國際競爭背景下的少數民族醫藥知識產權保護研究

李昂++雙凡

[摘 要]近年來，少數民族醫藥產品專利申請量逐年遞增。作為擁有豐富的藥用動植物資源的大省，云南省的民族醫藥資源保護卻受制于現行的知識產權法律。文章針對云南省的民族醫藥保護現狀，提出在現有法律制度下，根據民族醫藥的自身特點完善對民族醫藥知識產權保護的具體途徑。

[關鍵詞]知識產權；云南省；民族醫藥；專利

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.12.042

近年來，由于中國等發展中國家與西方發達國家存在著巨大的經濟、文化、政治差異，民族醫藥的知識產權保護沒有受到足夠的重視。在TRIPS協議（Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights）中沒有涉及民族醫藥的知識產權保護，使得民族醫藥遺產被西方發達國家醫藥企業以民族醫藥處于公知領域為由而非法使用，甚至改進后申請專利進而在國際市場獲取巨額利潤。如日本在我國傳統中藥六神丸的基礎上開發的速效救心丸，韓國在我國牛黃清心液的基礎上開發的牛黃清心丸，此外，日本向美國專利商標局申請了加味逍遙散、當歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸的復方專利，同時歐洲各國也紛紛利用知識產權制度保護中藥的研發成果。而作為世界貿易體系中最為活躍的多邊性條約之一，TRIPS協定對在世界范圍內統一藥品專利保護的最低標準方面可謂意義重大。因此在國際競爭的背景下云南民族醫藥的知識產權問題必須引起我們的高度重視。

1 云南民族醫藥的獨特性

云南民族醫藥采用的是辯證原理，通過復方中多種成分的綜合作用調節并維護機體的平衡，達到保持機體健康的目的。西醫藥物絕大部分采用化學藥物，使用攻擊性或排除性的方法，保持機體的健康。因為這種獨特性，云南民族醫藥理應受到知識產權制度的保護。

2 云南民族醫藥知識產權保護的現狀

我國現行的知識產權制度，尤其是專利制度與民族醫藥的文化基礎，技術方案特征存在著不少對立點，云南民族醫藥除小部分（以純植物提取物為主）獲得專利保護外，大部分在現有情況下很難獲得專利保護。

2.1 對民族醫藥保護的法律位階過低

國內現行的法律體系中，對民族醫藥的保護采用的是《中藥品種保護條例》，屬于行政法規，位階過低，同時不具備排他性和獨占性，與專利保護沖突時，會優先保護專利。《中藥品種保護條例》中規定受保護的品種分為一、二級，一級目前僅有云南白藥和片仔癀，力度明顯不足。更重要的是該條例不具備域外效力，不利于云南民族醫藥走向國際市場。

2.2 云南民族醫藥專利申請困難，授權率低

經過數據對比我們可以發現，在1985—2007年，云南省在醫藥產業技術領域累計發明與實用新型專利申請量僅占全國的0.95%，其中云南民族醫藥的專利申請量更低，其所在的化合物或藥物制劑技術僅占云南省申請總量的30%。總體上講，申請量小，授權率低。這其中的原因主要包括兩點：大多數云南民族藥物并不是單一的化合物，往往采用復方制劑，其化學成分并不能全部搞清楚。因此很難符合新穎性和創造性的要求，進而很難被授予專利，但這些申請進入了公開審查階段，造成技術方案的公開，使國外企業獲得相應信息，通過先進的技術改良加工，獲得專利，造成知識產權流失。相反，通過提純單一有效物質的云南民族醫藥產品（如麻黃堿、紫杉醇等）因為有效成分物質化學式可以確定，因而專利授權相對容易。民族醫藥的專利授權問題對于全球的制藥企業與專利審批機構都是一個難題。在日本和韓國，審查機構要求申請人對復方藥的用途進行限定，寫清楚復方能夠治愈的病癥。歐美及日韓制藥公司憑借自身的資金與技術優勢在藥品專利研發中不斷“推陳出新”，以求在藥品競爭領域中取得更大優勢，獲得利益最大化，其專利申請的數量與日俱增，并且外國制藥公司通過專利運營戰略與研發技術創新，不斷增強其技術壟斷地位。

3 對外資醫藥企業利用云南民族醫藥資源的應對

中國加入世界貿易組織后，政府對于外資進入中國的限制性減弱，眾多外資醫藥企業大舉進入中國市場。跨國醫藥公司推行研發本土化戰略，紛紛在中國設立研發中心，搶占中國市場。云南這種擁有豐富藥物資源，悠久民族藥傳統的省份必然是外資醫藥公司垂涎的目標。面對這種不可避免的挑戰，政府的決策部門應該制定相應的主動防御策略和被動防御策略，避免出現更大的損失。

3.1 針對民族藥物特性，技術特征有限公開

按照《專利法》的相關規定，在進行實質審查之前，需要進行初步技術公開，但是因為民族藥物成分的復雜性，實質審查的通過率較低，但因技術公開進入了公知領域，相關技術關鍵點信息被外資醫藥企業獲得，他們利用自身的技術優勢、資金優勢對這些技術進行二次開發，并申請專利，造成云南民族醫藥資源的流失。針對這種情況，相關部門應該修改《專利法》中的相關規定，針對民族醫藥的特性，規定技術特征的有限公開，保護關鍵點信息。

3.2 細化強制許可規定與商業保密保護范圍

強制許可是在未經專利權人同意或違背專利權人意愿的情況下由政府部門授權該專利給第三人使用。這是我國監管機構針對非法使用云南民族藥物資源申請專利在無法拒絕授權的情況下，保護云南少數民族權力的關鍵措施。根據TRIPS協議的第八條，第三十一條，第四十條的相關規定，國家在緊急狀態或極端情況下可以實施強制許可，但是具體什么情況屬于國家緊急狀態或極端情況并未規定，我國《反壟斷法》第五十五條和《專利法》第四十九條規定，監管部門為公共利益目的可以實施強制許可，云南少數民族的利益理應歸屬于這種公共利益。

4 結 論

云南民族醫藥資源是先人們留給我們的寶貴財富，加強云南民族醫藥的知識產權保護工作，保持云南民族醫藥的可持續發展，是歷史、社會、民族賦予我們的責任。面對復雜的國際競爭環境，以及外資醫藥企業大舉進入中國市場，我們不能沿用過去的思路單純依靠政府行政保護，而是要通過熟悉國際規則的學者們的深入研究，幫助政府完善頂層設計，真正利用好我們的優勢，掌握市場主動權。只有這樣才能幫助我國的企業真正利用好云南民族醫藥資源這寶貴的財富，將云南民族醫藥發揚光大。

參考文獻：

[1]張布振，王建華.云南省醫藥產業研發現狀及發展思考[J].西南國防醫藥，2011，21（4）：429-430.

[2]唐良富，唐卡毅，朱洪艷.中藥國外專利狀況的淺析[J].科技管理研究，2010（18）：176-180.

[3]傅俊英，曹燕.美國授權的中藥復方專利分析[J].中國中醫藥信息雜志，2011，18（1）：2-4.

[4]呂巖峰，徐唐棠.TRIPS協定之下的中國藥品專利保護立法[J].當代法學，2006，20（3）：152-159.

[5]曾荇，劉作凌.論傳統醫藥的知識產權保護[J].法學雜志，2011（10）：52-55.

[6]王景，許惠然，周黎.云南重點產業與生物質能產業專利戰略研究[M].昆明：云南大學出版社，2013：94.

[7]郭楊，劉超，胡元佳.外國制藥企業在我國專利布局分析[J].中國醫藥工業雜志，2012，43（12）124-127.

[作者簡介]李昂（1989—），男，漢族，山東濟南人，云南省知識產權研究院，碩士。研究方向：知識產權保護；通訊作者：雙凡（1985—），女，納西族，云南麗江人，云南省知識產權研究院，講師。研究方向：知識產權保護。