藥品微生物檢驗(yàn)質(zhì)控措施分析

丁雪靖

成都樹(shù)德中學(xué)

藥品微生物檢驗(yàn)質(zhì)控措施分析

丁雪靖

成都樹(shù)德中學(xué)

在藥品技術(shù)的發(fā)展下，藥品微生物檢驗(yàn)工作也備受重視，在生物科技領(lǐng)域中得到了廣泛的應(yīng)用，隨著我國(guó)技術(shù)水平的發(fā)展，藥品微生物檢驗(yàn)水平也得到了顯著的提升。本文主要針對(duì)我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)工作的質(zhì)量控制措施進(jìn)行分析。

藥品微生物 檢驗(yàn)質(zhì)控措施 分析

1 引言

人們?cè)谏钪谢蚨嗷蛏俚囊c醫(yī)院、藥品打交道，藥品質(zhì)量的好壞是人們關(guān)注的重點(diǎn)。我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)工作的起步較晚，其檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)最早是在2005年制定出來(lái)的。到2015年為止，藥品微生物檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)不斷的被完善，其檢驗(yàn)系統(tǒng)也一直被修復(fù)?！吨袊?guó)藥典》中清晰的闡述了藥品檢驗(yàn)的要求和可能遇到的問(wèn)題，并對(duì)這些要求和問(wèn)題做了統(tǒng)一解答，使得我國(guó)藥品檢驗(yàn)體系愈發(fā)的完善，逐漸縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距。

2 我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)工作特點(diǎn)

每個(gè)國(guó)家對(duì)于藥品微生物測(cè)試的步驟都是不一樣的，我國(guó)藥品微生物檢測(cè)的程序一共分為6個(gè)步驟，分別是：①獲知藥品檢驗(yàn)的任務(wù)和要求；②檢測(cè)員擬寫(xiě)檢驗(yàn)方案；③檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作；④核對(duì)需要檢驗(yàn)的藥品；⑤檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)操作；⑥對(duì)檢驗(yàn)的過(guò)程進(jìn)行檢測(cè)控制并對(duì)對(duì)藥品微生物進(jìn)行觀察。在這些步驟中，第三、四、五、六這幾個(gè)步驟是重中之重。接下來(lái)我們就將對(duì)這些重要步驟進(jìn)行進(jìn)一步的分析。

2.1 檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作

檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)前必須要進(jìn)行一些準(zhǔn)備，只有在準(zhǔn)備完善的情況下才可以進(jìn)行藥品微生物檢驗(yàn)工作，否則檢驗(yàn)結(jié)果很可能是不正確的。準(zhǔn)備工作包括硬件準(zhǔn)備和思想準(zhǔn)備。在檢驗(yàn)前工作人員需要將檢驗(yàn)過(guò)程需要使用的物品進(jìn)行消毒檢查，同時(shí)自己也應(yīng)該做好心理準(zhǔn)備工作。

2.2 核對(duì)需要檢驗(yàn)的藥品

在檢測(cè)準(zhǔn)備工作完成之后檢測(cè)員需要去領(lǐng)取檢測(cè)的藥品，在這過(guò)程中對(duì)檢測(cè)員依然有嚴(yán)格的要求。在領(lǐng)取藥品的過(guò)程中檢測(cè)員要注意妥善保管運(yùn)輸藥品，防止藥品出現(xiàn)缺失或損傷。在選取藥品的時(shí)候也要注意盡量選擇完整的藥品，這樣更能夠保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

2.3 對(duì)檢驗(yàn)的過(guò)程進(jìn)行檢測(cè)控制并對(duì)對(duì)藥品微生物進(jìn)行觀察

隨著時(shí)間的推移，藥品很容易滋生微生物，檢驗(yàn)工作人員在進(jìn)行藥品微生物檢驗(yàn)的過(guò)程中要注意區(qū)分是否是微生物，如果出現(xiàn)微生物，要詳細(xì)查看產(chǎn)生的原因，檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)能力與責(zé)任意識(shí)直接影響著這一工作的成效。

3 我國(guó)藥品微生物的質(zhì)量控制措施

3.1 嚴(yán)格按照檢驗(yàn)程序進(jìn)行檢測(cè)

我國(guó)各個(gè)地區(qū)對(duì)藥品微生物的檢驗(yàn)都有著嚴(yán)格的要求，要求按照順序與規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。藥品微生物的檢驗(yàn)受到很多因素的影響，在每一項(xiàng)影響因素中，檢驗(yàn)員都必須要做到小心謹(jǐn)慎。以下六項(xiàng)因素對(duì)于藥品微生物的質(zhì)量控制都有著直接的影響：藥品本身的特性；周?chē)h(huán)境的影響；對(duì)藥品微生物的培育監(jiān)察；檢驗(yàn)員的抽樣觀察及藥品破壞實(shí)驗(yàn)結(jié)果。這六項(xiàng)因素中除了藥品本身的特性外，其他幾個(gè)因素都是在檢驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)員需要注意的地方。

對(duì)于藥品微生物的檢驗(yàn)要遵循檢驗(yàn)的一般步驟，這一工作主要包括以下三個(gè)程序：首先，要注意檢驗(yàn)設(shè)施的選擇和檢查，檢驗(yàn)設(shè)施是保證檢驗(yàn)順利進(jìn)行的一個(gè)很重要的物質(zhì)因素。其次，要注意檢驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)步驟的控制質(zhì)量，有效的控制措施可以使得檢驗(yàn)結(jié)果更加真實(shí)可靠。最后，根據(jù)所得結(jié)果運(yùn)用知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)得出結(jié)論。

3.2 合理應(yīng)用生物安全柜

藥品的存放一般都是在生物安全柜內(nèi)，生物安全柜對(duì)于藥品質(zhì)量也存在一定的影響。生物安全柜的作用是保護(hù)檢測(cè)藥品，使它免受空氣、水分等其他外部因素的影響。使用安全柜進(jìn)行藥品檢驗(yàn)可以提升藥品檢測(cè)的安全性與準(zhǔn)確性。在藥品檢驗(yàn)的質(zhì)控過(guò)程中安全柜是必不可少的，因此，檢驗(yàn)員需要合理應(yīng)用這一設(shè)備，充分發(fā)揮出生物安全柜的作用。

4 我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)工作的發(fā)展展望

雖然我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)工作已經(jīng)初見(jiàn)成效，但是依然有部分地區(qū)缺乏完善的硬件與軟件設(shè)施，在藥品安全性的分析上，還存在漏洞。實(shí)踐顯示，隔離器技術(shù)與普通潔凈室是存在差別的，推廣隔離器技術(shù)可以有效降低人為因素對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量造成的影響。隔離器技術(shù)的應(yīng)用還處在初級(jí)階段，尚未實(shí)現(xiàn)推廣，但是這一技術(shù)也必然會(huì)成為下一階段下微生物檢驗(yàn)工作的重要技術(shù)力量。此外，在技術(shù)的發(fā)展下，生物發(fā)光技術(shù)、比濁法、電化學(xué)技術(shù)、隔離器技術(shù)也是近年來(lái)興起的生物檢驗(yàn)技術(shù)，采用這一技術(shù)可以直接測(cè)定藥品中的微生物含量。同隔離器技術(shù)相同，上述技術(shù)的發(fā)展前景十分廣闊，其不但可以在一定程度上增加藥品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時(shí)也可在一定程度上保證檢測(cè)人員的人身安全。因此在規(guī)范藥品微生物檢驗(yàn)員專(zhuān)業(yè)水平的同時(shí)，也要不斷加強(qiáng)對(duì)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)完善力度，只有這樣才能促進(jìn)我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)工作得到長(zhǎng)足進(jìn)步。

5 結(jié)語(yǔ)

藥品的質(zhì)量好壞與人們的身體健康息息相關(guān)，我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)雖然有著嚴(yán)格的檢驗(yàn)要求和方法，但是與藥品發(fā)達(dá)國(guó)家相比，還是存在一定的差距。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，我們應(yīng)該認(rèn)清自己的不足之處，努力迎頭趕上，提升藥品微生物檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。

[1]王定貴.藥品微生物限度檢查與藥品質(zhì)量研究[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用.2012(23)

[2]劉廣文.影響藥品微生物限度檢查的因素分析[J].社區(qū)醫(yī)學(xué)雜志.2011(24)

[3]李佩蓉,范秋汝.藥品微生物限度檢驗(yàn)的誤差影響因素[J].北方藥學(xué).2011(03)