藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題及建議

●耿艷芳

藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題及建議

●耿艷芳

隨著經(jīng)濟(jì)突飛猛進(jìn)的發(fā)展以及社會的進(jìn)步，人們對藥品的檢驗(yàn)工作日益重視，從而能夠讓藥品的的質(zhì)量得到足夠的保證，從而有效的提高與人們的健康息息相關(guān)的用藥安全。然而目前我國的藥品檢驗(yàn)工作面臨的問題有許多，藥品檢驗(yàn)工作中應(yīng)用的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也相應(yīng)的存在諸多問題，為進(jìn)一步提升我國的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，確保用藥安全，本文作者就藥品檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題進(jìn)行闡述，同時(shí)對藥品檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題提出相應(yīng)的建議，以其為相關(guān)研究提供理論上的參考和借鑒。

藥品檢驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；問題；建議

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM)reference material(RM)：是一種已經(jīng)確定了具有一個(gè)或多個(gè)足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，作為分析測量行業(yè)中的“量具”，在校準(zhǔn)測量儀器和裝置、評價(jià)測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平，以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量控制等領(lǐng)域起著不可或缺的作用。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)用于藥品鑒別、檢查、含量（效價(jià)）測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、對照提取物對照藥材。藥品檢驗(yàn)工作中應(yīng)用的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在諸多問題，為進(jìn)一步提升我國的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，確保用藥安全，本文作者就藥品檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題進(jìn)行闡述，同時(shí)對藥品檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題提出相應(yīng)的建議，以其為相關(guān)研究提供理論上的參考和借鑒。

1 存在的問題

1.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不完善

現(xiàn)今，在我國醫(yī)藥市場中仍然存在某些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書或者標(biāo)簽不完善的現(xiàn)象，比如目前抗生素類的標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽中寫明了裝量、品名、含量 （效價(jià)）、批號、生產(chǎn)單位，有些表明“用前需干燥”，但并未明確具體的存儲條件，同時(shí)也未標(biāo)明使用日期等。部分藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的單個(gè)包裝中，因說明書不夠詳細(xì)，會使藥品檢驗(yàn)用物質(zhì)在使用的過程中，存在著諸多的問題[1]標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存條件是在穩(wěn)定性研究中確定的，而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用條件，如溫度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混勻方法等，則是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值過程嚴(yán)格確定和遵守的，不按照規(guī)定使用和保存會導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值不再有效，測量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值相比較出現(xiàn)偏差。除此以外，近年來我國相關(guān)部門頒布并實(shí)施了相關(guān)的規(guī)范制度來推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的，因這些規(guī)范制度在運(yùn)用的過程中執(zhí)行力度不夠，藥品檢驗(yàn)用物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不完善的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，這就對藥品質(zhì)量的簡要工作有著嚴(yán)重的影響[2]。

1.2 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)（對照）品溶液的使用期限不明確

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期是研制單位根據(jù)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，為了確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值及不確定度的可靠性而確定的，因此，務(wù)必在有效期內(nèi)使用。到期后未使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也許仍舊穩(wěn)定。滴定液在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中是其中常用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)之一，滴定液的配制、標(biāo)定以及儲存均需要嚴(yán)格按照我國相關(guān)的規(guī)范要求，但是實(shí)際工作中，我們在對部分滴定液進(jìn)行配制和標(biāo)定時(shí)，常常未對其使用期限進(jìn)行規(guī)定，從而無法確認(rèn)其使用效果[3]。雖然藥品檢驗(yàn)人員可以在滴定液的使用過程中通過對滴定液濃度以及異?，F(xiàn)象進(jìn)行觀察，但是，這種方法在檢驗(yàn)過程中還是有諸多的問題。

為了節(jié)約藥品檢驗(yàn)工作的成本若標(biāo)準(zhǔn)品配置的過程中出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品溶液剩余的現(xiàn)象，人們通常都會將所剩下的溶液保存下來，進(jìn)行二次使用。在二次使用的過程中，工作人員沒有對標(biāo)準(zhǔn)品溶液的使用期限進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)定，這將容易導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)品溶液在使用的時(shí)候出現(xiàn)諸多的問題[4]。同時(shí)從科學(xué)的角度上看，這種操作方法并不規(guī)范，也會對整個(gè)藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量產(chǎn)生相應(yīng)的影響。又因人們對標(biāo)準(zhǔn)品溶液的穩(wěn)定性要求存在著一定的差異，從而也會導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和準(zhǔn)確性大幅度的下降。

1.3 藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法不夠規(guī)范

因說明書中未對其使用方法進(jìn)行說明，因此在藥品的實(shí)際檢驗(yàn)過程中，很多藥品檢測人員根據(jù)自己的主觀判斷能力對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與實(shí)際藥品之間的對照檢驗(yàn)進(jìn)行確定，若出錯，將會造成藥品質(zhì)量與藥物成分的測定結(jié)果出現(xiàn)偏差[5]。

2 應(yīng)對措施

2.1 對藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書內(nèi)容、標(biāo)簽進(jìn)行完善

針對現(xiàn)今，在我國醫(yī)藥市場中仍然存在某些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書或者標(biāo)簽不完善的現(xiàn)象，比如目前抗生素類的標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽問題，應(yīng)該附件說明書，明確表明穩(wěn)定性、使用期限、儲藏條件等，所有的數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的考察得出。

2.2 對藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的應(yīng)用期限加以明確

國家藥典委員會應(yīng)積極組織相關(guān)人員力量對《中國藥典》中記錄的滴定液在相應(yīng)條件下的儲藏條件、使用期限進(jìn)行實(shí)際考察：在具體儲存條件下對溶液的穩(wěn)定性進(jìn)行實(shí)際考察，明確規(guī)定條件下滴定液的使用期限[6]?！吨袊幍洹犯戒浿袠?biāo)準(zhǔn)品的儲藏條件、使用期限等都要有明確的規(guī)定，這樣才能有效實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)性和規(guī)范性的目標(biāo)。

2.3 對藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法進(jìn)行規(guī)范

可以將基準(zhǔn)試劑放在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的范疇進(jìn)行管理，凡是在《中國藥典》中原有的對照品、標(biāo)準(zhǔn)品都可以改成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項(xiàng)，同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項(xiàng)下增加單位制備和供應(yīng)（國務(wù)院制定），使量與質(zhì)的統(tǒng)一得到保證。

3 總結(jié)

本文對目前藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題進(jìn)行闡述，包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不完善、滴定液和標(biāo)準(zhǔn)（對照）品溶液的使用期限不明確、藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法不夠規(guī)范等三個(gè)問題，同時(shí)針對上述三個(gè)問題提出解決的建議，包括采取相應(yīng)的方法完善藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說明書內(nèi)容和標(biāo)簽、明確藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)溶液和滴定液的應(yīng)用期限、對藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法進(jìn)行規(guī)范等，以其為相關(guān)研究提供理論上的參考和借鑒。

（作者單位：山東省高唐縣食品藥品監(jiān)督管理局）

[1]藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題及應(yīng)對[J]. 臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志,2014,06:1071-1072.

[2]陳丹. 藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問題及建議探析[J]. 科技與企業(yè),2014,10:70.袁勝紅.

[3]魏敏. 藥品檢驗(yàn)中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見問題與對策分析[J]. 科技風(fēng),2016,09:14.

[4]王波,呂杰,李斌,周維利,孫晶,黃萍. 藥品抽查檢驗(yàn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行存在的問題及建議[J]. 食品與藥品,2013,06:414-416.

[5]陳美鳳. 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)采用存在的問題與對策[J]. 黑龍江科技信息,2013,11:6.

[6]張琪,馮艷春,宋丹青,胡昌勤,趙宗閣. 利用近紅外一致性檢驗(yàn)方法驗(yàn)證藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝的密閉性[J]. 藥物分析雜志,2016,02:362-368.