特殊醫學用途配方食品產業助推農產品加工產業供給側結構改革

徐同成，邱　斌，劉麗娜，劉　瑋，宗愛珍，賈　敏，劉振華，杜方嶺

（山東省農業科學院農產品研究所，山東省農產品精深加工技術重點實驗室，山東濟南　250100）

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特殊醫學用途配方食品產業助推農產品加工產業供給側結構改革

徐同成，邱斌，劉麗娜，劉瑋，宗愛珍，賈敏，劉振華，*杜方嶺

（山東省農業科學院農產品研究所，山東省農產品精深加工技術重點實驗室，山東濟南250100）

農產品加工產業的根本目標是為人體提供營養支撐。隨著經濟社會的發展，我國慢性病患者數量大幅上升，營養需求特殊，需求側結構發生了巨大的變化。雖然農產品加工產業供給側結構進行了對應調整，但改革力度極小、供需關系嚴重失衡、產業發展受挫。特殊醫學用途配方食品是專門為特定患者加工配制而成的食品，可以滿足其特殊的營養需求。因此，大力發展特殊醫學用途配方食品產業，對助推農產品加工產業供給側結構改革、平衡供需關系、促進產業穩定健康發展、保障國民營養與健康水平意義重大。

特殊醫學用途配方食品；農產品加工產業；供給側；結構性改革

農產品加工產業的根本目標，是為人體提供必要的營養支撐。當前我國農產品加工產業大致可分為糧食加工、油脂加工、畜禽水產加工、果蔬加工等相關產業，為人體提供了充足的碳水化合物、蛋白質、油脂、礦物質、維生素等營養素，這些產業的發展，對保障人體營養與健康水平做出了重要貢獻。

1　農產品加工產業供需關系失衡嚴重

1.1我國慢性疾病患者數量日益增多，營養需求特殊，需求側結構發生重大變化

受飲食結構不合理、生活節奏加快、環境惡化、老齡化等因素的影響，我國慢性代謝疾病患者數量日益增加。據統計，2014年我國糖尿病患者達1.13億人、糖尿病前期患者達1.5億人、慢性腎病患者達1.2億人、高血脂患者達2億人、肥胖患者1億人、腫瘤患者500萬人，去除不同疾病之間的并發等因素，我國慢性疾病患者整體已經突破3億人。受特定疾病病理特征的影響，這些患者的營養需求與健康人群的需求不同，比較特殊。例如，糖尿病患者需要低升糖指數的食品，腎病患者需要低蛋白的食品，腫瘤患者需要易消化吸收的食品等［1］。這些需求，對農產品加工產業發展提出了新的要求和挑戰。

1.2慢性疾病患者存在營養風險和營養不良，嚴重影響疾病的治療

慢性疾病患者經常面臨營養風險和營養不良等問題，嚴重影響疾病的治療和術后康復。據統計，我國住院患者中，消化內科患者的營養不良率達到17%，還有44.7%的患者面臨營養風險；普通外科患者的營養不良率達到11.71%，還有33.9%的患者面臨營養風險；胸外科患者的營養不良率達到12.32%，還有35.2%的患者面臨營養風險；呼吸內科患者的營養不良率達到13.3%，還有36.4%的患者面臨營養風險。總體來講，我國住院患者營養不良率達到12%，營養風險率達到35.5%［2］。

這一問題，在外科消化道腫瘤患者中更為嚴重，胃癌、結腸癌、直腸癌、肝癌、膽管癌、胰腺癌患者中，營養不良率分別達到33.9%，27.4%，28.6%，22.2%，34.8%，41.7%，而營養風險率則分別達到40.3%，32.9%，35.7%，33.3%，43.5%，58.3%。

諸多研究表明，營養不良會導致機體自身抵抗力下降，進而影響治療效果和術后康復效果，如死亡率升高、并發癥增多、住院時間延長、治療費用提高等［3］。

1.3農產品加工產業供給側結構雖有調整，但步伐遠遠不夠

自20世紀初，隨著慢性代謝綜合征患者數量的逐步增加，我國食品產業也日益意識到健康產品的重要性，以保健品為重點的健康食品產業蓬勃發展。但健康食品產業規模相對于快速增長的慢性代謝綜合征患者而言，仍然不能滿足其需求。據統計，2014年我國食品工業總產值達到10.8萬億元，其中健康食品產業產值4 000億元，僅占食品工業總產值的3.7%［4］。而據不完全統計，我國慢性代謝疾病患者已超過3億人，占我國總人口數量的23%［1］。因此，我國農產品加工產業結構亟待改革。

2　特殊醫學用途配方食品產業現狀

特殊醫學用途配方食品（FSMP）是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用［5］。目前，我國特殊醫學用途配方食品產業發展，主要呈現以下5個特點。

2.1我國特殊醫學用途配方食品市場前景廣闊

截至2014年，我國人口數量達到13.7億人，占世界人口總數的19%。進入21世紀以來，我國老齡化人口占比逐漸增加，約占人口總數的13.26%，同時預計到2025年，我國老齡人口數量將達到3億人，成為超老年型國家。受人口基數及老齡化等因素影響，我國慢性代謝綜合征患者占世界同類患者數量比例非常大，糖尿病、高血壓、腎臟病等患者分別占全球患者總量的33%，22%和24%［6］。巨大的患者數量，代表巨大的市場發展前景。

2.2FSMP產業剛剛處于起步階段

發達國家特殊醫學用途配方食品產業起步較早，目前已經有30余年的成功應用經驗，全球產值約為600億元人民幣左右，主要分布在美國、歐洲和日本3個國家與地區。相反，中國的FSMP產業起步于2 000年左右，但受政策等多種因素的影響，發展極其緩慢。據統計，2013年我國FSMP產業產值僅為6億元人民幣。與發達國家相比，我國FSMP產業剛剛處于萌芽階段，產業力量極其薄弱［5］。

2.3FSMP產業增長速度快

雖然我國FSMP產業處于萌芽階段，但每年增速非常快。據不完全統計，2014年我國FSMP產業比2013年增長了37%左右，遠遠高于農產品加工產業的17%，已成為當前農產品加工領域增長最快的產業之一。隨著國家的重視、標準的日益完善和醫療系統認知的不斷提高，目前各大制藥企業、保健品企業、食品加工企業等紛紛進行了技術和產品儲備，以及渠道建設。相信不久的將來，FSMP產業將進入指數增長期［5］。

2.4FSMP產業被跨國公司所壟斷，國內企業艱難生存

由于我國FSMP產業起步比發達國家晚，在科研、工藝、標準、產品等各方面，國產企業均處于劣勢地位，步履維艱。國內比較資深的FSMP生產企業主要有廣州邦世迪生物技術有限公司、廣州紐健生物科技有限公司、廣州力衡臨床營養品有限公司、西安力邦臨床營養股份有限公司、上海勵成營養產品科技股份有限公司、浙江海力生集團有限公司等。但這些公司在FSMP版塊的產值都比較小，僅占全國總產值的20%左右，其余80%則被紐迪希亞（NUTRICIA）、華瑞、雀巢等跨國公司所壟斷［7］。

2.5FSMP產業日益受到政府的重視

《我國中長期科學和技術發展規劃綱要》 《中國食物與營養發展綱要（2014—2020）》等文件，都將“人口與健康”列為優先發展領域，高度重視“食物與營養健康”方面的研究，尤其重視FSMP產業的發展。2014年1月1日，衛計委密集發布4項國家標準，《特殊醫學用途配方食品通則》 《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》及問答、《食品中致病菌限量》和《預包裝特殊膳食用食品標簽》［8］，用來規范、保障和促進產業發展。2015年10月1日正式實行的新《中華人民共和國食品安全法》，對FSMP的安全評價、臨床評價等做了進一步的規定。作為最核心的管理辦法，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年9月2日在國務院法制辦公室網站進行了征求意見，并定于2016年7月1日正式實施［9］。

3　FSMP產業存在的問題

3.1法律法規不健全，阻礙產業發展

2000年左右，我國特殊醫學用途配方食品產業開始萌芽，但國內沒有任何與其相關的標準。國外企業的大量產品，只能以藥品的形式注冊進來，這樣就導致2個后果：一是以藥品注冊進入我國的流程長、標準高、要求高，綜合起來就是門檻高，導致國外大量的好產品無法進入我國，無法為我國的患者服務；二是有幾家實力雄厚的跨國公司，將一批產品以藥品的形式注冊進入我國，并進入了醫院的醫保系統，消費者可以報銷，使得銷量大增。相反，由于我國的特殊醫學用途配方食品企業只能注冊為食字號，不能宣稱功效，且不能進入醫保系統，只能以現金結算的方式在營養科銷售，嚴重影響其銷售。這就導致國內和國外企業的產品沒有在同一個平臺上進行競爭，而國產產品處于一個非常劣勢的地位。因此，目前國內的特殊醫學用途配方食品產業被跨國公司所壟斷，國內企業舉步維艱。雖然近年來，國家頒布了5個特殊醫學用途配方食品相關的國家標準，但這些標準的數量對于規范一個產業的發展還遠遠不夠，各項細分的標準亟待完善［10］。

3.2國內醫療系統認知不足

國內醫療系統對FSMP認知不足，主要體現在以下幾個方面：一是受運行機制的影響，臨床醫生傾向于藥物治療和手術治療，而對于營養治療的效果不認可，甚至有一定的抵觸情緒；二是患者一旦患病后，其治療方案受臨床醫生的影響非常大，大多選擇藥物治療和手術治療；三是目前缺乏完善公認的營養不良診斷標準，以及診斷方法等；四是對于已經存在營養不良的患者，缺乏長期有計劃的干預手段［11］。

3.3科研投入少、產品種類少、品質差

美國政府特別重視營養健康產業的發展，并且通過大量的科研投入，來引導和推動該產業的發展。據報道，美國農業部和國立衛生研究院每年投入健康領域的科研經費，占整個食品領域總科研經費的36%左右。相反，我國在健康領域的科研投入相對較低，一般維持在6%左右，大量的經費主要還是用于提高產品的產量和品質，以及保障食品安全。目前，政府對于特殊醫學用途配方食品領域的投入更低，幾乎沒有科研投入。國內該領域還是主要依靠中小型民營企業自主研發為主，由于受人才、科研平臺等條件限制，這些研發活動水平一般較低，以仿制為主，使得我國特殊醫學用途配方食品產業產品種類少，很多疾病的患者根本沒有對應的產品可以選擇。此外現有產品品質也較差，如溶解度低、穩定性差等，嚴重影響患者的臨床使用效果。

4　FSMP產業發展趨勢

4.1明確行業地位，完善相關法律

2016年3月7日，國家食品藥品監督管理總局正式下發了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，并定于2016年7月1日起正式實施。該法律的發布，將FSMP提到了與食品、保健品和藥品同等地位，對產業發展起到了巨大的推動作用。但值得注意的是，該《辦法》還有很多細則尚未制定，如臨床試驗規范、單位的遴選、專家遴選等，應該積極進行完善。

4.2加大協同創新力度

科學技術是第一生產力，任何新興產業的崛起都是在科學技術發生巨大突破基礎上實現的。與傳統農產品加工產業不同，FSMP產業是多學科交叉產業，涉及育種、食品加工、機械制造、臨床營養、食品安全、產業開發、市場營銷、科普宣傳等多個方面。因此，國家應該加大科研投入力度，FSMP相關領域各方應該按照產業鏈、布局科研鏈、協同創新，按照“營養指導消費、消費帶動加工、加工引領現代農業產業發展”的思路，聯合開展FSMP研究與開發工作［12］。

4.3對現有診療規范進行改革

受多種因素的影響，FSMP的健康功效并未在醫療體系得到認可。因此，有必要對現有的診療規范進行改革：一是將營養不良篩查納入到診療規范中，使患者在入院檢查時及時了解其營養狀況；二是營養專家進入到治療小組，針對患者營養狀況，開展個性化營養方案治療。

［1］國家衛生計生委.中國居民營養與慢性病狀況報告（2015）［M］.北京：中國標準出版社，2015：46-58.

［2］蔣朱明，鐘紫紅.營養風險、營養不良（不足）與營養支持 ［J］.中國臨床營養雜志，2008（6）：331-332.

［3］葉國棟，朱明煒，崔紅元，等.老年腹部外科惡性腫瘤患者營養風險和營養不足狀況的對比調查研究 ［G］//急慢性創面治療新技術專題系列研討會之感染創面綜合治療論壇論文匯編.昆明：中華醫學會燒傷科學分會，2011.

［4］郭雪霞，張慧媛，劉瑜，等.中國農產品加工產業聚集問題研究與對策 ［J］.世界農業，2015（7）：162-165.

［5］邱斌，徐同成，劉麗娜，等.我國特殊醫學用途配方食品產業現狀 ［J］.中國食物與營養，2015（2）：32-33.

［6］何柳，石文惠.人口老齡化對中國人群主要慢性非傳染性疾病死亡率的影響 ［J］.中華疾病控制雜志，2016（2）：121-124，133.

［7］曹偉新.特殊醫學用途配方食品對圍手術期病人營養干預的意義 ［J］.外科理論與實踐，2016（1）：1-3.

［8］中國疾病預防控制中心營養與食品安全所.GB 29922—2013特殊醫學用途配方食品通則 ［S］.北京：中國標準出版社，2013.

［9］國家食品藥品監督管理總局令.第24號特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法 ［S］.北京：中國標準出版社，2016.

［10］楊鶴.淺談嬰幼兒配方食品營養強化法規標準 ［J］.食品安全導刊，2015（6）：54-55.

［11］陶芝英.提高營養科醫生醫療質量及安全管理標準的探討 ［J］.中醫藥管理雜志，2014（5）：694-696.

［12］王康，呂華僑.我國保健食品產業現狀及發展前景 ［J］.食品工業，2014（12）：237-239.◇

Development of the Food for Special Medical Purpose Boosts the Structure Reformation of the Agricultural Product Processing Industry

XU Tongcheng，QIU Bin，LIU Li'na，LIU Wei，ZONG Aizhen，JIA Min，LIU Zhenhua，*DU Fangling
（Shandong Key Lab of Agricultural Products Deep Processing，Institute of Agro-food Science and Technology，Shandong Academy of Agricultural Sciences，Ji'nan，Shandong 250100，China）

The basic goal of agricultural product processing industry is to provide nutrition support for the human body.Along with the development of economy and society，the number of patients with chronic diseases in our country has increased sharply which need food with special nutrition property.So the structure of demand has changed greatly.Although the supply side of agricultural products processing industry has been adjusted accordingly but the reform is far from enough.The imbalance between supply and demand frustrated the development of agricultural product processing industry.Food for special medical purpose is specially prepared to meet the special nutritional need of patients.Therefore，it is important to develop the food for special medical purposes，to boost the supply side structural reform，balance supply and demand，and promote the healthy development of the industry.

food for special medical purpose；agricultural product processing industry；supply side；structure reform

TS201

A

10.16693/j.cnki.1671-9646（X）.2016.07.045

1671-9646（2016）07b-0055-03

2016-05-05

山東省自主創新重大專項（2015ZDZX05005）；山東省農業科學院科技創新重點項目（2014CXZ03）。

徐同成（1980— ），男，博士，副研究員，研究方向為特殊醫學用途配方食品。

杜方嶺（1972— ），男，本科，研究員，研究方向為特殊醫學用途配方食品。