產品質量技術指標及其標準值的確定方法研究

【摘要】產品質量技術指標是衡量產品質量水平的重要依據，其標準值的確定方法直接影響產品的質量控制和管理。本文針對設備產品質量技術指標及其標準值的確定方法進行研究，旨在為設備的質量控制提供理論和實踐依據。本文首先闡述了確定質量指標的重要性，并介紹了常用的確定方法，探討了確定檢測方法、抽樣計劃和實施檢測的步驟。最后提出了一種基于統計分析確定標準值的方法，并強調了定期監測的重要性，希望能夠為設備行業的質量控制工作提供一些幫助。

【關鍵詞】設備；產品質量；技術指標；標準值；檢測方法

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.035

Research on the Determination Method of Product Quality Technical Indicators and Their Standard Values

YIN Xunjun

（Dongping Special Equipment Management Service Center， Taian 271500， China）

Abstract： Product quality technical indicators are an important basis for measuring the level of product quality， and the method of determining their standard values directly affects the quality control and management of products. This article focuses on the determination method of technical indicators and standard values for equipment product quality， aiming to provide theoretical and practical basis for equipment quality control. This article first elaborates on the importance of determining quality indicators， introduces commonly used determination methods， and explores the steps of determining testing methods， sampling plans， and implementing testing. Finally， a method based on statistical analysis to determine standard values is proposed， and the importance of regular monitoring is emphasized， hoping to provide some assistance for quality control work in the equipment industry.

Keywords： equipment； product quality； technical indicators； standard value； test method

0引言

產品質量技術指標是衡量產品質量的具體指標，是制定產品質量標準和進行質量控制的重要依據，其標準值的確定方法直接影響產品的質量控制和管理，對企業的生產、銷售和服務等環節都具有重要意義。醫用設備包括用于疾病的預防、診斷、治療、康復等目的的儀器、設備、裝置和其他物品，其質量直接關系到患者的生命安全和健康，因此對醫用設備產品質量進行有效控制具有重要意義。

1確定質量指標

先進行關鍵因素分析，要明確設備產品功能和用途，同類型的設備，其功能和用途不同，因此其質量指標也不同。例如，血壓計的關鍵指標為測量范圍、測量精度、重復性等，而B超儀器的關鍵指標是圖像質量、分辨率、穿透深度等，心電圖機的關鍵指標有信噪比、采樣率、濾波效果等。指標的確定還需要結合用戶需求，不同用戶對產品質量指標的要求可能有所不同。例如，醫院用戶對設備的質量指標要求可能更高，而家庭用戶對價格和易用性可能更關注。設備的指標確定還需要遵守醫療行業的標準和法規，行業標準和法規通常會對產品質量指標提出具體要求。

2確定相應的檢測方法

確定設備產品質量技術指標的檢測方法，首先要參考行業標準或法規。行業標準或法規通常會對產品的檢測方法提出具體要求，根據產品用途，選擇合適的檢測方法。

對于植入式醫療器械，需要進行生物相容性測試，以確保產品不會對人體產生不良反應，對于家用醫療器械，需要進行安全性測試，以確保產品在家庭環境中使用時安全可靠。在選擇檢測方法時，還要考慮設備生產企業的實際，分析企業是否具備相應的檢測設備和技術能力，檢測方法的成本和時間是否可控。通常采用統計學方法來確定檢測指標的標準值，常用的方法包括平均值法、中位數法和百分位數法。平均值法以檢測數據的平均值為標準值，中位數法采用檢測數據的中位數作為標準值，百分位數法以檢測數據的某個百分位數為標準值。在確定標準值時，還要結合行業標準的要求，例如，對于血壓計的測量精度，行業標準規定其應不大于±3 mmHg，其關鍵質量指標之一是測量精度，血壓計的測量精度可以通過與標準血壓計進行比較來測定，假設對100臺血壓計進行測量精度檢測，得到的結果如表1所示。

根據上述結果，可以采用平均值法或中位數法確定標準值。采用平均值法時，標準值=±2.2 mmHg；采用中位數法時，標準值=±2 mmHg。

3確定抽樣計劃

對設備產品進行抽樣檢測，是確定產品質量水平的重要手段。通過抽樣檢測，可以了解產品的整體質量狀況，并對產品進行分類和分級，為產品質量控制提供依據。制定抽樣計劃時，應具有科學依據，能夠代表產品的整體質量狀況，合理考慮產品的類型、批量、生產工藝等因素，應經濟實惠，避免造成過大的成本浪費。常用的抽樣方法有隨機抽樣、分層抽樣和系統抽樣，隨機抽樣需要從產品中隨機抽取樣品，保證每個樣品都有相同的被抽取概率，分層抽樣需要根據產品的特點，將產品分為不同的層，然后從每個層中隨機抽取樣品，系統抽樣要按照一定的時間間隔或順序從產品中抽取樣品。抽樣樣本量的大小應根據產品的類型、批量、質量要求等因素確定，一般來說，樣本量越大，抽樣結果越準確。例如，B超儀器是一種利用超聲波成像技術來診斷疾病的設備，B超儀器的質量指標包括圖像質量、分辨率、穿透深度等，抽樣方法采用隨機抽樣方法，每個批次抽取10臺B超儀器，測試圖像質量、分辨率、穿透深度等。心電圖機是一種用于記錄和分析心電活動的設備，心電圖機的質量指標包括信噪比、采樣率、濾波效果等，抽樣方法采取分層抽樣方式，每個批次抽取20臺心電圖機，其中新生產的抽取10臺，使用過的抽取10臺，測試項目有信噪比、采樣率、濾波效果等。

4依據檢測方法實施檢測

對設備產品進行檢測和評估，以確保其是否符合質量標準，以血壓計為例來確定檢測方法。檢測血壓計測量范圍，檢測是否符合標準要求，一般要求測量范圍為0～300 mmHg，測試血壓計的測量值與實際血壓值的偏差是否不大于±3 mmHg，測試兩次測量值之間的偏差是否不大于±2 mmHg，檢測血壓計在受到電磁干擾時是否能夠正常工作，并測試血壓計是否符合相關安全標準，例如電氣安全、EMC安全等，具體測試數據如表2所示。

對血壓計外觀質量進行檢查，查看外觀是否存在光滑、無毛刺、無裂紋、無變形等缺陷，顯示屏是否清晰、無閃爍、無偏光現象，按鍵是否靈敏、無卡滯現象，連接線是否存在牢固、無斷裂現象，檢查包裝是否完整、無破損，外觀質量測試數據如表3所示。

根據實驗室測試和外觀檢查的結果，對血壓計的質量進行綜合評估，評價指標采用符合率和缺陷率，符合率為合格樣品數與樣本總數的比值，缺陷率為不合格樣品數與樣本總數的比值，根據上述實驗數據，可以計算出血壓計的符合率為100%，缺陷率為0%。因此，該批次血壓計的質量符合標準要求。

5確定標準值

檢測結果大體上可以分為兩類，散點分布和連續分布，對于質量指標呈散點分布的檢測結果，其標準值可以采用平均值法、中位數法或百分數法；對于質量指標呈連續分布的檢測結果，其標準值可以采用正態分布法、非正態分布法。若檢測結果符合正態分布，則可以采用平均值±標準差作為標準值，若檢測結果不符合正態分布，則可以采用非參數方法。例如，秩和檢驗、Wilcoxon秩和檢驗等，確定標準值。樣本量的大小會影響標準值的準確性。一般來說，樣本量越大，標準值的準確性越高，樣本量較小可采用Excel分析，將所有測試數據有規律地填充在空白的Excel表格中，利用Excel進行分析，而當樣品量大時，一般通過SPSS軟件進行統計分析。以血壓計為例，其關鍵質量指標之一是測量精度。假設對100臺血壓計進行測量精度檢測。測量值≤±2 mmHg時，樣本數為80個；±2<測量值≤±3 mmHg時，樣本數為15個；測量值>±3 mmHg時，樣本數為5個。使用SPSS軟件進行正態分布檢驗，結果表明該數據不符合正態分布，采用中位數法，標準值為±2 mmHg。

6定期監測

設備產品在使用過程中，其質量技術指標可能會發生變化，因此需要定期進行監測，以確保產品符合質量標準，并保障患者的安全性。定期監測方案應具有科學依據，能夠有效反映產品質量技術指標的變化情況，應合理考慮產品的類型、使用情況、維護保養等因素，定期監測方案應經濟實惠，避免造成過大的成本浪費。要對產品外觀檢查、功能測試、性能測試、安全測試進行定期監測。監測頻率應根據產品的類型、使用情況、風險程度等因素確定。一般來說，風險越高、使用頻率越高的產品，監測頻率應越高，可以采用自檢或第三方檢測的監測方法。對監測結果進行趨勢分析，可以了解產品質量技術指標的變化趨勢，并及時采取措施進行預防和控制，建立預警機制，當監測結果出現異常時，及時發出預警，提醒相關人員采取措施。以血壓計為例，其關鍵質量技術指標包括測量范圍、測量精度、重復性等，對外觀檢查、功能測試、性能測試、安全測試等項目進行監測，采用自檢方式每半年進行一次監測，對監測結果進行趨勢分析，可以了解血壓計的測量精度是否發生變化。如果測量精度出現下降趨勢，則需要及時采取措施進行校準或維修。

7結束語

產品質量技術指標及其標準值的確定方法是產品質量管理的重要組成部分，通過科學合理地確定質量指標和標準值，可以有效控制產品質量，提高產品競爭力。本文針對設備產品質量技術指標及其標準值的確定方法進行了研究，為設備的質量控制提供了理論和實踐依據。在實際應用中，應根據具體情況選擇合適的確定方法，并結合企業自身情況制定質量控制方案，確保設備產品質量符合標準要求。

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【作者簡介】

尹訓軍，男，1971年出生，工程師，學士，研究方向為質量管理和質量控制。

（編輯：劉一童）