基層實驗室計量器具檢定/校準證書符合性評定工作探討

張艾梅 上海鐵路局南京疾病預防控制所

基層實驗室計量器具檢定/校準證書符合性評定工作探討

張艾梅 上海鐵路局南京疾病預防控制所

隨著實驗室管理模式的不斷發展，計量器具量值溯源除了按周期開展檢校外，還需要對委外檢定/校準證書進行符合性評定，以科學合理地利用檢定校準結果，確保檢測數據的準確、可靠。結合幾年來計量器具管理經驗，就如何開展檢定/校準證書符合性評定進行探討。

計量器具；檢定；校準；符合性評定

隨著生產技術和科技水平的不斷發展，對實驗室計量器具的測量準確性和數據結果的可靠性提出了更高的要求。計量器具量值溯源不僅要按照《計量管理辦法》的要求周期檢定校準，取得委外檢定校準證書，同時還要按照相應要求對委外檢定校準證書開展符合性評定技術活動，目的是科學合理地利用檢定/校準結果。可目前，只有為數甚少的實驗室能有效開展符合性評定工作，多數實驗室仍處在茫然不知所措或正積極摸索、籌措中。我所屬于向社會出具公正性數據的衛生檢測機構，計量器具全部委外檢定或校準（也就是測量設備的量值溯源），為滿足實驗室新要求，確保檢測數據的準確、可靠，提高我實驗室社會公信力和影響力，逐步摸索出一套行之有效的評定方法，并在日常計量管理中有效實施。

1　制定計量符合性評定程序和方法，并形成內部技術文件

（1）檢校證書的符合性評定是現代實驗室儀器管理派生出來的新技術活動，是實驗室在拿到檢校證書時對檢校結果給出的技術參數進行評定，看是否滿足實驗室使用要求，并對檢校機構的資質、能力以及檢測環境條件等進行評定。符合性評定工作應具有及時性和有效性，技術含量較高，不是靠一人就能完成，需要計量管理人員、相關使用科室通力配合完成，并經技術負責人批準。因此，我實驗室制定了相應的程序和制度就符合性評定人員、時效、過程等寫入程序，作為制度來開展日常管理。

（2）由于符合性評定工作涉及到對校準證書給出的計量特性進行評定，技術參數復雜，在家閉門造冊是無法確保符合性評定質量，需要對相關人員委外學習和交流，例，《測量不確定度評定與表示》、《計量管理員》培訓等，以尋求外部支持性技術，并梳理出JJF1094-2002《測量儀器特性評定》以及相關的計量檢定規程/校準規范、儀器使用說明書、檢測方法等相關的技術資料作為評定依據。

（3）初步擬定符合性評定程序和技術性文件，在實驗室內部試運行，在運行中遇有不適宜即可修改，直到能有效適應我實驗室評定工作。

2　檢校證書符合性評定主要內容。

2.1檢定/校準機構能力和服務的符合性評定

（1）委外檢定/校準時，實驗室應對所選擇的檢定/校準實驗室資格、服務、能力范圍等進行溯源。首先，看檢定證書是否有政府授權的法定計量機構的授權證書號，校準證書應有實驗室認可標識CNAS，應強制檢定的，有沒有未按《計量法》要求只是出具了校準證書。

（2）評定檢定/校準實驗室的能力認可范圍，看檢定/校準項目是否在范圍內，若在，項目可溯源，若不在，則不能證明能溯源。一般在計量機構的官方網站都會有供委托方查詢能力項目的端口，也可向計量機構索取實驗室認可的能力表。

（3評定實驗室的結果報告中用什么標準（器）、技術依據進行檢定/校準的，標準器的證書號和有效期以及儀器示值誤差是否小于下一級被檢校儀器等。例如我所一臺照度計在送市檢測院檢定，給出的檢定結論是符合二級，

2.2校準點的符合性評定。

隨著技術的不斷進步，現代測量儀器的功能越來越多，量程也越來越大，但在具體的實際工作中，并非所有的功能和量程都能被利用，因此，實驗室應對校準項目、校準點進行評定。首先，實驗室計量管理員應事先與檢測科室聯系、溝通，按照檢測科室預期使用要求提供校準點，例如LRH-150B生化培養箱測量范圍為（10～50）℃，而我實驗室一般微生物所需的培養溫度在（36±1）℃，但致病菌培養過程復雜，培養溫度點也會有變化，有時會用到42℃±1℃溫度點，那么在校準前應與檢測科室確認并提供給校準機構，分別對36℃、42℃溫度點進行校準，而非整個量程均進行校準；其次，拿到校準證書后，也應對校準證書中記載的校準項目和每一個項目的校準點進行確認。

2.3出具校準證書的儀器計量特性符合性評價

由于計量檢定是對計量儀器全面的檢定，檢定證書會給出合格與否的結論，所以無需對檢定證書計量特性作符合性評定，而委外校準證書一般給出的只是完整的校準數據和測量結果的不確定度，至于被校準儀器是否能正常使用，則需使用單位根據數據結果按以下兩種情況作符合性評定。

第一種情況：若示值誤差（用符號Δ表示，由校準證書給出的量值數據）的不確定度（U95）小于或等于被評定測量設備的最大允許誤差的絕對值（用|MPE|表示，在相應的檢定規程、校準規范中或者測量設備使用說明書查得的數據）的1/3（即U95≤1/3|MPEV|），則可不考慮示值誤差的測量不確定度U95的影響。這時，實驗室根據《校準證書》內頁中“校準結果”欄內的數據，對給出最大示值誤差（Δmax）的，可直接與MPE相比較；若無誤差值的，則要使用校準證書校準數據計算最大誤差值 （可采用絕對誤差Δ、相對誤差Δr或引用誤差Δrn等表達），將計算結果與測量設備說明書或原技術指標相比較，若測量設備的最大示值誤差（Δmax）在其最大允許誤差內時，即

|Δmax|≤|MPEV|）滿足測量設備示值誤差符合性評定的基本要求后，則該測量設備可判為滿足技術要求，為合格；否則為不合格。例如：我實驗室用于食品微生物學檢驗的GNP-9080E隔水式恒溫培養箱校準證書給出的擴張因子k=2，U=.0.2℃，則U95=0.2℃，查該培養箱的檢定規程JJF1101-2003表1得最大允許溫度偏差的絕對值MPEV為1.0℃，則U95≤1/3MPEV，可不考慮示值誤差的測量不確定度U95的影響，直接將校準結果里溫度Δmax（+0.7℃）與檢定規程中規定的|MPEV|（1.0℃）作比較，|Δmax|≤|MPEV|，則可判定該培養箱計量特性符合使用要求，儀器性能是合格的，可以正常使用。

第二種情況：當U95＞1/3|MPEV|時，須考慮測量不確定度因素影響，其示值誤差就不能根據相應計量檢定規程或計量校準規范要求簡單做出合格與否的判定，一般可按以下判定。

（1）合格判定。被評定測量設備的最大示值誤差（Δmax）的絕對值小于或等于其最大允許誤差的絕對值MPE與示值誤差的擴展不確定度U95之差時可判為合格，即∶|Δmax|≤|MPEV|-U95，則為合格。

（2）不合格判定。|Δmax|≥|MPEV |+U95，則為不合格。例如，我實驗室一臺UV-B型紫外輻射照度計，校準數據頁顯示標準值為300μw/cm2，實測值為211μw/cm2，U95=17%，查JJG879-2002《紫外輻射照度計》允許誤差（MPEV）為不超過±10%，計算相對誤差Δr=實測值-標準值）/標準值×100%=-29%，|Δr|＞|MPEV|+U95，可判定該臺儀器不合格。

（3）待定區。當被評定測量設備的最大示值誤差既不符合“合格判定”又不符合“不合格判定”時（即|MPEV|-U95＜|Δmax|＜+U95），為處于待定區。這時不能下合格或不合格的結論，即為待定區。使用單位應重新溯源到更高等級的技術機構進行檢定/或校準。

2.4根據檢定/校準證書給出的結果評定計量儀器是否符合實驗室預期使用要求

（1）經檢定/校準合格的計量儀器可以正常使用，但不一定能夠滿足實驗室預期使用要求，尚需作方法符合性評定。例如 ，我實驗室一臺用于照明照度測量的Z-10型光照度計，檢定報告給出的檢定結果為“符合二級”，而我實驗室常用到的GB/T5700-2008《照明測量方法》中明確規定“照明的照度測定，應采用不低于一級的光照度計”，經判定該臺儀器不符合照明照度的測量，在使用過程中可降級用在等級度為二級的其它方法的測量。

（2）由于我實驗室除了南京地區，還有徐州分場所實驗室，儀器設備分布在各檢驗科室和現場監測科室，共有儀器百余臺，涉及到的檢測參數和方法有百余種，若要作實驗室預期使用要求符合性評定，工作量相當大。每年初，在制定檢定校準計劃時，把實驗室預期使用要求信息欄匯總在內，由各相關科室核實，以便在取得檢校證書后及時評定，而非一一再去查詢檢測方法。

3　注意事項

（1）校準證書上有些量值數據對檢測結果影響不大，甚至是根本無關的量值數據，可以不用評定，提供了校準數據和相應的擴展不確定度的，必須進行評價。

（2）計量儀器設備的測試證書只給出了測試數據而未提供測量不確定度，也不給出是否合格的結論，一般而言是無法進行評定的。

（3）特別注意校準點的評定。計量部門是按照實驗室提交檢校計劃對儀器進行計量，在提交計劃時，務必注明計量儀器相應的校準點，以防實驗室想要的校準點檢測數據未給出，而給出實驗室用不到的校準點。且在收到證書后，再次與實驗室相關檢測科室核實，并在計量儀器檢校標識上注明相應的校準點。

（4）所有的評定工作都應該形成記錄，目的是能夠復現符合性評定整個技術活動過程。

4　存在問題和體會

（1）當取得校準證書的儀器設備不符合其準確度等級所規定的計量要求時，可評定其是否符合實驗室預期使用的技術要求，也就是為了保障實驗室計量儀器使用利益最大化，評定不符合的校準計量儀器能否做到降級使用，可目前我實驗室尚不能達到此項評定的技術要求。

（2）符合性評定方法只是我實驗室相關技術人員通過學習和交流摸索而來的一套經驗，該項技術雖然通過了實驗室監督評審專家組的認可，但尚未報送質量技術監督局確認，以便更好地推廣和使用，更加有效地保障鐵路運輸生產。

［1］2009年版《計量管理辦法》.

［2］林景星 檢定校準證書的符合性評定［J］.現代測量設備與實驗室管理，2006，1∶50～51.

責任編輯：宋 飛

來稿時間：2016-05-20