藥品質量檢測結果可靠性淺析

袁海新

（天津紅日藥業股份有限公司，天津301700）

藥品質量檢測結果可靠性淺析

袁海新

（天津紅日藥業股份有限公司，天津301700）

藥品質量檢測結果的可靠性可從生產、加工、檢測、運輸和保存等多方面進行闡述辨析，啟示藥品質檢的可靠性要從根本上進行約束，從生產方面進行制約；其次，要提高科學技術水平，完善藥品質量檢測的專屬性；最后，增強質檢人員的服務意識，堅持有法必依，按照標準進行檢測，為質量檢測可靠性提供保障。

藥品質量；質量監管；控制分析

日前，醫患關系緊張，大量違法不合格疫苗流入多個省份，引起相關部門重視。但通過現有藥品質量監管部門的不斷完善，使其在質量檢測方面有了逐步的改善，從而保證藥品質量的安全性。

1 被檢驗藥品的特點

1.1 掌控藥品質量

國家藥監局推出“以監督為中心，監督、幫助、督促”相結合的管理方針和工作指南，這就說明國家有意識的重視藥品質量，堅決抵制假藥。然而，隨著我國經濟體制的不斷完善，人民生活水平日益提高，對生活的質量要求也就更高，對藥品的質量監督監管部門的作風，服務意識也就有了更高的要求，以人為本為原則。

1.2 不可控性制藥過程中存在許多不可控制的因素

生產環境、生產工藝、廠房設備、生產人員及生產原輔料都是不可控的。即使相同的一批次藥品，也不可能產生完全相同的兩片藥。各種物理方面的因素會導致化學變化，在藥品檢驗過程中空氣的濕度、外界的溫度、儀器設備因環境因素的靈敏性，都會造成其不可控性。

1.2.1 外界條件不可控性

兩極分化加劇，使得有些不法分子運用各種手段制造假藥。主要是現代科學技術的先進化，使得不法分子運用技術手段避過質量監測。例如，明明是不合格藥品，但是運用技術手段可以使得藥品檢測過關。

1.2.2 制藥者不可控性

制藥者在經濟利益的驅使下，在藥品中添加廉價成分。例如，近日一對母女制成的假疫苗流通省份多達十幾個。因此，好的藥品要從根源上生產出來，而不是監管檢測部門制約出來的。

1.3 可供質檢藥品局限性

科學的藥品質量檢測和質量檢驗機構的能力都依賴當前的科技發展水平。我國目前的現狀不是每一種藥品都有與之相對應的檢測方法和標準。例如，有些有相關的檢測方式，卻沒有對標準的要求限制。因此，藥品質檢仍存有一定缺陷。藥檢部門只有在科技水平發展后，才能不斷完善改進藥品質量檢測設備，從而更好地完善藥品質檢標準。

2 藥品檢驗方式的特征

2.1 質檢要求不一致性

想要使藥品質量過硬，就需參照依法治國的方式。沒有好的科學管理監督體制進行約束規范，便不可能會有有序的藥品市場。應該把常見藥品質檢要求向求醫者公開，并且公布該種藥品的質量監測合格證書，以確保其工作透明度。最主要的是要統一同種同類藥品的質量檢測標準，每種藥品經過反復核查合格后方可投入市場。國家應緊緊把控質檢人員的工作作風，執法必嚴，確保質檢要求的一致性。

2.2 質檢對象限定

藥品的檢驗形式是抽樣檢驗，并不能真實反映該批次生產的所有藥品質量的真實情況，反映的只是大多數藥品的質量。因此，質量檢測結果并不能完全可靠。事實上，抽樣的數量相對于藥品總量來說，所占比例很小，并不能真實反映藥品的質量。

2.3 藥品質量標準提升重要性

國家社會和諧穩定需要藥品質量檢驗有保障性，同樣醫療衛生服務更需要。之前的醫患矛盾尖銳，藥品質量不過關占很大一部分比重。醫者與藥商結合，從中謀取利益，造成我國就醫難，同時也侵犯了人民的人身財產安全。因此，藥品質量檢測標準的提升刻不容緩。要早一天提高藥品質檢標準，早一天建立科學的管理檢測體制，強化藥品質檢管理和控制，早一些為人民謀福利，早日使國家更具人性化。

2.3.1 目前我國的質檢國情

我國目前尚且處在社會主義初級階段，社會體質不完善，藥品質量檢測標準也不夠完善，而且藥品檢測技術遠不如發達國家，質檢人員的素質、服務態度、重視程度，尚不足以保障藥品質量檢測結果的可靠性。因此，國家仍需要投入相當一部分的重視度在藥品質量檢測方面，以保障人民人身財產安全。

2.3.2 唯一的質檢形式

不法制藥商之所以可以制假藥，就是因為國家大多數檢測方式都有一定的唯一性、專屬性，而有些藥品恰恰檢測專屬性不強，沒有唯一檢測形式，進而讓不良制藥商有了可乘之機，鉆了檢測漏洞。

3 檢驗報告存在的問題

3.1 檢驗結果不可靠性

3.1.1 藥品的放置時間問題

相對穩定性差的藥品，若在檢驗過程中稍不注意，時間一長，其中的有效成分就會分解。一不小心即可能發生可逆反應、平行反應、連續反應。再加上檢測儀器的不準確，檢測環境的不達標等一系列客觀因素，都有可能導致檢測結果不可靠，而這一系列問題國家雖早有規定標準，可質檢人員素質不夠，也不能保證其結果的可靠性[1]。

3.1.2 藥品晶體類型改變

當某些條件不同時，會使晶體類型改變，檢測時其檢測結果就不具有可靠性。例如，鹽酸小檗堿需要自然冷卻，若用涼水強行降溫，會致使只有部分晶體析出，不溶于溶劑，從而使質檢結果顯示含量偏低。

3.2 數據可靠性的不確定性

3.2.1 藥品不均勻

一些藥物（膠囊制劑或液體制劑）可能會出現分層現象，如阿莫西林、維生素A，都有可能隨著溫度或應有的處理而產生分層現象。這樣在藥品質量檢測時，并沒有均勻取樣時，就可能導致所測膠囊制劑或液體制劑的濃度偏大或偏小，亦或是藥品成分不均勻，從而使質檢結果不可靠。

3.2.2 藥品受環境影響

某些藥品對環境中的水分子吸收的能力較強，如硫酸巴龍霉素、普羅布考片、中藥制劑等具有極強的吸濕性，若采用單片、單粒取樣，則會使監測數據不可靠[2]。此外，一些怕光的藥品，在有光的條件下，極易發生分解或變質，就使得該類藥品質量檢測結果不具有可靠性。

3.3 質檢結果可靠的有條件性

質檢結果可靠的條件最主要的是，藥品本身對檢測時周圍環境的要求，檢測的溫度、濕度、空氣質量、氣壓等，都會對檢測結果產生影響。其次，還有儀器本身的誤差對檢測結果的影響；檢測人員檢測時操作誤差也是造成檢測結果不可靠的因素之一。

4 被質檢藥品屬性問題

有些固體藥品在溶出度測定及含量測定時，要注意材料對周圍空氣水分子或某些空氣中其他成分的吸附性。由于每次取樣檢測時，只是在這一批次中選取很少的的量，對于吸附性強的藥劑來說，這無疑會使藥劑濃度變小，最終造成藥品質量檢測結果偏低。不僅如此，對于那些不止吸附空氣中的水分還吸附空氣中某些氣體的藥品，就不單單是藥品溶劑濃度變小的問題了，還存在藥品已經吸附其他氣體，在某些特定條件下發生了變性，導致藥品質量檢測不可靠[3]。

5 藥品質量檢測報告不及時性

一般的質檢報告都有其相應的流程，而恰恰有些檢驗人員自身素質不夠高，并不了解詳細的檢驗申請順序，從而導致出質檢報告的周期過長，并引發一系列不必要的矛盾。因此，提高藥品質檢結果的可靠性，還要讓醫務人員對藥品質檢過程中各個環節的深入了解。國家也應該大力培養值得信任的專業人才，結合現有資源，現有國情和實際需要，制定出詳細的人才培養計劃，以避免產生不必要的矛盾。

6 結語

藥品質量檢測結果的可靠性，不能只依靠藥品質量檢測機構的監管和監督，一定要從國情出發，從我國的科技發展水平入手，提高藥品生產的標準。質檢結果的可靠性要依賴于制好藥，而不應該更多地依賴質檢部門的監管。因此，要制定科學的藥品質量檢測標準和科學化的管理體制，增強制藥者和質檢人的自身素質，從而增強藥品質量檢測的可靠性。

[1]賈超,王守濤,朱琳.淺析現行藥品標準存在的問題及建議[J].中國藥師,2009,12(6):820-822.

[2]王培,臧恒昌,曾英姿.藥品生產過程質量風險產生的原因及控制[J].中國藥學雜志,2011,46(13):969-972.

[3]王聞珠.藥品生產企業無菌檢查室現狀及存在問題和改進建議[J].藥學與臨床研究,2011,19(4):368-369.

Analysis on the Reliability of the Results of Drug Quality Inspection

Yuan Hai-xin
(TianJin Chase Sun Pharmaceutical Co. Ltd., Tianjin 301700)

Drug quality reliability of test results from the production, processing, testing, transportation, preservation, and many other elaborate discrimination, constraints revelation Drug Quality reliability fundamentally, be restricted from production; Second, we must improve our scientific technical level, thus improving the specificity of drug quality testing; and finally, enhance awareness of service quality staff, adhere to the law must, in accordance with the standards for testing, quality testing to provide protection reliability.

Drug quality; Quality control; Control analysis

F203

A

2096-0387（2016）02-0074-03

袁海新（1983-），女，河北承德人，本科，工程師，研究方向：新藥質量標準。