TOC分析方法在制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用舉例

李明曲楠楠董春柳

（1.哈藥集團(tuán)生物工程有限公司 黑龍江哈爾濱 150025；2.華南農(nóng)業(yè)大學(xué)獸醫(yī)學(xué)院 廣東廣州 510642）

TOC分析方法在制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用舉例

李明1曲楠楠1董春柳2

（1.哈藥集團(tuán)生物工程有限公司 黑龍江哈爾濱 150025；2.華南農(nóng)業(yè)大學(xué)獸醫(yī)學(xué)院 廣東廣州 510642）

清潔驗(yàn)證在制藥企業(yè)驗(yàn)證及確認(rèn)中占有重要地位，對(duì)注射用奧美拉唑鈉生產(chǎn)用主要設(shè)備按既定清潔程序進(jìn)行清潔，并用TOC分析儀檢測(cè)清潔驗(yàn)證的樣品，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出較好的重現(xiàn)性，均低于設(shè)立的允許殘留限值，證明該方法適用于制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證，TOC分析方法能夠檢測(cè)全部有機(jī)物污染程度，為清潔驗(yàn)證提供了保障。

TOC 清潔驗(yàn)證GMP 奧美拉唑

1993年，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的《檢測(cè)指南》對(duì)清潔驗(yàn)證就做出了相關(guān)規(guī)定；1999年，歐盟化學(xué)工業(yè)委員會(huì)（CEFIC）的原料藥委員會(huì)（APIC）頒布了原料藥工廠清潔驗(yàn)證指南。2011年3月1日，新版GMP正式實(shí)施，在誠實(shí)守信的基礎(chǔ)上，新版GMP再一次為制藥行業(yè)制定了大量新的標(biāo)準(zhǔn)。第一百四十三條新增了清潔驗(yàn)證規(guī)定：“清潔方法應(yīng)該經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素［1］?！毙掳鍳MP對(duì)清潔驗(yàn)證的闡述，說明我國藥品監(jiān)督管理部門對(duì)清潔的過程和結(jié)果的重視。

近幾年來，SFDA在GMP常規(guī)檢查及飛行檢查中均以GMP為依據(jù)，對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證進(jìn)行了重點(diǎn)檢?！?br>