科研開發助推新華制藥邁向國際高端市場

扈艷華

山東新華制藥股份有限公司是國內重要的大型綜合性醫藥企業，全球最大的解熱鎮痛類藥物生產出口基地，是心腦血管類、抗感染類、中樞神經類及頭孢類等藥物生產企業，全國原料藥出口五強、制劑出口十強企業。現有職工4400余人，公司占地126萬平方米。其前身是1943年創建于膠東抗日根據地的山東新華制藥廠。1993年改制成為股份公司，H股于1996年在香港上市（2015年，新華制藥H股被納入MSCI明晟全球小型股指數的中國指數成份股，于5月29日收市后生效），A股于1997年在深交所上市，為國有控股公司。新華牌商標是商務部重點培育的出口品牌。

新華制藥主要產品為化學原料藥、醫藥制劑、醫藥中間體等400余個品種。年產化學原料藥總量3.5萬噸，是全球最大的安乃近、布洛芬、阿司匹林、咖啡因等藥物生產企業，片劑年生產能力80億片、針劑10億支、膠囊15億粒、顆粒劑2億袋。

新華制藥建有較完備的科研開發體系，為國家高新技術企業、國家火炬計劃重點高新技術企業、國家火炬計劃生物醫藥產業基地骨干企業，擁有國家級技術開發中心，建有企業博士后科研工作站、院士工作站、泰山學者崗位，在國內與50多家科研機構開展深層次合作并取得若干科研成果。截止2015年底，擁有藥品生產文號400個，其中國家一類新藥文號8個，二類新藥文號21個，已獲得授權專利177項，是三星級“中國專利山東明星企業”（最高級）。大部分主導品種技經指標居國內領先地位，有乙氧苯柳胺、馬藺子素、三苯雙脒三個原研藥，及10個原料藥獨家品種，8個原料藥主導品種市場占有率居國內第一位。

新華制藥曾榮獲全國企業管理優秀獎、國家質量管理獎等稱號，先后通過了ISO9001、ISO14001、ISO10012體系認證，所有原料藥產品、制劑劑型均已通過了GMP認證，阿司匹林、布洛芬等14個產品在美國食品藥品管理局（FDA）注冊，茶堿、咖啡因、阿司匹林等9個產品獲得歐洲藥典委員會EDQM批準的歐洲藥典適用性證書（COS）。2011年固體制劑生產線順利通過英國藥品與保健產品管理局（MHRA）認證，此認證在歐盟27個國家有效，成功打開歐美高端市場。2014年，注射劑又通過了國際藥房協會（IDA）國際認證。國際藥房協會（IDA）將山東新華制藥股份有限公司列為其正式生產商，標志著新華制藥注射劑產品質量體系達到了世界衛生組織（WHO）的要求，成為國內屈指可數的能滿足IDA質量要求的廠家之一。新華制藥制劑產品邁向國際高端市場的步伐全面加速，作為省內首家制劑產品直接出口歐盟的醫藥企業，自2011年9月到2015年底，新華制藥制劑產品已出口歐盟近12億片。另有多個產品在俄羅斯、印度等國家完成了注冊。

近年來，新華制藥推出的治療胃病的前沿藥品舒泰得（雷貝拉唑鈉）、治療糖尿病的佳和洛（格列美脲）、治療心腦血管的藥物介寧（阿司匹林腸溶緩釋片）以及國家3.1類新藥保暢（聚卡波非鈣片），為群眾健康用藥再添重磅品種。