法律上我們有自查的義務

王麗

“醫用問題氣體致盲”事件持續引發輿論關注，在北京大學第三醫院（北醫三院）和江蘇南通大學附屬醫院，這兩家涉事醫院通報情況之后，國家食藥監總局和國家衛計委也就此事相繼作出回應。根據官方介紹，此前困擾公眾的部分疑問，得到權威回應。

然而，作為此次事件直接責任方的天津晶明新技術開發有限公司，尚未對患者提出查明問題氣體的毒性成分，用以對癥治療這一訴求，作出進一步回復。

那么，在涉事產品含有何種雜質至今不明的情況下，北京三醫院作為涉事醫療機構，采取了哪些應急機制去幫助45位受害患者？在這次事件中北醫三院應承擔的責任是什么？帶給醫院哪些問題？是否遭遇到不為人知的故事？未來，又該如何主張自己的權利？

《民生周刊》記者就上述問題，對北醫三院醫療副院長王健全進行了專訪。

民生周刊：在醫療器械可疑不良事件產生的過程中，北醫三院都采取了哪些措施來應對？現在看來最有價值的舉措是什么？

張健全：此事件給患者帶來了身心損害，是我們不愿看到的結果。但事情發生了，就要積極、有效對患者進行救治，將各項傷害降到最低。這個事情經歷了三個不同的發展階段，在不同階段我們采取的措施不同。第一事發階段。對內，我們成立了工作小組，5天內迅速召回50位患者，其他患者因旅途等原因也陸續返回，最終召回所有59位患者。與此同時，成立會診專家小組、開辟綠色就診通道方便患者復診。對外，我們第一時間將可疑不良事件上報給國家藥品不良反應監測系統，積極配合相關部門進行調查處理，以盡快找出事發原因。

第二為了維護患者的合法權利，北醫三院積極配合患者通過調解或訴訟途徑解決賠償問題階段。鑒于向廠家追訴的時間較長，為幫助利益受損患者盡早得到賠付，北醫三院于2015年8月18日做出先行賠付患者的決定。自2016年2月開始，7位患者陸續得到了北醫三院的先行墊付。

第三協助患者展開后續復診階段。綠色就診通道會長期開展下去，為了方便患者復查、就診。

民生周刊：現在看來最有價值的舉措究竟是什么？

張健全：這些舉措在事件不同發展階段都發揮了強有力的作用。從其深遠意義來看，應該是北醫三院第一時間向國家藥品不良反應監測系統上報醫療器械可疑不良事件。根據北醫三院上報情況，國家食品藥品監督管理總局于7月8日發文，在全國范圍內暫停銷售和使用該公司生產的該批號眼用全氟丙烷氣體。北醫三院主動及時的上報避免了全國其他醫院更多患者受到類似傷害。

民生周刊：您剛才提到在事情發生時，北醫三院配合相關部門進行調查，結果如何？

張健全：實際上，在配合相關部門調查之前，我們進行了內部自查。就手術器械 、手術技術等因素沒有查出問題，我們對自己的技術是很有信心的，手術器械管理也有一套嚴格的規范在那里，不會有問題。經相關部門排查，我們的診療行為符合規范，氣體購置使用環節均符合相關規定，手續齊備，并且，北醫三院采購的天津晶明新技術開發有限公司生產的氣體，為多年來國內唯一獲得注冊證的眼用全氟丙烷氣體。

民生周刊：據了解，涉事企業在事發后對涉事產品的自檢過程中，仍然說樣品和出廠指標結果一致，您怎么看？

張健全：企業稱自檢不出問題，這只是企業自己的辯駁。中國食品藥品檢定研究院依據YZB/國4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標準進行檢驗，7月27日完成檢驗并發出檢驗報告，檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事產品和企業召回產品的“含量”項目不符合標準規定，江蘇涉事產品和企業召回產品“皮內反應”項目不符合標準規定。

另外，在天津市濱海新區市場和質量監督管理局根據中檢院檢驗報告及現場檢查結果，認定該企業生產的產品不符合產品注冊標準的醫療器械時，該企業應該舉出相反的證據進行證明。但是該企業沒有這么做，并且在2015年10月12日，主管機關下達行政處罰決定書時該企業對行政處罰并無異議，該處罰也已于10月14日執行完畢。

民生周刊：雖然在行政處罰上北醫三院沒有被認定有責任，但在法律上你們有自查的義務？

張健全：你說的是對的。一個產品進入醫院，首先我們要查生產它的廠家是否合格，而且該產品是否有檢驗合格證。其次，這個產品出廠時同一批次是否有自檢合格證，有合格證我才接受。再者就是查你的包裝是否完整，封閉是否完好。這是我們的檢測規范。

那通過了檢測規范后，打個比方，瓶子里裝的是水還是酒，得你嘗了之后才知道。如果里面裝的是假酒，那就要喝死人了。醫院沒有相關技術力量進行檢驗的能力。

民生周刊：您剛才提到氣體購置使用環節均符合相關規定，手續齊備。這是不是意味著北醫三院對這件事不承擔任何責任？你們如何主張自己的權利？

張健全：從行政處罰上說，該事件的直接責任方已認定是天津晶明新技術開發有限公司。對于北醫三院來說，患者是在我們這里使用了醫用問題氣體導致傷害，盡管這個產品不是我們能控制的，我們還是負產品使用責任。

目前，北醫三院正在進行訴訟，追究不合格產品生產廠家的主體責任。

民生周刊：這件事帶給北醫三院哪些問題？

張健全： 患者在就醫期間，出現損害是我們最不愿意看到的結果。雖然實踐證明，北醫三院在關鍵時刻采取的有效措施是可行的、可持續的，對患者的救治是積極的、有力的，但我還是借這個機會，向使用了醫療問題氣體導致傷害的患者道個歉。

民生周刊：這件事我們應該有哪些思考？

張健全：北醫三院歷任醫療副院長抓的只有兩件事：質量和安全。質量和安全對醫院來說是第一位的，怎么強調都不過分。我們的質量和安全取決于，這個醫療生態里面的各個產品是否有質量保證，是否可讓我們安全使用。

我覺得跟醫療相關的產品質量保證的關口要前移。首先，生產廠家一定要嚴格把好質量關。醫用產品往往是在破壞了保護屏障的條件下，被大夫切入性操作，人自然的屏障被打破，一旦醫用產品不合格，無疑是把有害的物質放進人體內。所以說何不發揚工匠精神，精心打磨產品，從而把質量保障的關口前移。其次，監管部門也要發揮好監督員的作用，監察、督導這個行業使整個行業逐步規范。