醞釀已久的保健食品“雙軌制”

張秀蘭

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，保健食品管理辦法將從此前的單一注冊(cè)制轉(zhuǎn)變?yōu)椤半p軌制”，即注冊(cè)與備案相結(jié)合。專家認(rèn)為，《辦法》的實(shí)施，將使保健食品的市場監(jiān)管重心逐步向上市后進(jìn)行過渡。備案制要真正落地，還有待保健食品原料目錄和備案制標(biāo)準(zhǔn)流程的確定。

保健食品的“雙軌制”管理辦法醞釀已久

3月1日，國家食藥監(jiān)總局出臺(tái)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。其中，首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

對(duì)于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實(shí)施的“史上最嚴(yán)”《食品安全法》就明確了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式。中國保健協(xié)會(huì)副理事長徐華鋒認(rèn)為，注冊(cè)與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉(zhuǎn)變。“這意味著，監(jiān)管從注冊(cè)制時(shí)的重事前審批開始過渡和轉(zhuǎn)移，將重心放在上市之后的市場監(jiān)管”。此前在產(chǎn)品進(jìn)入市場之后，監(jiān)管力量相對(duì)不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺(tái)后，為規(guī)范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監(jiān)總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。

徐華鋒認(rèn)為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實(shí)行，應(yīng)當(dāng)具備一套標(biāo)準(zhǔn)化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷。”如何確定企業(yè)遞交材料符合備案制要求，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

備案制產(chǎn)品中，使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。后者得以進(jìn)入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)容易把控。備案制從營養(yǎng)補(bǔ)充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。

《辦法》降低申報(bào)成本、時(shí)間成本

在業(yè)內(nèi)人士看來，《辦法》的出臺(tái)降低了企業(yè)申報(bào)成本。碧生源控股有限公司副總裁林如海表示，注冊(cè)審批制度過濾掉了大量不合規(guī)的產(chǎn)品，規(guī)范了保健品市場。但現(xiàn)有的注冊(cè)程序冗長、文件要求繁多，企業(yè)經(jīng)濟(jì)投入太大，而且耗費(fèi)時(shí)間長、效率低，給企業(yè)帶來沉重負(fù)擔(dān)。“新的備案制精簡了審批文件，縮短了審批時(shí)間，大大降低了公司成本。也為公司未來新產(chǎn)品的上市，提供了更加快捷、便利的條件。”但與此同時(shí)，備案制下監(jiān)管部門不進(jìn)行審核，公司只負(fù)責(zé)提交資料，公司有可能承擔(dān)上市后下架、召回等風(fēng)險(xiǎn)。面對(duì)管理方式的改變，將迫使部分企業(yè)不能適應(yīng)變化而退出市場，行業(yè)將會(huì)出現(xiàn)新陳代謝加速的新景象。

徐華鋒認(rèn)為，《辦法》確實(shí)在一定程度上降低企業(yè)的申報(bào)成本和時(shí)間成本，相應(yīng)的申報(bào)材料要提前準(zhǔn)備，能夠縮短之前不可預(yù)估的審評(píng)、行政注冊(cè)等環(huán)節(jié)的時(shí)間成本。“但還要看實(shí)施后的具體情況”。