淺談減少頭孢粉針線類產品可見異物的措施

王雪蓮　萬文毅

TQM（Total Quality Management）即全面質量管理，就是指一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。QC小組（QC Circles， 英文縮寫QCC）活動，全稱質量管理小組活動，是員工參與全面質量管理的一種非常重要的組織形式。為了提升產品質量，提高用藥安全，實施了QC小組活動，以“減少頭孢粉針線類產品可見異物的措施”為QC課題開展活動。

1 小組概況

小組名稱為魅力小組，核心技術人員有9名，分別為部門領導、工程技術人員、質量技術人員、高級維修人員等，活動主題以“提高產品質量、贏得市場信譽度，質量品牌占領市場”為目的開展活動，整個活動時間為2015年3月—2015年10月。

2 活動目標

2.1 增強魅力小組全體成員的質量意識，加強質量意識的培訓，質量意識進一步提高，發揚“主人翁”的精神，把產品質量放在首位，職業道德和愛崗敬業精神教育覆蓋面達到100%。

2.2 加強規范質量管理工作人員的管理，完善并修訂相關工藝操作規程以及工藝參數符合相關法規規定，要求操作人員嚴格按照相關規定進行操作，不符合要求的，立即停止生產，直到各種參數符合相關規定為止，切切實實的落到實處，把產品質量放在“第一位”，所有的活動和行為都為產品質量服務。

2.3 將制定的各項措施進行改進實施，將頭孢粉針線類產品可見異物的不合格數由每萬瓶1.88支降低到每萬瓶0.50支。

3 目標可行性分析

3.1 《2015版》藥典規定：照燈檢法檢查，粉針類產品不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度超過2mm的纖維、最大粒徑超過2mm的塊狀物以及靜置一定時間后輕輕旋轉時肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物、無法計數的微粒群或搖不散的沉淀，以及在規定時間內較難計數的蛋白質絮狀物等明顯可見異物。如檢出微細可見異物（如點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等），應符合以下標準：每支（瓶）中檢出微細可見異物的數量應≤5個。而公司要求頭孢類產品檢出微細可見異物的數量應≤1支/萬瓶。經過現狀調查，全年產品基本能達到此標準，經過各種改進，將頭孢粉針線類產品可見異物的不合格數由每萬瓶1.88支降低到每萬瓶0.50支的目標是可行的。

3.2 從人員培訓來看，我們有專門負責組織培訓管理的機構，有專門實施培訓的學習設備和軟件；從QC小組人員組成情況來看，專業技術人員的技術水平較高，能夠結合實際進行改進，并將措施落實到位，目標是可行的。

4 活動措施

4.1 Plan計劃階段（3月至4月底）

根據生產現場存在的實際問題，制訂了詳細的QC小組活動方案，3月18日召開了全體會議，對“魅力小組”QC活動的成員進行了分工和部署。3月低到4月初對頭孢粉針線的現狀和存在的問題進行了調查分析，制訂了活動目標，制訂了具體的改善措施。

4.2 Do實施階段（5月至8月底）

4.2.1 認真檢查玻瓶來料情況質量，發現不合格品（黑點、絲口）需立即剔除，若發現有破碎現象，為避免破碎的瓶子濺入其它瓶內，整盤瓶子不能使用，直接退回廠家。

4.2.2 嚴格執行工藝參數，控制好洗瓶機沖洗水流量的壓力和壓縮空氣的壓力，低于此壓力會導致瓶內異物沖洗不徹底，高于此壓力會造成能源浪費；將洗瓶機洗瓶頻率嚴格控制在30—31赫茲，否則洗瓶速度過快，過多的瓶子進入隧道會造成玻瓶擁擠，發生瓶子爆裂；隧道兩邊留有空隙，瓶子在隧道內才會有拓展空間，不會發生擠壓，減少爆裂。

4.2.3 增加防護措施

1）安裝有機玻璃罩或豎隔板。針對洗瓶崗位洗瓶機出瓶工位、隧道滅菌烘箱進瓶網帶工位、分裝機進出瓶三瓣工位常常出現不可避免的爆瓶現象，采取增加容易拆卸的有機玻璃罩或豎隔板（FFU內），減少爆瓶后對附近玻瓶的污染，一旦有爆瓶現象，操作人員立即停機清除隔板內的所有玻瓶，涉及爆瓶的空瓶或者裝有原料粉末的瓶子都不會使用，并作廢棄物處理。

2）由于整個生產過程使用壓縮空氣和注射用水的環節較多，經常導致洗瓶壓力不穩，為保證壓縮空氣的壓力和注射用水的壓力穩定，提高玻瓶的潔凈度，故在玻瓶清洗點安裝了壓力穩定器，同時與洗瓶機連接，一旦壓力不穩，機器就會自動停機，始終保證機器平穩運行，保證玻瓶質量。

3）增加人員手工操作按鈕。無菌室側反饋西林瓶過多的信號不靈敏，增加人員手工操作按鈕，當無菌室側人員觀察到隧道出口處西林瓶堆砌后，手工操作按鈕，使得洗瓶機停機，減少隧道工位因西林瓶堆砌導致的爆瓶。

4）增加燈檢人員。在無菌室軋蓋結束后增加斜面燈檢工位，無菌室內軋蓋工位每臺機器定編2名操作人—1名軋蓋操作人，1名斜面燈檢操作人，為保證眼睛燈檢的效果，斜面燈檢和軋蓋操作人每30分鐘相互輪崗一次。斜面燈檢崗位必須保證有藥瓶出貨時人員在崗，主要負責原料表面的異物、玻瓶全身的缺陷（絲口、結石、氣泡等）、鋁蓋缺陷（歪蓋、缺蓋、撬蓋等）等，檢查合格后才能放入下工序。

4.2.4 為保證燈檢質量，定期檢查燈檢人員的視力，要求在4.9以上，每天檢查燈檢照度要求在1000-1500XL之間，要求將每個燈檢步驟做到位，首先看裝量、原料表面異物、正面鋁蓋缺陷（歪蓋、缺蓋、撬蓋等）及玻瓶的缺陷（絲口、結石、氣泡等），再將瓶子倒立觀察瓶子底部異物，接著將藥粉緩緩抖動，觀察藥粉內異物，同時觀察反面鋁蓋缺陷（歪蓋、缺蓋、撬蓋等）及玻瓶的缺陷（絲口、結石、氣泡等），檢查合格后才能流入下工序。

4.3 Check 檢查階段（9月至10月初）

10月10日對整個頭孢線采取措施后的數據進行整理、統計、調查以及整個措施實施情況進行分析，對有效的措施繼續推行，并完善各種工藝操作規程、嚴格管理考核，注重有效措施的加強和鞏固。

4.4 Action 改善階段

10月20日—10月30日對操作現場的各個工序進行分析匯總，進一步鞏固改善措施，對活動材料進行歸檔整理，分析解決遺留問題。

5 活動成效

5.1 機器運行平穩

洗瓶機運行穩定，爆瓶現象明顯減少，由原來的4次/天減少為1次/3天，幾乎無爆瓶現象，瓶子質量大幅度提高，生產順暢；隧道滅菌烘箱內的西林瓶運行平穩，無玻瓶擠壓現象和玻瓶堆砌現象，隧道內玻瓶無爆裂，提高了玻瓶質量。

5.2 燈檢異物減少

通過這一系列措施的實施，燈檢中的異物包括玻屑和黑點大幅度減少，可見異物數由每萬瓶1.88支降低到每萬瓶0.30支，完成了預定目標，保證了產品質量。

5.3 操作人員整體素質提高

各個崗位的操作人員質量意識和操作技能有所增強，能夠提前發現機械故障，并且勒殺在萌芽之中，保證了產品質量，職業道德和愛崗敬業精神教育覆蓋面達到了100%。

6 活動總結

通過“減少頭孢粉針線類產品可見異物的措施”QC 活動的開展，解決了生產中實際存在的問題，提高了產品質量，為銷售提供了良好的支持，銷售量大幅度提升，生產經營進入良性循環。

[責任編輯：楊玉潔]