中藥材規范化種植GAP幾個關鍵問題商榷

楊光+郭蘭萍+周修騰+黃璐琦

[摘要]該文回顧了中藥材GAP產生的歷史背景，分析了5個P（GMP，GLP，GSP，GCP，GAP）發展的經驗，應用經濟學理論對中藥材GAP進行了分析，指出中藥材GAP遇到問題的核心是忽略經濟規律，曾經的中藥材GAP是過程認證，GAP公告無法形成質量信號在產品市場中傳遞，消費者無法在終端市場找到GAP與非GAP藥材的區別，廠商缺乏GAP認證的動力。該文提出了應在經濟學的指導下，重新設計GAP的認證制度，由第三方認證機構承擔認證，將GAP定位為優質標準，藥監部門的角色從許可基地到監督和管理第三方認證機構，提出完善GAP認證的信號傳導機制，實現GAP與市場的接軌。

[關鍵詞]GAP；資源經濟；中藥資源；資源管理；第三方認證

[Abstract]This paper reviewed the historical background of the GAP， analyzed the development experience of five Ps （GMP， GLP， GSP， GCP， GAP）， analyzed the GAP based on economic theories， and pointed out that the core problem of GAP is ignoring economic laws Once the GAP， is a process of certification， but neither the GAP announcement could be transformed into signal transmission quality in the product market， nor consumers could recognize the difference between GAP and nonGAP herbs in the terminal market， so manufacturers lack motivation for GAP certification In this paper， we pointed out， that the GAP certification system should be redesigned under the guidance of economics， third party certification body， supervised by drug administration organization， to certificate GAP as high quality standards， to improve signal transduction mechanism of GAP certification， and to integrate GAP with the market

[Key words]Good Agriculture Practice； resource economics； traditional Chinese medicinal resources； resource administration； thirdparty certification

doi：10.4268/cjcmm20160702

GAP是中藥材生產質量管理規范“Good Agriculture Practice”的簡稱，我國自2003年開始發布實施《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》（國食藥監安[2003]251號）。在GAP認證試行的13年來，我國中藥材規范化生產取得了顯著的成就，全國累計196家中藥材基地實現了GAP種植，許多出口企業和注射劑生產企業都主動按照GAP要求進行種植，GAP種植的理念已經深入人心，GAP認證能保證中藥材的質量和安全。

但隨著我國市場經濟主體地位的確立，市場與政府分工更加明確。為了簡政放權，充分釋放市場活力，國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發〔2016〕10號），規定取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證。GAP認證取消引起行業爭議，去路問題又成為社會關心的熱點。本文在回顧與總結GAP發展歷程的基礎上，采用經濟學理論對GAP的去路問題進行了分析，為理性思考GAP發展問題提供思路和借鑒。

1GAP的現狀及成就

11GAP實施的背景

栽培藥材的主流化導致GAP勢在必行。我國的中藥材來源曾經以野生藥材為主，栽培品種很少，種植不成規模。隨著中藥工業的崛起，資源消耗方式發生轉變，許多野生藥材已不能滿足需求，栽培藥材比重逐步上升，在1995年時我國中藥材種植面積僅占農作物面積的019%，到2014年這一比例已經上升到12%，中藥材種植面積已超過1 98536 khm2（不含林下種植和野生撫育），已超過煙草、糖料[1]。如何規范中藥材的種植過程，避免種植不當引起質量問題已經成為急需解決的問題（圖1）。

12中藥材GAP理論研究

總結中藥材GAP的理論研究文獻，第一類是現狀分析，如張尚智對GAP基地現狀的文獻學分析[2]，李隆云較系統的介紹了GAP的意義、背景、法律依據、基本內容、認證和申報要點等內容[3]；第二類是探討GAP實施過程中的理論問題，如陳秀斌GAP認證后的維護及市場開拓問題[4]，張永清研究次生代謝產物與GAP的關系問題[5]；第三類是新方法在GAP過程中的應用，如黃璐琦等探討生態學的原理在GAP的應用[6]，李津發探討信息技術在GAP的應用[7]，郭蘭萍等對GAP藥材發展提出了較為系統建議[8]。

13中藥材GAP實踐研究

GAP實踐研究集中在單個藥材規范化種植的規程或實施條件上，如三七[9]、穿心蓮[10]、地黃[11]、丹參[12]等藥材的規范化種植規程，土壤、大氣、水等條件上。據不完全統計，經過規范化種植研究的中藥材在100種左右，大宗常用栽培品種均涵蓋在內。此類研究對規范該種中藥材的種植過程有積極意義。

14GAP基地的階段性成就

從藥監局的公告來看，我國GAP實施13年來累計公布196個GAP基地，包括126家企業和70個藥材品種。對中醫藥行業而言，GAP認證的教育意義更為明顯，從種植戶到企業到消費者，規范化種植的理念已經深入人心，藥材需要規范化種植這一命題已經確立。但GAP藥材在市場上所占的比重并不大，以人參為例，雖然人參是GAP公告里出現頻率最高的藥材，但是據文獻報道吉林省已通過國家GAP認證的人參種植面積僅占全省種植面積的2%，在藥材市場也很難找到GAP認證的人參藥材[13]。

2中藥材GAP 實施中存在的問題分析

21與其他規范實施情況相比GAP進展緩慢

GAP是我國藥品監管體系5個P（GMP，GLP，GSP，GCP，GAP）中唯一只適用于中藥材的質量規范。GAP管理體系的建設是5個P中較晚的一個，也是難度最大的一個，最直接的表現是《中藥材生產質量管理規范（試行）》自2002年已經試行了12年，至今尚未轉正，而其他4個P早已轉正并在各自領域強制實施（表1）。

22與農業GAP相比也進展緩慢

與中藥材GAP相近的還有良好農業規范（農業GAP）[14]，在起步階段，中藥材GAP與農業GAP相比，中藥材GAP還是走在了前列[15]，2006年1月國家認監委發布《良好農業規范認證實施規則（試行）》（CNCAN004：2006）比中藥材GAP晚3年，但農業GAP在試行1年后便修訂轉正，而中藥材GAP至今仍在試行。近幾年來煙草GAP發展迅速，理論研究和實踐成果十分豐富。

23中藥材GAP配套措施不健全

我國雖然較早實施起了中藥GAP認證檢查，但卻始終未能建立起完整的中藥材GAP認證體系。以前的中藥材GAP認證只是從檢查的角度審視中藥材種植過程的規范化，缺乏配套的政策措施，未能將GAP生產的藥材與一般藥材區別開來，無法實現GAP藥材的優質優價，導致中藥材GAP無法與市場有效對接。GAP只能停留在基地層面，導致GAP的生產流通使用脫節，不能通過GAP產品進入中藥材市場。GAP認證不能在產品層次的形成信號直接限制了GAP在中藥市場上的作用，導致企業積極性不高，許多GAP基地名存實亡（圖2）。

3中藥材GAP認證核心問題商榷

31中藥材GAP生產及產品的定位

中藥材GAP與農業GAP定位存在根本差異。單從字面來看，“良好”意味著是推薦標準，“規范化”則帶有強制執行的意思。“規范化”與“良好”的差別反映了藥監部門與農業部門對植物品質管理認識的差異，單純從監管的角度講強制標準更便于執行。前文已述5個P中其他4個P均已在各自領域強制執行，將GAP強制推行更符合藥品監管的慣性思維。

強制標準與推薦標準定位更深層次的問題是如何理解政府與市場的關系，強制標準依靠行政管理力量，一般采用去尾方法（利用標準排除質量低劣者），推薦標準是依靠市場力量進行拔尖的方法（使優良者在競爭中勝出）[16]，從目前政府改革的整體方向上來看，依賴市場手段顯然更符合目前改革的要求。因此，中藥材GAP認證應定位在優劣產品的區分上，應突出GAP中藥材比一般中藥材更加安全——通過規范化大大的降低了中藥材產品的變異。

32GAP認證主體的作用應明確

認證是制度經濟學的研究重點內容之一，認證的本質是一種信號的甄別和發送過程。一個完整的認證體系，包括信號標準的制定、信號的甄別、信號的傳遞。認證是一種依賴市場自治的手段。曾經GAP認證的主體是國家食品藥品監督管理局（CFDA），必然會造成CFDA與市場的作用不清晰，并與CFDA監管市場的主旨不一致。

321認證屬于市場行為首先需要區分的是“認證”與“認可”存在區別，認證與認可分別對應“Certification”和“Accreditation”，認證含有證明的意思，帶有非強制性；認可含有許可的意思，認可更強調法律賦予的權利[17]。如果將GAP定義為一種許可制，那么CFDA代表國家進行許可是可行的。但是如果GAP定義為認證，則需要第三方機構進行。CFDA則需要從認證機構轉移到認可機構（對第三方進行認可）、監控機構（對第三方進行監督）和標準制定機構（制定認證的標準）層面上來。

322認證具有專門的法律法規在市場化機制里運行中藥材GAP認證制度并非無法可依，《中華人民共和國產品質量法》和《中華人民共和國認證認可條例》為認證的開展提供了全套的管理制度和充分的法律依據，市場力量可以通過這些法律開展GAP認證工作。CFDA可以通過與認證監督管理部門共同完善標準和管理制度實現對GAP認證的有效監管，從而保障中藥材的質量安全。在現有的認證認可法規里，提供了質量管理體系認證和產品認證2種認證，與中藥材GAP相似的農業GAP屬于產品認證的范圍。中藥材GAP可以參考農業GAP產品認證的理論和方法（圖3）。

4中藥材GAP的發展

41將GAP定位從規范標準轉變為優質標準

目前，中藥材GAP雖然是規范標準，通過國家和企業的努力，以及農業上良好農業規范的帶動，實際上被認為是一種優質標準。但在管理層面仍然按照規范標準進行管理，尚未建立起優質標準應有的管理制度。考慮藥品的需求彈性較小，消費者愿意為優質支付更高的價格。從市場需求的角度來講，轉變GAP認證的理念，將GAP藥材定義為一種質量穩定更為安全的優質藥材顯然更加符合企業和市場的需求。

42改變政府在認證中的角色

在GAP認證過程中，藥監部門應在3個方面對市場進行監管：一是通過控制標準保證第三方認證的合理性，二是通過第三方機構的認證許可權設置第三方的準入門檻，三是通過社會反映對第三方認證實施監督。第三方應該是由行業專家組成的、以信譽為擔保、接受標準制定部門和認可機構監督的非政府部門。在中藥材GAP過程中，標準制定任務應該是由專業標準委員會依據市場需求制定。認可機構和監控機構可以由國家食品藥品監督管理總局（CFDA）共同承擔，二者共同委托第三方開展GAP認證，并進行監督。

經過經濟學理論指導下重新設計GAP認證過程，其中虛線部分是原有的GAP認證過程，實線為重新設計的GAP認證過程（圖4）。由圖可見CFDA的地位不變，仍然是行政認可機構，但其認可對象由基地改為認可第三方認證機構。第三方機構（Thirdparty Certifiers，簡稱TPC）憑借自身信譽獲得市場認可，CFDA可以通過市場反饋TPC信譽實現對TPC機構的日常監管。

43完善認證證明體系和市場對接機制

一個認證過程必須包括“認同”與“證明”2個階段。認同是對中藥材的生產過程符合GAP標準的認同，一般需要通過檢查的方式實現。證明則需要通過第三方（證明人）的信譽擔保，為產品提供證明。一個完整的認證體系包括認和證的2個過程，現階段“認”的過程相對完善，但“證”的過程極度缺乏。為了提高企業執行GAP的積極性必須建立起GAP基地認證后的證明體系，引入追溯系統和關鍵點控制等理念推動GAP證明過程的建設。

建立起可溯源的質量追蹤體系最簡單的方式是通過圖標的方式向市場傳遞信號。目前GAP藥材缺乏有效的產品標識形式，導致GAP藥材與一般藥材在市場的各個環節都無法區分。產品標示的缺乏使得GAP藥材在市場上的競爭優勢喪失殆盡。從經濟學的角度分析，為了推動廠家和市場對GAP藥材的認可程度，必須設計質量信號對GAP藥材通過市場途徑傳遞。

5中藥材GAP認證需要注意的問題

51認證的法律基礎

GAP認證并非無法可依。國務院取消了國家食品藥品監督管理總局的GAP認證，并非意味著GAP制度的終結，而是GAP新制度的誕生。首先，國務院是從簡政放權的角度取消GAP認證，并非否定GAP對市場的意義，GAP可以參考一般商品的認證流程重新由社會力量參與制定。社會化的方式運作GAP符合國家改革的大政方針。《中華人民共和國認證認可條例》為社會力量開展認證工作提供了法律支撐，因此食藥總局GAP認證的取消是社會化GAP認證誕生的開始。

52強化事后管理

在GAP社會化對認證機構的發展過程中，要充分遵循事物漸變式發展的規律，機構許可逐步進行，在認證力量尚未崛起時，應該維持在少數幾家機構認證。少數幾家認證的優點是中藥責任明確，管理方便，同時不缺乏競爭機制，避免了可能涉及到尋租的問題。政府始終處于標準制定、監督、認可的層面上對第三方進行管理。尤其是對GAP企業和第三方認證機構的事后管理，防止虛假認證、虛假宣傳等問題擾亂藥材市場秩序。

53完善配套措施

GAP轉變為優質標準，就要考慮與其他已經有的優質標準進行匹配，道地藥材認證和中藥材商品規格等級認證之間的關系要明確。從概念的內涵上來講，商品規格等級標準應涵蓋GAP藥材標準和道地藥材標準，GAP藥材標準應涵蓋道地藥材標準。中藥材GAP是保證中藥質量的一個手段，應以保證中藥的療效為核心，應與中醫理論保持一致。在GAP基地的選址、種植技術和采收加工方面，應注重與中醫藥傳統經驗的結合，注重質量的前提下兼顧產量。

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[責任編輯呂冬梅]