歐盟動物源性產品中藥物殘留限量沿革分析

程 堅

(安徽省食品藥品檢驗研究院，安徽合肥 230051)

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歐盟動物源性產品中藥物殘留限量沿革分析

程 堅

(安徽省食品藥品檢驗研究院，安徽合肥 230051)

摘要歐盟經過多年的發展，制訂了《食品衛生法》等多部食品安全領域的制度法規，這些制度法規是歐盟保障食品安全的法律基礎。將我國與歐盟的動物源性產品中藥物殘留限量進行對比分析，結合我國國情及進出口大宗動物源性產品情況，學習并借鑒歐盟的藥物殘留限值設置方式方法，促進我國藥物殘留標準體系的健全完善。

關鍵詞歐盟；動物源性產品；藥物殘留限量；沿革分析

歐盟法律體系規定了動物源性產品中的藥物殘留限量，其主旨是嚴格控制動物源性產品中藥物的使用、殘留，確保食品的安全。筆者重點對已有限量的動物源性產品中藥物種類及殘留限量值進行比較分析，結合我國國情及進出口大宗動物源性產品情況，提出可以借鑒的限值設置，為今后趨利避害，健全完善我國動物源性食品中藥物殘留法律法規、標準體系、檢測手段，提高動物源性產品質量及擴大生產出口提供參考。

1歐盟獸藥殘留體系概況

1.1歐盟獸藥殘留相關法律法規2002年的《食品法》明確提出：①一切食物都是以安全為前提。②以風險分析作為食品安全的保障。③食物鏈必須具有透明性。④相關機構做好監督工作，便于消費者準確了解食品詳細信息。⑤生產者需對食品的每一環節層層把關，確保食品安全，如觸犯法律，有連帶責任。

《食品法》與《食品衛生法》等相關法律，是歐盟設定藥物殘留的法律根本，同時也是保證其實施的法律根基，如圖1。

圖1　歐盟獸藥殘留體系法律法規概況Fig. 1　General situation of veterinary drug residue system in EU

1.2歐盟動物源性產品中藥物殘留標準

1.2.12377/90/EEC指令。該指令主要內容是動物源性食品中藥物殘留限量制定的共同體程序；同時給動物源性食品中的殘留藥物分類，分別為:最高殘留限量有要求的物質、禁止使用的物質等。

1.2.22002/178/EC指令。規定了保護人類健康，保護消費者食品領域的利益，保障歐盟內部市場的高效運行。

1.2.396/22/EC指令。這項指令明確提出了禁止使用的藥物，包括含有激素效果的物質。

1.2.496/23/EC指令。監管目前經常出現的禁止使用物及允許使用物的錯誤使用現象，形成更有效率和力度的監管體系。這項政策能夠幫助歐盟各成員國進行藥物殘留控制，避免各國直接在交易方面的沖突，我國藥物控制方案參考該指令[1]。

1.3歐盟2377/90/EEC獸藥殘留標準歐盟理事為了管理控制動物源性產品的獸藥殘留，并且更安全地管理各成員國的動物交易，要求每個國家都積極響應，實施了2377/90/EEC管理制度，而且頒布了《動物源性產品中獸藥殘留物控制》的相關指令，各成員國都依照該政策來管理藥物殘留量。

2377/90/EEC指令在歐盟獸藥殘留標準體系中是十分關鍵的。它的首要任務是確保食品安全，接著才是準許商品在內部流通。

在2377/90/EEC中，許多的藥理活性物質已經規定了最高殘留限量，具體包括6類激素藥，29種磺胺類藥品，30種抗寄生蟲藥，39類抗生素，還有17種其他類，到2006年底，總計是121種。歐盟對于這些新增的藥物，共制定了909個藥物殘留的限量要求。

我國對于歐盟頒布的指令做出了積極回應并且合理監控，我國的相關部門規劃了總體模式，總結藥物和動物的種類、靶組織，在這些方面都依照歐盟的相關指令。不僅如此，我國還運用了歐盟的測評標準以及風險分析。

2歐盟動物源性產品中藥物殘留對比分析

歐盟獸藥種類豐富，種類劃分也更加細致。另外，根據限量多少可以看出，歐盟一部分獸藥及其殘留限量已基本上與CAC的要求接近。從平均每年十幾次的修訂頻率來看，歐盟是時時關注市場，并及時更改獸藥殘留限量。通觀歐盟相關法案整體進程可以知曉，歐盟獸藥最高殘留限量體系已相對完善。

2.1獸藥種類的變化由表1可見，2000～2003年，歐盟動物源性產品中藥物種類新增了頭孢乙腈(Cefacetrile)、頭孢呱酮(Cefoperazone)、喹菌酮(Oxolinic acid)、乙酰異戊酰泰樂菌素(Acetylisovaleryltylosin)等30種獸藥品種。在新開發的所有藥品里，甾類抗炎類有1種，激素藥有2種，抗生素類的有13種，而抗寄生蟲的多達14種[2]。

表1　2000～2003年歐盟動物源性產品中藥物種類變動

2003～2006年，歐盟將金霉素(Chlortetracycline)列為禁用，除此之外最為顯著的特點是增加了多種新藥。進入21世紀以來，歐盟開發出大量的新藥，比如各種青霉素類和頭孢類藥物等。在加入2377/90/EEC附錄2之前，研發藥物必須依據歐盟的相關標準擬定相關程序和規范以確定最高殘留限量，并進行全面的評定。在2003年以后的3年內，歐盟研發了許多獸用藥物，其中有6種抗生素，分別是：頭孢吡硫鈉、頭孢克洛干混懸劑、拉沙里霉素、土拉菌素、康絲菌素、奧索利酸；2種激素類，具體是諾孕美特、四烯雌酮；殺蟲藥5種：甲噻嘧啶(Morantel)、亞滅寧(Alphacypermethrin)、氯氰菊酯(Cypermethrin)、氰戊菊酯(Fenvalerate)、吡蟲隆(Fluazuron)；還有3種消炎鎮痛藥。分析2000～2006年的動物藥類可以得出，歐盟研究的重點領域包括3類，即激素、抗生素和殺蟲劑。

2.2獸藥殘留限量的變化從整體上來看，在最高殘留限量上，歐盟近些年作出的改變分成3類：其一，修訂了藥物殘留限量；其二，規定了一些新添加的藥物殘留限量；其三，有關獸藥方面的殘留限量也隨動物源產品種類的增加而不斷變化。

第1種將藥品殘留限量進行修改。從2003年開始的3年內，萘夫西林在一切“反芻動物奶”的含量標準幾乎降低了10倍。頭孢唑啉在2003～2006年期間添加了“綿羊的腎臟和羊奶、山羊的腎臟和羊奶、牛的腎臟”的含量為50 μg/kg,其他相關藥物殘留限量變化詳見表2[3]。

表2　歐盟2000～2005年藥物殘留限量變化

第2類是新添加藥物殘留限量。歐盟新增了烯丙孕素、頭孢洛啉、頭孢匹林等15種獸藥的殘留限量。

第3類是關于動物種類的變化。如，自2006年以來，噴沙西林由“牛、豬”增加成“所有哺乳動物”；甲氧芐氨嘧啶由“牛、豬、家禽”發展成“所有食品生產用肌肉、肝、腎、脂肪、奶”；而頭孢喹咪增加了“馬科動物肉、肝、腎、脂肪”；苯氧甲基青霉素也擴展了“禽的肌肉、皮+脂肪、肝、腎”等。頭孢噻呋2006年從“牛、豬”擴展為“所有哺乳動物”；達氟沙星從2000到2003年，由“牛、豬、雞”迅速發展成“牛、綿羊、公山羊、家禽”；氟沙星也由“雞、火雞”很快增加成“牛、綿羊、公山羊、家禽、豬”；如表3所反映的，林可、甲砜、泰樂、雙氫鏈、巴龍霉素以及恩諾沙星、喹菌酮、替米考星、氟苯尼考、美洛昔康、甲苯三嗪酮、氯地孕酮、伊維與多拉菌素等都對動物種類有所增加[4]。

表3　歐盟2000～2006年動物源產品種類變化引起殘留限量變化情況

觀察2000年以后6年間的歐盟獸藥殘留最大值的變動情況可以看出，一是除新獸藥、動物源產品品種增加會讓上述最大值變動外，僅對殘留限量修改的次數非常少。因為歐盟對來源于動物的商品中獸藥殘留評比資料十分完整，故最大值變化非常小，如巴奎普林(Ampicillin)等多個傳統獸藥，從2000～2006年沒有變動。尤其對于一些沒有經過科學檢測的成分，如奈夫西林、頭孢乙晴之類的，也可能是一些成分長期使用會使人類的生命受到威脅，歐盟就會對這些要求比較嚴格，要求這些成分占據的比例非常低，但是一旦經過科學檢測是可用的，也會對這些成分的使用比例進行進一步調整。

二是在使用抗生素添加劑等藥物時，我國與歐盟、日本都十分謹慎，但美國、CAC卻持有不同態度。CAC覺得如果有證據表明激素對人體確實存在危險，就可以禁止應用，在我國、日本及歐盟等國家或地區在此類藥的使用時也十分慎重。CAC會在激素類藥品上有明文規定：“必須在國家許可的情況下才能使用，如用于保胎、呼吸疾病等，以避免藥品的濫用。”如CAC規定，在牛肉和馬肉中鹽酸克倫特羅限量為0.2 μg/kg；我國對鹽酸克倫特羅在不同的標準里有不同的要求，如我國在GB 19853—2005《原產地域產品 撫遠鱘魚子、鰉魚子、大麻(馬)哈魚子》中，對該藥物規定為“不得檢出，檢出限是0.01 mg/kg”，在NY/T 843—2004《綠色食品 肉及肉制品》中，對該藥物規定為“不得檢出，檢出限<0.002 mg/kg”，在NY 5029—2001、NY 5146-2002中只規定“不得檢出”，并沒有明確檢測限(表4)。CAC雖然允許使用，但相比CAC要求比我國更嚴格。

表4　我國標準對鹽酸克倫特羅的不同要求

2.3動物種類及靶組織的變化2000年開始的6年內，對于動物藥物遺留的物種，歐盟給出了不一樣的規定，大多數是動物種類的變化。從2003～2006年則逐步凸顯，由原來適用于的具體動物種類，擴展到適用這個動物所屬的類群，也就是由個體增加到其對應的群體。以牛來說，就要拓展到能反芻的全部動物，其藥品有：三氯苯咪唑、壯觀霉素(Spectinomycin)等；從一個單一動物豬，擴展到所有的哺乳動物，具體藥物有：甲苯三嗪酮(Toltrazuril)、伊維菌素等(Ivermectin)，歐盟動物源性產品中藥物殘留涉及的動物種類基本覆蓋了食用動物源性產品的種類。

歐盟2000年后每年都會對2377/90/EEC指令進行多次修訂，其關鍵的原因是歐盟的畜牧產業發展迅速，在20世紀90年代后期，研發有關獸用的藥物已經形成了相當的規模，也取得了良好的效果，自制了許多的新藥品，包括各種殺蟲劑、比多拉與依瑪菌素等。就殘留量的多少，歐盟也給出了相關的制度，然后經過測試和研討以后就會開始實施。2000年之后，在附錄1里的藥物種類、藥物殘留相關的法律法規正在逐步健全。

3結論與討論

我國一直是動物源性產品的生產消費大國，其相關的加工產品也有很多，隨著時代的發展，除了滿足內需之外，這些產品也在銷往國外市場，但產品內檢測出的藥品殘留卻成為

出口的最大阻礙。該研究通過動物源性食品中藥物種類、藥物殘留限量2個體系的縱向、橫向對比分析，分析藥物殘留的原因。建議擴大標準覆蓋范圍，增強標準的系統性；清理整合國內動物源性產品藥物殘留檢測方法標準，規范相關檢測方法；注重標準的經濟與貿易屬性，借鑒吸收國際標準。研究可為政府相關部門統籌安排下一步工作計劃，開展具有針對性的技術工作起到指導和規劃作用。

參考文獻

[1] 李小麗,蔡純,陳胤瑜,等.國內外動物源性食品獸藥殘留法規標準研究[J].中國乳品工業,2011,39(8):37-39.

[2] 中國WTO/TBT-SPS通報咨詢中心.預警通報數據庫[DB/OL].(2008)[2016-01-25]. http://www.tbtsps.cn/page/tradez/WarningNews.action pageType=0.

[3] 中國WTO/TBT-SPS通報咨詢中心.各國SPS通報查詢數據庫[DB/OL].(2008)[2016-01-25]. http://www.tbt-sps.gov.cn/tbtTbcx/getList.action pageType=2&tbtsps=2.

[4] 中國WTO/TBT-SPS通報咨詢中心.各國TBT通報查詢數據庫[DB/OL].(2008)[2016-01-25].http://www.tbt-sps.gov.cn/tbtTbcx/getList.action pageType=0&tbtsps=1.

Evolution Analysis of Drug Residues in Animal Derived Products in EU

CHENG Jian

(Anhui Institute for Food and Drug Control, Hefei, Anhui 230051)

AbstractAfter years of development, EU establishes many laws and regulations in the field of food safety, such as Food Hygiene Law. These laws and regulations are legal basis for EU to ensure the safety of food. In this research, we compared the residue limits of Traditional Chinese Medicine in animal-source products between China and EU, so as to learn from the design method for drug residues in EU. According to the situation of main animal-source products and the current situation of China, drug residues standard system could be improved by referring to the design of limit value in EU.

Key wordsEU; Animal-source products; Drug residue limits; Evolution analysis

作者簡介程堅(1962- )，男，福建閩侯人，教授級高級工程師，從事食品安全標準化研究及監測。

收稿日期2016-03-11

中圖分類號S 851.34+7

文獻標識碼A

文章編號0517-6611(2016)10-092-03