藥監碼之爭：運動員不該當裁判員

羅燕

在所有藥品批發、零售企業須全部入藥品電子監管網的大限到來之際，藥品行業爆發了一場“民告官”。

藥監碼的“暫停”鍵已經按下3個月，但藥品電子監管網的運維方式仍不明朗，藥監碼的未來備受關注。

5月10日，阿里健康宣布，建設開放的、市場化的第三方追溯平臺。新平臺將完全兼容“中國藥品電子監管碼”的技術標準，同時為原中國藥品電子監管網上的醫療機構和藥品企業免費提供入駐新平臺的服務。

這個信息被一些媒體解讀為藥監碼重啟，然而阿里健康公關經理胡楠告訴《民生周刊》記者，這是一種誤解，阿里健康是要建一個全新的追溯平臺。

藥監碼風波

在所有藥品批發、零售企業須全部入藥品電子監管網的大限到來之際，藥品行業爆發了一場“民告官”。

根據食藥監總局《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》，2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網，所有藥品批發、零售企業須全部入網。

1月25日，湖南養天和大藥房將食藥監總局告上法庭，認為強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法，要求立即停止這一違法行為，并重新審查相關條款的合法性。

事實上，業界關于藥監碼的爭議存在已久，焦點在于阿里健康的雙重身份。阿里健康擁有“天貓醫藥館”和“未來藥店”兩大藥品零售平臺，又運維藥監碼。很多企業認為，這可能帶來壟斷與不公平競爭，并擔憂商業數據外泄。

中國人民大學公共管理學院副教授認為，藥品電子監管網的運維權交給阿里健康的主要問題是程序上不夠透明，讓人感覺是暗箱操作，有壟斷之嫌。即便監管部門沒有壟斷的目的，但在程序上也確實存在瑕疵。

在各方壓力下，2月20日，國家食藥監總局宣布暫停執行藥品電子監管的有關規定，同日開始就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，此次修訂將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

2月23日，阿里健康宣布啟動向國家食藥監總局移交藥品電子監管網系統。

2月24日，老百姓大藥房、鴻翔一心堂藥業、益豐大藥房等19家連鎖藥店企業又發布聯合聲明，建議全面取消現行藥品電子監管碼，而不是暫停，也不僅僅是針對零售藥店取消強制，并且要求阿里健康徹底退出藥品信息化監管，而非形式上的藥品電子監管碼運維權移交。

對此阿里健康在其官方微博發布聲明，表示堅信大數據是杜絕假藥問題的正確方向，我們投入近億元杜絕假藥的這一努力，給假藥找“麻煩”，也給自己找“麻煩”。

阿里的新平臺

短暫的平靜之后，阿里健康打出了另一張牌。

5月10日，阿里健康宣布，建設開放的、市場化的第三方追溯平臺，繼續利用其在追溯體系建設領域的豐富經驗和技術能力，與監管部門、藥品企業、行業組織、第三方技術服務商以及公眾一起，構建一個杜絕假藥的追溯生態系統。

這一宣告是基于食藥監總局4月28日發布的《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）。《意見稿》提出，鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。

“在學習食藥監總局《意見稿》后，阿里健康開始籌建第三方追溯平臺，為企業提供追溯服務，幫助企業落實食品藥品追溯體系的主體責任。”阿里健康副總裁王培宇說。

據了解，目前阿里健康籌建的新追溯平臺已經進入開發期，平臺1.0版本預計將在一個月之后正式上線。為了使入駐企業的成本降到最低，新平臺將完全兼容“中國藥品電子監管碼”的技術標準，同時為原中國藥品電子監管網上的醫療機構和藥品企業免費提供入駐新平臺的服務。

一些媒體將這一信息解讀為藥監碼的重啟，“兼容”的表述也讓兩個系統的關系顯得曖昧不明。

王培宇向《民生周刊》記者強調，第三方追溯平臺與監管網是兩套不同的系統。中國藥品電子監管網是應食藥監總局的監管需求而受托建設的，而阿里健康現在籌建的是為企業提供服務的獨立第三方追溯平臺。

阿里健康曾在在藥品電子監管網的運維中表現出了雄厚的技術實力。有報道顯示，2015年，經過阿里健康技術架構重構和優化后的藥品電子監管網，數據量比3年前增加了近4倍，系統處理速度反而加快了20倍。

王培宇表示，阿里健康將繼續加大技術投入，逐步對碼制標準、接口開放性和平臺安全性等多項技術指標進行升級，使平臺的運行成本更低、擴展性更強、功能更豐富。另外，還將和第三方應用服務商一起，把追溯碼作為窗口，打通企業與公眾信息鏈路，為企業提供會員管理、患者教育、互動營銷等定制增值服務。

根據《意見稿》，建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任。在胡楠看來，藥品企業自建追溯體系的成本會很高，入駐阿里健康的追溯平臺能節省成本。在未來三年內，阿里健康將免去向入駐企業收取發碼、流向查詢等基礎追溯服務的費用，僅收取數據存儲、接口調用等技術支撐費用。對于醫藥企業的疫苗類產品，阿里健康將提供永久免費的追溯服務，同時公眾的藥品流向查詢服務也將永久免費。

對于業內普遍關注的數據安全問題，王培宇說，阿里健康將對平臺安全性等多項技術指標進行升級，并與第三方追溯平臺入駐企業簽署協議，明確雙方權利義務。“作為上市企業，注重企業商譽。在確保數據安全不泄露方面，阿里健康比客戶更為關注。”

唯一的第三方？

對于中國藥品電子監管網下一步的運營方式，食藥監總局仍未表態。關于藥品電子監管網系統移交工作的進展，阿里健康也沒有明確答復。王培宇只是表示：“阿里健康作為藥監網的技術支持單位，會全力配合食藥監總局要求開展工作。”

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣一直在關注藥品電子監管網的動向。“藥品電子監管系統到底怎么樣了？原來醫藥企業在這個系統上投入那么多錢，醫藥生產企業、流通企業、零售企業的電子監管碼都是按照這個系統設定的，接口、信息存儲、數據上傳也都是匹配這個系統的，這個系統不能說沒就沒了。”

食藥監總局的《意見稿》鼓勵信息技術企業作為第三方提供追溯服務，在史立臣看來，這個第三方目前只有阿里健康能做。他告訴《民生周刊》記者，“十幾年來，在醫藥行業，一直只有中信21世紀在運營電子監管碼，其他企業沒有資質，也沒有技術儲備，根本做不了。”

資料顯示，2014年1月，阿里巴巴集團聯手云鋒基金收購中信21世紀有限公司54.3%的股份，同年10月，中信21世紀更名為阿里健康。史立臣分析，其他企業要做追溯服務，起碼得有一年以上，而且前提是將原來的藥品電子監管系統對一些技術服務公司打開。如果原來的系統不打開，其他技術服務企業需要三年左右時間逐漸摸索構建。但國家現在強力推追溯體系建設，醫藥企業等不了那么長時間。

藥品追溯的未來

原有的藥品電子監管系統懸而未決，新的系統整裝待發，藥品追溯未來到底會是怎樣的局面？

“我們不要因噎廢食，不能因為出了事就把藥監碼廢掉。”劉鵬說。他記得美國交流訪問期間，一些FDA官員對中國的藥品電子監管系統十分肯定 ，甚至表示羨慕。“藥品生產流通都要入網，做假藥的也得多個心眼，特別是對于像疫苗、血液制品等高風險藥品，監管碼的追溯功能是非常重要的。雖然監管碼不是萬能的，但還是有很多價值可以去挖掘，可以在未來慢慢完善。”

據史立臣了解，因為強制推行過一段時間，已經有90%的醫藥企業加入原來的藥品電子監管體系了，數據已經非常龐大。

他認為，還要將原來的藥品電子監管體系運行起來，讓第三方企業或者行業協會來做。為了防止壟斷，最好把原來的舊體系打開，讓更多技術服務公司參與進來。如果有四五家企業同時運作，接口、數據處理都是一樣的，形成競爭，讓醫藥企業有選擇權，就能防止壟斷，也能降低藥企的經營成本，還能很快把藥品追溯體系做起來。

史立臣告訴《民生周刊》記者，“分散之后，信息泄露的風險反而會降低。如果有四五家企業，每個企業都拿不到全國的統一數據，他們只知道自己服務的企業的數據。”

劉鵬認為，對于這種特許經營，應該要有一套準入和監管機制，食藥監總局不能把運維工作交出去就不管了，做甩手掌柜。比如對于數據的保護，有些商業信息阿里健康不應該看到，只能政府掌握。此外，如果公眾和市場對特許經營存在一定的擔憂，監管部門也可以通過公開購買服務的方式來開展，從而保證數據庫的所有權始終在政府手里。“配套的監管制度不解決好，以后不管委托哪個企業，哪怕是事業單位來做，都會遇到同樣的問題。所以要從制度上著手，把準入和退出標準、流程規范、監管機制做好，再繼續做才會更好。”