嬰兒培養箱溫度監測差異分析和研究

【作者】王溪，卓志，傅宏佳，鄧鋼，高波 四川大學華西第二醫院，成都市，6004 四川省億康科技有限公司，成都市，6007

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嬰兒培養箱溫度監測差異分析和研究

【作者】王溪1，卓志1，傅宏佳1，鄧鋼2，高波2
1 四川大學華西第二醫院，成都市，610041
2 四川省億康科技有限公司，成都市，610071

【摘要】目的 探討為嬰兒救治提供重要保障的嬰兒培養箱的溫度差異性，以保障其運行安全。方法 采用完全獨立于嬰兒培養箱自身溫度監測與報警系統之外的監測及報警系統，實時監測和自動記錄20臺不同品牌嬰兒培養箱溫度變化數據，與嬰兒培養箱自身箱體顯示溫度進行對比、分析。結果 20臺不同品牌嬰兒培養箱中，10臺(50%)在設備面板顯示數據與監控設備測得的數據差異較大，臨床存在安全隱患。結論 提倡對使用中的嬰兒培養箱溫度實時監測，采用獨立的監測系統進行額外輔助監測和報警，可提升嬰兒培養箱臨床應用的安全性，降低相關醫療事故發生率，提高醫療質量。

【關 鍵 詞】嬰兒培養箱；溫度；溫度監控；溫度偏差

嬰兒培養箱是為出生低體質兒、病危新生兒提供空氣凈化和溫度適宜，類似母體子宮的優良環境，以提高其診治成活率，促進生長發育，是新生兒病房臨床治療必備的醫療設備[1]。2009年國家衛計委關于《新生兒病室建設與管理指南（試行）》（衛醫政發[2009123號），要求“二級以上綜合醫院應當在兒科病房內設置新生兒病室，新生兒病室應配備新生兒監護儀、嬰兒培養箱、輻射式搶救臺等基礎設施、設備”[2]。由于中國人口基數大、醫院多（二級以上醫院目前全國約為6 685家），因此嬰兒培養箱在中國的使用量巨大且廣泛。

2002年01月至2011年10月，國家藥品不良反應監測中心共收到有關嬰兒培養箱的可疑不良事件報告332份，主要為嬰兒培養箱溫度失控、通風系統故障、導致嬰兒皮疹及劃傷等，其中嬰兒培養箱溫度失

控為167起，主要高發于國產嬰兒培養箱[3]。由于嬰兒培養箱是為無語言能力和自我保護能力的新生兒這一特殊群體提供治療，因此其使用中的安全性越來越引起業界高度關注。本研究對目前市場應用最為廣泛的幾種嬰兒培養箱在使用過程中進行實時安全監測，主要對影響診治的嬰兒培養箱溫度參數進行監測，利用第三方檢測設備，對臨床常用的嬰兒培養箱進行分類對比，發現不同嬰兒培養箱在溫度控制、設置與安全檢測和報警等方面存在較大差異，有必要加強嬰兒培養箱使用中的實時安全監測，以避免相關醫療事故的發生。

1　監測對象與方法

1.1檢測對象

本研究將擬實時監測的嬰兒培養箱，按照監測倉內長、寬、高規格(cm)將其分為A類(83×39×37)cm3、B類(73×47×39)cm3，每類按照完全隨機抽樣法(選擇未放置患兒的在用設備)各抽取10臺進行測試。監測設備為四川省環宇眾冠科技有限公司生產，可定期校準溯源，可實時監測嬰兒培養箱內溫度變化并實現無線遠程傳輸數據和集中監控，其用于溫度檢測的半導體數字傳感器的溫度測量范圍為-80～100oC，測量精度為-0.5～+0.5oC[4]。該系統設置的監測報警溫度上、下限分別為27.0oC和37.5 oC。

1.2方法

1.2.1監測依據

按照國家質量監督檢驗檢疫總局發布《中華人民共和國國家計量技術規范》（JJF 1260-2010）中《嬰兒培養箱校準規范》（以下簡稱為《規范》）制定的嬰兒培養箱溫、濕度計量特性要求進行檢測，包括溫度偏差：不得超過-0.8～+0.8oC；溫度均勻度：不得超過-0.8～+0.8oC，床墊傾斜時，溫度均勻度不超過-1.0～+ 1.0oC；溫度波動度：不得超過-0.5～+0.5oC。

1.2.2監測方法

① 對10臺A類嬰兒培養箱溫度在兩周內分五個不同時間段進行實時監測：將監控系統的溫度監測探頭，分別安裝在10臺A類嬰兒培養箱內，與培養箱自身溫度傳感器探頭在同一位置，相距不超過2 cm。同時，在箱體外壁掛置一個監控顯示報警器。在護士工作站安裝中央顯示監控系統，可同時顯示所有受監控嬰兒培養箱的實時溫度。② 同理，對10臺B類嬰兒培養箱也如①的方法進行。

1.2.3溫度差異驗證實驗方法

對被監測嬰兒培養箱的自顯溫度與監控設備監測溫度差異性進行實驗驗證：采用4種溫度監控傳感探頭，對被監測嬰兒培養箱內同一點位溫度進行同時監測。4種溫度傳感探頭分別為：1) 培養箱自顯箱溫探頭；2) 培養箱自帶的膚溫探頭；3) 第三方監控系統半導體溫度探頭；4) 標準溫度檢測器(經中國測試技術研究院校準合格，證書為校準字第201403000316號)。

1.3統計學分析方法

運用SPSS13.0軟件進行統計分析。對于完全隨機設計的兩組計量資料運用t檢驗進行分析。

2　結果

2.1溫度對比監測結果

對溫度監控設備的溫度探頭和標準溫度檢測器監測溫度進行對比檢測，兩者的檢測數據一致(見表1)。

對溫度監控設備和A、B類嬰兒培養箱自測溫度進行對比檢測：A類嬰兒培養箱自身顯示溫度值比溫度監控設備的溫度值低2.4～3.1oC，二者數據統計分析差異見表2，不符合《規范》要求；B類嬰兒培養箱自身顯示溫度值與溫度監控設備顯示溫度值基本一致，低0.0～0.5oC，二者數據統計分析差異見表3，符合《規范》要求。

A類嬰兒培養箱顯示溫度值與溫度監控設備的監測溫差為2.48±0.69oC，B類嬰兒培養箱顯示溫度值與第三方溫濕度監控系統的溫度值溫差為0.25±0.23oC，二者數據統計分析差異見表4。

表1　第三方監測系統與標準溫度檢測器溫度比較Tab.1 Third-party monitoring system compared with the standard temperature detector temperature

表2　A類嬰兒培養箱與第三方監測系統溫度比較Tab.2 A class infant incubator temperature compared with third-party monitoring system

表3　B類嬰兒培養箱與第三方監測系統溫度比較Tab.3 B class infant incubator temperature compared with third-party monitoring system

表4　A、B類嬰兒培養箱與第三方監測系統溫度比較Tab.4 A and B class infant incubator temperature compared with third-party monitoring system

2.2監測結果差異性分析研究

溫度監測設備監測結果與B類嬰兒培養箱溫差為0.25±0.23oC，該溫差符合《規范》對嬰兒培養箱溫度偏差不超過±0.8oC的要求，但與A類嬰兒培養箱自身顯示的箱溫溫差達到2.48±0.69oC，進而通過溫度差異驗證實驗，證明A類嬰兒培養箱自身顯示溫度值確實比實際測得的溫度低3oC左右。

根據《規范》對嬰兒培養箱上述指標的定義分別為：溫度偏差是指在溫度穩定狀態下，顯示溫度平均值與培養箱平均溫度的差值；平均溫度是指在溫度穩定狀態時，均勻間隔讀取的嬰兒培養箱溫度的平均值；嬰兒培養箱溫度是指嬰兒艙內墊子表面中心上方10 cm處（圖1監測圖A點）的空氣實測溫度；溫度均勻度是指在四周方向及中央的5個點位的溫度與平均培養溫度的差值；溫度波動值是指在穩定溫度狀態下，嬰兒培養箱溫度和培養箱平均溫度之差。

嬰兒艙內墊子表面中心上方10 cm處的空氣實測溫度為嬰兒培養箱的要求溫度，其溫度偏差不應超過±0.8oC，溫度均勻度不應超過±0.8oC[5]，因此適合嬰兒放置治療的嬰兒培養箱的空間任何點之間的溫度差在無傾斜時是不應超過±0.8oC的。監測點位置示意圖如下：

圖1　A類嬰兒培養箱的艙內尺寸Fig. 1 A class cabin size infant incubator

由圖1可見，A類嬰兒培養箱的艙內尺寸(長寬高) 為 83 cm×39 cm×37 cm(嬰兒床為63 cm×35 cm)，暖箱探頭和第三方監控探頭監測點到A點監測位置的直線距離為31.5 cm。在該嬰兒培養箱使用說明書中描述：實時溫度顯示窗(即箱溫顯示)顯示的是培養箱所選定工作模式下的傳感器所處位置的溫度。實驗證明，該類嬰兒培養箱所顯示的溫度差異超出了《規范》要求的安全數據。該類嬰兒培養箱設置的報警溫度上下限為25oC～37oC，其監測到的溫度直接影響到設備報警系統的啟動和運行，假設艙內實際溫度升到38oC及以上時，本應該報警的系統卻因為箱溫監測和顯示只有±35oC而不報警，此時對于培養箱內的嬰兒存在安全隱患。

從監測實驗數據中可以看到，B類箱溫顯示與第三方監測數據非常接近，數據的差值都在監測傳感器的測量精度范圍內（檢測傳感器探頭的測量精度均在±0.3oC～±0.5oC）。研究分析認為，A類嬰兒培養箱無論從制作工藝、溫濕度控制原理、保溫原理、監測報警，還是功能的穩定性、人性化等各方面與B類設備相比都有一定差距，應在研發過程中不斷提升設備的制造關鍵技術和產品質量。

3　討論

隨著嬰兒培養箱使用的普及，因嬰兒培養箱使用不當而發生的醫療事件屢有發生，國家要求各醫療單位對在用醫療設備實行有效可行的安全管理，建立安全使用的監管[6]。目前護理部門常用的嬰兒培養箱溫度觀察和記錄方法是在箱內放置溫度計，定時觀察和記錄內置溫度計顯示的溫度[7]，此傳統方法的缺陷是：內置溫度計不利于護理人員遠距離觀察記錄；觀察期是定時、間斷的；對不在觀察時間段的溫度無法確定，不可能做到實時監控；觀察記錄的溫度數據的準確性和真實性無法追溯等。近年來對嬰兒培養箱安全使用的要求不斷提高，隨著信息化管理的深入，用信息化手段來監管醫療設備使用安全的需求日益強烈[8]。我們認為，用信息化技術來實現嬰兒培養箱溫度監測應滿足以下要求：①實時、真實監測和記錄嬰兒培養箱使用過程中的全程數據；②能夠遠距離、直觀地觀察到溫度值；③可對多個或全部在用的嬰兒培養箱同時監測、記錄；④數據可回溯和追溯，為處理醫療糾紛提供依據；⑤在異常下及時報警，且報警方式多樣，易發現；⑥數據可統計分析，利于循證研究；⑦滿足嬰兒培養箱隨時移動的特點。

由于嬰兒培養箱是非常特殊的高風險醫療設備，依據其服務的群體和自身工作特點，無論是國產還是進口嬰兒培養箱都存在如何在使用中監控設備的安全性問題，建議對診治患兒有重大影響的嬰兒培養箱溫度進行使用中的實時監測。最好有獨立于嬰兒培養箱自身溫度監測和報警系統之外的第三方溫度監控報警系統，這樣，在嬰兒培養箱自身監測報警系統出現故障或意外失靈的情況下能起到輔助報警的作用，是加強嬰兒培養箱安全使用的有效手段，可提高醫療質量，減少相關醫療事故的發生。

參考文獻

[1] 周丹. 急救醫學裝備工程導論[M]. 北京: 人民軍醫出版社, 2006. [2] 國家衛計委. 衛醫政發〔2009〕123號 關于印發《新生兒病室建設與管理指南（試行）》的通知[R].

[3] 王溪, 熊英 ,胡艷玲, 等. 新生兒保溫技術規范化管理的實踐和建議[J]. 中國醫療器械雜志, 2012, 36(3): 222-224.

[4] 張輝宜, 孫倩文, 袁志祥, 等. 基于無線傳感器網絡的溫濕度監控系統設計[J].計算機技術與發展, 2014, 11: 246-249.

[5] GB 11243-2000 醫用電器設備第2部分: 嬰兒培養箱安全專用要求[S].

[6] 國家衛計委. 醫療服務監管司《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》[R]. 2010-01-18.

[7] 國家衛計委. 衛醫政發[2009]18號 關于印發《醫療技術臨床應用管理辦法》的通知[R].

[8] 王溪, 傅宏佳, 吳大勇. 建設臨床工程信息系統, 監管醫療器械使用安全[J]. 中國醫療設備, 2010, 25(5): 3-6.

Infant Incubator Temperature Monitoring Difference Analysis and Research

【Writers】WANG Xi1, ZHUO Zhi1, FU Hongjia1, DENG Gang2, GAO Bo2
1 West China Second Hospital, Sichuan University, Chengdu, 610041
2 Sichuan Yikang Technology Co. Ltd., Chengdu, 610041

【Abstract】Objective To discuss the temperature difference of infant incubator treatment for the baby to provide importan guarantee, to ensure its safe operation Methods Using a completely independent of the infant incubator' temperature monitoring and alarm system of infant incubator temperature and monitoring and alarm system, 20 sets o real-time monitoring and automatic logging data, different brand infant incubator temperature changes compared with infant incubator's own body temperature, and analysis. Results 20 sets of different brand infant incubator, 10(50%) in the devices panel display data with a monitoring device differences in measured data, clinical pose a safety hazard Conclusions For clinical use of infant incubator temperature real-time monitor, by the monitoring system for additiona auxiliary monitoring and alarm, thereby improve infant incubator clinical application security, reduce the incidence o related medical accidents, improve the quality of medical treatment.

【Key words】infant incubator, temperature, temperature monitoring, the temperature deviation tsf.lf

【中圖分類號】R197.39

【文獻標志碼】A

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2016.02.016

文章編號：1671-7104(2016)02-0128-03

收稿日期：2015-12-21

基金項目：四川省科技廳科技計劃項目（2011SZ0159）

作者簡介：王溪，E-mail: 1642760951@qq.com