淺析藥物制法對(duì)中成藥解表功能的影響

趙洪英 樓麗紅 盧順高

【摘要】解表中成藥在臨床上被廣泛用于表癥治療，具有透疹、解表、發(fā)汗等功效，其種類(lèi)繁多，一些功效處方相近的中成藥，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制法上卻存在較大差異。我國(guó)在2010年版《中國(guó)藥典》中對(duì)含有揮發(fā)油的解表中成藥的情況、制作工藝和質(zhì)量控制現(xiàn)狀進(jìn)行了闡釋。本文主要對(duì)揮發(fā)油成分的解表功效進(jìn)行介紹，分析藥物制法技術(shù)對(duì)中成藥質(zhì)量的重要作用，以期對(duì)現(xiàn)代中成藥復(fù)方制劑的研究開(kāi)發(fā)帶來(lái)啟示。

【關(guān)鍵詞】藥物制法；中成藥；解表；揮發(fā)油

一.引言

解表中成藥是指以解表藥為主藥，具有透疹、解表、發(fā)汗功效的用于治療表癥的中成藥的統(tǒng)稱(chēng)。在制法上，古人在選藥組方時(shí)多以“證、方、劑”三者相互相應(yīng)，這是古人組方制劑的基本原則，也是我國(guó)的傳統(tǒng)制劑思想。本文以揮發(fā)油制法工藝對(duì)解表作用的重要影響為主線，在中醫(yī)藥“方、證、劑”的基礎(chǔ)上提出“方、證、制、劑、質(zhì)”的思想，用于指導(dǎo)中成藥的制備和質(zhì)量控制，提出“制”（即制法）、“質(zhì)”（即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)中成藥藥效的重要作用，旨在保證古方療效的前提下，挖掘、研制出中成藥的新思路。

二.揮發(fā)油成分的解表功效

臨床上表癥一般以發(fā)熱、惡寒、惡風(fēng)、苔薄、脈浮、頭身疼痛為主要表現(xiàn)，或見(jiàn)微咳、咽喉癢痛、流清涕、鼻塞、噴嚏等癥狀。這些癥狀產(chǎn)生的原因在于外邪客于皮毛肌腠，阻遏衛(wèi)氣的正常宣發(fā)。所以在進(jìn)行表癥治療時(shí)多采用發(fā)汗、解肌、透達(dá)、宣發(fā)的方法以達(dá)到透邪的目的。

在《神農(nóng)本草經(jīng)白種錄》中記載，“凡藥香者，皆能疏散風(fēng)邪”。芳香性藥物的芳香氣味多是由其含有的揮發(fā)性成分所釋放出的，現(xiàn)代藥理研究中表明，揮發(fā)油具有提高免疫、抗菌抗病毒、抗炎的重用，對(duì)心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、中樞系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等方面的疾病都有藥理作用，解表中成藥中多含有大量的揮發(fā)油成分，以達(dá)到解熱抗炎、抗菌抗病毒的解表功效。

三.含有揮發(fā)油的中成藥制劑的制備工藝

查閱2010年版《中國(guó)藥典》中有關(guān)于解表中成藥的制法中發(fā)現(xiàn)，藥材中揮發(fā)油成分的提取和提取后對(duì)揮發(fā)油的處理使用方式多種多樣。主要有不經(jīng)過(guò)特殊方法處理，這種多是直接與其他藥材混合粉碎成細(xì)粉狀、過(guò)篩混勻制成制劑；單獨(dú)提取噴入顆粒，將含有揮發(fā)油成分的藥材單獨(dú)提取之后在使用溶劑溶解到噴入顆粒中，是目前大部分解表類(lèi)中成藥普遍采用的一種方法；還有單獨(dú)提取再進(jìn)行環(huán)糊精包合等方法。揮發(fā)油的提取和入藥方式很多，即使處方藥基本相同，在制法上的差異對(duì)中成藥的療效也會(huì)有一定的影響，因此各種中成藥制法的合理性是一個(gè)重要研究課題。

四.“制”與“質(zhì)”對(duì)解表類(lèi)中成藥功效的重要性

4.1. 制法對(duì)揮發(fā)油類(lèi)成分和解表功能的影響

揮發(fā)油類(lèi)成分具有易氧化、易揮發(fā)的特點(diǎn)，在制法上對(duì)揮發(fā)油的取得率、藥效有效化學(xué)成分和穩(wěn)定性方面有一定的影響，不同脂肪對(duì)揮發(fā)油的取得率有較大影響。孟利娜通過(guò)生物酶解技術(shù)提取北蒼術(shù)揮發(fā)油，發(fā)現(xiàn)和直接蒸餾法相比，其有效成分量和產(chǎn)油率都有所提高。吳鳴建等通過(guò)索氏提取法、回流提取法、超聲提取法、微波輔助水蒸氣蒸餾法、水蒸氣蒸餾法對(duì)新疆藁本的揮發(fā)油進(jìn)行提取，發(fā)現(xiàn)五種提取方法下提取到的揮發(fā)油取得率有所不同，取得的化學(xué)成分也有所差異，以索氏提取法的取得率最高。閃式輔助水蒸氣蒸餾法比傳統(tǒng)水蒸氣蒸餾法提取生姜揮發(fā)油的產(chǎn)油率要高。同時(shí)，制法的不同對(duì)揮發(fā)油的藥效也有很大影響，采用一定制法技術(shù)對(duì)保持揮發(fā)性成分的穩(wěn)定性也很有必要，揮發(fā)油的穩(wěn)定性影響著解表中成藥的最終療效。

現(xiàn)代中成藥的制法中主要包括提取、分離、濃縮、干燥、成型幾個(gè)階段，在每個(gè)環(huán)節(jié)都可能會(huì)發(fā)生一些重要的化學(xué)或者物理變化，這些對(duì)制劑有效成分的降解和損失都有一定影響。當(dāng)中成藥的處方相同，制備工藝的不同會(huì)導(dǎo)致提取物的成分量不同，藥效自然也會(huì)有所差異。因此藥物制法是影響中成藥質(zhì)量和藥效的重要環(huán)節(jié)，深入研究中成藥有效成分在制備過(guò)程中表現(xiàn)出的特性和規(guī)律對(duì)于研究中成藥提取工藝和路線的選擇方面有著重要影響，是保證藥效的關(guān)鍵所在。

4.2. 藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保證解表類(lèi)中成藥療效的重要性

在2010 年版《中國(guó)藥典》中收錄的解表類(lèi)中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控指標(biāo)大多只是確定藥理作用的成分，少數(shù)采用多種成分作為質(zhì)控指標(biāo)。盡管指紋圖譜和定量測(cè)定多個(gè)代表性成分的研究一定程度上保證了中成藥的質(zhì)量，但對(duì)于解表類(lèi)中成藥的揮發(fā)性成分對(duì)其藥效的影響，除了需要對(duì)指紋圖譜和代表性成分的質(zhì)控外，還需要對(duì)揮發(fā)油成分進(jìn)行控制。

在藿香正氣口服液和軟膠囊的處方中都直接使用了紫蘇葉油、廣藿香油來(lái)代替原藥材，盡管在制法過(guò)程中對(duì)揮發(fā)油的有效成分進(jìn)行了特殊處理，但在質(zhì)量控制中沒(méi)有對(duì)揮發(fā)油成分進(jìn)行定量測(cè)定，導(dǎo)致對(duì)藥物中揮發(fā)成分含油量不能保證。一些中成藥的功能主治、處方基本相同，但質(zhì)量控制和劑型制法方面有很大差異，比如銀翹解毒膠囊、銀翹解毒片、銀翹解毒顆粒，比如芎菊上清片和芎菊上清丸，比如通宣理肺膠囊和通宣理肺丸等中成藥，不同的劑型對(duì)揮發(fā)油的處理方式也有所不同，在《中國(guó)藥理》中定量測(cè)定指標(biāo)成分也不同。因此，不同“制”必然導(dǎo)致不同“質(zhì)”，在療效上也會(huì)產(chǎn)生影響。對(duì)于解表類(lèi)中成藥在“制”與“質(zhì)”方面的合理性評(píng)價(jià)工作十分有必要。

五. 結(jié)語(yǔ)

本文對(duì)揮發(fā)油成分在解表類(lèi)中成藥藥效中的重要作用進(jìn)行了闡述，通過(guò)合理的制劑方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證其藥效。在制藥的組方、劑型設(shè)計(jì)、制備、質(zhì)量把控等每個(gè)環(huán)節(jié)都需要注意揮發(fā)油成分的保有率，減少損失，有效保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 陸建偉，王芳，顏冬梅，羅云，楊明. 中成藥工業(yè)科技發(fā)展回顧與展望[J]. 中國(guó)中藥雜志. 2012（01）

[2] 黃良喜，林嶺海. 門(mén)診中成藥使用存在的問(wèn)題及建議[J]. 亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥. 2014（02）

[3] 郭煒煒. 減少中成藥制劑臨床應(yīng)用不良反應(yīng)的對(duì)策[J]. 北方藥學(xué). 2014（02）

[4] 羅玲草，楊鐵英. 中成藥不合理應(yīng)用的原因與對(duì)策[J]. 吉林醫(yī)學(xué). 2012（23）

[5]孟利娜， 于 敬， 許 靜， 等. 酶法輔助提取北蒼術(shù)揮發(fā)油的工藝及成分分析 [J]. 中成藥， 2013， 35（4）：844-847.