高頻電刀功率誤差曲線及標稱負載符合性的測試分析

李撈摸張慶勇朱 艷趙彥忠黃呈鳳孫喜文

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高頻電刀功率誤差曲線及標稱負載符合性的測試分析

李撈摸①張慶勇①朱 艷②趙彥忠①黃呈鳳①孫喜文①

李撈摸,男,(1979- ),本科學歷，工程師。總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所綜合儀器檢測室。研究方向：生物醫學工程。

目的：測試高頻電刀功率誤差曲線和標稱負載符合性，分析與電刀使用安全性的關系。方法：選擇不同廠商的新品高頻電刀，按照統一的測試方法和工作模式，檢測并分析實際功率輸出值。結果：功率誤差曲線的波動程度與高頻電刀的輸出穩定性一致程度以及負載符合性的優劣與功率誤差曲線波動的一致程度均＞80%。結論：加強高頻電刀標準外參數的檢測研究，可為進一步提升高頻電刀的安全性提供參考。

高頻電刀；功率誤差曲線；標稱負載符合性；測試分析；質量控制；安全

①總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所綜合儀器檢測室 北京 100071

②解放軍第307醫院 北京 100071

[First-author’s address] Institute of Drug and Instrument Control, Health Department, General Logistic Department of PLA, Beijing 100071,China.

高頻電刀(electrosurgical unit，ESU)是一種可替代機械手術刀進行組織切割的醫療器械，其工作原理是通過手術電極尖端產生的高頻電流熱效應，實現對肌體組織的分離和凝固，從而達到切割和止血的目的[1-2]。目前，ESU已廣泛應用于普通外科、胸外、腦外、五官科和頜面外科等手術中，是醫療機構常用手術器械之一。ESU是直接與人體接觸，并可能產生嚴重損害的3類高風險有源醫療器械，使用中易產生電灼傷、熱損傷、燃燒、心電與除顫干擾等危害[3-5]。其中，電灼傷與熱損傷是最常見的危害形式，二者均與ESU的輸出直接相關。

為規范ESU的設計、生產及銷售，國家頒布了GB 9706.4-2009“醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求標準”，詳細規定了ESU的各項安全要求，主要包括輸出功率曲線準確性、高頻漏電流限值、除顫防護、接地保護、進液、最大輸出功率限值、設備標記及手術附件專用要求等[6]。GB 9706.4-2009標準頒布后，經過多年來醫療器械監管部門和生產廠商的共同努力，ESU安全質量得到顯著提高，功率、漏電流等標準規定的安全檢測項目已鮮有出現不符合項[7-8]。但是，該標準并未覆蓋ESU的全部參數，且未說明標準外的其他參數是否可反映ESU的安全性能或使用性能。為此，本研究擬從功率誤差曲線、標稱電阻符合性兩方面，測試并探討二者與ESU性能的相關性。

1 功率誤差曲線測試

1.1 功率誤差曲線

實現高頻功率的準確穩定輸出是ESU設計、使用的核心問題，也是ESU質量控制與校準關注的重點[9-10]。根據ESU純切、混切、單凝及雙凝等不同工作模式，按照輸出負載從小到大、全功率(最大輸出功率)及半功率設定下的輸出功率值，繪制出的曲線即為輸出功率曲線。輸出功率曲線是反映ESU實際輸出特性的主要依據，也是醫護人員實施手術時進行功率選擇的重要參考[11]。現行標準規定，功率實測值與曲線示值的偏差≤±20%。

按照輸出負載由小到大的順序，將不同負載下的功率誤差比值連線，稱為輸出功率誤差曲線，而現行標準尚未規定誤差曲線的要求。由于ESU產品設計、元器件選擇及生產制造等原因，實際的誤差曲線均存在波動幅度，本研究考察誤差曲線的波動幅度，分析其能否反應ESU的性能。

1.2 試驗設計

根據ESU輸出原理已設計出多型集成化的ESU檢測設備，使之成為高頻輸出功率測試的首選方案[12]。本研究采用METRON公司(挪威)生產的QA-ES II型ESU檢測儀進行輸出功率誤差測試。將被測ESU設置為單極純切半功率輸出模式，測試100～1000 Ω負載下的實際輸出功率，電阻變化階梯為100 Ω。從輸出功率曲線讀出功率標稱值，并計算不同負載下的實測功率與標稱功率的誤差比值，并繪制功率誤差曲線。測試原理如圖1所示。

圖1 ESU檢測儀測試連接原理示圖

1.3 試驗結果與分析

從生產環節選擇10家廠商的10臺ESU進行測試，其序號為1～10號。各電刀均為新品，且未進入使用環節，排除因設備老化、使用損害等對電刀性能造成的影響。所有測試均使用1臺ESU測試儀、1張ESU測試平臺，并在現行標準推薦的環境下進行。測試數據如圖2所示。

圖2 功率誤差曲線測試圖

圖2顯示，1號、4號、7號、8號和9號的5臺ESU功率誤差曲線較為穩定，其余5條功率誤差曲線具有波動幅度，尤其是3號、6號及10號曲線波動幅度起伏較大。功率誤差曲線穩定，表明廠商標稱的輸出功率曲線與實際輸出之間的偏差相對固定，使用者在設置ESU輸出時，較易根據目標功率需求，估算功率誤差，給出最接近的功率值，減少因功率設置不合適造成的損傷風險或手術效果下降。此外，功率誤差曲線波動大的ESU全部出現了誤差絕對值＞15%的現象，部分誤差接近20%的允差極限；與之相反的是，在功率誤差曲線穩定的ESU中僅有1臺出現了誤差絕對值＞15%的情況，占20%。表明功率誤差曲線可從側面反映ESU功率輸出的穩定性和性能優劣。由此表明，功率誤差曲線在反應ESU性能穩定性、降低手術操作風險方面具有自身的價值；對提示相關廠商改進產品制造水平，進一步提升產品質量，具有重要參考價值。在條件允許的情況下可針對功率誤差曲線較差的ESU廠商，考慮加大抽驗力度。

2 標稱負載符合性測試

2.1 標稱負載電阻值

標稱負載電阻值是ESU的重要指標，每臺電刀在出廠時均會在銘牌及說明書中聲明不同工作模式下的標稱負載電阻值[13-14]。ESU在標稱負載電阻下工作輸出時，理論上應具有設定輸出值下的最大輸出功率，隨著負載電阻的減小或增大，輸出功率應逐漸減小[15-16]。由于ESU元器件的選擇和生產制造等原因，實際最大輸出功率對應的負載電阻值與標稱負載電阻會有一定偏離。考察標稱負載電阻的符合性，分析其是否可以反應ESU的性能。測試功率輸出曲線如圖3所示。

圖3 功率輸出曲線測試圖

2.2 試驗設計

標稱負載符合性測試原理和方法與功率誤差曲線測試相同。

表1 功率誤差測試結果(W)

2.3 試驗結果與分析

測試的10臺ESU與功率誤差曲線測試結果相同。功率誤差測試結果見表1。

表1結果顯示，①1號、4號、7號、8號和9號ESU的最大輸出功率對應的負載電阻與標稱負載電阻一致，占比為50%，與圖2相比較，這5臺ESU的功率誤差曲線也最為穩定；②2號、5號及6號比較接近，占比為30%；③3號、10號ESU的標稱負載電阻均為300 Ω，實際測試最大輸出功率對應的負載電阻分別為600 Ω、700 Ω，二者偏離較大，與圖2相比較，這2臺ESU的功率誤差曲線波動幅度也最為顯著，表明測試ESU標稱負載電阻的符合性，與通過功率誤差曲線評價ESU，在結果上具有較高的一致性。

本研究結果表明，測試ESU是否能夠在標稱負載電阻下取得最大功率輸出，分析最大輸出時對應負載與標稱負載電阻之間的偏差，并能夠從側面反應ESU自身的優勢或不足，以提示廠商關注負載電阻參數，提高生產質量水平。

3 結語

不同廠商出售的ESU其功率誤差曲線和標稱電阻符合性存在較大差異，而曲線波動幅度小、標稱電阻符合性高的ESU，其輸出功率曲線與實際輸出之間的偏差更為穩定，醫護人員在設置功率輸出時，具有更大的參考價值，對患者的安全性相應更高。因此，加強ESU現行標準外的參數測試研究，評估可能存在的風險，對提高ESU的安全性具有重要意義，并能夠為ESU標準改版升級提供技術支撐。

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Test and analysis on power error graphs and nominal load consistency of ESU

LI Laomo, ZHANG Qing-yong, ZHU Yan, et al// China Medical Equipment,2016,13(2):39-41.

Objective: To test power error graphs and nominal load consistency of ESU, and analyze the correlation with safety of ESU.Methods: ESUs sampled from different corporations are tested and analyzed by unified test methods and run-model.Results: Consistency of power error graphs and output power stability exceeded 80%; and consistency of power error graphs and nominal load consistency also exceeded 80%.Conclusion: Strengthen the study of parameters for ESU can provide reference for improving safety of ESU.

Electrosurgical unit; Power error graphs; Nominal load consistency; Test and analysis; Quality control; Safety

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.02.012

1672-8270(2016)02-0039-03

R197.324

A

2015-07-08