179例兒童藥品不良反應報告分析

韓杰霞（新疆伊寧兵團四師醫院　伊寧　835000）

179例兒童藥品不良反應報告分析

韓杰霞（新疆伊寧兵團四師醫院伊寧835000）

摘要：目的：分析我院兒童藥品不良反應（ADR）發生的規律與特點，保障臨床用藥合理與安全。方法：統計、分析我院2014年1月～2015年12月上報的179例兒童ADR報告。結果：179例ADR報告中靜脈輸液致ADR發生率最高，占96.65%；抗菌藥物致ADR發生率最高，占54.75%。最常見的ADR臨床表現為皮膚損害。結論：應針對性加強我院ADR檢測及上報工作，促進合理用藥。

關鍵詞：不良反應 報告分析 合理用藥

藥品不良反應（ADR）是指合格的藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR是引起所有年齡段患者醫源性疾病甚至死亡的一個重要原因。兒童由于特殊性，藥物臨床試驗中兒科病例的缺乏、藥品說明書及相關文獻中兒童用藥信息較少，導致醫師對兒童藥品不良反應（ADR）方面的信息缺乏了解。本文對我院2014～2015年發生的179例兒童ADR報告進行分析，為兒科用藥提供參考，保障醫療安全。

1材料和方法

1.1資料來源：選取我院2014年1月～2015年12月收集上報的179例兒童藥品不良反應報告，進行分析。

1.2研究方法：采用回顧性研究的方法，按患兒年齡、性別、給藥方法、藥品分類、累及器官或系統、臨床癥狀等進行統計分析。

2結果

2.1性別與年齡分布：179例ADR報告中，男孩多于女孩，男孩104例，占58.10%，女孩75例，占41.90%。1～6歲患兒ADR發生率高，最大年齡15歲，最小年齡1個月。結果見表1。

2.2 ADR涉及的給藥途徑：靜脈滴注引發的ADR居第一位，計173例，占96.65%；霧化吸入4例，占2.23%；皮下注射1例，占0.56%；口服1例，占0.56%。結果見表2。

表1發生ADR兒童的性別與年齡分布

表2發生ADR涉及的給藥途徑分布

2.3發生ADR的藥品種類分布：179例ADR涉及藥物6類19個品種，其中抗菌藥物類99例，占55.31%；中藥制劑52例，占29.04%；抗病毒藥7例，占3.91%；呼吸系統用藥17例，占9.50%；激素類3例，占1.68%；抗凝藥1例，占0.56%，結果見表3。

表3引發ADR的藥物種類及分布

2.4 ADR累及的器官和系統及臨床表現：179例ADR累及的器官和系統及臨床表現以皮膚及其附件損害最多見，共152例，占84.92%，其次為全身性損害12例，占6.60%；消化系統9例，占5.03%；呼吸系統2例，占1.12%；神經系統2例，占1.12%；臟器損害2例，占1.12%，結果見表4。

表4　ADR累及的器官和系統及臨床表現

3討論

3.1發生ADR兒童的性別與年齡分布：我院2014年1月～2015 年12月兒科共上報179例ADR，男性高于女性，其中1～6歲患兒發生ADR例數較高。這是由于母體供給的免疫力逐漸消失，但自身抵抗力還沒健全，全身器官處在發育階段，對藥物的藥動學的影響與成人相比有很大的差異，致使他們較成人更易發生ADR。這就要求臨床醫師在日常診治過程中，要針對性選用藥品，盡量選擇兒科專用藥物。在藥物使用劑量換算時，嚴格按年齡、月齡、體重進行。我院兒科用藥普遍劑量偏高，這也是我院兒科ADR發生率高的主要原因之一。

3.2 ADR的發生與給藥途徑的相關性：從給藥途徑看，靜脈輸液引起的ADR發生率比較高，共計173例，占96.65%。主要是因為靜脈給藥是目前兒童用藥中最主要的給藥方式。兒童特別是嬰幼兒吞咽能力差，口服給藥依從性不好，患兒家屬不易接受，肌肉注射給藥易發生注射部位不適，兒童末梢神經發育不完全，吸收不完全，所以選用較少。靜脈輸液給藥一是起效快，藥效可靠，二是患兒家屬易于接受。但是，藥物起效快的同時也易引起ADR［1］。滴注藥物的理化性質等內在因素，護理人員的操作規程、藥物放置時間等藥物外在因素都能誘發ADR［2］。衛生部2010年頒布的《醫院處方點評管理規范（試行）》將注射劑的使用率列入處方點評標準，作為評定合理用藥的重要標準［3］。這就要求兒科醫師在疾病的診治過程中，在保證療效的前提下，盡量遵循“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則，合理選擇用藥途徑，同時護理人員也要注意輸液藥物的正確保存和配制。

3.3 ADR的發生與抗菌藥物的相關性：179例ADR報告中共涉及19個品種，抗菌藥物引起的ADR例數最多（占55.31%）。這說明我院患兒中感染性疾病特別是呼吸道感染發生率高，這與兒童呼吸系統的生理特點有關，導致抗菌藥物使用比較多，不良反應的發生率增加。另一方面，抗菌藥物不合理使用，無指征使用抗菌藥物、聯合用藥不合理、預防用藥起點偏高、超劑量、超療程用藥都是引發ADR的重要因素?？咕幬锎蠖嗍菚r間依賴性藥物，由于半衰期較短，這就要求每日2～3次給藥，患兒的依從性較差，有些臨床醫師常將全日用量一次給予，這種現象門診患兒比較多見，這種單次大劑量用藥不但不能提高療效，還易引發ADR。臨床醫師應嚴格按藥品說明書上的用法用量給藥，對于依從性特別差無法做到每天2～3次輸液的，可給予口服同類抗菌藥物分次服用，保證血藥濃度的平穩，從而達到最大療效降低ADR的發生率。

3.4 ADR的發生與中藥注射劑的相關性：中藥注射劑引起的ADR共52例，發生率29.04%。其中熱毒寧注射液22例，痰熱清注射液13例，喜炎平注射液17例。近些年，中藥注射劑引起的ADR愈來愈被關注，一方面中藥制劑成分的復雜性、不可預測性導致臨床使用過程中ADR的發生率比較高；其次醫院兒科醫師基本都為西醫，不具備中醫辨證用藥基礎，僅僅依據西醫診斷選用中成藥；另外護士在配制輸液過程中溶媒的選擇、濃度的配置、放置時間等因素也易導致ADR的發生。在使用中藥制劑時，應嚴格按藥品說明書上規定的用法用量、正確配制藥物濃度、合理選擇溶媒、控制滴速，密切觀察，一旦發現過敏現象立即停藥，對癥處理。由于中藥制劑的特殊性，應單獨使用，如有其他藥物，用藥后要單獨沖管。

3.5 ADR累及的器官和系統：在報告的179例ADR中，累及的器官和系統及臨床表現以皮膚及其附件居多（占84.92%），臨床表現為各種皮疹及瘙癢。其次為全身性損害（占6.60%）。分析其原因，一是這兩種損害可直接觀察到，容易被發現，上報數量多；二是兒童語言表達能力有限，特別是嬰幼兒，用藥后的異常反應無法向家長表述；其次家長對醫學知識和不良反應的認知欠缺，致很多不良反應不被發現。本文ADR報告中對患兒肝腎系統ADR報告較少，但仍需引起重視，這類ADR一般在停藥后很長時間才能發現。

總之，兒童由于特殊性，在用藥方面較成人存在更多安全隱患，減少ADR的發生需要多方面的共同努力。根據國家食品藥品監督管理總局數據顯示，我國90%的藥物沒有兒童的劑型和規格。建議：①國家提供政策，鼓勵藥品生產企業多生產一些適合兒童使用的藥物；②醫院應為兒科配專科臨床藥師，由臨床藥師監督兒科用藥，為兒科醫生合理用藥提供參考；③兒科醫師在使用藥物前應仔細詢問患兒的過敏史，熟知藥品說明書的適應癥、禁忌癥、不良反應、注意事項、兒童用藥等，做到個體化給藥；④應對臨床醫師進行必要的中醫中藥理論知識的培訓，規范中成藥的使用；⑤護士配制輸液時應嚴格按操作規程，避免人為因素導致ADR發生，加強用藥后監護，發現問題及時報告；⑥藥師可采取多樣化的方式開展一些藥品不良反應知識的宣傳和培訓，提高醫務人員、患兒及其家屬對藥品不良反應認知及重視；⑦窗口藥師發藥時應詳細交代藥品用法用量、注意事項、儲存條件等；⑧醫院應加強ADR監測工作，建立獎懲制度督促醫務人員及時發現并上報ADR，做好收集分析工作，及時整理刊登于醫院《藥訊》，正確指導臨床安全、有效用藥。

參考文獻

［1］孫金剛，鄭祝華.151例兒童嚴重藥品不良反應報告分析［J］.藥學研究，2014，11（22）：679.

［2］黃斌學，姚永全，傅玉新.29例嚴重藥品不良反應報告分析［J］.中國醫藥導報，2009，6（21）：142-143.

［3］衛生部.《醫院處方點評管理規范（試行）》.2010年［醫衛管發28號］.

［4］秦夢春.63例我院兒童藥品不良反應報告分析［J］.數理醫藥學雜志，2015，28（9）：1317-1318.

中圖分類號：R969.3

文獻標識碼：B

文章編號：1672-8351（2016）07-0186-03