對本院205份藥品說明書貯藏項的分析及建議

杜滿香（池州市第二人民醫院　池州　247100）

對本院205份藥品說明書貯藏項的分析及建議

杜滿香（池州市第二人民醫院池州247100）

摘要：目的：對藥品說明書中貯藏項統計分析，規范藥品說明書，指導正確貯藏藥品，保證藥品質量。方法：統計本院205份藥品說明書中儲藏項的貯藏內容，分析藥品貯藏的影響因素。結果：各種劑型的藥品貯藏均受環境因素影響。結論：應規范藥品說明書中藥品貯藏條件的表示方法，便于藥品使用者及相關人員掌握正確的貯藏方法，保證患者用藥安全。

關鍵詞：藥品說明書 貯藏 規范 用藥安全

用藥安全前提是保證藥品質量，科學的藥品貯藏是保證藥品質量的基礎。根據藥品說明書加強對藥品的養護，正確保管藥品以確保臨床用藥安全。貯藏不當可導致藥品發生物理、化學變化，導致藥品變質、失效，使其臨床療效降低或發生毒性反應。按照國際慣例，藥品標簽、說明書是所有醫師、患者使用藥品唯一具有法律效力的臨床用藥資料，并在醫療事故處理中將其作為裁判的主要依據［1］。藥品說明書是使用藥品者了解藥品信息的重要來源，藥品使用者除了具備專業知識的醫務工作者，還包括廣大患者。因此，一份通俗易懂的藥品說明書顯得非常重要［2］。

1資料與方法

收集我院西藥在用藥品說明書205份，制成表格進行統計，統計內容包括藥物劑型受溫度影響、受濕度影響、受光線影響、受空氣影響等四個方面對藥品貯藏項下內容進行統計分析。

2結果

205份藥品說明書有關標注情況統計分析結果見表。結果表明各種劑型的藥品貯存均不同程度受溫度、濕度、空氣和光線等環境因素影響。

在隨機抽查的205份說明書中以片劑最多，注射劑次之。受溫度影響最多的是片劑，占86.2%；受濕度影響最多的膠囊劑，占52.2%；膠囊劑受空氣影響最為明顯；注射劑對光線影響最為敏感。

表1不同劑型受環境因素影響結果

3分析討論

3.1貯藏條件對藥品質量的影響：藥品的儲存環境影響因素包括溫度、濕度、空氣中的氧和光線等。在實際工作中，我們應按照《中國藥典》或藥品說明中規定的貯藏內容，創造儲存條件，保證藥品質量。

3.1.1溫度對藥品質量的影響：一般來說溫度升高，反應速度加快。根據Van’t Hoff規則，溫度每升高10℃，反應速度增加2～4倍，效期將減少1/4～1/2，降低溫度可使藥物降解的速度減慢。國產藥品說明書只有24%注明溫度范圍，有76%只用術語表述貯藏條件，如遮光、密閉、常溫、室溫、陰涼處、冷處等，而沒有更詳細的溫度范圍作為指導。非藥學專業人士一般不會明白其準確含義。如常溫是指0～30℃；室溫是指25℃；陰涼處是指≤20℃；冷處是指2℃～10℃。由于我國夏冬溫度相差懸殊，尤其是在南方，夏季的溫度高達三十多攝氏度，很多藥品如羧甲司坦片，要求在陰涼處貯藏，如果按患者普通的認識，把藥品放在室內沒有日光照射的地方（他們認為這些地方就是陰涼處，但此時室內的溫度可達三十多攝氏度），這些藥品可能發生降解、變質失去應有的療效，延誤了病情。希望生產廠家在注重藥品質量的同時，重視藥品說明書的標注，使之更具有指導性，確保臨床用藥安全、有效。

3.1.2濕度對藥品質量的影響：濕度是決定藥品貯藏環境的一個重要參數，以上分析可以看出膠囊劑、片劑、顆粒劑受其影響很大。片劑受潮后，產生碎片、潮解、黏連等現象；膠囊劑受潮后易黏連，變形，甚至膠囊破裂；散劑吸濕，極易出現潮解、結塊、變色、分解、霉變等一系列不穩定現象，嚴重影響散劑的質量及用藥的安全性。因此對濕度敏感的藥品，應采用減少濕源、通風、密閉和吸濕相結合的方法降低藥品儲藏環境的濕度［3］。

3.1.3光線對藥品質量的影響：日光中的紫外線易激發化學反應，加速藥物的降解，導致藥物失效，如硝普鈉對光極為敏感，見光易分解成毒性的氰化物。對那些見光易變色、氧化或分解的藥品藥品說明書往往僅表述為遮光或避光保存，非醫藥專業人員特別是廣大患者并不清楚怎樣做到遮光或避光，建議藥品說明書用通俗易懂的語言舉例說明一些避光或遮光的措施，如藥品放在不透光的紙盒或抽屜中，這樣患者對藥品的儲藏會有具體的認識，方便可行。

3.1.4氧對藥品質量的影響：空氣中的氧對藥品質量影響比較大，氧氣性質活潑，易使藥物發生氧化而變質，如有還原性的VC、VE可被空氣中的氧氧化，從而分解、變色、變質，甚至產生毒性。

3.2問題及現狀：根據《中國藥典》中對貯藏項的要求設置常溫庫、陰涼庫、冷庫，做好藥品貯藏工作。配備符合藥品貯存要求的防潮、防塵、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備和供養護用的溫濕度檢測和調節的儀器設備。藥品說明書是國家藥品監督管理部門批準的法定文書，同時作為指導醫、藥、護、患者安全用藥的依據，具有重要的指導意義。因此，藥品說明書內容除了能讓醫藥專業人員讀懂，還應讓廣大的非醫藥專業人員讀懂，因此一份通俗易懂甚至帶有舉例說明的說明書對于方便群眾用藥及減少藥品不良反應具有重要的意義［4］。

參考文獻

［1］吳麗華，方麗婷，張俊鵬.藥品說明書中貯藏一項的統計分析［J］.中國現代藥物應用，2008，2（11）：124.

［2］李琳.對藥品儲藏規定的調查與分析［J］.中國執業藥師，2008，2 （50）：20.

［3］李秀敏，吳海燕.影響藥品質量的因素及保管措施［J］.人民軍醫，2009，52（2）：132.

［4］胡利華，許麗，王文莉.北京兒童醫院122份中成藥說明書的調查與分析［J］.北京中醫藥，2009，28（1）：51.

中圖分類號：R95

文獻標識碼：B

文章編號：1672-8351（2016）07-0189-02