過程管理對Ⅰ期藥物臨床研究受試者的影響

譚小青，馬文斌，張金花，康 潔，林小燕，余夢黎

（深圳市松崗人民醫院Ⅰ期臨床試驗研究室 廣東 深圳 518104）

Ⅰ期臨床試驗是臨床藥物安全性和有效性的重要途徑[1-2]，也是查看藥物對人體耐藥情況以及藥物劑量制定的重要方法，相較于Ⅱ期和Ⅲ期藥物試驗，Ⅰ期臨床試驗的危險性更高，對人體造成的傷害更大，甚至會威脅受試者的生命[3]。因此，在Ⅰ期臨床試驗期間加強過程管理非常有必要，不僅能夠減少不良事件的發生，保證受試者的安全，還可以提高受試者的依從性，提高滿意度[4-5]。鑒于此，本文將106例Ⅰ期藥物臨床研究受試者進行分析，探討過程管理對受試者依從性、滿意度、完成度以及不良事件發生率的影響，報告具體內容請看下文。

1.資料與方法

1.1 一般資料

觀察對象是Ⅰ期藥物臨床研究受試者，觀察例數106例，觀察時間2019年5月—2020年12月，根據入院時間分組，各53例。對照組中男女的比例為28：25；患者最小年齡21歲，最大年齡45歲，平均（33.47±2.56）歲；受教育程度：初中及以下（n=12），高中（n=30），專科及以上（n=11）；體質量19.0～25.6 kg/m2，平均（22.89±1.24）kg/m2。研究組中男女的構成比為29：24；患者年齡22～45歲，平均（33.58±2.64）歲；受教育程度：初中及以下（n=12），高中（n=31），專科及以上（n=10）；體質量19.2～25.7 kg/m2，平均（22.93±1.26）kg/m2。對比分析兩組的各項信息，具有可比性（P＞0.05）。本次研究獲取倫理委員會的審核通過，且受試者知情同意參加研究。

納入標準：患者年齡≥18歲；患者意識清醒，能夠配合治療。

排除標準：患者的精神異常，不能配合完成治療；患者不愿意參加研究。

1.2 方法

對照組展開常規病房管理，具體方法為：（1）建立健全相應的管理制度和應急預案，加強對受試者病房環境的管理，格外注意試驗藥物和標本的管理情況，規范受試者的行為習慣；（2）成立專門的搶救室，準備好搶救設備和搶救藥物，以便及時對發生不良事件的受試者進行搶救治療；（3）仔細記錄受試者藥物使用情況，方便查閱。

在常規病房管理的基礎上，研究組開展過程管理，詳細措施為：（1）仔細識別潛在的危險因素，根據醫院和科室的具體情況制定合適的質量目標。①對于護理人員，認真評估護理人員的業務能力，定期組織護理人員召開藥物臨床實驗管理專業知識講座，考核護理人員對相關知識的掌握情況，不斷提升護理人員的專業技能；并且督促護理人員嚴格按照管理制度開展工作，保證工作質量。②對于受試者，護理人員主動與受試者進行交流溝通，發現在溝通中存在的問題，識別溝通中產生的誤解，增強受試者的依從性。（2）加強質量控制。建立健全相關制度以及標準操作規程（SOP），不定時組織護理人員對應急方案進行培訓學習，明確護理人員的崗位和工作內容，結合臨床實踐制定風險評估制度，及時發現可能存在的不良事件，提高受試者的安全性。同時，實現資源優化配置管理，合理安排崗位工作人員，增強護理人員的團結和合作意識，成立人員培訓制度，全層對護理人員進行規范化管理，確保藥物試驗各個環節的質量，確保受試者的安全。

1.3 觀察指標

（1）比較兩組受試者的依從性，采用本院自制Ⅰ期藥物臨床研究受試者依從性問卷調查表進行評估，從用藥情況、飲食習慣以及運動鍛煉三個方面進行判斷，總計100分，根據分數劃分為完全依從（≥85分且≤100分）、部分依從（≥70分且＜85分）、不依從（≤69分），仔細記錄完全依從和部分依從的例數，計算依從率。

（2）分析兩組受試者的不良事件與臨床試驗完成情況，仔細記錄不良事件、臨床試驗完成的例數。

（3）統計兩組受試者的護理滿意度，滿意度評估標準參照本院自擬滿意度問卷調查表，調查表從護士態度、護理水平、健康教育、護理質量以及主觀印象5個方面進行評估，總計100分，根據分數劃分為非常滿意、比較滿意、基本滿意和不滿意，①總分≥91分，評定為非常滿意；②總分≥72分且≤90分，評定為比較滿意；③總分≥60分且≤72歲，評定為基本滿意；④總分＜60分，評定為不滿意。計算滿意度（非常滿意+比較滿意+基本滿意）/總例數×100%。

1.4 統計學方法

研究所得數據均錄入至Excel 2010中予以校對，采用SPSS 23.0軟件進行處理。百分比（%）表示計數資料，計數資料用卡方（χ2）檢驗。P評定檢驗結果，P＞0.05提示無統計學差異，P＜0.05提示有統計學差異。

2.結果

2.1 評價分析兩組依從性的差異

在依從率上，對比對照組（81.13%），研究組（94.34%）更高（P＜0.05），見表1。

表1 兩組依從性比較（例）

2.2 對比兩組受試者的不良事件發生率與臨床試驗完成率

在不良事件發生率上，研究組低于對照組；在臨床試驗完成率上，研究組高于對照組（P＜0.05），見表2。

表2 兩組不良事件發生率與臨床試驗完成率比較[n（%）]

2.3 分析兩組滿意度的差異

在滿意度上，研究組顯著高于對照組（P＜0.05），見表3。

表3 分析兩組滿意度的差異（例）

3.討論

在藥物研發過程中，Ⅰ期藥物臨床試驗是非常重要的環節，在提高用藥安全性與預防新藥不良反應方面具有重要的作用[6]。臨床調查統計發現，在Ⅰ期藥物臨床試驗過程中，加強管理對于保障用藥安全性與依從性具有重要的臨床意義，可有效提高臨床藥物試驗的成功率[7]。

常規病房管理是Ⅰ期藥物臨床試驗階段比較常用的管理方法，雖然具有一定的效果，但是其側重于病房環境和搶救器械等方面的管理，缺乏系統化、規范化的護理方案，忽視了對受試者心理和生理的安慰，不能及時發現與受試者在疾病認識和溝通之間存在的問題，導致護理管理的效果不理想，影響了Ⅰ期藥物臨床試驗的順利進行[8]。而過程管理是一種新型的質量管理理論，是在全面質量的基礎上發展而來，其堅持定期測量和監控Ⅰ期藥物臨床試驗的實施情況，通過分析受試者的資料和數據改進管理方案，為受試者提供科學、高效的管理方案，降低不良事件的發生，促使受試者主動配合和完成試驗[9]。本次研究發現，研究組經過程管理干預后，其依從率、不良事件發生率、臨床試驗完成率以及滿意度明顯優于采用常規病房管理的對照組，充分說明了過程管理用于Ⅰ期藥物臨床試驗的可行性與安全性。這是因為，過程管理引入護理風險評估，及時發現各種潛在的危險因素，根據科室具體情況制定針對性的質量目標，加強與受試者的交流，與受試者保持良好的關系，促使受試者主動配合試驗[10]。同時建立健全相關制度，了解既往發生的不良事件，制定預防措施，有利于減少不良事件的發生，保證受試者的生命安全，提高受試者的滿意度和臨床試驗效果完成率。

綜上所述，過程管理用于Ⅰ期藥物臨床試驗研究的效果顯著，在提升受試者依從性方面起著極大的作用，可有效促使受試者順利完成臨床藥物試驗環節，降低不良事件的發生，提高受試者的滿意度，值得應用。