邁瑞BC-5D全血質控物的性能驗證及臨床應用

唐大海，岳　波，劉曼嬌，賀嘉蕾，蔣夢潔，李丹杰，張尚珍，劉秀芳

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邁瑞BC-5D全血質控物的性能驗證及臨床應用

唐大海，岳波，劉曼嬌，賀嘉蕾，蔣夢潔，李丹杰，張尚珍，劉秀芳

目的對邁瑞BC-5D全血質控物的質量進行評價分析。方法首先用邁瑞BC5300血液分析儀對邁瑞全血質控物進行均勻性和穩定性試驗，然后用BC5300血液分析儀和美國COULTER LH780血液分析儀同時檢測邁瑞BC-5D全血質控物、美國COULTER 5C全血質控物和市臨檢中心產全血質控物，每日1次，每月更換新批次，連續檢測6個月，比較6個批次3種質控物的穩定性。結果均勻性符合國家標準，在邁瑞廠家規定的90 d有效期內，短期、中期、長期穩定性與初期相比，差異無統計學意義(P>0.05)，符合廠家聲明的開瓶穩定性14 d。3個品牌全血質控物穩定性的比較結果為：邁瑞BC-5D全血質控物穩定性與COULTER 5C質控物穩定性相近，優于臨檢中心產全血質控物。結論邁瑞BC-5D全血質控物性能良好，臨床應用效果較好，且價格經濟，適合臨床推廣。

質控物；均勻性；穩定性；性能驗證

全血質控物主要用于對血液分析儀進行室內質控，目的在于監測儀器檢測結果的精密度，提高常規測定的批間和批內檢測結果的一致性[1]。良好的室內質控是儀器檢測結果準確性的重要保證，也是不同實驗室檢測結果互認的基礎。過去國產全血質控物穩定性差，進口全血質控物價格昂貴[2]，且到達實驗室時剩余有效期短。如何選擇一種經濟的質量較高的全血質控物成為一直困擾檢驗科的問題。近年來，國內醫療技術發展迅速，國產全血質控物質量也有了較大提升，筆者從臨床實驗室的角度，對新上市的國產邁瑞全血質控物的質量進行評價分析，具體如下。

1　資料與方法

1.1儀器與試劑國產邁瑞BC5300血液分析儀及其配套試劑、美國COULTER LH780血液分析儀及其配套試劑、國產邁瑞BC-5D全血質控物、美國COULTER 5C全血質控物以及市臨檢中心產全血質控物。

1.2方法

1.2.1均勻性試驗依據《中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0702-2008》[3]，對邁瑞BC-5D全血質控物進行均勻性試驗。取同批號邁瑞全血質控物10瓶(編號A～J)，每瓶各檢測1次，計算出均值x1和標準差s1，將編號為J的質控樣本繼續檢測9次，共檢測10次，計算出均值x2和標準差s2，根據公式s瓶間=(s12-s22)0.5和CV瓶間%=100×s瓶間/x1，計算瓶間均勻性CV瓶間%，當s1

1.2.2穩定性試驗取同批號邁瑞BC-5D全血質控物5瓶(編號a～e)放于2～8℃冰箱正立保存，分別在有效期到期的前10周、8周、6周、4周、2周開封，每天檢測1次，連續檢測2周，2周后棄用，開啟新的質控物，周六、日不做，每瓶共檢測10次。計算每瓶全血質控物的均值和標準差，各期開封的質控物與第1瓶相比較，分析差異是否有統計學意義，結果以t檢驗進行判斷[4]。

1.2.3均勻性和穩定性試驗的補充說明邁瑞BC-5D全血質控物共有3個水平，低值、中值和高值，3個水平的質控物在上述2.1和2.2兩個試驗中，均全部獨立進行，所使用儀器為邁瑞BC5300血液分析儀。

1.2.4在BC5300血液分析儀上應用并與其他質控物的穩定性比較在BC5300血液分析儀上同時進行邁瑞BC-5D全血質控物、COULTER 5C全血質控物和市臨檢中心產全血質控物的檢測，檢測和日常工作標本一起進行，操作均按照各質控物使用說明書嚴格執行，每月更換當期質控物，統計全血細胞計數(CBC)包括的白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)、紅細胞壓積(HCT)、平均紅細胞體積(MCV)、平均紅細胞血紅蛋白含量(MCH)、平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC)、血小板計數(PLT)等8個項目的數據，計算3個品牌全血質控物的各水平濃度的月變異系數(CV月)，以CV月來表示質控物的穩定性，從7月份開始，連續分析6個月，最后計算出各品牌各水平濃度各項目CV月的均值(x)和標準差(s)。

1.2.5在LH780血液分析儀上應用并與其他質控物的穩定性比較將上述2.4試驗在LH780血液分析儀上重復。

1.3統計學處理

數據采用Excel 2007和SPSS 17.0軟件進行統計學分析，組間比較采用t檢驗，檢驗水準α=0.05。P<0.05為差異有統計學意義。

2　結果

2.1均勻性試驗

邁瑞3個水平的全血質控物的瓶間均勻性均符合國家標準[3]，結果見表1。

表1　瓶間均勻性試驗 (CV%)

注：WBC：白細胞，RBC：紅細胞，HGB：血紅蛋白，HCT：紅細胞壓積，MCV：平均紅細胞體積；PLT：血小板計數

2.2穩定性試驗

邁瑞全血質控物在有效期到期的前10周、8周、6周、4周、2周開瓶(編號a～e)檢測的結果見表2，3個水平的全血質控物各期檢測結果與初期相比，差異均無統計學意義(P>0.05)，在規定的90 d有效期內，符合廠家聲明的開瓶穩定性14 d。

2.3在BC5300血液分析儀上應用時與其他質控物的穩定性比較

對3個品牌全血質控物連續6個月的數據進行統計分析，得出各品牌各水平濃度各項目的CV月，結果以(x±s)表示，具體結果見表3。邁瑞BC-5D質控物與COULTER 5C質控物比較：在中值和高值濃度水平上，BC-5D的PLT項目CV月高于COULTER 5C，差異有統計學意義(P<0.05)；其他各濃度水平各項目的兩兩比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。邁瑞BC-5D的低值濃度質控物與臨檢中心水平質控物比較，BC-5D的WBC項目CV月低于臨檢中心，差異有統計學意義(P<0.05)，其他項目兩者差異無統計學意義(P>0.05)；邁瑞BC-5D的中值濃度質控物與臨檢中心水平2質控物比較，BC-5D的WBC和PLT項目CV月均低于臨檢中心，差異有統計學意義(P<0.05)，其他項目兩者差異無統計學意義(P>0.05)。

表2穩定性試驗結果

序號WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLTa低值3.30±0.071.94±0.0353.0±0.717.3±0.389.1±0.627.3±0.3307.1±4.246.9±1.9b低值3.29±0.091.95±0.0352.9±0.817.2±0.389.1±0.727.3±0.2306.3±4.546.3±1.6c低值3.30±0.111.92±0.0253.1±0.617.1±0.589.5±0.627.5±0.3309.6±4.147.6±1.8d低值3.28±0.081.94±0.0453.0±0.717.0±0.488.8±0.527.3±0.2305.2±4.945.8±1.7e低值3.36±0.121.96±0.0353.6±0.917.4±0.589.4±0.727.1±0.3308.4±5.147.3±2.1a中值8.41±0.214.41±0.07129.2±1.542.6±0.896.6±0.629.1±0.3302.1±3.3235.6±7.0b中值8.51±0.264.45±0.05129.3±1.143.1±0.597.1±0.629.3±0.2300.9±3.5237.8±6.9c中值8.31±0.224.40±0.04129.6±1.542.3±0.797.2±0.829.1±0.3303.6±4.0230.9±7.6d中值8.27±0.184.43±0.03128.5±1.742.1±0.697.1±0.729.2±0.3301.7±3.2237.2±6.5e中值8.57±0.254.36±0.06128.2±1.642.9±0.996.4±0.829.3±0.4300.3±4.2236.3±7.6a高值17.81±0.514.85±0.08158.7±2.152.1±1.0108.1±0.632.5±0.3302.5±3.445.59±13.2b高值18.33±0.634.81±0.05158.8±1.652.7±0.8108.3±0.932.3±0.3304.3±3.1468.4±11.3c高值17.62±0.564.79±0.07157.3±1.951.5±1.0107.9±1.132.4±0.5300.2±2.9449.2±16.2d高值17.32±0.714.88±0.06159.2±2.051.7±0.7108.5±0.832.3±0.3304.6±4.1459.1±10.1e高值18.21±0.684.83±0.08157.1±2.152.8±1.1108.8±1.232.6±0.5301.7±3.3463.8±15.3

注：WBC：白細胞，RBC：紅細胞，HGB：血紅蛋白，HCT：紅細胞壓積，MCV：平均紅細胞體積，MCH：平均紅細胞血紅蛋白含量，MCHC：平均紅細胞血紅蛋白濃度，PLT：血小板計數

表3　3個品牌全血質控物在BC5300血液分析儀上應用時穩定性(CV月%)的比較

注：WBC：白細胞，RBC：紅細胞，HGB：血紅蛋白，HCT：紅細胞壓積，MCV：平均紅細胞體積，MCH：平均紅細胞血紅蛋白含量，MCHC：平均紅細胞血紅蛋白濃度，PLT：血小板計數

表43個品牌全血質控物在LH780血液分析儀上應用時穩定性(CV月%)的比較

項目邁瑞BC-5DCOULTER5C臨檢中心低值中值高值低值中值高值水平1水平2WBC2.2±0.71.4±0.41.8±0.52.3±0.91.3±0.41.8±0.53.5±1.23.3±1.2RBC0.8±0.10.6±0.10.7±0.10.8±0.20.7±0.10.8±0.10.8±0.20.7±0.1HGB0.9±0.20.6±0.10.5±0.11.0±0.20.6±0.10.6±0.10.8±0.10.7±0.1HCT1.0±0.30.8±0.10.8±0.21.0±0.40.8±0.20.9±0.21.1±0.30.9±0.2MCV0.7±0.20.7±0.10.7±0.10.7±0.20.7±0.20.8±0.21.0±0.40.8±0.3MCH1.0±0.30.8±0.10.9±0.21.5±0.50.8±0.20.8±0.20.9±0.30.8±0.2MCHC1.2±0.40.8±0.20.9±0.31.2±0.50.8±0.20.9±0.31.2±0.40.8±0.2PLT3.6±1.22.9±0.82.9±0.82.1±0.81.9±0.51.9±0.54.1±1.75.0±1.4

注：WBC：白細胞，RBC：紅細胞，HGB：血紅蛋白，HCT：紅細胞壓積，MCV：平均紅細胞體積，MCH：平均紅細胞血紅蛋白含量，MCHC：平均紅細胞血紅蛋白濃度，PLT：血小板計數

2.4在LH780血液分析儀上應用時與其他質控物的穩定性比較

各品牌各水平濃度各項目的CV月的結果以(x±s)表示，具體結果見表4。邁瑞BC-5D質控物與COULTER 5C質控物比較：在3個濃度水平上，BC-5D的PLT項目CV月均高于COULTER 5C，差異有統計學意義(P<0.05)，其他各濃度水平各項目的兩兩比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。邁瑞BC-5D的低值濃度質控物與臨檢中心水平1質控物比較，BC-5D的WBC項目CV月低于臨檢中心，差異有統計學意義(P<0.05)，其他項目差異無統計學意義(P>0.05)；邁瑞BC-5D的中值濃度質控物與臨檢中心水平2質控物比較，BC-5D的WBC、PLT項目CV月低于臨檢中心，差異有統計學意義(P<0.05)，其他項目兩者差異無統計學意義(P>0.05)。

3　討論

全血質控物檢測目前仍然是血液分析儀質量控制的主要手段，是室內質控和室間質評的基礎和重要保證。但全血質控物存在難分裝均勻、有效期短等缺陷，因此穩定性與均勻性是其兩個特別重要的指標[4]。依據《中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0702-2008》[3]對邁瑞全血質控物進行均勻性試驗，結果顯示，均勻性各項指標均符合國家標準。筆者通過t檢驗對邁瑞全血質控進行了穩定性分析，在廠家規定的90 d有效期內，短期、中期、長期穩定性與初期相比，差異無統計學意義(P>0.05)，符合廠家聲明的開瓶穩定性14 d。通過均勻性和穩定性的試驗結果，說明邁瑞BC-5D全血質控物性能良好。

檢驗科的全血質控物通常每月更換一次批號，每月都會計算出均值、標準差和變異系數。變異系數反映結果的相對標準不確定度，一個檢測系統結果的可靠性必須建立在較低的變異系數上。變異系數的大小主要與儀器的精密度、質控物的穩定性以及質控物的濃度水平有關：儀器精密度越好，變異系數越小；質控物的穩定性越好，變異系數越??；質控物濃度在儀器標準曲線上的切線與水平夾角越小，變異系數越小。因此通過相同的檢測儀器、相近的質控物濃度檢測出來的變異系數可以比較穩定性的大小。

本研究將3個品牌全血質控物在BC5300血液分析儀上同時應用，做到檢測儀器相同，檢測時間相同，操作人員相同，盡可能減少了影響比較結果的其他干擾因素。表3顯示，3個品牌的質控物都是WBC、HCT、PLT 3個項目穩定性較差，各濃度水平質控物的變異系數均大于1.5%，其他項目穩定性較好，各濃度水平質控物的變異系數均小于1.5%。邁瑞BC-5D全血質控物與美國進口的COULTER 5C全血質控物的穩定性相比較：除中值和高值濃度質控物的PLT項目，兩者各濃度水平質控物的穩定性差異無統計學意義；在LH780血液分析儀上應用時，除PLT項目，兩者各濃度水平質控物的穩定性差異無統計學意義；2臺儀器結果都顯示，除PLT項目外，邁瑞BC-5D全血質控物的穩定性已經接近于具有國際先進水平的美國COULTER公司。

邁瑞BC-5D全血質控物與臨檢中心生產的全血質控物的穩定性比較，臨檢中心的質控物濃度只有2個水平，水平1的濃度與BC-5D的低值質控物接近，水平2的濃度與BC-5D的中值質控物接近，因此將它們進行兩兩比較。對于WBC、HCT、PLT等3個穩定性較差的項目，2臺儀器的結果都顯示，邁瑞BC-5D全血質控物的WBC和PLT項目穩定性優于臨檢中心，差異有統計學意義；HCT項目的兩者比較，差異無統計學意義。

3個品牌的全血質控物都是PLT項目穩定性最差。然而有研究顯示，全血質控物的PLT項目使用手工計數時，穩定性較好[5]，推測可能是由于檢測方法缺陷，導致PLT項目穩定性較差。目前儀器檢測血小板的方法仍然依賴于電阻抗法，當有體積和血小板檢測閾值有重疊的干擾物混入血液，就會被誤計為血小板，細胞碎片是最常見的影響因素。全血質控物隨著檢測次數的增加，經過反復搓動、升溫、降溫，被破壞的細胞會越來越多[6]，最終導致大量進入血小板檢測閾值的細胞碎片產生，干擾了血小板的計數，使血小板呈趨勢性增高。3個品牌相比較，臨檢中心全血質控物的PLT項目穩定性最差，各濃度水平的PLT項目變異系數均大于4.0%，推測可能是由于臨檢中心產全血質控物是以新鮮人血為原材料，進行固定研制而成。由于人血細胞穩定性差，易被破壞，使用后期產生了大量細胞碎片，干擾了血小板計數，致PLT項目穩定性差。而另外2個品牌則是使用類人血細胞為原材料，故其穩定性較好。

本研究結果表明，邁瑞BC-5D型號全血質控物性能良好，臨床應用效果較好，與同期其他品牌全血質控物相比，邁瑞BC-5D全血質控物穩定性與COULTER 5C質控物相近，優于臨檢中心，且價格經濟，適合臨床推廣。本研究有一定的局限性，進行性能驗證的標本容量較小，研究的結論有一定的時限性，但筆者相信未來國產質控品的性能肯定會越來越好，達到甚至超過世界一流公司的水平。

[1]祝峰，周寧.應重視全血細胞質控物瓶間差導致的假失控[J].南京醫科大學學報：自然科學版，2012,32(8):1177-1178.

[2]韓利蓉.采用新鮮血比對進行血液分析儀室內質控[J]．中外健康文摘·新醫學學刊，2008，5(9)：1607-1608.

[3]叢玉隆，楊紅瑋，張宏.中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0702-2008：血細胞分析儀用質控物(品)[S].2010.

[4]馬斌國．臨床檢驗全血細胞質控物性能評價的探討[J].中國醫藥，2010,5(5)：36-37.

[5]羅乾元，茍必慶.正確對待全血質控品在儀器分析中血小板的假性增高[J].檢驗醫學與臨床，2009，18(14)：1187-1188.

[6]梅桂杰．靜脈血標本放置時間對測定的影響[J]．檢驗醫學與臨床，2008，17(5)：304-305.

(本文編輯：彭潤松)

Performance verification of Mindray BC-5D hematological control materials and its clinical application

TangDahai,YueBo,LiuManjiao,HeJialei,JiangMengjie,LiDanjie,ZhangShangzhen,LiuXiufang

(DepartmentofClinicalLaboratory,No. 411HospitalofCPLA,Shanghai200081,China)

ObjectiveTo evaluate and analyze the performance of Mindray BC-5D hematological control materials.Methods First, uniformity and stability tests were performed by using the Mindray BC5300 hematological analyzer. Then, the Mindray BC5300 hematological analyzer and the Coulter LH780 hematological analyzer were used simultaneously for the detection of Mindray BC-5D. The Coulter 5C hematological control materials and the domestic analyzer were used and replaced with new batches every month, to detect hematological control materials once for a succession of 6 months. Finally, the stability of the 3 hematological control materials from the 6 batches was compared accordingly.ResultsThe uniformity of Mindray BC-5D hematological control materials met the national requirements of the Pharmaceutical Industry Standards of the People′s Republic of China for whole blood quality control materials. Within the 90-day expiry date as specified by the manufacturer, no statistical significance could be seen in the short-term stability, mid-term stability and long-term stability, when comparisons were made between them(P>0.05). Therefore it conformed to the 14-day stability requirements as declared by the manufacturer, once it was opened. The results of comparison for the stability of the 3 brands of hematological control materials were that the stability of Mindray BC-5D hematological control materials was similar to the Coulter 5C hematological control materials, but was obviously superior to the control materials by the domestic analyzer.ConclusionThe performance of Mindray BC-5D hematological control materials was of better quality, more economical and had better clinical efficacy, which was worth further clinical extension.

Control materials; Uniformity; Stability; Performance verification

單位]200081上海，解放軍第四一一醫院檢驗科(唐大海、岳波、劉曼嬌、賀嘉蕾、蔣夢潔、李丹杰、張尚珍)；海軍總醫院藥劑科(劉秀芳)

R197.39

A

10.3969/j.issn.1009-0754.2016.04.023

2016-04-27)