新型微量注藥泵與注射泵流速精度檢測的對比與分析*

張華偉柏正璐蔣紅兵*

新型微量注藥泵與注射泵流速精度檢測的對比與分析*

張華偉①柏正璐①蔣紅兵①*

目的:對一款新型微量注藥泵的流速進行質量控制檢測,通過與微量注射泵的對比分析,研究其準確性和穩定性.方法:使用專業的Fluke輸液設備分析儀以及指定的輸液管路對某品牌注藥泵和注射泵的流速精度和穩定性進行檢測.結果:從注藥泵和注射泵流速誤差比較中發現,流速為1 ml/h時,注藥泵流速誤差范圍較注射泵偏大;流速為25 ml/h和50 ml/h時,兩者流速誤差基本相當;注藥泵的流速隨著檢測時間趨向于穩定,流速穩定后,檢測時間越長,總體誤差越小;在第15 min時,檢測數據符合國家相關檢測標準.結論:該微量注藥泵結合了輸液泵和注射泵的特點,穩定性和準確性均能滿足國家相關標準,能夠滿足臨床科室的應用需求.

注藥泵;注射泵;流速精度;檢測;質量控制

張華偉,男,(1985- ),本科學歷,助理工程師.南京醫科大學附屬南京醫院醫療設備處,從事醫療設備質量控制與維修工作.

[First-author's address] Department of Medical Engineering Department, The First Hospital of Nanjing City, Nanjing Medical University, Nanjing 210006, Jiangsu, China.

微量注射泵是醫院急診急救和臨床治療護理的常用醫療設備,多用于重癥監護室、新生兒重癥監護室、急診重癥監護室、冠心病監護病房、兒科及心腦外科等重癥患者,其質量安全關系到患者的生命安全,如不定期進行質量控制檢測,將會為醫療安全埋下隱患,因此注射泵的質量控制至關重要[1-4].

醫院針對糖尿病患者進行治療時使用的注射泵要求體積小、重量輕、結構簡單以及操作容易,且要消除輸液過程中滴漏和回血的可能,需引入一款新型微量注藥泵并在臨床投入使用,該注藥泵的設計不同于注射泵螺桿推進的活塞原理,采用微電腦控制下的活塞原理[5].基于此,本研究結合注射泵質量控制檢測,對該注藥泵進行流速精度檢測.

1 材料與方法

1.1 儀器與材料

(1)抽檢設備.在用的10臺注藥泵均為山河牌(南通),抽樣的4臺注射泵8通道.

(2)檢測設備.美國Fluke IDA-4Plus輸液設備分析儀.

(3)消耗材料.微量注藥泵一次性專用輸液管路; 20 ml和50 ml的注射器(山東威海 潔瑞牌);注射液使用醫用蒸餾水.

1.2 檢測環境

檢測環境溫度為15～35℃,相對濕度<80%,大氣壓力為86～106 kPa,供電電源(220±22)V、(50±1) Hz,周圍環境無明顯影響注射泵正常工作的高頻干擾及振動[6-8].

1.3 檢測方法

(1)質量控制檢測采用標準為:①GB9706.1 -2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求;②GB9706.27-2005醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求.

(2)針對注藥泵和注射泵的流速進行檢測.微量輸注泵大體可分成3種流量:0.1～10 ml/h(新生兒), 1～50 ml/h(成人)和0.1～99 ml/h(總程).結合實際情況,注藥泵和注射泵檢測的流速主要有1 ml/h、25 ml/h及50 ml/h,測試時間為60 min,采樣間隔30 s,如60 min測試結果超出被檢測注射泵流量允許誤差,則應至少延長測試時間至120 min[9].

1.4 檢測指標

根據GB 9706.27-2005"醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求",結合醫院的實際情況,分別對注藥泵和注射泵采用專用或廠商指定的輸液管路檢測其流速.注藥泵用山河牌一次性專用輸液管路,以1 ml/h和50 ml/h的流速檢測其平均流速及流速誤差,以25 ml/h流速檢測其流速穩定性;注射泵采用潔瑞牌50 ml的注射器,以1 ml/h、25 ml/h和50 ml/h檢測其流速誤差,采用潔瑞牌20 ml和50 ml不同規格的注射器在25 ml/h流速下檢測其準確性.

2 結果

2.1 注藥泵和注射泵流速精度檢測

2.1.1 注藥泵流速精度檢測

注藥泵采用一次性專用輸液管路檢測,以不同的流速共檢測10臺山河牌微量注藥泵,測試60 min后采集數據,檢測結果見表1.

2.1.2 注射泵流速精度檢測

注射泵檢測材料采用潔瑞牌50 ml的注射器,以不同的流速共檢測4臺雙道泵8通道,測試60 min后采集數據,檢測結果見表2.

2.2 不同規格注射器在注射泵中的檢測

采用潔瑞牌20 ml和50 ml不同規格的注射器,以25 ml/h的流速對編號為N7616037和N7616074的2臺注射泵4通道進行檢測,測試60 min后采集數據,檢測結果見表3.

2.3 注藥泵流速穩定性的檢測

將注藥泵的流速設置為25 ml/h,利用注藥泵排空功能將空氣排空后,每5 min采集一次數據,共記錄120 min,采集數據見表4.

2.4 流速檢測分析

2.4.1 注藥泵和注射泵流速誤差的比較

表1和表2的數據顯示,當流速為1 ml/h時,注藥泵流速誤差范圍為3%～8%,注射泵流速誤差范圍為1%～6.07%;流速為25 ml/h時,注藥泵流速誤差范圍為1.36%～4.5%,注射泵流速誤差范圍為1.2%～5.8%;流速為50 ml/h時,注藥泵流速誤差范圍為0.24%～5.2%,注射泵流速誤差范圍為0.06%～4.4%.3種流速的檢測均符合GB 9706.27-2005醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求,暨符合該標準流速精度誤差≤±10%的要求,從注藥泵和注射泵流速誤差比較中發現,流速為1 ml/h時,注藥泵流速誤差范圍較注射泵偏大,流速為25 ml/h和50 ml/h時,兩者流速誤差基本相當.

表1 注藥泵平均流速以及流速誤差

表2 注射泵流量誤差(%)

表3 不同規格注射器對檢測準確性的影響

表4 不同輸液時間對流速穩定性的影響

2.4.2 不同流速對流速誤差的影響

通過表1和表2看出,不同流速時流速誤差的變化,以注藥泵A-01074為例,流速為1 ml/h時,流速絕對誤差為6%,流速為25 ml/h時,流速絕對誤差為3.72%,流速為50 ml/h時,流速絕對誤差為1.16%,基本符合流速設置值越高,流速越穩定,誤差波動越小,反之流速低誤差大[10].但使用時應考慮臨床實際情況,因為每種藥物的藥物動力學有所不同.

2.4.3 不同規格注射器對注射泵流速誤差的影響

從表3中可以看出,在同一品牌、同一流速及同一檢測環境的情況下,使用20 ml注射器比50 ml注射器產生的流速誤差低,流速精度更高.

2.4.4 注藥泵流速的穩定性

從表4可以看出,注藥泵的流速隨著檢測時間趨向于穩定,流速穩定后,檢測時間越長,總體誤差越小.因此檢測時建議設置足夠的延遲時間,安文昊等[11]研究建議在30 s以上,以獲得相對穩定的檢測狀態后,再啟動檢測程序.分析數據發現在第15 min時檢測數據已符合國家相關檢測標準.

3 討論

隨著醫藥科學的不斷發展,醫學專家們認識到應根據藥物和患者情況不同配以不同的輸液速度.醫療單位也開始應用各類不同的泵,以便給患者提供個性化服務,如輸液泵、注射泵、專門給患者喂食的營養泵以及血透機的注射泵等等,并趨向于精細化和個性化.而糖尿病患者需要以一定速度注射一定量的胰島素,以往的做法是一次性注射較大劑量的胰島素,這不僅造成巨大的浪費,而且藥效作用時間也較短,因此急需一種流量和流速都能精確控制的持續輸送裝置,來輸送適量的藥物,而微量注藥泵應運而生[12].

表3只討論了在同一品牌、同一流速及同一檢測環境的情況下,不同規格注射器對流速精度的影響.楊宇航等[13]研究的不同廠商型號的注射器的設置對最終的流速精度也有著較大的影響,邵蕾等[14]的研究也建議使用國產注射器時需要對其型號設置進行檢測,以便進行選擇.

據了解目前市場上銷售的輸注泵,無論是輸液泵還是注射泵,均存在一定的局限性:①輸液泵以指狀蠕動泵或盤狀蠕動泵為輸送液體的動力源,耗材的個體差異較大,不夠精確且體積較大,攜帶不方便;②注射泵采用螺桿推進的活塞原理,但受注射器容量的限制,如一般注射器最大為50 ml,醫護人員在輸液期間可能要多次更換注射器,增加了患者二次感染的可能性.此外,注射器的種類也會對其應用質量產生影響.而本研究微量注藥泵是一款微電腦控制下的活塞泵,其活塞型的工作原理有效地保證了輸液精度,且其一次性專用輸液管路涵蓋50～500 ml多種容量,能夠滿足醫療單位不同的容量需求.

4 結語

輸液泵和注射泵日常工作的準確性和穩定性對于其臨床醫療風險的降低和患者的治療效果至關重要[15].醫院內分泌科使用的微量注藥泵結合了輸液泵和注射泵的特點,能夠滿足臨床科室的需求,且其穩定性和準確性均能滿足國家相關標準.

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[7]國家質量監督局檢驗檢疫總局.GB 9706.27-2005/ IEC 60601-2-24:1998醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S].國家標準化管理委員會,2005-11-24.

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A new detection and analysis of flow rate accuracy on a new tracetype micro- injection drug pump and syringe pump flow rate accuracy

ZHANG Hua-wei, BAI Zheng-lu, JIANG Hong-bing

Objective: is toTo detect a new type of micro-injection pump, its flow rate of quality control testing and syringe pump through the comparative analysis, and study its accuracy and stability. Methods: A certain brand of injection flow rate accuracy and stability of drug pumps and syringe pumps were detected by the use of professional Fluke infusion device analyzer and a dedicated infusion line. Results: Compared the injection pump with syringe pump flow rate of errors, a flow rate was 1 ml/h, t. The errordeviation range of micro-injection pump flow rate is larger than the syringe pump, and a flow rate was 25 ml/h and 50 ml/h, both the same, . Wwith drug detection time went on, a flow rate of injection pump has tended to stabilize. After the flow rate is stable, the longer the detection time is, the overall error is smaller. At the time of 15 min, test data are in line with national testing standards. Conclusion: The combination of injection pump and infusion pump, the microinjection pump can meet the growing demand for clinical departments, and its stability and accuracy can meet the national standards.

Injection pump; Syringe pump; Velocity accuracy; Detect; Quality control

1672-8270(2016)06-0031-04 [中圖分類號] R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.07.010

南京市醫學科技發展資金(QRX11033)"青年工程人才培養專項"

①南京醫科大學附屬南京醫院醫療設備處 江蘇 南京 210006

jiang_hongbing@aliyun.com

2015-05-10