醫療安全(不良)事件標準化管理研究*

◆姚　遠　劉月輝　張文一　劉麗華

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醫療安全(不良)事件標準化管理研究*

◆姚遠劉月輝張文一劉麗華*

目的通過建立醫療安全(不良)事件的標準化管理模式，提升醫院發現醫療安全風險的能力，實現醫療質量持續改進。方法在管理過程中貫穿標準化理念，確定管理目標，制定管理制度，建立管理標準，設置組織機構，核定參與人員，開展信息監控，探索構建風險預警和質量持續改進體系。結果標準化醫療安全(不良)事件管理模式與傳統的醫療質量管理相比，效率更高，全程監控范圍更全，能夠有效提升醫療質量管理水平。

醫療安全(不良)事件；標準化；管理體系

First-author's addressPLA General Hospital, Beijing, 100853, China

醫療安全(不良)事件管理是美國國際醫療質量指標體系(International Quality Indicator Project，簡稱IQIP)的重要管理指標之一[1]。隨著生物醫學模式的改變和醫療技術的不斷革新，新的醫療風險逐年增多。從國際數據看，美國國家醫學研究所(Institute of Medicine, 簡稱IOM)在 1999年出版的《To Err is Human》文中指出，該國每年因醫療差錯導致死亡的人數為4.4萬～9.8萬人，位列十大死因的第八位[2]。2010年WHO報告中指出，美國、澳大利亞等發達國家患者住院期間的醫療安全(不良)事件發生率分別為3.7%～16.6%，其中有大約30%～50%的事件是可預防的[3]。因此，醫療安全(不良)事件的規范化管理是降低醫療風險的重要舉措，而標準化管理是重要抓手。

1　實施標準化管理的過程

為確保醫療質量，解放軍總醫院在2010年度明確提出標準化主題，建立了醫療安全(不良)事件管理標準規范。一是選送相關管理人員出國進行JCI評審標準培訓，組織到國內先進醫院參觀學習；二是收集與分析389個問題案例，發現手術類、重返類、感染類、溝通類的醫療安全(不良)事件是最大的問題隱患。嚴重的醫療安全(不良)事件是導致患者死亡、傷殘和糾紛的重要起因，隱患事件和無后果事件是發生醫療風險的隱匿因素；三是針對醫院十年內的死亡、糾紛病例開展內涵質量檢查，發現員工行為上還存在醫療制度不落實、診療不規范、風險評估不足等7大類問題；四是綜合以上事件，結合醫院內部診療工作流程、人員崗位設置和相關管理規定，借助標準化管理理念，提出了對醫療安全(不良)事件實施標準化管理的總要求。2011年制定了醫療安全(不良)事件的管理制度和標準，2012年研發了醫療安全(不良)事件監測系統，2013年針對醫療安全(不良)事件開展了品管圈活動，2014年積極探索醫療安全(不良)事件中嚴重事件的風險評估與預測預警。

圖1　醫療安全(不良)事件標準化管理體系框架圖

2　標準化管理的主要內容

2011年度頒布的《三級綜合醫院評審標準(2011版)》，明確提出醫療安全不良事件管理的28項標準[4]。為確保國家標準的落實，該院在參照國內外先進管理經驗的基礎上，應用標準化管理的理念，結合醫院內部業務流程、管理流程和信息流程的實際情況，進行了醫療安全(不良)事件的標準化管理的探索。標準化管理模式是構建醫療安全(不良)事件標準化管理的體系框架。其分別由管理目標、管理制度、管理標準、組織機構、參與人員、信息監控、風險預警和持續質量改進等8部分組成(見圖1)。

2.1明確標準化管理理念與目標

理念是行動的引導者。該院設置的醫療安全(不良)事件管理目標是：堅持預防為主，持續降低醫療安全(不良)事件風險發生率；確?；颊哚t療安全和員工職業安全。目的是將醫療安全(不良)事件管理的重點放在患者和員工安全、診療的可及性和連續性、醫療風險控制以及醫療質量的持續改進上。

2.2制定醫療安全(不良)事件管理制度

《解放軍總醫院醫療安全(不良)事件管理規定》包括總則、機構與分工、分級與報告、獎懲、附則5部分，共計17條。主要內容：一是明確醫療安全(不良)事件的概念。即可能影響患者的診療結果、增加痛苦、經濟負擔或可能引發醫療糾紛或醫療事故的因素及事件，或者是影響醫務人員人身安全和醫療工作正常運行的因素和事件。二是醫療安全(不良)事件管理原則。事件干預原則是先救治、再報告或者立即采取有效措施防止事件損害擴大。事件報告的原則是全員主動參與事件的發現、報告與處置的主動原則；事件發現人可以選擇匿名報告，實施非懲罰理念管理的保密原則[5]；對事件經過、問題內容和改進情況公開，保證事件管理的公開透明和及時改進的公開原則。三是報告的形式有電話報告、網絡填報和口頭報告等多種形式和途徑；四是將醫療安全(不良)事件分為四個等級，并明確了上報要求。Ⅰ級警告事件和Ⅱ級不良后果事件，均屬于強制性上報事件；Ⅲ級未造成后果事件和Ⅳ級隱患事件，屬于鼓勵上報事件。五是獎勵醫療安全(不良)事件報告人員，處罰惡意錯報、漏報和瞞報的人員。六是要求醫療安全(不良)事件報告制度應結合醫院發展情況及時修訂。

2.3建立醫療安全(不良)事件管理標準

標準化的醫療安全(不良)事件管理的主要內容包括事件的分級和分類標準，事件的報告和處置標準，各類事件界定標準(如醫療、醫技、護理、保障、后勤等類別)，年度目標值測算標準以及事件的管理指標等五項內容。通過制定以上標準，為醫療安全(不良)事件的規范化管理奠定了基礎。每年度會對各專科具體指標進行目標值測算，主要基于綜合指數法設計測算公式[6](見式1)。

圖2　醫療安全(不良)事件報告處置流程圖

圖3　醫療安全(不良)事件管理系統的信息集成圖

2.4制定醫療安全(不良)事件報告與處置的標準化流程(見圖2)

特殊情況事件報告流程是，當醫療不良事件報告系統更新維護停止運行時，可通過電話上報或口頭報告，但均要填寫《醫療安全(不良)事件報告表》，送至醫療質量控制辦公室備存，待系統運行后再實施網絡補報。同時，建立了醫療安全(不良)事件報告的突發事件處置預案。

2.5明確組織機構與參與人員

該院醫療安全(不良)事件的組織機構和人員，主要依靠醫療質量組織體系的成員。其中醫療安全(不良)事件發現、報告和持續改進的實施，要求全員參與。對事件處置等，則要求由專管部門負責。例如醫療類事件由醫療處處置，護理類事件由護理部處置，后勤保障類事件由院務部處置等。對事件處置的效果評價，如事件處置的追蹤問效、流程改進、品質管理、制度修訂等，由醫務部負責定期講評。嚴重的醫療安全(不良)事件必須當日及時報告給各級值班人員，甚至值班領導或者院長。

2.6強化醫療安全(不良)事件的信息集成

醫療安全(不良)事件管理信息系統必須實現各類業務系統的集成。該院的集成模式分別由醫療安全(不良)事件的報告系統、監控系統和處置系統3個分系統構成(見圖3)。在報告系統上，集成全院各類工作站，各工作站均有實名填報和匿名填報的功能，體現了非懲罰理念；在監控系統上，集成了醫院醫療質量管理監測系統、藥品不良事件報告系統、器械不良事件報告系統和感染監測系統等各類職能管理系統。監測到問題可以及時生成疑似漏報事件信息，經專家判定，生成誤報、漏報、瞞報信息，定期實施講評和處罰。在處置系統上，由專職人員對事件數據匯總，臨床類事件組織臨床專家進行判別，管理類事件分給醫療、醫技、護理、后勤、政工等機關職能部門進行分析與處理，最后形成事件的處理意見反饋給事件報告單位和個人。通過實施醫療安全(不良)事件管理的信息化集成，采集到全院各業務系統的相關數據，實現了對事件管理過程的數據集成、?？品诸惡涂茖W管理。

2.7制定醫療安全(不良)事件的監測指標

醫療安全(不良)事件不能僅僅依靠鼓勵報告來實現事件的發現與統計。醫療安全(不良)事件也是醫療質量綜合管理的重要內容，不能脫離標準化管理。因此，醫療安全(不良)事件的監測指標體系，主要根據該院制定的《醫院業務管理標準》《員工崗位標準》等相關標準內容，通過借鑒美國IQIP指標體系[1]，結合醫院實際制定出的系列監測指標。主要包括以下三類：一是涉及臨床科室的9大類22項子指標，如臨床路徑、非預期重返、確診、搶救、危急值、治療效果等；二是涵蓋醫技科室的7類17個子指標，包括人員操作、檢查質量、檢查時限、輸血質量、病理質量、標本采集、臨床檢驗質量等；三是針對門診、急診科室有3類8個子指標，包括急診質量、門診質量和處方質量。通過制定醫療安全(不良)事件監測指標，才能監測到事件的漏報、誤報和瞞報等現象，做好事件的監測收集工作。

表1核心制度落實預警指標

序號制度序號內容時間第一次預警時間第二次預警時間第三次預警時間1首診負責制1首次病程記錄8小時6小時7小時提前半小時2三級醫師查房制度2經治醫師查房每天至少2次提前2小時提前1小時提前半小時3主管醫師查房每天至少3次提前8小時提前4小時提前半小時4主診醫師查房每天至少2次提前8小時提前4小時提前半小時5科主任查房每天至少1次提前8小時提前4小時提前半小時3三級醫師檢診制度6經治醫師檢診2小時提前2小時提前1小時提前半小時7主管醫師檢診24小時20小時22小時提前半小時8主診醫師查房72小時64小時70小時提前半小時4死亡病例討論制度9死亡病例討論1周內提前8小時提前4小時提前半小時5危重病人搶救制度10搶救記錄6小時4小時5小時提前半小時11搶救后24小時記錄患者病情24小時20小時22小時提前半小時6會診制度12平會診48小時40小時441小時提前半小時13急會診10分鐘14聯合會診30分鐘7術前討論制度15術前討論術前72小時內64小時70小時提前半小時8查對制度16檢查、治療、操作前進行查對操作前9病歷書寫規范與管理制度1725項時限內容下載10醫師交接班制度18早交接班07:3019晚交接班17:3011醫療安全(不良)事件報告制度 20機關部門3日內處置3日內提前1天提前半天提前3小時12危急值報告制度21發現危急值后立即報告上級醫師10分鐘

圖4　醫療安全(不良)事件風險指標體系建立步驟

圖5　醫療安全風險預警圖

2.8開展醫療風險預測預警

醫療安全(不良)事件管理的重點不在于事件報告的數量，而在于事件解決和消亡的數量。只有開展事前預警才能真正減少事件的發生。因此，積極探索醫療安全(不良)事件的風險預測預警是落實醫療安全(不良)事件干預的重點。醫療風險的預警主要實施步驟分為風險因素確定、預警指標和閾值的設定、信息系統的研發等[7]。

在風險因素確定上，主要根據醫療風險管理重點和近3年醫療安全(不良)事件報告的主要數據。首批確定需要重點干預的事件為醫院醫療核心制度不落實類事件，目的是干預員工行為，確保核心制度的按時落實。結合電子病歷(EMR)系統，制定預警指標體系和預警時限的風險警戒值(見表1)。

在預警指標和閾值設定上，結合美國IQIP指標體系，國家頒布的醫療質量監測指標和全國醫療服務價格項目規范2012版(CCHI)[8]，以及醫院電子病歷、臨床路徑等指標，通過德爾菲法進行指標的遴選和確定。按照醫療安全(不良)事件風險步驟，建立醫療安全不良事件風險預警指標體系(見圖4)。在確定風險因素時，高風險事件的風險因素包括疾病危重因素、病種術種疑難因素、診療技術因素、服務流程連續性因素和管理因素等。

風險早期辨識模型的重點主要是基于Plant Monitor模式的手術風險早期辨識分析模型，建立含有集成模式和獨立模式的預警(見圖5)。圖中的下邊信號燈區域為預警期望值，中間信號燈區域為警界值，上邊信號燈區域為異常值。所有數據波動在黃色、紅色區域內就會觸發報警系統，同時展現報警原因列表、過程畫面及趨勢分析，跟隨報警信號，識別風險偏離因子及偏離原因，便于臨床或管理者及時對進行風險干預。同時引進失效模式 FMEA (Failure Mode And Effect Analysis,FMEA) 、POSSUM評分法和《全國醫療服務價格項目規范》相關要求等，實施醫療安全(不良)事件的高風險預警，變革傳統回顧性分析為事前干預模式，實現質量把關前移。

2.9醫療質量持續改進

根據質量管理的冰山原理，水面上的嚴重質量問題僅占事件發生的八分之一，水面下的警訊事件、無后果事件等占事件發生的八分之七。醫療安全(不良)事件的減少和消亡，重點應放在預警干預和事件發生后的妥善解決與持續改進方面[9]。醫院針對臨床主要問題，先后開展了32個品管圈活動。通過開展活動，有效降低了常見事件的發生率，提升了醫療質量組織體系的活力，激發了員工參與質量管理的積極性，弘揚了質量管理文化。

3　標準化管理成效

瑞典管理學家約翰·奧特維特在《醫療質量管理路徑》著作中提出，醫療質量管理是有路徑可循的[10-11]。該院開展的標準化醫療安全(不良)事件管理模式，以標準化管理技術改變了傳統方法，對事件的發現、處理、干預效果差的弊端，在事件數據匯總上規避了各部門分頭統計，難以掌握全局風險的問題。在事件干預的時限上克服了員工行為難以監督，事件干預的效果存在局限性等缺陷。2011年-2014年間，非預期二次手術率由0.19%下降到0.08%，不良事件積極報告的例次由639例次上升到1 319例次，問題解決的例次由19例上升到831例次，環節病歷甲級率由95.14%上升到98.73%?；颊邼M意度從92.3%提升到97.5%。

醫療安全(不良)事件的標準化管理模式側重于事件發現的時效性、事件干預的效果和醫院管理系統問題的改進等方面，與傳統的醫療質量管理方式相比，工作效率更高，監控范圍更全，時限要求突顯及時性和全程性，對于加強醫療質量管理，具有良好的借鑒意義。同時我們也應清醒的認識到，質量改進永遠在路上，今后將進一步借鑒國際先進管理理念，研究醫療風險預警管理，不斷改進醫療安全(不良)事件標準化管理的技術與方法，為醫療質量的有效提升探索更多的有效途徑。

[1]Mattes N, Wood N. Developing performance measure for sedation and analgesia, The approach of the quality indicator project [J].Journal for Health Care Quality, 2001, 23(4):5-10.

[2]Kohn L, Corrigan J, Donaldson M, et al. To Err Is Human[M].Washington, DC: Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine，1999：1-8.

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[5]王乙紅，梁慶宇，謝旭峰，等.醫療安全不良事件預警系統的應用探討[J].南京醫科大學學報：社會科學版，2012，52(5)：339-342.

[6]張振偉.摒棄處罰鼓勵主動報告醫療不良事件[J].中國醫學論壇報，2007,7(5):9.

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[11]約翰·奧特維特.醫療質量管理路徑[M].北京：中國醫藥科技出版社，2012:1-191.

劉麗華：解放軍總醫院醫管所所長

E-mail：yaoyuan301@163.com

修回日期：2015-11-19

責任編輯：劉蘭輝

Standardized Management of Medical Adverse Events/

YAO Yuan,LIU Yuehui,ZHANG Wenyi,et al.//

Chinese Health Quality Management，2016,23(1):03-07

ObjectiveTo establish the standard management mode of medical adverse events to improve the capability of discovery of medical safety risk, and to realize the continuous improvement of medical quality.MethodThe systems were used in management process, which included standardization concept through the management process, determination of management objectives, development of management systems and regulatory standards, setting up organization, approved the participants, carrying out information monitoring, exploration of risk early warning system, and continuous quality improvement.ResultCompared with traditional medical quality management, the standard management mode of medical adverse events has higher efficiency and completely process monitoring with full range, which can effectively improve the medical quality management

Medical Adverse Events;Standardization;Management System

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.1.02

臨床路徑應用的影響因素分析及對策研究，編號：2013FC-GLCX-1011-02-YY

劉麗華

2015-09-17

姚遠劉月輝張文一劉麗華*

解放軍總醫院北京100853