試論制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及其對策

劉全智（天方藥業(yè)有限公司第二質(zhì)監(jiān)科　駐馬店　463000）

試論制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及其對策

劉全智（天方藥業(yè)有限公司第二質(zhì)監(jiān)科駐馬店463000）

藥品的質(zhì)量是制藥企業(yè)生產(chǎn)最重要的部分，對制藥企業(yè)來說，傳統(tǒng)的質(zhì)量管理體系已經(jīng)不再適用。隨著我國制藥企業(yè)生產(chǎn)治理規(guī)范的實施，在藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理方面有了很大的提高。但是，由于我國制藥企業(yè)質(zhì)量控制基礎(chǔ)較差，而且近幾年發(fā)展過快，目前在藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理上還有諸多問題，值得我們思考。

制藥企業(yè) 生產(chǎn)質(zhì)量 管理 對策

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practice，下文簡稱GMP）作為藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，能夠促進制藥企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合特定用途、符合質(zhì)量標準的藥品，能夠最大限度降低藥品在生產(chǎn)過程當中受到污染以及混淆的幾率。這是目前制藥行業(yè)公認的。所以全面推行GMP體系不僅是藥品質(zhì)量和人們的用藥安全，也是增強企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證。

1　質(zhì)量管理概述

GMP已經(jīng)成為制藥行業(yè)的基本準則，同時也是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)管理的法則。它對于制藥企業(yè)的基本要求就是擁有良好的生產(chǎn)設(shè)備，以及一套完善的質(zhì)量管理體系和嚴格的檢測系統(tǒng)，以便保證藥品的質(zhì)量符合各種規(guī)定。從世界范圍來看，由于每個國家生產(chǎn)力發(fā)展水平不同，所以導(dǎo)致GMP的要求與實施方法也有差異。就當前狀況來說，由美國食品藥品管理局、世界衛(wèi)生組織、歐盟等制定的GMP標準是得到世界上廣泛認可的。GMP的實際運作方法就是對制藥企業(yè)當中的人員、建筑、設(shè)備、衛(wèi)生、質(zhì)量等要素進行規(guī)范管理，這包括硬件與軟件兩個方面。員工在藥品生產(chǎn)過程當中具有明確的責(zé)任范圍，一旦哪一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，在后期核對梳理的時候一目了然，使員工在工作期間不敢粗心大意，從而對企業(yè)的管理活動起到促進作用，進而提高制藥企業(yè)的工作效率。

2　制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的現(xiàn)狀與問題

在近幾年對我國制藥企業(yè)的認證檢查當中，我們發(fā)現(xiàn)超過一半的制藥企業(yè)存在生產(chǎn)質(zhì)量管理的問題。制藥企業(yè)這些質(zhì)量管理問題主要表現(xiàn)在質(zhì)量管理部門沒有按照GMP的要求，嚴格履行對藥品的留樣觀察，很多項目的檢查與記錄方式不規(guī)范。GMP的意識在制藥企業(yè)還得不到深化，下面就是對部分企業(yè)調(diào)查研究的情況：

被調(diào)查人員非常重視（%）比較重視（%）一般（%）不是很重視（%）非常不重視（%）高層管理部門經(jīng)理主管員工11 9 8 2 15 14 12 9 49 52 55 66 20 19 17 12 5 6 8 1 1

調(diào)查顯示，不管是企業(yè)高層還是基層，對GMP的重視程度都不高。企業(yè)基層工作人員以及小組長認為，藥品的質(zhì)量不是他們應(yīng)該關(guān)心的事情，自己的任務(wù)就是流水線工作。

除了以上問題，還有GMP的規(guī)章制度以及各類文件的要求空洞化、片面性太強、靈活性差等問題。有些制藥企業(yè)在引入GMP體系之后，并沒有結(jié)合企業(yè)的特點，而是完全照搬其他企業(yè)的管理規(guī)程，這樣顯然是不合適的。另外，PDCA循環(huán)在制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)還沒有得到運用，員工不會主動接受新的工藝流程，從而使制藥企業(yè)質(zhì)量管理無法得到發(fā)展。

3　應(yīng)對策略

3.1建立以GMP為核心的質(zhì)量保障體系：對于制藥企業(yè)來說，藥品的質(zhì)量就是一個企業(yè)的生命。首先我們要認識到一點：優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的，而不是檢測出來的。所以，我們在生產(chǎn)質(zhì)量的管理上就要進行嚴格把關(guān)。將質(zhì)量管理由原來單純檢驗的工作轉(zhuǎn)移到原材料的采購，它還包括生產(chǎn)質(zhì)量管理的加工、成品、銷售一整套管理體系。要使保證產(chǎn)品質(zhì)量的概念從專注于符合標準這類狹義的理解，轉(zhuǎn)變?yōu)閺脑O(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)銷售的廣義認識。3.2建立不合格產(chǎn)品處理程序：在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程當中，難免會出現(xiàn)成品檢驗不合格、產(chǎn)生偏差等現(xiàn)象。因此，企業(yè)必須建立一套處理措施，即不合格品處理規(guī)程：1.制藥企業(yè)生產(chǎn)部門和儲運部門對不合格品進行標示、隔離，防止差錯，對不合格品進行識別；2由生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門共同調(diào)查產(chǎn)生不合格的原因并采取糾正預(yù)防措施，另外由質(zhì)量管理部門負責(zé)建立不合格品處理記錄；3制藥企業(yè)質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)不合格品處理的審核與批準，防止不合格品進入市場給人民群眾健康造成傷害。3.3對GMP驗證工作進行規(guī)范：對于藥品生產(chǎn)的任何程序我們都要完善驗證文件，至少應(yīng)該包括驗證總計劃。驗證工作階段的實施方案、驗證報告和工作總結(jié)等等。對于在驗證工作過程當中保留下來的文件資料進行整理與分析，使之具有可追溯性。3.4加強員工專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)：人是質(zhì)量管理的主體，人員的專業(yè)素質(zhì)是影響制藥企業(yè)GMP最為重要的因素之一。對于工作人員的培訓(xùn)應(yīng)落實到生產(chǎn)、質(zhì)量、維護等所有崗位，不管是高層管理人員還是基層操作人員。還應(yīng)該根據(jù)不同人員的崗位需求，開展崗位專業(yè)技能培訓(xùn)，同時企業(yè)也應(yīng)該提供充足的資源，對培訓(xùn)效果進行把關(guān)。

4　結(jié)論

總的來說，我國制藥企業(yè)實施GMP是隨著時間的推移不斷深化加強的動態(tài)過程，不可能一蹴而就。希望為制藥同行些許幫助和啟發(fā)，學(xué)習(xí)先進的質(zhì)量管理理念將有效的管理手段應(yīng)用，不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

［1］國家衛(wèi)生部.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）［S］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011.

［2］鄧福英.制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗存在的問題及對策分析［J］.化工管理，2014（12）：162.

［3］王穎，馬承嚴.制藥企業(yè)實行全面質(zhì)量管理問題的探究［J］.齊魯藥事，2012（1）：49-50.

［4］江映珠，李霞，李志偉，等.制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中存在的問題與對策［J］.中國藥業(yè)，2010（18）：9-10.

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