新型彈性脊柱內固定器的設計與有限元分析*

王宇，梅繼文，穆尚強，高峰，黃銳

(吉林醫藥學院附屬醫院骨外科，吉林 吉林 132013)

1 引 言

腰腿痛是骨科常見病。目前，突出髓核或結核、腫瘤等病灶清除，椎板及椎管的減壓后、行椎弓根螺釘釘棒系統內固定、加植骨或安放Cage椎間融合是常見及傳統的治療方法[1]。但是，椎弓根螺釘斷裂、骨質疏松、鄰近節段的椎間盤及小關節退變相關等并發癥的發生仍比較常見，為此脊柱彈性、動態內固定及非融合技術的理論日漸成為脊柱外科的前沿及發展方向[2]。目前國內外許多學者研發了多種動態、彈性脊柱內固定器，做了較多的基礎研究及實驗，并少量的應用于臨床[3-4]。但尚無一種脊柱彈性內固定器大量應用于臨床[5]。

2 材料與方法

2.1 材料

“X”形連接棒選用東莞市勤加緣金屬材料有限公司生產的醫用鎳鈦合金，鎳含量為50.6～51.4%。充分運用了記憶合金棒本身和"X"形結構體現的彈性，結合椎弓根釘技術，完成脊柱三維彈性固定器械的設計，并獲得自主知識產權(專利號：ZL 2011 2 0199934.4)。這種“X”形彈性脊柱內固定器，由4個椎弓根螺釘構成，在4個椎弓根螺釘上固定連接有呈“X”形、相互固定連接的兩根彈性連接棒。這兩根彈性連接棒，由相同的呈彎曲形的兩根彈性連接棒，在中點固定連接組成。見圖1。最后按傳統椎弓根螺釘內固定系統方法，于螺釘釘尾即連接棒上方擰四枚螺帽固定連接棒。

圖1 “X”形脊柱彈性內固定器的結構示意圖

2.2 建立“X”形彈性脊柱內固定器術后有限元模型

2.2.1圖像資料 選擇1名已排除有脊柱疾病成年志愿者，采用128排螺旋CT對其由腰1椎體上表面到骶1椎體上邊面進行連續平掃，將所得影像學資料處理保留在計算機中。

2.2.2電腦配置 處理器: inter(R)pentium(R)CPU G640@2.80 GHz，內存:DDR3 4G，顯卡:NVIDIA GeForce GT620，容量2G，主板:技嘉H61，硬盤:希捷 ST9160847AS(500G)，顯示器:三星(21英寸)，操作系統: Windows7。

2.2.3軟件 SolidWorks2012由美國SolidWorks公司提供，Ansys work bench12.1 由美國Ansys公司提供。

2.2.4建模方法 模型的建立 把CT平掃所得影像資料，導入mimics軟件。分別將L4、L5椎體，L4/5椎間盤分開，建立L4～L5的有限元模型，見圖2，

圖2 L4～5節段腰椎有限元模型

材料常數見表1。之后再利用SolidWorks2012軟件制成的“X”形彈性脊柱內固定器與常用椎弓根螺釘內固定系統模型與L4～L5的有限元模型匹配，模擬L4/5單節段內固定、未行椎間融合。螺帽處忽略不計。將建立的“X”形彈性脊柱內固定的三維有限元模型導入Ansys work bench12.1軟件進行分析，見圖3。

表1 有限元模型各結構的材料常數

圖3 “X”形彈性脊柱內固定器系統的三維有限元模型

2.3 模型的約束、載荷附加及計算

固定模型的下表面、即L5椎體下方,在模型上表面、即L4椎體上方施加500 N垂直壓縮載荷,同時于L4椎體上表面分別施加15 Nm前屈、后伸、左側側彎及左側旋轉力矩。計算方法分為利用應力分布圖直觀定性顯示，之后再記錄出模型在各加載負荷下的應力峰值定量比較，實驗未涉及統計學計算。

3 結果

3.1建立起的“X”形彈性脊柱內固定器術后有限元網格模型，其中共包括7部分：“X”形彈性脊柱內固定器：6620個單元，12013節點；皮質骨部：66941個單元，96783個節點；松質骨部：61824個單元，79357個節點；終板部：4012個單元，6213個節點；髓核部：3908個單元，7512個節點；纖維基質部：3204個單元，4032個節點；后部結構部：4756個單元，7348個節點。建立的幾何模型及有限元模型外觀逼真，無明顯簡化，與實體標本具備極高的相似度。

3.2在軸向壓縮下，“X”形彈性脊柱內固定系統整體應力較小，明顯低于前屈、后伸、側彎及旋轉四種狀態，見表2；在垂直壓縮、前屈、后伸、側彎及旋轉，應力均更多集中在“X”形連接棒上，峰值位于該區域，見圖4。

表2 不同加載下椎弓根螺釘的Von Mises 峰值(MPa)

圖4 “X”形彈性脊柱內固定器應力更多集中在連接棒上

4 討論

目前脊柱經椎弓根的釘棒固定系統，已發展為脊柱疾病外科治療的基本手段，廣泛的應用在脊柱畸形的矯形，脊柱不穩的重建和脊柱椎間融合等方面。但通過長期的臨床觀察發現,傳統剛性內固定、椎間融合改變了脊柱結構的運動力學,鄰近節段活動度將有一定程度的增大,應力必然更加集中于內固定器及相鄰節段椎間盤或上下相應的關節突,從而使脊柱退變進一步加重。此外, 固定節段的骨質疏松[6]、融合器松動后移、應力過于集中所致的內固定斷裂等并不少見。鑒于以上缺點和術后并發癥，一些學者提出彈性內固定的理念。目前國內外許多學者研發了多種動態、彈性脊柱內固定器，經過生物力學研究、動物實驗，且少量的應用于臨床，但尚無一種脊柱彈性內固定器得到臨床上的普遍認可[7]。

本研究利用“X”形的彈性外觀與鎳鈦合金的材料結構特性為基礎。材質上“X”形內固定器使用的鎳鈦合金達到醫學使用需要，是十分優良的合金材料。其伸縮率在20%以上，阻尼特性高于普通的鋼制彈簧，疲勞壽命是10的7次方，耐腐蝕性能優于醫用不銹鋼。我們設計“X”形內固定系統是針對它一個獨特的性能：運動超彈性。它的彈性極限超過普通材質，不遵守虎克定律，而且，超彈性的性能與溫度無關，鎳鈦合金的超彈性可達到8%[8]。目前金屬材料的彈性模量一般為100～200 GPa,與人骨骼彈性模量(約為1～30 GPa)差別很大,彈性模量的巨大差異容易造成內固定物附近骨骼的弱化和吸收,而鎳鈦合金的彈性模量在奧氏體相約為67 GPa，馬氏體相僅為26 GPa，作為生物醫用材料，其與人體接近的較低的彈性模量是一種非常優異的特性[9]。

有限元分析已廣泛應用于生物力學研究[10]，因為傳統的動物實驗或尸體標本實驗的生物力學研究與人類真實活體存在有較大誤差，所以，對人體生物力學的測定及研究有限元模擬技術具有其特有的優勢。有限元模型最大優點在于可以反映機體內部結構的應力變化，可有效解決標本少的問題，得到實體試驗無法檢測的指標，也可有效的評價內固定系統術后力學分布的合理性，有利于新型內固定系統的研發及改良。敖俊[11]等應用Abaqus軟件對短節段腰椎椎弓根螺釘系統固定后螺釘應力的分布的研究結果與我們應用Ansys軟件研究結果相似。于博[12]等對腰椎彈性內固定與剛性內固定的應力進行了對比研究，其有限元分析結果與本研究結果相近，進而證明了本有限元模型的正確性。

本研究結果表明，“X”形彈性脊柱內固定器與傳統椎弓根螺釘內固定在各種載荷下，垂直壓縮狀態的應力均明顯小于在前屈、后伸、側屈及扭轉四種狀態時所受應力。所以，當腰椎行內固定后早期脊柱后部結構穩定性較差時，應盡可能囑患者臥床制動或佩戴腰圍或模具外固定，可有效避免腰椎前屈、后伸、側屈及扭轉活動，有效減少內固定器的應力，從而預防內固定斷裂的發生。此外預防內固定器斷裂可依靠增加其直徑，但由于脊柱椎弓根直徑無法改變，在椎弓根螺釘橫截面達到椎弓根直徑90%后，進一步加大椎弓根螺釘的直徑，非但起不到增加固定強度的目的，還容易造成椎弓根骨折[13]。而本研究發現在垂直壓縮、前屈、后伸、側彎及旋轉，應力均更多集中在“X”形連接棒上，從而分擔螺釘部分應力，減少螺釘受力強度，降低螺釘斷裂的發生率。從有限元模型應力分布圖來看，“X”形連接棒上的應力分布較為均勻，而且鎳鈦合金具有較大的彈性模量與強度，此外我們可以通過適當增加“X”形連接棒的直徑，預防其斷裂。

當然有限元分析也會有一定誤差及局限性：有限元模型不能體現出機體生長和退變的過程，肌肉材料難以模擬，缺乏嚴謹可靠的實驗參考數據等等。所以，自主研發的彈性內固定系統在應用于臨床之前僅僅依靠有限元分析是遠遠不夠的，仍然需要大量的生物力學、動物實驗及臨床研究驗證有限元分析的正確性及新型彈性內固定系統的先進性。我們設計的“X”形彈性脊柱內固定器通過以上研究表明，已初步達到了我們的設計要求及預想，隨著對彈性內固定的基礎科研和臨床實驗不斷深入，這種新型脊柱彈性內固定器通過進一步評估及改良有可能成為脊柱內固定的理想醫用器械。本研究為“X”形彈性脊柱內固定器進一步進行生物力學及臨床研究，甚至于臨床上得以廣泛使用提供了理論依據。