優化龍江食藥經濟發展環境

王國才

按照省委、省政府關于進一步優化發展環境的要求，黑龍江省食品藥品監督管理局堅持“既抓監管保安全、又抓服務促發展、向安全要發展”的理念，努力優化發展環境，促進食藥經濟健康快速發展。2014年，全省食品工業呈現良性發展趨勢，食品工業增速高于全省4.8個百分點，利潤同比增長高于全省16個百分點，工業增加值600億元，同比增長8%，醫藥工業增加值117億元，同比增長5.1%；2015年1-5月份，全省食品工業完成投資70.6億元，同比增長24.1%，食品工業增加值171.9億元， 同比增長3.9%，全省食品醫藥產業結構進一步優化。同時，食藥安全水平也進一步提高，全年未發生區域性、系統性食藥安全事件、未發生食藥安全輿論炒作事件、未發生涉及食藥安全的群體性上訪事件，全省食品藥品安全形勢呈現出穩定趨好的態勢。

一、加強政策扶持，激活食藥市場內生動力

印發了《關于進一步優化食品醫藥經濟發展環境的意見》，在全面提高行政許可審批效能、監督指導企業提升食品藥品安全保障能力和水平、促進產業提檔升級、維護公平有序的市場競爭環境、強化食品藥品行業信用建設、提高對企業的技術支持等方面確定了29條具體措施，推動了我省食藥經濟發展。

強化政策引導。利用調研、日常檢查、培訓等多種形式向省內藥企宣傳國家新藥、仿制藥的審批政策和標準，鼓勵引導企業加大研發投入，采取招聘高水平研發人才、與研發能力強的研究機構合作開發、技術轉讓等多種研發形式向高水平研發領域邁進。2014年共受理新藥注冊申請27項，同比增長107%；仿制藥申請71項，同比增長82%。全省新藥、仿制藥注冊申報數量和質量創7年來新高。針對全省醫藥產業結構調整實際，我局抓住實施新修訂藥品生產質量管理規范（GMP）的契機，全力推動和鼓勵企業強強聯合、兼并重組，進一步提升醫藥結構優化和產業升級。先后對哈藥總廠異地新建、珍寶藥業凍干粉針擴建、三聯藥業原料藥合成等省級重點項目，采取定向幫扶、直接參與改造，及時提供政策、技術服務，并將責任落實到人，指導幫助企業進行人員培訓、軟硬件改造升級。跨省對三精臨沂金銀花生產基地提取廠實施許可認證，并與山東省局建立了省際聯合屬地監管機制，開創了全國許可先河，提升了優勢醫藥產品的質量和工藝技術水平，促進了醫藥產業提檔升級。

強化技術指導。組織檢測技術能手和骨干人員，深入重點食品企業，同企業人員一起開展調研和討論，針對存在的問題認真研究對策方法，并提供持續不間斷的技術指導，節約了時間和資源，得到了企業的認可和好評。對欲開辦藥品生產企業在廠房設計、硬件設施投入和資料準備與申報的技術指導和現場檢查等事項提前介入，把企業存在的問題解決在籌建初期，積極為企業排憂解難，避免企業走彎路走錯路。2014年以來，借助驗收檢查、藥品GMP認證、·專項核查等工作機會，深入到哈藥集團制藥總廠、三精藥業有限公司、哈爾濱三聯藥業股份有限公司等30余家企業，在完成專項工作的同時，圍繞企業的質量管理結構、人員管理、生產、檢驗銷售管理等各環節內容，由檢查人員“把脈”后開具“體檢報告”，落實整改舉措。堅持寓服務于監管中，以服務促規范，把握醫藥生產領域的脈搏和動態，增強服務的針對性。

強化人才主導。幫助企業開展業務培訓，加強從藥人員的管理和服務，積極為食品藥學技術人員知識更新，邀請國內省內知名專家為企業人員進行業務培訓，為創新發展提高技能創造條件。搭建監管部門與企業之間、企業與企業之間的互動平臺，幫助企業吸引更多的專業人才、管理人才、法律人才和復合型人才。2014年以來，我局共舉辦食品安全培訓班、技術轉讓審評培訓班、注射劑質量風險培訓班等15期培訓班，全省1900余人次企業技術人員參加了培訓，專業水平和從業技能得到了實質性的提高。

二、大力簡政放權，幫助食藥企業輕裝上陣

按照省政府“少審批、真備案、審一次”的工作要求，年減少審批項目3300余項，除嬰幼兒配方乳粉、食品添加劑外，將所有食品生產許可事項全部下放，我局堅持通過審批流程的“減法”，實現了審批效能和產業發展的“乘法”。

一是壓縮審批時限。我局對涉及食品、藥品、醫療器械生產經營的所有新開辦審批事項的審批時限進行50%以上的壓縮，最多的如食品生產許可縮減了30個工作日。對我局承擔國家總局初審事項、省局審批事項，壓縮技術審評環節，在資料技術審查、制定檢查方案和實施現場檢查、審查現場檢查報告及整改報告、組織綜合評定等方面將工作時限縮短50%。在行政審批過程中產品檢驗、檢測環節，受技術限制已無法壓縮實驗室檢驗、檢測時間，我們就在檢品接收、分揀、報告撰寫、校對、簽發等環節縮短工作時間，提高效率。

二是優化審批流程。一方面，大力推進政務公開，充分利用局政務門戶網站這一平臺，將審批項目的事項名稱、實施主體、事項依據、辦理流程、辦理條件、申辦材料、辦理程序、辦理時限、檢驗和咨詢電話、咨詢郵箱、通訊地址等項目全部集中公開，并提供申請材料樣本和格式的下載服務。另一方面，全面實現網上審批。我局網上審批率達到了100%，監察部門、法制部門、申請人等都可以通過系統對行政審批行為進行實時監督，此舉得到了省政府的充分肯定和表揚。

三是提升審批效能。對于企業申報的審批項目，業務部門采取提前介入、事前告知等方式，為企業提供有針對性的政策服務和技術指導，減少企業退改材料的概率。同時，加強審批受理大廳與業務處室的銜接，實施業務處室駐受理大廳值班制度和聯席辦公制度，開展一站式服務，一次性解答企業疑問，推動行政審批規范、高效、透明、便民。目前，我局通過一年來的努力，真正實現了“一個窗口受理，一站式審批，限時辦結、超時警告、統一送達、全程監督”的高效審批模式，為我省食品醫藥產業發展營造了良好的環境。

三、創新監管方式，為綠色食品產業發展保駕護航

綠色食品是我省的品牌，為推動我省綠色食品在全國打開市場，我局把綠色食品產業發展擺在突出位置，在工作理念、工作模式、工作細節上尋求創新和突破，取得了一定的成效。

創新協作監管模式幫助龍江食品開拓省外市場。我局積極探索建立跨區域食品安全監管協作機制，制定了《關于加強黑龍江綠色食品安全監督管理協作協議》，與綠色食品旗艦店、綠色食品展銷地的食品安全監管部門建立緊密工作關系，幫助落地企業協調解決經營中的質量安全問題。2015年1月，我局組織召開了黑龍江省綠色食品市場推廣協作會議，與全國26個省（市）食藥部門簽訂了監管協作協議，對我省所有省外展會，均將參展企業名單和品種報送所在地食品藥品監管部門備案，以兩省局名義在展會現場設質量安全監督站，共同派出執法人員履行監管職責。跨區域省級食藥部門對食品展會實施聯合執法監管，屬全國首創，得到了國家食藥總局領導的肯定。

加大幫扶力度助推龍江綠色食品發展。印發了《關于進一步支持我省綠色食品市場推廣活動有關事宜的通知》，明確了各級食藥監管部門在綠色食品生產加工、展銷、監督檢查和案件處理各個環節的管理、服務措施，對綠色食品企業實施“四免費四幫助”。即免費對參展企業食品進行監督抽檢，將合格檢驗報告在展會現場公示；免費對參展食品進行快速檢測，向參展商提供快檢結果；免費對參展食品標簽進行審核，并向企業反饋審核信息；免費對消費者送樣進行快檢，答復咨詢并協調處理投訴。幫助企業把好產品質量關，指導解決產品質量相關問題；幫助企業把好營銷關，建立和完善食品安全管理制度和規范；幫助企業與綠色食品旗艦店、連鎖店及展銷所在地食品監管部門聯系，解決營銷中的實際問題；幫助企業宣傳產品質量；現場公示監督抽檢及快速檢測結果。僅2014年就為企業和消費者免費檢測（快檢）4740個批次產品，指導企業解決產品質量相關問題275個，幫助29個企業建立和完善食品安全管理制度，切實規范了企業生產經營行為，夯實了企業發展和綠色食品市場推廣的質量基礎。

強化技術支撐展示龍江綠色食品信譽。依靠專業檢測機構做技術支撐，采取在展會現場設參展食品檢測結果公示板，將檢測報告裝訂成冊供洽談商和消費者查閱，使用先進的快速檢測設備當場出具檢測結果，由專業人員幫助分析產品質量，解答消費者的咨詢等方式，以科學及時準確的檢測數據展示和宣傳龍江綠色食品的優質安全，使廣大消費者對龍江綠色食品的內在質量有更深入的了解和信任，得到了廣大參展企業的認可和歡迎。