創(chuàng)新藥、短缺藥等優(yōu)先審評審批

為加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓，國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布意見，明確具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，臨床急需、市場短缺的藥品將優(yōu)先審評審批。

根據(jù)意見，此次納入優(yōu)先審評審批的藥品共17種，包括具有明顯臨床價值、未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請；防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請等。

為加強溝通，意見還要求，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心對優(yōu)先審評審批的新藥注冊申請，應(yīng)建立與申請人的會議溝通機制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺。藥審中心自藥品注冊申請被列入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動技術(shù)審評。對申報資料如有異議或需補充內(nèi)容時，應(yīng)一次性告知申請人需補充事項。

此前召開的國務(wù)院常務(wù)會議對推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級進行了部署。會議確定，瞄準群眾急需，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新；加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批。

“‘十三五時期，將重點提升短缺藥的供應(yīng)保障能力。”工信部消費品工業(yè)司副司長吳海東在日前舉辦的首屆“中國制造”藥物創(chuàng)新傳播論壇上表示，將建立藥品短缺預(yù)警系統(tǒng)，動態(tài)檢測生態(tài)供應(yīng)情況，并在全國建立三到五個小品種集中生產(chǎn)基地，實現(xiàn)小品種規(guī)模化生產(chǎn)。

（來源：《北京日報》）