省級藥品抽驗計劃實施狀況分析與建議

由亞寧，張堅，馮斌，楊華

（陜西省食品藥品檢驗所，陜西西安710065）

省級藥品抽驗計劃實施狀況分析與建議

由亞寧，張堅，馮斌，楊華

（陜西省食品藥品檢驗所，陜西西安710065）

目的探索適應陜西省藥品監管需要的省級抽驗計劃制訂的合理性，以更好地發揮監管作用，提高監督抽驗效果。方法對2014年、2015年陜西省藥品抽驗計劃內容和抽驗結果進行分析。結果與結論2015年的抽驗計劃更具有操作性、科學性和有效性，監督部門應根據本省藥品質量監管的需要，科學、合理地制訂和調整抽驗計劃方案，以更好地發揮監督抽驗作用，確保藥品抽樣、檢驗質量，保障人民用藥安全、有效。

省級藥品抽驗計劃；分析；建議

國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行抽驗，藥品抽驗分為國家和省（自治區、直轄市）兩級，又分為評價抽驗和監督抽驗，監督抽驗分為專項監督抽驗和日常監督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省（自治區、直轄市）級藥品抽驗以監督抽驗為主。國家對藥品質量實行的監督抽驗，是保證人民用藥安全、有效的重要手段之一［1］。國家藥品質量抽查檢驗計劃以國家專項監督抽查檢驗為主，省（自治區、直轄市）級藥品抽驗計劃應在國家藥品質量抽驗計劃基礎上，結合行政區域內日常監督檢查的需要擬訂方案，國家藥品質量檢驗計劃列入抽驗內容，省（自治區、直轄市）級藥品質量抽驗計劃原則上不再列入［2］。藥品抽樣是藥品檢驗工作的組成部分。只有按照科學、合理的抽樣程序進行抽樣，手續合法，技術可靠，程序規范，才能保證檢驗結果在藥品質量監督管理中發揮應有的作用［3-4］。因此，省級藥品年度抽驗計劃的合理制訂和有序實施，對本行政區內藥品質量監管的合法性和有效性至關重要。

1　省級抽驗計劃的內容

2014年，全省藥品抽驗任務9 500批次，其中基本藥物抽驗3 400批次，非基本藥物抽驗4 600批次，專項抽驗1 500批次［5］。2015年，全省抽驗任務9 500批次，其中評價性抽驗950批次，監督性抽驗5 100批次，專項抽驗2 000批次，執法抽驗1 450批次［6］。抽驗計劃內容見表1。

表1　省級抽驗計劃分解表（批次）

2　方法與結果

2.1抽驗方法

陜西省食品藥品檢驗所按抽驗任務分配，制訂可行的抽樣方案后，在本所所在地及涉及品種的各地市的生產、經營企業進行抽樣。2014年主要承擔的抽驗任務是基本藥物1 900批次，非基本藥物100批次，專項抽驗295批次。2015年承擔評價抽驗14個指定品種600批次，監督抽驗125批次，專項抽驗中政府集中采購中標基本藥物500批次，中藥材及飲片27個品種215批次，藥用輔料30批次，藥包材50批次，執法檢驗180批次。

2.2抽驗結果

經承檢實驗室按計劃要求檢驗，其承檢品種及檢驗結果見表2，檢驗不合格情況見圖1。

表2　陜西省食品藥品檢驗所承檢品種檢驗結果（批次）

圖1　檢驗不合格情況

2.3抽驗結果分析

由表1可見，2年抽驗總量未變。從抽驗內容來看，2014年基本藥物監督抽驗品種保留1 150批次，在2015年計劃中取消；2015年的抽驗計劃中增加了基本藥物的指定品種600批次和執法抽驗部分1 450批次；“三統一”覆蓋抽驗從2014年的1 900批次減少到2015年的500批次；中藥材及中藥飲片2015年較2014年增加310批次；藥包材和輔料部分2015年相對2014年分別減少了70批次和145批次；監督抽驗部分2015年增加了400批次；其他無變化。從抽樣總量上看無變化，但根據我省藥品市場的特點和抽檢結果進行科學分析后，對抽樣內容和任務做了系統調整。

由圖1可見，2015年的藥包材檢驗不合格率為46.15%，較2014年明顯上升，中藥材及中藥飲片檢驗不合格率也較高，從2015年中藥材及中藥飲片專項抽驗的27個品種中，和國家抽驗品種重復的有13個品種，不合格率為10.23%；“三統一”目錄2014年抽驗1 900批次，不合格率為1.05%，2015年抽驗500批次的不合格率為0；2015年的執法抽驗不合格率為0.56%，監督抽驗2年的不合格率分別為3.00%和0.90%。

由2年抽樣計劃指定內容的變化可見，省局監管部門依據2014年的抽驗結果，科學分析檢驗數據，根據檢驗結果及不合格品種，有靶向性調整抽驗計劃內容和批次。2015年制訂的計劃比2014年更有可操作性和側重點，在基本藥物抽驗部分，特別是“三統一”品種部分，依據往年抽驗結果不合格情況作了較大調整，由全覆蓋抽驗模式改為主要以5年內的不合格品種為主的靶向性抽驗模式，加大監督抽驗部分力度，重點加強我省基層的監督檢查工作。2015年增加的指定品種抽驗部分，使我省抽驗工作在保證市場監管的同時，也對我省藥品市場藥品品種的質量作進一步評價和分析，為我省藥品市場的安全評估提供可靠依據。調整后的2015年抽驗計劃，更具有操作性、科學性和有效性。

3　工作改進建議

3.1規避與上級部門重復的抽驗內容

省級藥品監管部門應根據國家藥品質量抽查計劃內容，合理擬訂適合本轄區的日常監管需要的抽驗方案，減少與國家藥品質量抽查計劃內容重復部分，避免無效工作，浪費資源［2］。2015年我省中藥材及中藥飲片抽驗部分和國家藥品質量抽驗計劃內容重復品種13個，對被抽檢單位和抽樣人員在抽樣過程中均造成不必要的重復工作和資源浪費。省級監管部門，應遵循《藥品質量抽查檢驗管理規定》，做好調研協調工作，合理計劃和調整抽驗內容，規避與上級部門的抽檢工作重復。

3.2提高抽驗工作的靶向性

省級監督抽檢工作是全年藥品質量安全工作的重中之重，要合理利用抽驗檢測數據，提高抽驗工作的靶向性。藥品監管部門結合國家和我省質量公告中內容，重點監測不合格品種和所涉及的生產企業，分析檢出不合格品種，可作為下一年的重點監測內容，及時收集最新相關資料和數據，認真總結和評估，為抽樣人員提供可靠資源，對所有不合格產品進行涉及品種的全覆蓋抽驗和執法檢查，并有相關延續性執法監督檢查措施，真正發揮監管職能，提高監管效能。

3.3制訂切實有效的抽樣計劃

在加大對本省生產企業監督檢查的同時，應根據年度抽檢任務完成情況具體分析我省藥品市場特點和現狀，制訂更有操作性和延續性且符合本省日常監督特點的抽驗計劃。在執行抽樣過程中，有借抽樣品種不全和經營企業庫存短缺等現象規避抽驗，還有些企業奉行“零庫存”，實行按計劃進藥等潛規則，使抽樣工作難以順利進行。省級監督抽查檢驗的側重點應放在轄區內生產的藥品及中藥材等，做好“事前監督”，從源頭抓起，對經營企業和使用單位的監督抽查可根據我省藥品特點，采取指定品種和隨機抽驗相結合的方式，形成具有本省特點，且實施有效的抽驗計劃方案，真正發揮藥品質量抽驗的作用，保證抽樣、檢驗工作的質量。

3.4合理分解抽驗任務

在抽樣過程中，一個企業被重復抽驗的現象時有發生，對抽驗單位的工作造成一定的壓力和困擾。在全年國家和省級監督抽驗任務下達后，不可避免地存在一個藥品經營企業承擔重復檢查的現象，建議監督部門根據各部門職能和轄區特點，科學制訂抽樣計劃，合理有效分解抽驗任務，使生產、流通、使用3個環節監管到位，真正達到全覆蓋、全方位的監督管理。

［1］中華人民共和國國務院.中華人民共和國藥品管理法實施條例［Z］.國務院令第360號.

［2］國家藥品監督管理局.藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定［Z］.國藥監市［2001］388號.

［3］國家食品藥品監督管理局.藥品質量抽查檢驗管理規定［Z］.國食藥監市［2006］379號.

［4］龔進.產品抽樣檢測的風險與科學的抽樣方法［J］.礦業研究與開發，1998，18（6）：44-46.

［5］陜西省食品藥品監督管理局.關于下達2014年全省藥品抽驗計劃的通知［Z］.陜食藥監辦發［2014］42號.

［6］陜西省食品藥品監督管理局.關于下達2015年全省藥品抽驗計劃的通知［Z］.陜食藥監辦發［2015］47號.

Implementation Status Analysis and Suggestion for the Provincial Level Drug Random Inspection Plan

You Yaning，Zhang Jian，Feng Bin，Yang Hua
（Shaanxi Institute for Food and Drug Control，Xi′an，Shaanxi，China710065）

ObjectiveTo explore a provincial drug random inspection plan suitable for the drug supervision requirements in Shaanxi province to better play the role of supervision and improve the supervision effect.MethodsThe drug random inspection plan results in Shaanxi during 2014 and 2015 were analyzed.Results and ConclusionThe result in 2015 was more practical，scientific and effective.The supervision departments should formulate scientific and reasonable plan for the development and adjustment for the drug random inspection plan based on the needs of the province drug quality supervision，in order to better play the role of monitoring and supervision，to ensure the safety and effectiveness of the drugs.

provincial level drug random inspection plan；analysis；suggestion

R954

A

1006－4931（2016）16－0009－03

由亞寧，女，大學本科，主管技師，研究方向為藥事管理，（電子信箱）chouzi4195@sina.com。

（2016－01－22）