湘雅醫院超說明書用藥的管理與持續改進

鐘一安

（湘雅醫院藥學部，湖南長沙410000）

湘雅醫院超說明書用藥的管理與持續改進

鐘一安

（湘雅醫院藥學部，湖南長沙410000）

目的調查醫院超說明書用藥情況，為制訂及改進超說明書用藥管理措施提供參考。方法采用超說明書用藥專項點評的方法，分析超說明書用藥的合理性與必要性，對超說明書用藥的管理與持續改進提出整改意見。結果超說明書用藥的主要體現：臨床應用廣泛，有新的治療指南或專家共識支持；無大樣本、多中心循證醫學支持，但有相關文獻可循，且無合理的可替代藥品（此兩類均屬合理用藥，在醫院使用廣泛，但需加強用藥管理）；藥品使用依據不足，應禁止其超說明書用藥（此類現象已逐步被控制）。結論醫院應加大對超說明書用藥管理的力度，完善超說明書用藥專項點評標準，加強醫、藥、護之間的溝通與合作，減少不合理超說明書用藥，使超說明書用藥更加合理化與規范化，保障臨床安全、有效、合理用藥。

超說明書用藥；專項點評；持續改進

超說明書用藥指藥品的使用與說明書用法不同，包括劑量、適應人群、適應證和給藥途徑不同，又稱超范圍用藥或藥品未注冊用藥［1-2］。由于超藥品說明書用藥現象有一定的合理性和必要性，但可能缺乏大量的臨床研究數據支持及藥監部門的批準，必然存在一定風險，由于不受法律保護，一旦有不良后果，醫師和藥師均需承擔相應法律責任［3］。美國、德國、印度等7個國家已有超說明書用藥相關立法，除印度禁止超說明書用藥外，其余6國均允許合理的超說明書用藥，并由政府部門及學術組織發布超說明書用藥相關指南或建議［4］。我國也于2015年4月發布《超說明書用藥專家共識》［2］。為加強藥事管理工作，促進臨床安全、有效、合理用藥，避免不必要的醫患糾紛，我院通過加強超說明書用藥管理，制訂并實施超說明書用藥干預和改進措施，以促使我院超說明書用藥更加合理化和規范化。

1　資料與方法

1.1資料來源

利用我院合理用藥監測系統（PASS）臨床藥學管理系統軟件，隨機抽取2013年至2015年門診處方（≤12歲兒童及孕婦醫囑處方除外）各1 000張，共3 000張，進行超說明書用藥專項點評。

1.2方法

根據衛生部發布的《醫院處方點評工作規范（試行）》［5］，參考《北京市醫療機構處方專項點評指南（試行）》中相關點評標準［6］及超說明書用藥相關文獻［1-4］，按我院處方點評工作模式，成立專項點評專家組和工作組，制訂超說明書用藥專項處方點評標準。

專項處方點評對象：經藥事管理與藥物治療學委員會（2014年1月）投票表決的，近年來我院臨床常見的超說明書用藥，共3類50多種藥物。第1類為臨床應用廣泛，有新的治療指南或專家共識支持，同意使用，只需醫務科備案即可；第2類為尚未被臨床廣泛接受，無大樣本、多中心的循證醫學證據，僅有相關文獻可循，同意使用，但需由臨床醫師填寫《超說明書用藥備案表》，患者簽署知情同意書，醫務科備案；第3類為超說明書使用依據不足，不建議使用。詳見表1。

表1　我院超說明書用藥分類及用藥情況

專項處方點評標準：成立由1名臨床藥學副主任負責、8名專職臨床藥師組成的專項點評工作小組，參考《處方管理辦法》《臨床用藥須知（2010年版）》《藥品未注冊用法專家共識》及藥品說明書等文獻資料，擬訂每個品種的專項處方點評標準，再經相關專業臨床醫師及臨床藥學副主任藥師組成的專家組審核，確定點評標準，內容包括說明書之外的給藥適應證、劑量、給藥途徑和給藥方法，以及適應人群和超禁忌證情況，并對其用藥情況進行整理和分析，提出相應的干預措施。

2　結果

由我院近3年門診處方抽查情況可見，超說明書用藥約占30%，與我國超說明書用藥發生率基本相符，表明超說明書用藥是一個普遍現象［7］。其中第3類超說明用藥（依據不足，不建議使用）現象明顯減少，說明醫院采取相應的干預措施杜絕不合理超說明書用藥初見成效。詳見表2和表3。

3　討論

3.1超說明書用藥存在的問題與原因

超說明書用藥是醫療機構的普遍現象，臨床爭議較大。超說明書用藥現象的存在有一定的合理性和必要性，但也不排除不合理的超說明書濫用藥現象。通過門診、靜脈藥物調配中心審方及臨床藥學室專項點評工作小組開展的各項專項點評工作分析，我院存在超說明書用藥情況，主要原因包括：醫院對超說明書用藥管理重視不夠，監督管理未到位；醫師對超說明書用藥危害認識不深，法律意識有待加強；藥學部藥師審方不嚴，與臨床醫師溝通不夠；部分基本藥物廠家供應困難，某些特殊疾病或特殊人群的存在，導致超說明書用藥。

3.2超說明書用藥整改與干預措施

為保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性，確保醫療安全，避免不必要的糾紛，我院加強了對超說明書用藥的管理，主要干預措施有：醫院加強對超說明書用藥的管理；加強宣傳與培訓，提高臨床醫師、藥師和護士的藥品使用知識水平及超說明書用藥法律意識；加強藥學部門急診、靜脈藥物調配中心審方藥師審方力度（每季度點評1次），提高臨床藥師對超說明書用藥的專項點評水平，發現不合理超說明書用藥問題及時反饋給臨床醫師，及時溝通；對少數供應困難品種，藥學部在保證藥品質量的同時設法保證臨床藥品供應；對部分超說明書用藥品種，經醫院藥事管理與藥物治療學委員會討論，醫學倫理委員會審查，允許部分超說明書用藥品種在醫療機構使用并在醫務科備案，制訂《超說明書用藥管理規定》與審批程序，使超說明書用藥合理化、規范化；醫院質控中心、醫務科等職能部門加強對超說明書用藥的管理，對違反超說明用藥規定用藥的科室和個人與績效考核掛鉤［8］。

表2　2013年至2015年我院門診處方用藥抽查結果

表3　2013年至2015年我院超說明書用藥情況

3.3超說明書用藥持續改進

由表2和表3可見，經過整改與干預后，我院超說明書用藥開始規范化、合理化，不合理的超說明書用藥現象也逐漸減少，但主要體現在表1中的藥物品種，其他超說明書用藥品種在門急診仍有出現。表明超說明書用藥是群體現象，必須以臨床科室醫師為執行主體，藥學部負責超說明書用藥醫囑處方的審核與調配，并提供專業技術支持，醫務科和質控中心負責監管，藥事管理與藥物治療學委員會負責臨床藥物治療管理與指導，經過多部門的協調與合作，制訂《超說明書用藥管理規定》，進一步促進超說明書用藥在我院使用的合理化與規范化，確保醫療安全，減少醫患糾紛。超說明書用藥必須具備以下條件：1）在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。必須充分考慮藥品不良反應、禁忌證、注意事項，確保患者獲得的利益大于可能出現的風險，保證該用法是最佳方案。2）用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究。3）有確鑿、權威循證醫學證據，經臨床科室主任簽字、醫務科同意、醫學倫理委員會和藥事管理與藥物治療學委員會批準。4）患者知情同意，并簽署知情同意書。

3.4展望

隨著《超說明書用藥管理專家共識》的出臺，我院結合臨床用藥實際，進一步加強了超說明書用藥的管理。隨著國家對合理超說明書用藥的認可和推行、醫療機構對超說明書用藥管理制度的制訂、超說明書用藥專項點評標準的完善，我院超說明書用藥將會更合理、規范，進一步保障臨床安全、有效、合理用藥。

［1］廣東省藥學會.關于印發《藥品未注冊用法專家共識》的通知［J］.今日藥學，2010，20（4）：1-3.

［2］中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會藥品風險管理學組.超說明書用藥專家共識［J］.藥物不良反應雜志，2015，17（2）：101-103.

［3］鄭淑嬌，王啟躍.超說明書用藥問題分析及探討［J］.臨床合理用藥雜志，2011，4（11B）：79.

［4］張伶俐，李幼平，曾力楠，等.15國超說明書用藥政策的循證評價［J］.中國循證醫學雜志，2012，12（4）：426-435.

［5］衛生部.醫院處方點評管理規范（試行）［J］.中國藥房，2010，21（12）：1 060-1 061.

［6］衛生部辦公廳.北京市醫療機構處方專項點評指南（試行）［Z］.衛辦醫管函〔2012〕1179號.

［7］雷龍，劉俊，汪煒，等.淺談我院藥品超說明書用藥［J］.實用藥物與臨床，2014，17（3）：387-389.

［8］李玉堂，楊昌云，王佳坤，等.超說明書用藥原因分析及對策［J］.醫藥導報，2012，31（3）：400-402.

Management and Continuous Improvement on Off-Label Drug Use in Xiangya Hospital

Zhong Yian
（Department of Pharmacy，Xiangya Hospital，Changsha，Hunan，China 410000）

ObjectiveTo investigate the off-label drug use in the hospital，to provide reference for formulating management measures of off-label drug use.MethodsThe rationality and necessity of off-label drug use were analyzed with the special prescription audit，and the recommendations and suggestions on management and continuous improvement were put forward.ResultsThere were 2 kinds in off-label drug use：extensive clinical application with new treatment guidelines or expert consensus；no large sample multicenter evidence-based support，but there was literature to follow and no reasonable alternative medicines.These 2 kinds were rational drug use and were widely used in the hospital，but we still needed to strengthen the drug management；if the drug usage evidence was inadequate，its usage should be banned，and this phenomenon had been radually controlled in the hospital.ConclusionThe hospital should increase management efforts on the off-label drug use，improve the special prescription comment standards of the off-label drug use，strengthen communication and cooperation among doctors，pharmacists and nurses，reduce the irrational medication，to make the off-label drug use ration and standard，thus ensure the clinical safe，effective and rational drug use.

off-label drug use；special prescription comment；continuous improvement

R954；R952

A

1006－4931（2016）16－0011－03

（2016－03－20）