中藥資源外源性污染問題管控研究Δ

楊 毅，田 侃，田 虹（1.南京中醫藥大學衛生經濟管理學院，南京 21002；2.國家衛生和計劃生育委員會衛生發展研究中心南京分中心，南京 21002；.南京市衛生監督所許可處，南京 21000）

中藥資源外源性污染問題管控研究Δ

楊 毅1，2＊，田 侃1，2#，田 虹（31.南京中醫藥大學衛生經濟管理學院，南京 210023；2.國家衛生和計劃生育委員會衛生發展研究中心南京分中心，南京 210023；3.南京市衛生監督所許可處，南京 210003）

目的：探討我國中藥資源外源性污染問題管控的合理措施。方法：通過文獻研究，對我國中藥資源存在的外源性污染問題進行詳細梳理，并探究性地從宏觀管控與中藥資源生產流通整體流程進行全方位的原因挖掘，以此提出針對性的對策建議。結果與結論：當前，外源性污染物仍是影響我國中藥資源質量安全與對外出口的主要因素，尤以重金屬、殘留農藥、真菌毒素以及二氧化硫等物質過量最為突出。宏觀管理層面中相關法律的缺失與監管體系的不足，以及生產流通層面中藥材生產質量管理規范（GAP）落實不到位與質量標準落后是引發中藥資源外源性污染問題的癥結。建議建立中藥資源外源性污染防治法律規范體系、完善中藥資源質量安全監管體系、健全中藥材GAP體系以及設立科學的中藥外源性污染物殘留限量標準，以強化對中藥資源外源性污染問題的管控。

中藥資源；外源性污染物；管理控制

中藥資源開發利用的工序冗長、繁雜，涉及種植、加工、貯存、流通、使用等多個環節[1]，任一環節的處理失當均可能造成中藥材資源的污染，影響中藥產品的質量。近年來，國內外關于中藥資源質量安全的負面事件頻繁曝光，尤其是以重金屬、農藥、二氧化硫等殘留量超標為代表的外源性污染問題，嚴重威脅了民眾的用藥安全和中藥國際貿易的可持續發展[2]。如何有效管控中藥資源的外源性污染問題，對藥材相關物質殘留予以科學的限量控制顯得尤為重要。因此，筆者采用文獻分析法，以“中藥資源”“外源性污染”“中藥資源外源性污染”“中藥質量安全”等為關鍵詞檢索了中國知網和萬方數據庫，對其中涉及中藥資源外源性污染問題的相關文獻進行詳細閱讀梳理，對外源性污染問題的成因進行了深入剖析，以探討我國中藥資源外源性污染問題管控的合理措施。

1 中藥資源外源性污染的常見類型

1.1 重金屬污染嚴重

重金屬主要指各類具有顯著生物毒性的重金屬元素，如鉛、汞、砷、鎳、銻、硒、鋁等[3]。重金屬不能被生物降解，在食物鏈富集作用下進入人體后，與一系列蛋白質、酶以及氨基酸內官能團結合，致使蛋白質變性、失活，造成人體新陳代謝紊亂及生理功能障礙[1]。據有關資料顯示，我國中藥產品出口因質量不合格而被退回的案件中，超過50%的質量問題是由于重金屬含量超標造成的，而國內學者對我國中藥資源重金屬污染情況的研究結果[4-5]，也證實了我國中藥資源重金屬污染問題的嚴重性。

1.2 農藥殘留普遍

現階段，由于我國對中藥種植環節的農藥使用規范尚不明確，中藥產品農藥殘留檢測及限量標準并未規范，人工種植類中藥材過度使用農藥的現象普遍存在，尤其是一些高毒性農藥的濫用，致使我國中藥產品農藥殘留事件頻發，嚴重影響了中藥產品的質量安全。根據2013年環保部組織發布的《中藥材農藥污染調查報告》結果顯示，在九大中藥知名品牌被抽檢的產品中，有七成存在多種農藥殘留的情況[6]。

1.3 真菌毒素含量超標

中藥資源在種植、生產、貯存、加工等環節中均可能被真菌毒素污染，主要包括黃曲霉毒素、展青霉素、T-2毒素、赭曲霉毒素、玉米赤霉烯酮等[7]。真菌毒素因普遍具有較強的致癌作用，其含量超標將對中藥產品的質量安全構成嚴重威脅，如赭曲霉毒素A即被世界衛生組織劃定為ⅡB類致癌物[1]。我國中藥資源（尤其是種子類、果仁類中藥材，以及發酵工藝生產的中藥飲片）中黃曲霉毒素殘留過量的現象非常普遍，包括黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2[2]，目前已成為世界各國進口中藥產品最主要的真菌毒素檢測對象；而在小茴香、薄荷、肉桂、干姜、菊花等傳統常用中藥資源中，也曾多次被檢驗出對動植物均具很強毒性的展青霉素[8-10]。

1.4 二氧化硫殘留過量

我國中藥資源的種植與產地粗加工尚未形成現代化、規模化的生產經營方式，仍以個體農戶為主。對于牛膝、白芍、天麻、粉葛、山藥、天冬、黨參等含水量高，不易干燥，易霉、變質的中藥材，藥農習慣硫黃熏蒸處理，以達到防腐殺菌的目的[11]。此外，在中藥資源加工過程中普遍存在因商業目的而濫用硫黃的問題，如藥材漂白等。硫黃的過度使用直接導致了中藥資源二氧化硫的殘留量過高，嚴重影響中藥產品的安全性與有效性。

2 中藥資源外源性污染問題的原因

2.1 中藥資源外源性污染防治的法律制度不健全

中藥資源的質量安全是關乎民眾用藥安全與生命健康的重大民生問題，是決定中醫藥國際貿易與中藥產業可持續發展的核心問題，涉及自然資源利用、社會經濟運行等諸多方面，需要依靠專項、系統的法律制度予以規范。

目前，我國尚未建立專項中藥資源外源性污染防治法律規范體系，無論是位階較低的《中華人民共和國野生藥材資源保護管理條例》《中華人民共和國野生植物保護條例》等條例，還是位階較高的《中華人民共和國野生動物保護法》《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱為《藥品管理法》）等法律，亦或是即將頒布實施的《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱為《中醫藥法》），雖然均涉及中藥資源質量安全的相關問題，但沒有一部是專門針對中藥外源性污染防治制定的。同時，在現有相關法律中，具體涉及中藥資源外源性污染防控問題的條款十分有限，均為寬泛、籠統的指導性規定，缺乏配套的實施細則以保證條款的有效落實，這不僅難以為相關監管部門的行政執法提供法律支撐，也無法對相關法律客體形成足夠的約束。

2.2 中藥資源質量安全監管體系不完善

目前，我國尚未建立完善的中藥資源質量安全監管體系，藥材質量監管主要面臨以下3個方面的問題。

一是監管行為過度依賴行政管理。長期以來，中藥材整個生產流程的質量安全均由政府監管，缺乏行業內部監管與自律，不僅造成政府大量人力、物力、財力的損耗，而且監管效率與效果也不理想。

二是監管部門多而雜。中藥資源質量安全監管涉及農業、林業、漁業部門、國家食品藥品監督管理總局、中醫藥管理局與工商管理局等多個部門，各部門間職能界定不清，既存在職責重疊情況，又留有監管真空地帶。同時，各部門間信息流通不暢，監管執法缺乏有效合作，難以實行統一、系統的管理。

三是監管隊伍人力不足、水平偏低。目前，政府對中藥資源監管隊伍建設的投入十分有限，不僅監督執法人員的數量嚴重不足、資金設備短缺，而且執法隊伍普遍缺乏中藥學的專業知識背景，執法能力與水平難以滿足行業監管的實際需求。

2.3 中藥材生產質量管理規范（GAP）落實不到位

自2002年頒布至今，GAP在中藥材規范化生產、中藥產品質量提升等方面發揮了重要作用。然而，其自身的缺陷也日益凸顯，具體表現在以下3個方面。

一是條款規定缺乏具體的執行標準和評估指標。GAP對各類中藥資源生產種植的空氣、土壤、農藥使用等標準均進行了規定，如第四十二條規定“農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規定”等[12]。而在實際操作過程中，“國家標準和有關規定”籠統空洞，導致GAP在實際落實過程中難度較大。

二是GAP推行的強制性不足。與國際上許多國家類似，我國目前對GAP認證僅采取引導鼓勵的態度，并沒有像藥品生產質量管理規范（GMP）認證體系一樣強制推行。同時，我國中藥管理體系較為混亂，GAP認證牽涉多個管理部門，企業進行GAP認證時需投入巨大的精力和財力，嚴重削弱了企業自覺參與認證的積極性，進而造成GAP無法廣泛開展。

三是GAP的配套鼓勵政策缺失。企業在申請GAP認證的過程中往往需承擔高額的費用支出，包括種植基地的維護費用、每2年1次的環境評估費用等，致使企業的生產運營成本極大增加。而與未經認證的低等品相比，認證后的中藥制品價格較高，市場競爭力嚴重不足，認證企業難以獲得應有的經濟回報，加之政府并未給予其一定的稅收優惠或財政支持，最終使得企業參與GAP認證的行為“勞而無功”。

2.4 外源性污染物殘留限量標準落后

我國中藥材外源性污染物的殘留限量標準主要依據《中國藥典》，然而頻發的中藥材質量缺陷案件（如重金屬含量超標等）暴露出我國現行的中藥資源外源性污染物殘留限量標準有效性較差，難以滿足實際監管的需要。以2015年版《中國藥典》為例，其對中藥材重金屬、農藥、二氧化硫殘留與真菌含量的限值標準均有涉及，且較前一版本增加了一定的藥材品種，更新了部分藥材的污染物殘留量限值。但總體而言，2015年版《中國藥典》規定檢驗的藥材品種較少，且限量標準值相對落后。以重金屬檢驗為例，在藥材檢驗品種方面，2015年版《中國藥典》比前一版本僅增加海螵蛸、牡蠣等7種藥材，且未對所有中藥材及其制品設定統一的重金屬限度；在檢查項方面，藥典規定的重金屬種類較少，僅涉及鉛、汞、鎘等，未對其他常見的鎳、鉻、錫等元素作規定；在殘留量限值方面，藥典所規定的重金屬殘留限值不僅普遍低于美、德等發達國家，甚至不及國內許多無公害食用作物的限值標準。部分重金屬限值比較結果見表1。

表1 部分重金屬限值比較（mg/kg）Tab 1 Comparison of some heavy metal limits（mg/kg）

3 對策及建議

3.1 建立中藥資源外源性污染防治法律規范體系

中藥資源的外源性污染問題成因復雜、危害嚴重、影響面廣，對其進行管理防控涉及政府、企業、藥農等多個利益群體，涵蓋農業種植、工業生產、商業流通等多項社會活動，簡單的行政干預和行業規范收效甚微，故需從法律層面予以強制規范。

鑒于《藥品管理法》與《中醫藥法》等涉及中藥質量安全管理的現行法律中鮮有提及外源性污染問題防治的具體條款，筆者建議由國家中醫藥管理局牽頭，制定專項《中藥資源外源性污染防治條例》（以下簡稱《防治條例》），以明確中藥資源外源性污染問題處理過程中的責任主體、客體、具體防治措施等。同時，在《防治條例》制定過程中，應與《藥品管理法》《中華人民共和國農產品質量安全法》等上位法有效銜接，從而形成系統的中藥資源外源性污染防治法律規范體系，為相關部門的監管執法提供可靠的法律支撐[13]。

3.2 完善中藥資源質量安全監管體系

中藥資源質量監管體系的完善有利于促進相關企業規范化生產，提高行業管理水平與執法效率，提升藥材及其產品的質量安全。為進一步滿足我國中藥資源質量安全的監管需求，破除現階段藥材質量監管的困境，亟需對現有監管體系作出調整，具體包括以下4項。

一是成立中藥資源質量監督委員會，引導行業成員積極履行保障產品質量安全的社會責任，建立行業產品質量自檢程序，提升行業自律水平，充分發揮行業內部的監督效力，避免對政府監管的過度依賴，減少行政資源的浪費。

二是厘清相關監管部門間的職能關系，提高監管效率。建議農業部門負責監管中藥材的種植生產過程，規范藥材標準化栽培；林業、漁業部門分別負責監管陸生和水生野生動物等藥材資源的保護與質量監管[14]；工商管理局負責市場流通范圍內藥材資源及其產品的質量安全管理工作；國家食品藥品監督管理總局對中藥材流通、經營、使用環節進行監管；中醫藥管理局對中藥資源具體的技術問題進行管控。

三是加大對監管執法隊伍人力、資金與技術的投入，提高中藥行業監督執法水平。通過提高福利待遇吸引人才加入中藥資源質量監管隊伍，保障執法人力的充足；通過強化執法人員的專業知識培訓，增強隊伍的監督執法的能力；通過增加中藥資源質量檢驗技術的應用，提高監督執法的效率。

四是建立質量安全溯源制度。為藥材種苗分批建立關鍵指標檔案，并跟蹤記錄其種植、加工、貯存、流通、入藥等各環節，從而形成中藥資源流通追溯體系，實現藥材“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”[15]。

3.3 健全GAP體系

我國GAP經過十余年的實踐檢驗，暴露出諸多不足之處，難以肩負起質量安全“守門人”的重任，建議從以下4個方面進行修改、完善。

一是條款規定具體化。對于GAP中存在的對中藥材種植生產條件有硬性要求的條款或規定，應明確其執行標準或評估指標，如特定藥材在種植過程中允許使用何種農藥、何種化肥、具體用量是多少等。只有GAP中條款的執行標準確定后，藥農或相關企業才可以在實際的藥材種植生產中有的放矢。

二是強力推行GAP。我國GAP難以落實的重要原因是強制性的缺失。由于我國社會經濟發展水平尚未進入發達國家行列，企業缺乏足夠的社會責任，仍以經濟效益為中心，忽視了生態效益與社會效益的并重，加之我國GAP的認證會消耗企業大量的財力、物力，最終導致企業申請認證的熱情并不高。因此，只有強制推行GAP的認證，才能保證生產企業在種植過程中落實GAP的要求，保障藥材資源質量。

三是健全GAP配套的鼓勵政策。中藥企業在開展GAP認證過程中需承擔高額的費用，嚴重降低其經濟效益。為了彌補相關企業的經濟損失，政府部門應給予其一定的政策鼓勵，如稅收優惠或財政補貼等，激發其參與認證的積極性。

四是實現GAP與農產品質量認證體系的相互覆蓋與補充。中藥種植屬于農業種植范疇，長期以來，我國將中藥材按照農副產品進行管理。健全農產品質量標準體系，使之與GAP相互覆蓋與補充，有利于實現對藥材資源種植生產的全方位監管。

3.4 設立科學的中藥外源性污染物殘留限量標準

目前，《中國藥典》所收錄的中藥外源性污染物的檢驗方法、檢驗項目與限量標準均較為合理，但仍有較大改進空間，具體包括以下3個方面。

一是進一步探究中藥資源外源性污染物的種類，不局限于重金屬、農藥、真菌毒素等少數幾個污染物類別，拓寬限量標準的覆蓋面，降低未知型污染物影響中藥資源質量安全的可能，提升所制定標準的前瞻性。

二是強化污染物的溯源研究，明確中藥資源各類外源性污染物的實際來源，如黃曲霉毒素是由于加工過程中技術不精而未被有效去除造成的殘留過量，還是源自貯存不規范引起黃曲霉菌侵染而導致的含量超標。只有清晰掌握污染物的來源，才能增強限量標準的針對性。

三是加強外源性污染物的毒理研究，明確各類污染物在各種藥材中的每日允許攝入量，在兼顧考慮中藥材的性味、炮制工藝、藥方配伍、給藥途徑等因素的基礎上，科學制定各類外源性污染物在特定藥材中的安全標準，避免盲目套用歐美等國家關于中藥資源外源性雜質殘留的限量要求。

4 結語

目前，重金屬含量超標、農藥殘留過量、真菌毒素污染以及二氧化硫含量過高是我國中藥資源外源性污染中最為突出的問題，不僅嚴重威脅民眾的用藥安全與生命健康，也極大阻礙了中藥資源的對外出口貿易與中醫藥“一帶一路”戰略的順利實施。相關管理部門應在對問題原因進行深入挖掘的前提下，結合具體國情，從健全法律制度、強化監管體系、恪守行業規范、提升質量標準4個層面切實加強對中藥資源的管理控制，以期有效減少其外源性污染問題的發生。

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Study on Exogenous Pollution of TCM Resources and Its Management and Control in China

YANG Yi1，2，TIAN Kan1，2，TIAN Hong3（1.School of Health Economics and Management，Nanjing University of TCM，Nanjing 210023，China；2.Nanjing Branch，Research Center on Health Development at the Nation Health and Family Planning Commission，Nanjing 210023，China；3.Licensing Department，Nanjing Health Inspection Bureau，Nanjing 210003，China）

OBJECTIVE：To provide reference for management and control the exogenous pollution of TCM resources in China.METHODS：Through literature research，the exogenous pollution of TCM sources were sorted out in detail；the reasons were explored in a full range from the macro-control to overall production and distribution process of TCM resources so as to put forward specific suggestions.RESULTS&CONCLUSIONS：At present，the exogenous pollution is still the main factor to affect the quality，safety and export of TCM resources，especially the excess of heavy metals，pesticide residues，mycotoxins and sulfur dioxide.There are some reasons for the crux of the exogenous pollution of TCM resources；the first is that the lack of relevant laws and regulatory systems being insufficient of macro-management level，as well as GAP may not being implemented completely and the standard of quality being backward of the production and distribution level.It is suggested to establish the laws and regulations system of prevention and control of the exogenous pollution of TCM resources，improve the supervision system of quality and safety of TCM resources，polish up the GAP system of Chinese herbal medicines and make up scientific standard of residue limits of the exogenous pollution to strengthen the management and control of the exogenous pollution of TCM resources.

TCM resources；Exogenous pollution；Management and control

R954

A

1001-0408（2016）34-4885-04

2016-05-07

2016-10-13）

（編輯：劉明偉）

教育部哲學社會科學研究重大課題攻關項目（No.14JZD025）

＊碩士研究生。研究方向：藥事管理。電話：025-85811760。E-mail：15951879066@yeah.net

#通信作者：教授，碩士。研究方向：藥事管理、醫藥法。電話：025-85811760。E-mail：tiankane@aliyun.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.34.41