3臺血細胞分析儀的比對結果

張 莉

(湖南省婁底市中心醫院檢驗科 417000)

?

·臨床研究·

3臺血細胞分析儀的比對結果

張 莉

(湖南省婁底市中心醫院檢驗科 417000)

目的 評價Mindray BC 6800、Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i 3臺血細胞分析儀檢測結果的準確性和一致性。方法 在保證儀器重復性穩定的情況下，用新鮮的全血分別在3臺血細胞分析儀上檢測，分析白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白(HB)、紅細胞壓積(HCT)以及血小板計數(PLT)5個項目的準確性和一致性。結果 除了Sysmex XE-5000的HCT和Sysmex XT-1800i的RBC的相對偏差超出1/2CLIA′88的標準外，其他項目均有良好的一致性和相關性。結論 實驗室有多臺血液分析儀時，要定期做比對試驗，及時發現儀器存在的誤差，通過調整和校準來保證檢驗結果的準確性和一致性。

血細胞分析儀； 比對試驗； 相對偏差

隨著檢驗醫學的發展，電子技術、流式細胞計數、激光技術、電子計算機和新熒光化學物質等多種高科技技術在醫學檢驗儀器上的廣泛應用[1]，血細胞分析儀在檢驗科的使用越來越普遍。同一個實驗室擁有兩臺或多臺相同型號或不同型號血液分析儀，由于各個檢測系統間存在差異，要保證各儀器間檢測結果的可比性和一致性，就必須對各臺儀器進行比對。本院檢驗科擁有3臺血細胞分析儀Mindray BC 6800、Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i，而參加衛生部室間質評和湖南省室間質評的只有Mindray BC 6800，Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i未參加，為了保證檢驗結果的準確性和一致性，現對3臺儀器進行比對試驗，報道如下。

1 資料與方法

1.1 標本來源 本院門診不同患者的乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝的新鮮全血標本。

1.2 儀器與試劑 日本希森美康公司生產的Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i血細胞分析儀，中國邁瑞Mindray BC 6800血細胞分析儀，均使用配套的試劑及全血質控品。

1.3 方法

1.3.1 質控 3臺血細胞分析儀每天均使用配套全血質控品進行室內質控，并保證質控在控，連續監測20 d。

1.3.2 參比儀器的確定 因為Mindray BC 6800參加衛生部室間質評和湖南省室間質評且成績優良，所以以該儀器作為參比儀器，結果作為靶值，Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i為實驗儀器，結果為測定值。

1.3.3 比對試驗 每天選取8例不同濃度水平(含高、中、低值3種水平)的血常規標本，分別在3臺儀器上檢測兩次，按照1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1的順序，取平均值，所有檢測均在2 h內完成，連續檢測5 d，記錄白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白(HB)、紅細胞壓積(HCT)、血小板計數(PLT)的結果。

1.4 統計學處理

1.4.1 測定結果采用配對t檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

1.4.2 相關和回歸分析 以Mindray BC 6800為參比儀器(X),Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i為實驗儀器(Y),做相關和回歸分析，相關系數r≥0.975或者r2≥0.950則表示相關性好，結果一致可信。

1.4.3 計算相對偏差(CV)CV=(測定值-靶值)/靶值×100%。采用1/2CLIA′88允許的誤差范圍：WBC為±7.5%，RBC為±3.0%，HB為±3.5%，HCT為±3.0%，PLT為±12.5%。

2 結 果

表1 3臺血細胞分析儀的質控結果(%)

2.2 3臺血細胞分析儀的結果比較 3臺血細胞分析儀的結果比較均差異無統計學意義(P>0.05)。見表2。

2.3 3臺血細胞分析儀測定結果相關和回歸分析 見表3。

表2 3臺血細胞分析儀的結果比較±s)

表3 3臺血細胞分析儀測定結果相關和回歸分析

2.4 Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i與Mindray BC 6800測定結果間的CV除了Sysmex XE-5000的HCT和Sysmex XT-1800i的RBC超出1/2CLIA′88標準外，其他項目均在標準范圍內。見表4。

表4 Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i與MindrayBC 6800測定結果間的CV(%)

3 討 論

目前血細胞分析儀的室內質控方法是：不同型號的儀器使用各自專用的全血定值質控物，彼此不能互用，無法反映出各臺儀器檢測結果間的一致性，而室間質評對每個實驗室也僅能評價一臺儀器的檢測結果，無法了解所有儀器的檢測水平。即使每臺儀器工作性能穩定，室內質控在控，同一實驗室不同型號儀器的檢測結果仍可能存在誤差,導致結果間出現偏差[2]。

本實驗室內的3臺血細胞分析儀，每日均按常規方法進行室內質控，質控在控后才進行 標本的測定。表1顯示3臺血細胞分析儀的室內質控的CV均小于5%，說明各儀器的重復性較好，符合臨床要求。表2中3臺儀器的結果配對t檢驗后，P值均大于0.05，說明3臺儀器間的結果無顯著的差異。表3中實驗儀器和參比儀器的比對試驗中，檢測結果有良好的相關性，r均大于0.975，但僅能說明具有線性關系的兩個變量間的密切程度和方向，不能說明二者相等或等效，因此不能單憑r來判斷兩種儀器檢測結果的一致性[3]。本試驗以CLIA′88能力比對檢驗質量要求范圍的1/2作為臨床可接受的性能判斷標準[4]，WBC為±7.5%，RBC為±3.0%，HB為±3.5%，HCT為±3.0%，PLT為±12.5%。表4中可以看出Sysmex XE-5000的HCTCV為-9.1%，超出標準，存在系統偏低現象，以及Sysmex XE-1800i的RBC的CV為3.9%，也超出標準，存在系統偏高現象，其余項目的CV均在標準內。在同一實驗室內不同儀器間系統誤差過大，將使檢測結果失去可比性，也給臨床動態觀察帶來很大的困難[5]。這就要求實驗室要盡快地對超出標準的儀器項目進行調整，使各項目均在標準內。本實驗室對以上超出范圍的儀器項目進行調整后，再進行比對試驗，結果所有項目的CV均在要求的標準內。

由于每天的工作量大，不可能每次都用同一臺儀器檢測，為了使每個血液標本在不同的儀器上測定得出一致的結果，必須對每臺儀器進行定期的方法學比對和偏倚評估，使各臺儀器之間的測定誤差控制在允許范圍之內[6]。《醫療機構臨床實驗室管理辦法》規定相同檢驗項目在不同儀器或系統上進行檢測時，每年至少比對一次，每次不少于5個標本[7]；ISO15189規定每6個月至少要比對一次，通過定期比對來提高測定結果的準確度和一致性[8]。只有實驗室的檢測結果準確可靠，才能真正為臨床提供診斷依據。

[1]姜穗．血細胞分析儀的工作原理及其近期發展[J]．醫療設備信息，2004，19(4)：36-39．

[2]蔣秀利，熊志剛．實驗室內多臺血細胞分析儀的比對分析[J]．檢驗醫學與臨床，2012，9(9)：1067-1068．

[3]賀端明，林該胃，任婷婷．新鮮全血對不同血細胞分析儀的比對試驗[J]．檢驗醫學與臨床，2011，8(2)：145-147．

[4]曾令海．不同血液分析儀的比對試驗[J]．檢驗醫學與臨床，2012，9(3)：344-346．

[5]孔建新，吳慶．血細胞分析儀比對試驗[J]．安徽醫學，2003，24(4)：73-75．

[6]黃革，胡貢學，李成美．新鮮全血在不同血細胞分析儀上的比對和校準探討[J]．檢驗醫學與臨床，2012，9(4)：485-486．

[7]曹榮桂，申子瑜．醫院管理學-臨床實驗室管理分冊[M]．北京：人民衛生出版社，2003：143．

[8] 劉玲玲，冀旭峰，高洪臣．實驗室內多臺血細胞分析儀的校準和比對分析[J]．吉林醫學，2011，32(1)：19-20．

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.23.051

A

1673-4130(2016)23-3358-03

2016-06-16

2016-09-06)