POCT血糖儀規范化管理前后比對結果的臨床分析

羅 娜,楊志華,王長奇，耿 娜,程 利,巫文勛,朱 潔

(湘雅萍礦合作醫院檢驗科,江西萍鄉 337000)

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·臨床研究·

POCT血糖儀規范化管理前后比對結果的臨床分析

羅 娜,楊志華,王長奇△，耿 娜,程 利,巫文勛,朱 潔

(湘雅萍礦合作醫院檢驗科,江西萍鄉 337000)

目的 評價即時檢驗(POCT)血糖儀的性能，了解其測定全血葡萄糖與生化分析儀檢測葡萄糖結果的差異。方法 選取230例臨床標本分別用POCT血糖儀測定全血葡萄糖和生化分析儀測定血清葡萄糖，結果使用Bland Altman圖進行統計分析。結果 規范化管理后的兩種儀器檢測數據比對，一致性較好。結論 POCT血糖儀只有通過規范化管理，才可用于糖尿病的實驗常規篩查和治療監測。POCT的廣泛應用甚至取代傳統的檢驗項目，有著更廣大的前景。

即時檢驗； 血糖儀； 比對； 規范化管理

即時檢驗(POCT)是指在采樣現場進行的，利用便攜式、可移動微型檢測分析儀器及配套試劑，快速方便得到檢測結果的一種檢測方式，廣泛應用在各個臨床科室、救護車內及手術室內等場所開展。為落實原衛生部辦公廳關于《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范》，研究者對本院常用的POCT血糖儀與全自動生化分析儀規范化前后的結果進行比對分析，評價兩者之間的一致性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 為避免主觀偏見，利用盲法于2015年7月開始，分兩次選擇本院門急診、住院的，紅細胞壓積范圍在30%～60%的230例不同病癥的血液標本(每次115例血液標本)，通過1臺POCT快速血糖檢測儀(本院訂購的POCT血糖儀為同一批次、同一廠家生產)和檢驗科常規生化分析儀測定的血糖結果進行比對。

1.2 儀器與試劑 全自動生化分析儀為西門子ADVIA 2400，試劑為重慶中元生物技術有限公司提供的葡萄糖(己糖激酶法)試劑(生產批號20150601，20160101)，POCT血糖儀為由強生(中國)醫療器械有限公司提供的強生穩豪倍優型血糖儀(結果范圍1.1～33.3 mmol/L)及隨機試紙條。

1.3 方法

1.3.1 檢測前的儀器準備 通過POCT質量管理規范化后，研究者進行比對時，先將POCT血糖儀進行One Touch Ultra血糖質控液檢測，通過后再對同一標本測試10次，進行精密度和準確度測定。根據原衛生部管理辦公廳的管理規范[1]對于POCT的精確度中說明，質控液濃度大于5.5 mmol/L時，變異系數不能超過7.5%。進行檢測的POCT血糖儀變異系數為5.04%，符合要求。西門子ADVIA 2400全自動生化分析儀參加原衛生部和省級室間質評成績優良，實驗當日室內質控在控。

1.3.2 采集方法 采集患者的末梢血2 μL立即用于POCT快速血糖檢測并記錄結果；同時抽取空腹靜脈血2 mL至普通真空管，標本送至檢驗科離心后，在30 min內進行檢測，記錄結果。

1.3.3 檢測方法 POCT快速血糖儀操作方法：測試前需保證指尖血液充盈，取左手無名指用75%酒精進行皮膚消毒，待酒精完全揮發，在手指兩端采血，盡量讓采血筆筆頭貼緊皮膚采血，采血量為2 μL(最少1 μL)。生化分析儀操作方法：嚴格按照本科制訂的葡萄糖測定SOP操作規程進行。當出現血糖異常結果時，重復檢測一次，必要時復查靜脈血的生化分析儀血糖結果。

1.4 統計學處理 按照中華人民共和國國家標準GB/T 20470-2006《臨床實驗室室間質量評價要求》關于檢驗項目可接受性能準則中的要求[2]，葡萄糖測定可接受范圍應該在靶值的±0.33 mmol/L或±10%以內。將兩組數據計算出均值、偏差及標準差，以兩組檢測數據的平均值為水平軸線，以兩組檢測數據的偏差為垂直軸線，以偏差的均值為主軸線，繪制Bland Altman圖[3]。

2 結 果

圖1所示，POCT規范化管理前的比對顯示，POCT血糖儀檢測的葡萄糖測定結果與全自動生化分析儀的葡萄糖檢測結果差值均數為0.694 mmol/L，差值的標準差為0.832 mmol/L，兩組檢測結果差值均數的虛線遠離代表差值均數為0的虛線，且最大相關值為3.7 mmol/L(POCT血糖儀檢測為2.8 mmol/L，生化分析儀檢測為6.5 mmol/L)，不被臨床所接受。

如圖2所示，POCT規范化管理后的比對顯示，POCT血糖儀檢測的葡萄糖測定結果與全自動生化分析儀的葡萄糖檢測結果差值的均數為0.215 mmol/L，差值的標準差為0.318(標準差小于0.5)，則95%一致性界限為-0.408 mmol/L、0.838 mmol/L。一致性界限外的百分比占4.3%，有較好的一致性[3]。

通過統計，在POCT規范化管理后進行的比對顯示，血糖濃度小于4.2 mmol/L的結果中，誤差未超出±0.83 mmol/L的范圍；血糖濃度大于或等于4.2 mmol/L的結果中，誤差亦未超出±20%的范圍[1]。POCT血糖儀與檢驗科血糖檢測數據的偏差小于5%，遠遠小于中國臨床檢驗標準化委員會有關便攜式血糖儀測定指南所要求的±15%，結果被臨床所接受，POCT血糖儀完全適合于臨床。

圖1 本院進行POCT規范化質量控制管理前的臨床數據比對

圖2 本院進行POCT規范化質量控制管理后的臨床數據比對

3 討 論

隨著POCT儀器設備在臨床科室的廣泛應用，但出具的結果是否準確，這個問題一直困擾著臨床，故進行了POCT血糖儀與生化分析儀血糖檢測結果比對，結果顯示，規范化管理前的檢測數據比對相關性差(圖1)，達不到臨床需求。

針對這一情況，本院召集醫務部、護理部、檢驗科等相關科室人員進行探討，尋找原因，主要見于以下幾個方面：(1)操作人員缺乏系統培訓：有些護士因操作不熟，導致二次補血，使結果偏差較大[4]。(2)檢驗科接收的臨床血樣中，有部分出現溶血、脂血等現象，影響了血糖的正常檢測。(3)檢測數據手工錄入出現錯誤：有少部分臨床操作人員把“差不多”的數據記錄在冊，甚至出現個別“張冠李戴”的現象。(4)使用開瓶后超過3個月有效期限的試紙。(5)當葡萄糖檢測結果較低或較高時，POCT血糖儀誤差增大。

考慮POCT血糖儀在檢測過程中可干擾因素較多[5]，本院根據原衛生部的管理規范，把POCT納入整體管理體系中，將其開展與管理提升到醫院管理階層，形成規范的POCT院內質量管理辦法，成立POCT管理委員會，具體由檢驗科專門管理，各個相關部門參與。其根本目的是使POCT結果能有效地指導臨床診療[6]。

研究者具體從在用的POCT儀器試劑、人員培訓[7]、檢測系統間比對、檢測時的溫濕度、取血方法、試紙條的批號等方面進行質量管理[8]，制訂了整套的POCT質量管理體系。為增強POCT結果報告人員的責任感，研究者還設計規范了POCT檢驗報告單格式，區別于檢驗科化驗單，從根本上保證POCT檢測的可靠性。同時，本院初步規定，每個季度進行1次POCT血糖儀儀器間的比對，這樣既能及時發現儀器間的差異，又能保證結果的一致性，達到對各科室POCT儀器應用監控的目的。

通過POCT院內管理規范化前后的血糖檢測數據比對，盡管還存在少數結果不滿意的情況，可能是與POCT方法學上某些不確定因素有關，還值得進一步探討。

只有通過POCT規范化管理，定期對POCT血糖儀進行校準和比對，與傳統檢驗項目之間做到相互補充，發揮其在臨床治療監測和診斷上的作用，極大地避免由于檢測結果不準確或不穩定等因素，造成影響患者診治的不良后果。如果POCT血糖儀和常規設備能滿足臨床需要，其他的檢驗項目交給第三方檢驗中心(區域檢驗中心)，在節約大量人力、物力，又保證檢驗質量的情況下，或能開創一種檢驗醫學事業新模式。

[1]薩建，劉桂芬.定量測量結果的一致性評價及Bland-Altman法的應用[J].中國衛生統計，2011，28(4)：409.

[2]朱小艷，姚全良，黃淑英.44臺POCT血糖儀與生化分析儀檢測血糖結果比對分析[J].實驗與檢驗醫學，2014，32(2)：169.

[3]鄧芳，敖家富，王海濤.POCT血糖儀與生化分析儀血糖檢測結果的比對試驗及分析[J].檢驗醫學與臨床，2011，8(13)：1593.

[4]劉加紅.POCT血糖儀與生化分析儀血糖檢測結果的比對試驗及分析[J].中國現代藥物應用，2014，(14)：21-22.

[5]黃瀅，郭柳薇，高興華，等.POCT血糖儀比對試驗及質量管理[J].海南醫學，2013，24(3)：394.

[6]趙志芳，張炳峰，陳曉婷，等.POCT血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測結果的比對[J].江蘇大學學報(醫學版)，2011，21(6)：485-487.

[7]謝杏儀，何琨儀，何思華，等.POCT血糖儀比對試驗及其質量管理的研究[J].檢驗醫學與臨床，2013，10(2)：163.

[8]賈建，陳艷清，肖翔，等.建立臨床POCT血糖儀質量管理模式的實踐與探討[J].國際檢驗醫學雜志,2012,33(4)：465-466.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.23.061

A

1673-4130(2016)23-3376-03

2016-06-26

2016-09-16)

△通訊作者，E-mail：wangchangqi5@163.com。