我國各省藥品集中招標采購政策分析和思考

滿春霞 管曉東,2 鄒武捷 郭志剛 馬莉莉 劉 伊 史錄文,2

1.北京大學藥學院 北京 100191 2.北京大學醫藥管理國際研究中心 北京 100191

·藥物政策·

我國各省藥品集中招標采購政策分析和思考

滿春霞1*管曉東1,2鄒武捷1郭志剛1馬莉莉1劉 伊1史錄文1,2

1.北京大學藥學院 北京 100191 2.北京大學醫藥管理國際研究中心 北京 100191

目的：為完善我國各省藥品集中招標采購工作提供參考和建議。方法：檢索收集2015年我國各省藥品集中招標采購最新方案、細則、辦法等文件，采用文獻分析、對比分析和實地調研訪談等方法進行歸納總結。結果與結論：各省招標采購工作進度不一，在招標藥品范圍、質量層次劃分、雙信封評審體系和中標產品數量等方面存在較大差異。建議發揮市場機制在藥品招標采購中的作用，落實帶量采購，構建完備的質量評價體系，加快仿制藥一致性評價。

集中招標采購； 質量層次； 帶量采購； 質量評價

2015年2月，國務院辦公廳發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號，簡稱7號文)，明確提出藥品分類采購，對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，采取雙信封制公開招標采購。同年6月，國家衛生計生委出臺了《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》(國衛藥政發〔2015〕70號)，簡稱70號文)，進一步明確將占比排序累計不低于80%且有3家及以上企業生產的基本藥物和非專利藥品納入招標采購范圍。同時要求各地制訂具體實施辦法，確保2015年12月31日前啟動新一輪藥品集中采購工作。

本文通過檢索收集各省藥品招標采購最新文件，結合實地調研訪談經驗，比較分析了各省藥品招標采購工作落實情況，以期為完善中國藥品招標采購工作提供參考和建議。

1 資料與方法

對全國31省(不包括港澳臺)藥品集中采購平臺相關部門官方網站進行檢索，收集各省招標采購最新實施方案、細則、辦法、公告等文件，作為各省集中招標采購橫截面研究資料，研究時間截至2015年12月31日。

2015年8月—10月，研究組對新疆、西藏、青海、四川、云南、陜西、重慶、貴州、北京、天津、河北、黑龍江、遼寧、江蘇、上海、浙江、廣東、海南18個省份藥品招標采購工作進行實地調研和座談。了解各省藥品招標采購文件出臺情況、工作進展、招標藥品范圍、質量層次和雙信封評審等結果，并通過Excel軟件進行整理匯總和統計分析。

2 結果

2.1文件出臺情況

7號文出臺后，除湖南、安徽、西藏外，其他28省均出臺了本省新一輪藥品集中采購實施方案或指導意見(表1)。研究發現，分別有9個和17個省份出臺了藥品集中采購實施意見和實施方案正式文件。青海、天津、吉林3省份出臺了藥品招標采購實施方案，江西和新疆出臺了雙信封評審規則。

表1 31個省份藥品招標采購文件出臺情況

注：重慶市和甘肅省分別發布了《重慶市關于醫保短缺藥品集中帶量采購試點工作方案》和《2016年度甘肅省公立醫院中成藥集中采購實施方案》

2.2 工作進展

70號文要求在2015年底完成新一輪藥品集中采購工作。除湖南、安徽、西藏外，其他28省藥品招標采購工作進展不一(表2)。28個省份中，福建、廣西等11個省份完成了商務標評審，尚有5個省份未啟動新一輪藥品集中招標采購工作。

表2 28個省份藥品招標采購工作進度

2.3 招標藥品范圍

70號文明確將金額占比排序累計不低于80%且有3家及以上企業生產的基本藥物和非專利藥品納入招標采購范圍。研究發現，天津、福建等18個省份按照金額占比排序累計不低于80%的原則確定招標采購品種。江蘇和貴州分別將網采總金額數不低于500萬和50萬的品規納入招標采購范圍。河南、浙江等5個省份未明確具體要求(表3)。

2.4 質量層次

2.4.1 分層數量

研究發現，各省質量層次為2～4層不等，其中15個省份劃分了3個質量層次(表4)。

表3 28個省份招標采購藥品范圍確定原則

注：重慶市對臨床用量大、采購金額高的藥品，確定醫保支付標準或限額后，由醫院自主競價、議價采購

表4 28個省份藥品雙信封招標質量層次劃分數量

2.4.2 劃分階段

河南省明確劃分2個質量層次，但同甘肅、河北、浙江、北京、上海、重慶6省份一樣，均未明確質量層次劃分依據、階段和雙信封評審相關內容。其他21個省份質量層次劃分階段分為在經濟技術標評審前和商務標評審前兩類(表5)。21個省份中，13個在經濟技術標評審前劃分質量層次。福建、四川等8個省份在經濟技術標評審完成后、商務標評審前進行質量層次劃分。

表5 21個省份質量層次劃分階段

2.4.3 指標體系

福建、陜西、江西3省將經濟技術標得分作為劃分質量層次的依據，其他18個省份質量層次劃分指標見圖1。在所有指標中，GMP 藥品、獲得國家級獎項、國家一類新藥、通過仿制藥一致性評價的藥品、原研藥品、國家中藥保密處方是頻數排名前六位的指標。過半省份將國家一類新藥、獲得國家級獎項、國家中藥保密處方、通過仿制藥一致性評價的藥品、原研藥品、國家重大新藥創制專項品種和中藥保護品種歸為第一質量層次。

2.5 雙信封評審

雙信封由經濟技術標和商務標兩部分組成。各省均先進行經濟技術標評審，再進行商務標評審。

2.5.1 經濟技術標評審

21個省份中，新疆的經濟技術標評審采取累計加分制，未設置具體分值，不納入分析。其他20省經濟技術標評價指標分為主觀和客觀指標兩類(表6、表7)。20個省份中，10個省份設置了主觀指標，最高20分，最低5分，頻次最高的2個指標是臨床療效與安全性評價以及藥品標準化劑型、規格、包裝，用藥習慣和市場信譽均只有1省采用。20個省份設置了客觀指標，涉及指標共42個，其中頻次大于10個省份的客觀指標有質量抽驗、行業排名、原料來源和保障、銷售額、新版GMP和制劑國際認證、電子監管碼、社會信譽。其他國家上市銷售、首次仿制國外專利藥品、專利情況、交易違規不良記錄等10個指標均只有1個省份采用。

表6 10個省份經濟技術標主觀指標

圖1 18個省份質量層次劃分指標頻數圖

客觀指標省份數量最高分最低分客觀指標省份數量最高分最低分質量抽驗*20253仿制藥一致性評價252行業排名18305配送不良記錄2105原料來源和保障17102劑型特點281.5銷售額1616.73國家定點生產藥品中標企業255新版GMP和制劑國際認證16225行業評比11515電子監管碼1281實驗、檢驗室獲得國家級認可證書122社會信譽(不良記錄)*11112往年企業品種覆蓋188質量控制和創新研發(質量獎、創新醫藥企業等)*10124包裝多樣化14.24.2有效期及儲存適應性1063申報品規齊全133配送率9203中國醫藥統計年報費用排序155研發能力(質量分組指標)95010新藥證書166企業信譽682其他國家上市銷售155競價分組54016首次仿制國外專利藥品11010產品產量4156專利情況(發明專利、實用新型等)155同品規網采數量排名4155交易違規不良記錄188本省醫療機構臨床使用情況4155投資建廠155公益捐贈*433中央儲備任務、軍隊戰備藥材代儲122往年中標供貨情況3205增加適應癥或多種給藥途徑12.52.5質量標準265應急保障能力155自主配送能力242屬往年中標產品155覆蓋省份數255品牌知名度155

注：*表示部分省份作為加分項或者扣分項的指標。天津將質量抽驗作為扣分項，分值為10分；江西將質量抽驗和社會信譽(不良記錄)作為扣分項，公益捐贈作為加分項，分值分別為6分、6分和2分；陜西將質量抽驗作為扣分項，質量控制和創新研發、公益捐贈作為加分項，分值分別為10分、5分和3分。

2.5.2 商務標評審

(1)入圍商務標原則

各省根據經濟技術標得分和排名情況，確定進入商務標產品個數。入圍商務標規則分兩類：一是階梯式，即根據經濟技術標投標或評審合格的產品數所在區間確定進入商務標的產品數，如江蘇省投標產品數為7～8個時，5個產品入圍商務標評審，投標產品數為9～10個時， 6個產品入圍；二是公式法，即通過投標或者評審合格的產品數按照確定的公式得到(表8)。研究發現，17省按照階梯式的入圍原則確定入圍商務標的品種個數。此外，除陜西省第一質量層次和山西、江西2省外，其他省份均制定了入圍產品上限。各省份入圍商務標的品種數量差別較大，3～20個不等。

表8 21個省份入圍商務標原則

注：陜西省經濟技術標評審得分大于等于85分的產品，直接入圍商務標，為第一質量層次；小于85分的品種，除報價最低者直接進入商務標評審外，其他產品按照階梯式的原則入圍，最多入圍5個產品

表9 21個省份商務標評審中標數量

(2)中標原則和數量

對入圍商務標評審的藥品，各省均按照報價由低到高確定擬中標品種(表9)。研究發現，同一競價分組下，多數省份2個產品中標。各省同通用名擬中標總產品數目差異較大，廣東省最少，為3個；江蘇省最多，可達16個。

3 討論與建議

以省為單位開展藥品集中采購能夠提高采購效率，減少中間環節，節約采購成本[2]，有效降低藥品費用。藥品招標采購因涉及藥品金額占比大而影響深遠，這也是7號文和70號文分類采購中統分結合、放管結合設計中非常重要的一環。本研究認為各省藥品招標采購工作中存在諸多差異和不足，需要進一步探索和完善。

3.1 招標采購工作進度不一，省際差異較大

70號文要求各地制訂具體實施辦法，確保2015年12月31日前啟動新一輪藥品集中采購工作。研究發現截至2015年底，尚有5個省份未啟動新一輪藥品集中招標采購工作。其他23個省份中，福建、天津等11個省份完成商務標評審，但工作進度不一。如福建省完成了290個通用名藥品的商務標評審，廣西284個，上海3個。

通過訪談了解到，經濟發展水平差異、衛生綜合改革推進程度、藥品采購規模、平臺信息化程度和采購經驗差異等是造成各省招標采購工作進度不一的重要因素。上海、浙江、天津等少數經濟較發達的省份，用藥規模大，政府財政投入力度大，平臺信息功能完備，更有利于開展藥品集中招標工作，因此進展較快。但是部分經濟發展水平較低的省份，平臺建設相對落后，相應硬件條件尚不具備，甚至滿足不了分類采購的需求，因此藥品招標工作起步較晚。同時，福建、安徽等省份作為省級綜合醫改試點，在健全藥品供應保障機制，落實國家衛生改革文件精神方面始終走在全國前列，因此工作進展相對較快。值得一提的是，上海市招標品種雖然只有3個，但是這3個品種創國內量價掛鉤采購之先河。[1]

3.2 質量層次劃分漸趨一致，但部分指標設置不合理

研究發現，7號文實施后，質量層次的劃分數目有集中趨勢，以2～3層為主，7號文實施前則以3～4層為主。[2-3]各省質量層次劃分指標發生了一些變化，不再包括因發改委取消藥品定價而失去法律依據的單獨定價、優質優價品種。[4]指標設置存在一定共識，如多數省份將國家一類新藥、獲得國家級獎項的藥品、國家重大新藥創制專項品種劃分為第一質量層次，獲得FDA/歐盟制劑認證、國家和省質量獎藥品劃分為第二質量層次。但總體而言，劃分指標依然較復雜，無統一標準，且第一質量層次中，有10個省份將保護期內的化合物專利藥品納入，此類藥品屬獨家品種，屬談判定價范疇，將其作為質量層次劃分指標是不合理的。

質量分層是各省招標采購中較普遍的做法，其初衷是為了體現與通用名藥品的內在質量差異，防止市場出現“劣幣驅逐良幣”，滿足臨床用藥需求的多樣性。[5]調研中發現，目前我國缺乏統一系統的藥品綜合評價指標體系[6-7]，各省在進行質量層次劃分時壓力很大，一方面因為中國生產企業眾多，質量差異大，要滿足臨床用藥多層次的需求，另一方面我國當前缺乏區分藥品內在質量的統一標準，因此只能依據專利保護類型、藥品注冊類型等混雜的指標進行質量層次劃分。有學者認為，隨著國家發展改革委取消藥品政府定價，招標和醫保成為政府管理藥品的兩個關鍵環節，招標將直接影響藥品的市場準入。[8]

本研究認為藥品采購工作被各方賦予了過多的期望和任務，應當還原藥品采購的本來任務——保障供應、節約費用。藥品市場準入和質量層次劃分工作應當歸屬藥品注冊管理部門，現有藥品采購工作人員既無藥品質量層次劃分的專業能力，也無相關法律依據。因此，建議藥品注冊部門應盡快推進仿制藥一致性評價工作，保證藥品質量，為招標采購工作提供支持。

3.3 經濟技術標評審體系難以體現藥品質量，應關注藥品個體屬性

研究發現，經濟技術標作為招標采購中保障藥品質量的重要防線，雖然各省對指標設置認識存在一定共識，如過半省份將質量抽驗、行業排名、原料來源和保障、銷售額、新版GMP和制劑國際認證、電子監管碼等指標作為依據，但是指標設置存在集中度不高、相同指標各省之間分值差異大等問題，而且大多指標設置評價的是企業資質和整體實力，并不能直接反映藥品個體質量。

調研發現，上海市對3個帶量采購試點品種設置了一系列針對含量、雜質、聚合物、溶出度、水分檢測、微生物、裝量等藥品質量內控標準，構建了針對藥品個體的科學評價指標，更加關注藥品個體屬性。本研究認為，在缺乏藥品一致性評價的背景下，希望建立一套經濟技術標評審體系來評價所有藥品的質量，這本身是違反基本科學常識的。因此，應轉變藥品質量評價思路，提高科學管理的精細化程度，針對具體藥品制定具體的評價標準。

3.4 各省藥品市場競爭環境存在差異，應促進藥品帶量采購

研究發現，不同省份方案中相同通用名下中標產品總數存在較大差異，寧夏最少，3個產品中標，江蘇達8～16個。調研中了解到，寧夏最多10個品種入圍商務標評審，其中每層僅1個產品中標，競爭異常激烈，而江蘇8個品種入圍，每層可以有4個中標，天津市為“保質不保價”，在商務標評審階段最多選擇3個品種入圍，可見各省競爭環境存在較大差異。

但是，這種競爭環境是由行政干預導致的，現行招標采購工作基本處于政府行政主導環境中，招采部門處于強勢地位。各省入圍和中標規則由行政部門主觀決定，且采購中未能明確采購數量，缺乏公平交易與談判的基礎，未能充分發揮市場在資源配置中的作用，甚至涉嫌違反合同法和招標投標法等。

國際上存在不同的藥品集中采購模式，但不論是美國集團采購模式，還是香港醫管局主導的藥品招標采購方式，都是按照市場規律帶量采購，現有研究也從不同角度證明了其在降低藥品價格和費用中的作用。[9-10]國內，上海在充分尊重市場經濟規律基礎上，簽訂購銷合同，預付企業貨款，支持企業有效安排生產計劃，提高生產效率，換來的是優質企業優質品種降價64%。[1]因此，應處理好政府和市場的關系，充分發揮市場在資源配置中的作用，真正按市場規律落實藥品招標采購工作，帶量采購，有序競爭，促進產業健康發展。

[1] 管曉東, 張宇晴, 史錄文.上海市藥品帶量采購分析和思考[J]. 中國衛生政策研究, 2015, 8(12): 14-17.

[2] 管曉東, 郭志剛, 信梟雄, 等. 中國各省基本藥物集中招標采購方式比較分析[J]. 中國衛生政策研究, 2014, 7(11): 19-23.

[3] 尹明芳, 徐愛軍, 梁紅云, 等. 醫療機構藥品集中采購質量層次劃分研究[J]. 藥學與臨床研究, 2014, 22(1): 5-14.

[4] 郭志剛, 管曉東, 王寶敏, 等. 中國基本藥物集中采購經濟技術標評價指標構成分析[J].中國衛生政策研究, 2015, 8(6): 27-33.

[5] 邵蓉, 謝金平, 耿曉雅. 六省市非基本藥物招標及藥品質量評審的對比研究[J]. 中國衛生經濟, 2014, 33(9): 66-69.

[6] 孫越, 游茂, 郭琳琳, 等. 我國藥品集中采購存在的問題及解決策略[J]. 衛生經濟研究, 2013(2): 28-29.

[7] 黃志勇. 藥品集中招標采購現狀和發展淺析[J]. 中國招標, 2010(22): 5-8.

[8] 李倩, 官海靜, 董國卿, 等. 英國藥品采購供應機制研究及對中國的啟示[J]. 中國新藥雜志, 2016(2): 129-133.

[9] 陳永法, 張萍萍, 邵蓉. 國內外藥品招標采購模式比較分析[J]. 中國執業藥師, 2013, 10(113): 37-42.

[10] 胡偉, 楊悅. 帶量藥品集中采購模式推廣問題與對策研究[J]. 中國執業藥師, 2014(11): 35-39.

(編輯 趙曉娟)

Analysis of provincial centralized bidding and procurement of drugs in China

MANChun-xia1，GUANXiao-dong,1,2，ZOUWu-jie1，GUOZhi-gang1，MALi-li1，LIUYi1，SHILu-wen1,2

1.SchoolofPharmaceuticalSciences,PekingUniversity,Beijing100191,China2.InternationalResearchCenterofMedicinalAdministration,PekingUniversity,Beijing100191,China

Objective: To improve the centralized bidding and procurement of drugs in China．Methods: By using literature review, comparative analysis and field investigation, this study collected and analyzed implementation plans and regulations of the centralized bidding and procurement of drugs in 2015. Results and Conclusions: Progress of centralized bidding procurement practice was mixed and there were differences in the scope of implementation, quality level classification, evaluation system of double envelope bidding, and other aspects among provinces. The government should give full play to the role of medical insurance department in drug procurement and group purchasing, develop a relatively comprehensive drug quality evaluation system, and speed up the evaluation of the consistency of generic drugs.

Centralized bidding procurement; Quality level; Group purchasing; Quality evaluation

國家自然科學基金青年科學基金(71303011); 國家衛生計生委藥物政策與基本藥物制度司委托課題作者簡介：滿春霞，女(1992年—)，碩士研究生，主要研究方向為藥事管理。E-mail：manchx@163.com

管曉東。E-mail：guanxiaodong@bjmu.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2016.07.009

2016-04-09

2016-06-03