胎心率超聲監護領域中重要技術分支的發展脈絡分析

摘 要：超聲監護技術在產科臨床中應用最為廣泛的是胎兒心率監護，文章基于胎心率超聲監護領域中的相關專利分析，對重要技術分支的發展脈絡進行梳理，其中涉及的技術分支包括換能器、固定裝置、掃描方法。通過上述分析，以期為相關領域的研究者提供參考。

關鍵詞：胎心率；換能器；固定裝置；掃描方法；位置識別

1 概述

在目前的產科臨床中，胎兒超聲監護的主要應用包括超聲篩查胎兒畸形、檢測胎兒生長發育、胎盤的狀態、臍帶是否異常、羊水量的變化、評估胎兒胎盤血流等，而其中涉及胎兒心率監護的比重最高；通過對胎心率超聲監護技術領域的相關專利申請文件的閱讀，發現常規胎心率超聲診斷裝置包括超聲探頭、前置信號預處理、后端信號處理與提取及輸出方式等；而其中涉及探頭的相關改進最多，包括換能器、固定裝置、掃描方法等，以下將對相關重要技術分支的技術發展脈絡進行分析。

2 重要技術分支的發展脈絡

2.1 換能器

最早出現的用于胎心率檢測的超聲換能器為1965年公開的環形排列的發射與接收元件（US3379901 A）；隨后，1968年，公開了一種發射與接收元件左右排列的超聲換能器（GB1281533 A）；上述兩種排列方式的超聲換能器可檢測的范圍較小，而在胎心率檢測過程中，胎兒會在母體內活動，其需要一種可檢測較寬范圍的超聲換能器，對此，1971年，羅氏公司提出了一種具有四組環形的外部為發送元件、中心用于接收元件的三葉草形狀的超聲換能器（US3847016 A），并于同年對其進行改進，在中軸上增加一組發射接收元件（US3927662 A）；同樣為了實現檢測胎兒所有可能移動范圍的目的，西門子公司于1972年提出了一種以圓環狀分布的多個發射與接收元件（DE2204474 A1），其中發送與接收元件間隔排列。此外，研發人員在通過增加多組發射接收元件、改進排列方式實現較寬范圍檢測的同時，還通過安排兩組具有不同焦點的發射接收元件，以確定心臟位置，從而提高胎心率檢測準確性（US3859984 A）；此后將近三十年間，對于換能器的改進未取得突破性的進展；2002年，PMG MEDICA LTD公司在超聲換能器中設置兩個振蕩元件，一個發送MHz頻率范圍的機械波到達目標對象以獲取超聲波檢測信息，另一個發送kHz頻率范圍的機械波以引起發射接收元件的表面振動從而增強掃描面積與發射接收元件的靈敏度（US2003153832 A1）；隨后，得益于微電子技術與機械工程的發展，2004年，美國通用公司將MEMS技術應用于胎心率檢測，開發了一種電容微機械式超聲換能器（US2005251044 A1）；該公司還于2009年提出了一種能夠通過選擇激活不同組合的發射與接收元件以降低信噪比的超聲換能器（US2011160591 A1）；基于相同地理念，深圳理邦公司于2011年提出了一種多晶片超聲傳感器，將多晶片超聲傳感器根據預設標準分為M組，在預設時長進行胎心信號采集，選擇信號質量最好的晶片組進行信號采集（CN102499673 A）；2014年，美國HERA MED LTD公司提出了一種能發射兩種頻率的超聲換能器，寬低頻用于胎兒定位，窄高頻接收胎心率（WO2015036991 A1），這種超聲換能器能以較少的輻射量獲取較高質量的信號，從而提高能量的利用率。

2.2 固定裝置

胎心率超聲探頭一開始為手持，沒有相應的固定裝置，研發人員為了提高醫生使用的便利性，于1973年開始提出了通過腹帶將探頭固定于母體腹壁（US3780725 A），此后，這種固定裝置在胎心率超聲檢測過程中得到普遍應用，同時研發人員致力于如何使得腹帶能夠更牢固、更舒適的固定于母體，1986年，專利US4920966 A公開了通過至少一個抓握結構，以將換能器牢固固定；1990年，專利DE9004824 U對腹帶的緊固裝置做出進一步的改進；除了對緊固裝置進行改進外，為了滿足胎心率檢測過程中超聲探頭的移動需求，2005年，專利申請WO2006124623 A3在固定裝置中使用彈性帶，從而實現快速、方便移動超聲探頭；為了提高固定帶施加于母體腹部時的舒適性，2010年，專利申請US2013123636 A1對帶狀固定裝置進行改進，增加一后部支撐。在伴隨著通過腹帶固定于母體的技術改進過程中，研發人員提出了多種不同的固定于母體的方式，1993年，專利申請US5394877 A提出了在探頭與腹壁之間增加一連接媒介，其具有網狀增強的水凝膠薄膜以及周圍的延長結構，能使探頭牢固的固定；同時，為了避免交叉感染，2010年，專利申請WO2010083832 A1提出了一種具有粘性結構的一次性短帶，方便更換；除了粘帖方式，中國的張勇于2006年提出了一種包圍在超聲波探頭周邊上的環狀膠盤，使得超聲探頭能吸附于母體腹壁（CN2933293 Y）；2007年，美國的IRLAND N B通過在超聲探頭的外殼上開口，并使該外殼具有彈性壁，以適應充氣和放氣，從而實現更好的定位（US2009005690 A1）；而2014年，寧波歐瑞服飾公司則將超聲探頭固定于孕婦裝（CN203801772 U），進一步提供了便利性。

2.3 掃描方法

在胎心率檢測信號的獲取過程中，要獲取準確的胎心率，對于掃描方法的改進也至關重要。1978年，日本東芝首先提出了具有轉動構件的超聲探頭，其通過轉動并排的超聲換能器實現超聲波掃描（JPS54129785 U）；之后，1989年，日本TOITSU KOGYO KK提出增加靈敏度改變電路，設置為高靈敏度或適當的中靈敏度以搜索最佳的信號收集位置，隨后，通過增厚靈敏度波束以獲取穩定的胎心信號（JPH02268746 A）；接著，1996年，美國MEDASONICS INC（WO9747242 A1）提出通過調整超聲波能量水平，以增加探頭的靈敏度；2012年，美國通用公司提出了一種在不增加信噪比的情況下，胎兒心臟監護的可靠性能顯著增強的方法，通過確定超聲換能器和胎兒心臟之間的近似距離；使用超聲換能器來感測與超聲換能器的距離的范圍，該范圍具有基于近似距離的最小距離；范圍的最小距離和范圍的最大距離形成包圍胎兒心臟且與胎兒心臟隔開的窗口（CN103169497 A）；2013年，美國通用又提出了通過計算胎心所在的參考空間，以第一重疊深度增量針對每個小區間進行超聲波掃描，計算每個小區間的信號質量，確定穩定的胎心波形，識別出具有最大信號質量的鄰接的小區間，以第二重疊深度增量產生超聲回波信號，并確定胎心率（WO2014159348 A1），這種胎心率識別方法有效降低了母體的偽跡；國內，深圳理邦于2012年提出了一種具有方向性識別的掃描方法，其根據多普勒原理，從收縮和舒張分別產生的回波信號中識別出心壁的方向特征，就可以完全區分出心臟收縮和舒張，從而徹底解決超聲多普勒胎兒監護儀的原理性缺陷，提升信號采集的準確性（CN102860843 A）；隨后，該公司于2013年提出了一種根據宮縮壓力信號調整超聲多普探頭的超聲發射能量的掃描方法（CN103610472 A）。

3 結束語

總體而言，在胎心率超聲監護領域中，相較于其他國家，中國的專利申請起步較晚，雖然近年來申請量增長迅速，但技術相對薄弱，與國外同行仍然存在較大的差距，國內的研發人員應在規避專利侵權風險的同時，著力發展自己的核心技術，突破現有專利布局，提高市場競爭力。