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政策法規

總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知

為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號，以下簡稱《條例》），進一步明確產品技術要求有關問題，食品藥品監管總局辦公廳將有關事項通知如下：

一、《條例》中明確了產品技術要求的法律地位。第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品技術要求等資料；醫療器械生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

二、醫療器械注冊申請人應當根據醫療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產品技術要求，在注冊申請時提交產品技術要求及其他注冊申報資料。

三、承擔注冊檢驗的醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗，并根據《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）的要求，對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價。

四、醫療器械技術審評機構在對申請注冊醫療器械技術審評時，應當根據產品技術要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性審評意見。

五、產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中哪些項目需要出廠檢驗，不在產品技術要求中規定。企業應當根據產品技術要求、產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體系等確定生產過程中各個環節的檢驗項目，最終以產品檢驗規程的形式予以細化和固化，用以指導企業的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產品質量符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

六、食品藥品監督管理部門應當加強本行政區域醫療器械生產企業的監督檢查，并對醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產等事項進行重點監督檢查。產品技術要求是載明產品性能指標和檢驗方法的文件，可作為監督抽驗的抽驗依據。

七、產品技術要求是針對一個具體注冊申報產品制定的，依據產品技術要求認可醫療器械檢驗機構檢驗資質，不能解決承檢范圍覆蓋問題，按照檢驗項目和參數進行檢驗機構資質認定，可以滿足注冊檢驗和監督抽驗的要求，符合監管工作需求。總局將積極協調，依法配合國務院有關部門推進醫療器械檢驗機構資質認定工作，并加強對相關檢驗機構資質認定工作的培訓和指導。

來源：CFDA網站

業內新聞

“2016年中國醫療設備行業數據及售后服務調查溝通會”圓滿結束

2016年3月12日，“2016年中國醫療設備行業數據及售后服務調查溝通會”在北京歌華開元酒店圓滿召開，國內知名醫院的臨床專家、臨床工程專家，以及醫療設備企業代表等參加了本次會議。會議就“2016年中國醫療設備行業數據及售后服務調查”的各項調查指標及后期統計方法的科學性、合理性進行了溝通討論，各企業、醫院代表等紛紛提出了專業性的建議。

會議現場

會議上，GE、東軟、愛爾博等企業代表發表致辭，對“中國醫療設備行業數據及售后服務調查”工作表示支持，這一工作的開展為企業及醫院的管理和改善帶來非常大的幫助，也對中國醫療設備行業的發展和進步具有極高的價值和意義。

《中國醫療設備》雜志社社長金東先生首先對“2015年度中國醫療設備售后服務調查”工作進行了詳細報告，報告內容對2010～2016年中國醫療設備行業數據回收情況，舉例分析某品牌在售后服務、設備可靠率、核心競爭力、主要城市滿意度等問題分別進行了說明和分析。同時介紹了《中國醫療設備》雜志社全國分社、培訓中心等，并分享了2016年的工作開展計劃，使與會代表對雜志社有了更深入的了解。

問卷設計討論環節，清華大學玉泉醫院、北京大學口腔醫院、中國人民解放軍火箭軍總醫院、解放軍第三0九醫院等專家代表，飛利浦、卡爾史托斯、GE、東軟、愛爾博、卡爾蔡司等醫療設備企業代表，都積極的表達了看法并提出建議。呼吸機有創、無創是否分開調查；設備到貨速度是否需要單列調查；消毒滅菌類設備問題調查；增加口腔類設備問題調查；售后培訓問題調查；設備維修效率滿意度調查等問題設計，進行了熱烈討論，紛紛獻計獻策，根據新時期的行業實際情況調整調查項目及指標，為2016年度的調查統計工作夯實基礎，理清思路，確保2016年的行業數據收集和統計更加具有針對性和準確性。

本次溝通會為醫院和醫療設備企業提供了溝通平臺，為醫院與企業的合作搭建了更加方便的橋梁，使得行業數據調查研究工作能更廣泛、更深入地為廣大醫院和企業服務，為中國醫療行業售后服務水平的不斷改進和提高提供數據參考。同時，本次與會代表對“中國醫療設備行業數據及售后服務調查”工作表示強烈的支持，并對2016年3月25日即將召開的“2015年度中國醫療設備行業數據發布大會”充滿期待！

中國醫生集團聯盟在京成立

2016年2月27日，中國醫生集團聯盟在北京宣布成立。該聯盟由張強醫生集團、私人醫生工作室集團、冬雷腦科醫生集團、沃醫婦產科名醫集團、宇克疝外科醫生集團、永春男士整形醫生集團、旭光頜面外科醫生集團七家醫生集團共同發起成立。

中國醫生集團聯盟成立

張強醫生集團創始人張強用“七個共同”闡釋了醫生集團聯盟成立的目標：“共同探索醫生自由執業、多點執業”，“共同打造多學科國際化學術交流平臺”，“共同為患者提供最具價值的醫療服務”，“共同推動社會資本辦醫、商業保險”，“共同支援基層、貧困地區醫療”，“共同構建國際化醫療服務體系”，“共同助力移動醫療行業發展”，“共同弘揚醫界正能量”。

按照張強醫生的設想，聯盟以后每半年會組織一次會議，“學術發布”“資源分享”等將是會議主題。談及中國醫生集團聯盟發展的未來，張強表示，聯盟是一個松散的組織，在這個松散的組織上面，不同的醫生集團有它自己的發展模式，但是我們在價值觀上面，我們都是有共同的一種認識。醫生集團絕對不是一個小小的獨立的組織，當每一個醫生集團在各自垂直領域垂直程度很深的時候，又可以向平面聯合發展，而醫生集團聯盟就是未來最理想的多學科協作的平臺。

對于醫生集團聯盟的成立，廣東省衛計委巡視員廖新波認為，醫生工作室、醫生集團是醫生走向自由職業的一個醫生就業和組織形式，是落實“公立醫院人事去編制化管理，促進自由執業，以實現人力資源的自由流動”的實踐，為政府決策積累了依據。中國醫生集團聯盟的成立象征著醫生集團的發展上升到一個新的臺階。

CFDA醫療器械召回公告

Synthes GmbH對鎖定接骨螺釘和接骨螺釘進行召回

強生（上海）醫療器材有限公司報告，該公司代理的鎖定接骨螺釘（注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第3463756號）和接骨螺釘（注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第3461900號），由于以上產品使用了錯誤的標簽，其生產商Synthes GmbH對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

GE Medical Systems Information Technologies, Inc.對中心工作站進行召回

通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，該公司代理的中心工作站（注冊證編號：國械注進20142215843），由于以上產品的記錄器阻燃和放進液等級未能達到預期設計要求，其生產商GE Medical Systems Information Technologies, Inc.對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

來源：CFDA網站