醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)現(xiàn)狀分析及探討

呂穎瑩，王吉鳴，馮靖祎

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，浙江 杭州 310003

醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)現(xiàn)狀分析及探討

呂穎瑩，王吉鳴，馮靖祎

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，浙江 杭州 310003

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療技術(shù)實(shí)施的手段與工具，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全已成為各級醫(yī)療管理部門的重要關(guān)注點(diǎn)。確保醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全，開展醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)工作至關(guān)重要。根據(jù)調(diào)研與文獻(xiàn)資料整理發(fā)現(xiàn)，我國對醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)還處于初級階段，各地區(qū)發(fā)展不平衡。本文將對照國內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)開展的情況，探討如何提高醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的水平，以保障醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全。

醫(yī)療設(shè)備；預(yù)防性維護(hù)；質(zhì)量安全

0 引言

隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療過程中的重要性愈加顯著。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全是醫(yī)院質(zhì)量管理的重要組成部分，其在醫(yī)院質(zhì)量管理中的重要性已成為國內(nèi)各級醫(yī)療行政管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)部門的共識。預(yù)防性維護(hù)是保障醫(yī)療設(shè)備安全運(yùn)行、防止設(shè)備故障以及減少設(shè)備維修成本的重要手段[1]。開展預(yù)防性維護(hù)是提高醫(yī)療設(shè)備使用安全和使用質(zhì)量的關(guān)鍵手段。預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance，PM）是指通過系統(tǒng)的檢查、校準(zhǔn)，確保儀器、設(shè)備在最佳工作狀態(tài)，消除潛在風(fēng)險(xiǎn)的一系列工作[2]。在國外發(fā)達(dá)國家，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期的預(yù)防性維護(hù)已成為醫(yī)學(xué)工程人員的日常工作重點(diǎn)[3-5]。國內(nèi)開展醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)最早始于2000年左右（2000年左右始有相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表），開展的規(guī)模與程度均較為局限。2014年中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會開展的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)工程現(xiàn)狀調(diào)查》中，包含了對醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)現(xiàn)狀的調(diào)查。該調(diào)查結(jié)果顯示，目前國內(nèi)醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的現(xiàn)狀不容樂觀。促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的發(fā)展，提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全，是我們作為臨床工程師的首要任務(wù)。

1 美國醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)現(xiàn)狀

在美國，絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都經(jīng)過醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合認(rèn)證委員會（Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）的認(rèn)證。因此，幾乎所有醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保障都遵循了該委員會對醫(yī)療設(shè)備管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。在JCAHO的標(biāo)準(zhǔn)中，要求根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的功能（診斷、治療、護(hù)理或監(jiān)護(hù)等）、使用相關(guān)的物理風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)要求、故障歷史等綜合因素建立一套評價(jià)方法，用于判定醫(yī)療設(shè)備的優(yōu)先級別，并根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的優(yōu)先級別制定相應(yīng)的維護(hù)方案。根據(jù)JCAHO的準(zhǔn)則，醫(yī)院可以自主采用醫(yī)療設(shè)備管理分類方案，并根據(jù)分類的結(jié)果對醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行不同特定周期的檢測與預(yù)防性維護(hù)工作，只要該方法能切實(shí)保障醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全。Binseng Wang等人對醫(yī)療設(shè)備的優(yōu)先級和預(yù)防性維護(hù)的管理進(jìn)行了深入地探討[6]。而在另外一項(xiàng)預(yù)防性維護(hù)的重要因素——維護(hù)周期的選擇上，不同的醫(yī)院也有各自的標(biāo)準(zhǔn)，但基本上趨于一致。被廣泛采用的方案是緊急醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)（Emergency Care Research Institute，ECRI）于1995年提出：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的維護(hù)周期為半年，中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的維護(hù)周期為1年，低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的維護(hù)周期為1年以上。

2 我國醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)現(xiàn)狀

文獻(xiàn)中提到國內(nèi)最早開始開展醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的年份為1998年，主要的工作內(nèi)容是：進(jìn)行表面、濾塵器、過濾器等的清潔；檢查管道、氣路的通暢程度；檢查供電情況；對計(jì)算機(jī)中的文件進(jìn)行定期備份與殺毒等。隨著質(zhì)量控制技術(shù)的引進(jìn)，醫(yī)學(xué)工程人員隊(duì)伍的壯大，以及JCAHO管理理念在國內(nèi)的深入，醫(yī)學(xué)工程人員開始探討開展預(yù)防性維護(hù)工作的方式方法[7-9]。根據(jù)各種設(shè)備的特性和使用頻率進(jìn)行個性化預(yù)防性維護(hù)工作的定制。

為了解我國醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)開展的現(xiàn)狀，2014年中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會組織開展了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)工程現(xiàn)狀調(diào)查》。在調(diào)查表中，關(guān)于預(yù)防性維護(hù)設(shè)置了以下主要內(nèi)容：開展預(yù)防性維護(hù)的設(shè)備總數(shù)、預(yù)防性維護(hù)的覆蓋率、高中低三類風(fēng)險(xiǎn)等級設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)周期。其中，預(yù)防性維護(hù)覆蓋率的定義為開展預(yù)防性維護(hù)的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量/全院醫(yī)療設(shè)備的總數(shù)。

參與上述調(diào)研的醫(yī)院共有283家，其中預(yù)防性維護(hù)覆蓋率的有效數(shù)據(jù)共有282份。參與此次調(diào)研的醫(yī)院大部分為三級以上醫(yī)院，其中：227家為三級甲等醫(yī)院，占比約為80%；47家三級乙等醫(yī)院，占比約為16%；三級以下醫(yī)院9家，占比約為4%。根據(jù)調(diào)研反饋的數(shù)據(jù)：有103家醫(yī)院開展預(yù)防性維護(hù)工作的覆蓋率小于10%，占比高達(dá)36.4%，說明在全國范圍內(nèi)有不少三級醫(yī)院目前仍未全面開展醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作。預(yù)防性維護(hù)覆蓋率的數(shù)據(jù)分布情況，見圖1。

全國預(yù)防性維護(hù)開展情況較好的3個省市自治區(qū)分別為：內(nèi)蒙古、山東、浙江，在這些省市參與調(diào)研的醫(yī)院中覆蓋率在30%以上的醫(yī)院數(shù)量最多（醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備并非都有必要進(jìn) 行預(yù)防性維護(hù)，因此30%的覆蓋率可以視為醫(yī)院已較為全面的開展預(yù)防性維護(hù)）。

預(yù)防性維護(hù)的周期是另一項(xiàng)了解預(yù)防性維護(hù)開展情況的重要因素。此次調(diào)研采用了高、中、低三級醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級分類（與我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械管理I-III三級分類管理一致），要求參與調(diào)研的醫(yī)院分別提供三類醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)周期信息。

圖1 預(yù)防性維護(hù)覆蓋率分布情況

由于預(yù)防性維護(hù)的認(rèn)識程度不同，開展的工作項(xiàng)目也沒明確標(biāo)準(zhǔn)，此次調(diào)研收集到關(guān)于預(yù)防性維護(hù)周期的數(shù)據(jù)較不理想，存在不少奇異值，如高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)周期＞低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備等。此外，覆蓋率為10%以下的預(yù)防性維護(hù)周期因不具備參考價(jià)值也被排除。進(jìn)行上述篩選后得到有效樣本量為145個，其中，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備采用的預(yù)防性維護(hù)周期為1～6個月，中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備采用的預(yù)防性維護(hù)周期為1～12個月，低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備采用的預(yù)防性維護(hù)周期為1～24個月。高、中、低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備分別采用最多的預(yù)防性周期為：1個月、6個月、12個月。這與美國ECRI推薦的6個月、12個月與12個月以上的周期大相徑庭。

3 討論與建議

經(jīng)過上述的調(diào)研與分析，我國醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)明顯落后于國外發(fā)達(dá)國家，主要體現(xiàn)在：① 開展預(yù)防性維護(hù)的設(shè)備范圍較窄，覆蓋率較低，甚至有部分三甲醫(yī)院完全沒有開展預(yù)防性維護(hù)；② 預(yù)防性維護(hù)未形成統(tǒng)一的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，對于需要進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)的醫(yī)療設(shè)備種類沒有明確的篩選原則；③ 預(yù)防性維護(hù)周期的選擇缺乏依據(jù)，沒有一定的指導(dǎo)性原則[10]。根據(jù)上述結(jié)論，建議從以下方面著手提高醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的水平。

3.1 設(shè)立強(qiáng)制開展預(yù)防性維護(hù)的醫(yī)療設(shè)備范圍

在目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程力量不夠充足、醫(yī)工人員配比較低的情況下，強(qiáng)制性全面開展醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)的可行性較低。因此，將呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫儀等各醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度關(guān)注的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備納入必須進(jìn)行周期性預(yù)防性維護(hù)的醫(yī)療設(shè)備范圍，在此基礎(chǔ)上有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)單位自身醫(yī)療設(shè)備與人員的配置情況擴(kuò)大預(yù)防性維護(hù)的范圍，以此逐步推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)體系建設(shè)的思路更為符合實(shí)際發(fā)展需要。

3.2 制定預(yù)防性維護(hù)周期的指導(dǎo)原則

在2014年新修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，第三十六條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；然而，并非所有產(chǎn)品說明書中都明確了保養(yǎng)周期，且保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)使用環(huán)境和頻率等因素作相應(yīng)的調(diào)整，才能最大程度地提高預(yù)防性維護(hù)的效率與成效。因此，制定科學(xué)的維護(hù)周期指導(dǎo)原則對推進(jìn)預(yù)防性維護(hù)體系的建設(shè)具有重要作用。

3.3 建立重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備類型的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容模板

除了周期的設(shè)置，開展預(yù)防性維護(hù)的另一項(xiàng)要點(diǎn)是工作內(nèi)容的設(shè)置。大部分成熟的醫(yī)療設(shè)備如呼吸機(jī)，即使品牌、型號不同，其預(yù)防性維護(hù)的主要內(nèi)容也是可以統(tǒng)一的：氧電池、傳感器的工作狀態(tài)檢查，機(jī)內(nèi)、機(jī)外除塵，過濾網(wǎng)清潔，開機(jī)自檢是否正常通過，內(nèi)外管路連接是否緊實(shí)，零部件有無損耗等。形成統(tǒng)一的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容模板既能節(jié)約整體的工作時間，又能規(guī)范預(yù)防性維護(hù)的工作行為，切實(shí)提高預(yù)防性維護(hù)的工作成效。論知識加以普及和培育，讓相關(guān)的管理部門、管理人員充分意識到規(guī)范醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的重要性。

4 總結(jié)

開展預(yù)防性維護(hù)對確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全，提高醫(yī)療設(shè)備的在用質(zhì)量具有重要意義。然而，有效地預(yù)防性維護(hù)需要根據(jù)每一類設(shè)備的特點(diǎn)、使用環(huán)境、使用頻率等制定詳細(xì)的維護(hù)內(nèi)容和最佳的維護(hù)周期。目前我國的預(yù)防性維護(hù)僅處于初步探索階段，急需完善相應(yīng)的政策引導(dǎo)和法規(guī)規(guī)范。同時，醫(yī)學(xué)工程行業(yè)也應(yīng)積極對預(yù)防性維護(hù)的理

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Analysis and Discussion on the Preventive Maintenance of Medical Equipment

LV Ying-ying, WANG Ji-ming, FENG Jing-yi
Department of Medical Engineering, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310003, China

Medical equipment are tools to implement medical technology. The quality and safety of medical equipment have become the focus of attention for different levels of medical administration departments. The preventive maintenance is crucial for ensuring quality and safety of medical equipment. According to our survey and references, the preventive maintenance of medical equipment is in its initial stage. There exists an imbalance of development among different areas in our country. This paper explores the ways to improve the preventive maintenance of medical equipment to ensure its safety and quality according to the contrast of medical equipment preventive maintenance at home and abroad.

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.02.023

1674-1633(2016)02-0092-03

2015-07-09

2015-08-05

馮靖祎，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部主任。

通訊作者郵箱：casper_feng@163.com

Abstract:: medical equipment; preventive maintenance; quality safety