植入性醫(yī)療器械追溯系統在醫(yī)院的應用研究

劉冰，張錦

1.太原理工大學 應用力學與生物醫(yī)學工程研究所，山西 太原 030024；2.山西醫(yī)學科學院 山西大醫(yī)院 院辦公室，山西 太原 030032

植入性醫(yī)療器械追溯系統在醫(yī)院的應用研究

劉冰1，張錦2

1.太原理工大學 應用力學與生物醫(yī)學工程研究所，山西 太原 030024；2.山西醫(yī)學科學院 山西大醫(yī)院 院辦公室，山西 太原 030032

本文探究植入性醫(yī)療器械追溯管理系統（MDTS）在醫(yī)院的應用及實施過程。MDTS的核心技術是利用SQL數據庫強大的數據存儲與處理能力，實現醫(yī)療器械產品的數據匯總；利用條碼技術，實現數據庫數據與產品的對接，從而實現醫(yī)療器械的可追溯管理。

植入性醫(yī)療器械；SQL數據庫；醫(yī)療器械追溯系統；條形碼

0 引言

醫(yī)療器械風險管理在我國尚屬新的領域，但從概念上來講并不陌生，有學者已針對醫(yī)療器械在使用環(huán)節(jié)風險管理方面進行了探討。例如，運用風險管理的方法對呼吸機使用過程中可能存在的風險進行了分析，并制定針對性的防范措施來避免風險，提出了醫(yī)療機構中醫(yī)療器械質量與安全管理壽命周期模式[1-2]。醫(yī)療器械的使用風險分為正常狀態(tài)下的風險及非正常狀態(tài)下的風險。通常按照風險的性質，可以將醫(yī)療器械使用中的風險分為3種：物理風險，如機械性損傷等；臨床風險，如操作錯誤或不合理操作等；技術風險，如測量誤差或性能指標的下降等。醫(yī)療器械風險管理存在的主要問題有：① 相應法規(guī)及指南文件缺乏，醫(yī)療器械風險管理并未真正實施；② 風險管理的重要性和潛在作用尚未得到相關各方廣泛認可；③ 醫(yī)療器械風險管理專業(yè)人員少，不能適應醫(yī)療器械風險管理的潛在需求。

1 MDTS介紹

植入性醫(yī)療器械追溯管理系統（Implantable Medical Device Traceability Management System，MDTS）是一個基于數據庫強大數據存儲能力的軟件，通過它建立全局的醫(yī)療器械產品數據庫，特別是將高價植入性醫(yī)療器械設備與耗材方面的數據信息，匯總到數據庫中，同時建立全局的醫(yī)療器械標識機制（Unique Device Identifcation，UDI），利用條碼掃描的方法，實現真實產品與數據庫虛擬產品信息的核對[3]。

在實施過程中，首先通過外網的數據采集，明確生產產家、代理商、醫(yī)院三方的責任與義務：生產廠商要明確條碼的規(guī)格與要求，生成產品的具體資料信息，向代理商授權；代理商向醫(yī)院做供貨申請，同時生成產品的價格信息以及確認產品的條碼是否準確；醫(yī)院要審核該產品的信息是否準確，同時下載供貨的資料到本地的MDTS終端[4-6]。其次，在醫(yī)院的不同部門（設備科、手術部等）的計算機上安裝好MDTS，將外網中的數據匯總導入到MDTS中。在供應商向醫(yī)院供貨的時候，通過掃描產品上的條碼，來實現產品信息與數據庫信息的綁定，實現產品的驗收登記，確保產品的合格性與安全性。同時，醫(yī)院在產品進入設備科庫房之后，MDTS的虛擬庫也保存該產品的具體信息（生產日期、有效期、注冊證號、數量、生產產家、代理商等）。臨床使用時，MDTS中的產品通過掃描的方式會自動生成醫(yī)療器械產品使用清單于病人的病歷單上[7-8]。如此，便可以清晰明確地追溯到產品的來龍去脈。MDTS功能實現的流程圖，見圖1。

圖1 MDTS功能實現的整體流程圖

由圖1可看出：醫(yī)療器械由生產企業(yè)或代理商向醫(yī)院供貨，產品進入醫(yī)院后，由醫(yī)院的設備科驗收，然后進入手術室使用到病人的身上，使用完了的產品MDTS會自動生成術后登記的表格，表格包括醫(yī)療器械使用清單與病人收費清單，清單上的信息包括：產品名稱、生產企業(yè)、代理商、產品注冊證、生產日期、有效期、滅菌期、產品的序列號或是批號等[9-10]。所以不管是病人還是醫(yī)院或是政府部門，都能清晰的查詢到該產品，從而實現了醫(yī)療器械的追溯管理。

2 MDTS使用的HIBC碼介紹

衛(wèi)生保健業(yè)條形碼（HIBC）是美國在醫(yī)療領域應用的一個編碼標準，其結構如下：

（1）HIBC主數據結構。標準格式舉例說明，見圖2（從左向右）：+：代表HIBC供應商標簽標記；H739：4位定長為廠商代碼（LIC），首字符必須為字母；451544V0：不定長（位數1～ 13位），產品或目錄代碼；3：1位定長單位代碼（0為使用單位，9為變量）；5：1位定長檢驗碼。

圖2 HIBC主數據結構舉例

（2）HIBC次數據結構。標準格式舉例說明，見圖3（從左向右）：+：代表HIBC供應商標簽標記；$$：2位定長，日期字符（也可能是$）；0995：不定長，有效期為1995年9月；3C001：不定長，表示LOT號；L：位數1位，連接字符；7：位數1位，檢驗符。

圖3 HIBC次數據結構舉例

3 MDTS實施過程的問題與解決方案

MDTS在醫(yī)院的計算機中運行時，需要與醫(yī)院信息系統（HIS）實現數據上的共享。在具體的實施過程中需要的接口有：病人信息調取接口、收費接口、產品信息接口；作為中間的傳輸系統—醫(yī)療器械實時監(jiān)管醫(yī)院系統（Medical Device Real-time Regulation Hospital System，MDH）不可或缺，以下就簡單的介紹一下各個接口的數據連接方案。

3.1 病人信息調取接口

病人手術信息，包括病人基本信息和手術信息，是通過住院號從HIS中獲取的，達到減少醫(yī)護人員手工輸入，提高臨床工作效率，數據共享的目的。

醫(yī)護人員在MDH中輸入病人住院號后，MDH通過接口把住院號傳遞給HIS；HIS再根據住院號返回病人的基本信息和手術信息給MDH；MDH把病人信息呈現給客戶端。MDH讀取病人手術信息流程，見圖4；病人信息中間表，見表1。

圖4 MDH讀取病人手術信息流程圖

表1 病人信息中間表

3.2 收費接口

醫(yī)護人員在錄入病人使用的產品信息后，在MDH中點擊計費按鈕，MDH把產品信息數據通過接口寫入HIS中，減少了重復數據錄入。如果寫入成功，則提示計費成功，完成病人的術后登記操作。如果失敗，則提示計費失敗，等待下次計費操作。

MDH提供中間表方式，使用登記時，MDH把數據寫入到中間表中，HIS定時或人工讀取病人的計費使用信息（建議HIS中可以增加病人使用產品信息的確認過程，以保證對病人計費的準確性）。HIS計費完成后，改變計費標志位，其中MDH計費流程，見圖5。

3.3 產品信息接口

產品信息接口是將MDH中的產品基本信息開放給HIS和庫存管理系統等，以方便術后登記數據的各相關系統同步。產品信息一般通過視圖的方式進行開放，在視圖中可以通過產品的唯一ID或更新時間來判斷是否需要更新數據。其中獲取MDH產品信息流程，見圖6。

圖5 MDH計費流程圖

圖6 獲取MDH產品信息流程圖

4 討論和展望

目前MDTS平臺在各個醫(yī)院運行的情況都很良好，例如鄭州大學第一附屬醫(yī)院在使用了MDTS平臺后，一方面給醫(yī)院帶來了更加科學的信息化的管理方式，另一方面，也為醫(yī)院節(jié)省了不少的人力、物力與財力。同時系統還能根據醫(yī)院具體的實際環(huán)境來更新功能，安全可靠。MDTS不僅能協助醫(yī)院完善醫(yī)療器械的管理制度和確保臨床的安全使用，也為上級行政監(jiān)管部門實現不良事件即時上報、問題產品快速召回提供可靠的基礎數據。

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Study on Application of the Implantable Medical Device Traceability System in the Hospital

LIU Bing1, ZHANG Jin2
1.Institute of Applied Mechanics and Biomedical Engineering, Taiyuan University of Technology, Taiyuan Shanxi 030024, China; 2.Office Room, Shanxi Academy of Medical Science, Shanxi Dayi Hospital, Taiyuan Shanxi 030032, China

In this paper, the application and implementation process of the implantable medical device traceability management system (MDTS) in the hospital were explored. The core technology of MDTS was to make full utilization of the powerful data storage and processing capabilities of SQL database so as to realize the data collection of medical devices. The application of bar code scanning helped to accomplish the connection between the domain products in the database in order to achieve traceability management of medical devices.

implantable medical device; structured query language database; medical device traceability systems; bar codes

TP319；R197.324

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.027

1674-1633(2016)06-0100-03

2015-07-09

2015-09-14

國家軟科學研究計劃項目（2014GXS4D089）。

張錦，山西醫(yī)學科學院 山西大醫(yī)院副院長，主任技師。

作者郵箱：916130032@qq.com