應用NCCLS EP5-A2文件對AU5811全自動生化儀進行精密度性能評價

鄧常春

韶關市第一人民醫院 檢驗科，廣東韶關 512000

應用NCCLS EP5-A2文件對AU5811全自動生化儀進行精密度性能評價

鄧常春

韶關市第一人民醫院 檢驗科，廣東韶關 512000

目的對AU5811全自動生化儀進行精密度性能評價，以確定其是否滿足臨床需要。方法利用配套試劑的校準品和質控品，根據NCCLS EP5-A2文件的要求對AU5811全自動生化儀測定糖化血紅蛋白的項目進行精密度性能評價。結果AU5811全自動生化儀測定糖化血紅蛋白的項目的高值和正常水平校準品的批內精密度CV%分別是0.83%、1.1%；批間精密度CV%分別是1.25%、2.19%；日間精密度CV%分別是1.5%、2.74%；總精密度CV%分別是1.66%、3.29%。結論所有精密度CV%均在可接受范圍內，AU5811全自動生化儀精密度性能可滿足臨床需要。

NCCLS EP5-A2文件；全自動生化儀；糖化血紅蛋白；變異系數；精密度

根據2008年《醫學實驗室質量與能力認可準則》[1]的要求，設備在新安裝時應首先進行檢測能力認證，經證實能夠滿足臨床需要時方可正式使用。本院新購置一臺AU5811全自動生化儀，現按照準則要求，根據NCCLS EP5-A2文件[2]對儀器糖化血紅蛋白檢測項目進行精密度性能評價。目前糖化血紅蛋白（HbAc1）檢測方法有很多種，本研究采用增強免疫比濁法，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

貝克曼AU5811全自動生化儀，糖化血紅蛋白試劑盒及配套質控品和校準品（科方生物）。配套定值校準品作為精密度評價標本，分裝于子彈頭中于-20 ℃儲存備用。每批試驗每個水平試驗校準品各復溶1支，試驗后棄用剩余樣品。本次實驗測試的高值（HbAc1-high）和正常水平（HbAc1-normal）試驗校準品濃度分別為12%、5.5%。

1.2 方法

1.2.1 精密度試驗

精讀NCCLS EP5-A2文件，兩種濃度校準品各復溶1支，重復檢測2次，每天進行2批試驗，批間間隔2 h，連續檢測20 d。收集兩種濃度校準品檢驗數據各80個，計算均值（X）、標準差（SD）和變異系數（CV），建立Levey-Jennings質控圖，設定X±2SD為警告限，X±3SD為失控限。通過計算獲得批內、批間、日間、總精密度。

1.2.2 統計學處理

（1）離群值判斷

批內離群值判斷：采用接受性預實驗獲得的標準差作為批內離群值的判斷標準，如果重復測量的變異絕對值超出了5.5倍標準差，則拒絕接受該批數據，查找原因，并重復該批分析。

批間及日間離群值判斷：常規的質控程序可檢出批間或日間離群值，失控批的數據在找到原因后應刪除，重新進行。

（2）批內精密度評價

（3）批間精密度評價

（4）日間精密度評價

（5）總精密度評價

將批內、批間和日間的精密度以方差形式相加，可得到樣品均值下具有的總標準差，由它客觀地反映真正的總精密度，總標準差。

（6）精密度變異系數（CV%）

上述標準差除以所有結果的均值再乘以100%得到精密度變異系數（CV%）。

1.2.3 臨床可接受性判斷

按照美國CLIA’88質量控制要求，允許總誤差（TEa）為20%，制定批內精密度CV%≤l/4CLIA’88 TEa（5%），批間及日間精密度CV%≤l/3CLIA’88 Tea（6.7%），總精密度CV%≤l/2CLIA’88 Tea（10%）為臨床可接受性判斷標準[3]。

2 結果

2.1 室內質控與預實驗

室內質控品與兩種濃度校準品預實驗結果，見表1。

2.2 精密度評價

兩種濃度標準品批內、批間、日間和總精密度變異系數結果，見表2。根據臨床可接受性判斷，所有精密度變異系數結果都在可接受范圍內。

表1 室內質控與預實驗結果評價

表2 HbAc1-high與HbAc1-normal批內、批間、日間和總精密度變異系數

3 討論

精密度可以反映分析過程中隨機誤差的大小，既是臨床檢驗的方法評價指標，也是儀器性能驗證的重要指標之一[3]。傳統方法通過檢測系統分析進行精密度性能評價，不能代表真正的批內、批間、日間和總精密度，而NCCLS EP5-A2文件精密度性能評價實驗較客觀地反映儀器檢測結果隨機誤差大小，能夠滿足臨床具體應用需求。目前已經多個報道[4-7]參照NCCLS EP5-A2文件對儀器進行精密度評估，說明此文件在儀器精密度評價方面具有廣泛應用價值。

本研究在數據處理過程中，按照文件要求，進行了批內、批間及日間離群值判斷，沒有出現離群值，說明所采集的實驗數據能真實反映AU5811全自動生化儀的精密度性能。研究結果顯示儀器批內、批間、日間和總精密度都遠小于允許誤差，且各精密度變異系數值的差異也很小，這與王麗馨[8]報道Beckman AU5800全自動生化分析儀精密度性能驗證結果一致。

[1] 王治國.ISO15189:2008 醫學實驗室質量和能力認可準則[S].北京:中國合格評定國家認可委員會,2008．

[2] NCCLS.EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guide line-Second Edition[S].America:Clinical and Laboratory Standards Institute,2004．

[3] 馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎[M].上海:上?？茖W技術出版社,2003.

[4] 崔曉陽,朱彩云,周衛,等.應用NCCLSEP5-A2文件評價ADAMSTM A1c HA-8160全自動糖化血紅蛋白儀的精密度[J].檢驗醫學與臨床,2014(z1):53-55.

[5] 溫冬梅,張秀明,吳劍楊,等.應用NCCLSEP5-A2文件評價生化檢測系統的精密度性能[J].檢驗醫學與臨床,2010:10(19):2096-2098.

[6] 高光強,劉剛.貝克曼LX-20生化分析儀的性能驗證[J].中國醫療設備,2010,25(8),87-89.

[7] 施俊柱.Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀性能評價[J].中國醫療設備,2014,29(11):131-133.

[8] 王麗馨,劉智勇,殷勤,等.Beckman AU5800全自動生化分析儀性能驗證[J].檢驗醫學與臨床,2013,10(A02):115-117.

Evaluation on Precision Performance of AU5811 Fully Automatic Biochemical Analyzer According to NCCLS EP5-A2 Standards

DENG Chang-chun
Department of Laboratory, the First People’s Hospital of Shaoguan, Shaoguan Guangdong 512000, China

ObjectiveTo evaluate the precision performance of the AU5811 fully automatic biochemical analyzer so as to meet the requirements of clinical trials.MethodsWith the usage of corollary reagent calibrators and quality control materials, the precision performance of the AU5811 fully automatic biochemical analyzer in measurement of glycosylated hemoglobin was examined in line with NCCLS EP5-A2 standards.ResultsThe within-run precision CV%, the between-run precision CV%, betweenday precision CV% and the total precision CV% of HbAc1-high and HbAc1-normal measured by AU5811 fully automatic biochemical analyzer were 0.83% versus 1.1%; 1.25% versus 2.19%; 1.5% versus 2.74%; 1.66% versus 3.29% respectively.ConclusionAll precision CV% results were in acceptable range, AU5811 fully automatic biochemical analyzer could meet the requirements of clinical trials.

NCCLS EP5-A2 standards; fully automatic biochemical analyzer; HbAc1; coeffcient of variation; precision

R446

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.034

1674-1633(2016)06-0121-02

2015-07-22

2016-03-17

作者郵箱：sgrmyy1900@163.com