編碼在醫(yī)用耗材管理中的作用

劉鑫，張錦

1.太原理工大學 生物醫(yī)學工程專業(yè)，山西 太原 030024；2.山西醫(yī)學科學院山西大醫(yī)院，a.設備處；b.院辦公室，山西 太原 030032

編碼在醫(yī)用耗材管理中的作用

劉鑫1,2a，張錦2b

1.太原理工大學 生物醫(yī)學工程專業(yè)，山西 太原 030024；2.山西醫(yī)學科學院山西大醫(yī)院，a.設備處；b.院辦公室，山西 太原 030032

本文力求通過分析和對比目前常見的幾種醫(yī)用耗材的編碼體系，尋找一種適合的編碼形式以實現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)用耗材編碼的統(tǒng)一，從而為醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析提供有效的方法。

醫(yī)用耗材管理；醫(yī)用耗材編碼；耗材追溯管理；耗材編碼規(guī)則

0 引言

隨著科學技術的進步和現(xiàn)代醫(yī)學的飛速發(fā)展，醫(yī)用耗材被越來越廣泛地應用到診斷、治療、康復、保健當中。以某三甲醫(yī)院為例，隨著新技術、新業(yè)務的開展和新材料的應用，醫(yī)用耗材使用量呈逐年遞增狀態(tài)（圖1）。

圖1 某三甲醫(yī)院耗材使用狀況

由此可見，醫(yī)用耗材的管理已經(jīng)不能簡單地限于及時供應和安全保障之中，應更多的側重于醫(yī)用耗材的二級庫管理、使用結構分析、耗占比分析、耗材分類管理、追溯管理、不良事件管理、供應商評價管理等，這些工作均需要對醫(yī)用耗材使用情況進行大量的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析。但由于目前醫(yī)用耗材編碼規(guī)則的不統(tǒng)一所造成的編碼信息容量低、使用情況混亂、追溯難等問題，給數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析帶來了很大困難。因此，尋找一種適合的編碼形式以實現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)用耗材編碼的統(tǒng)一迫在眉睫[1]。

1 目前常用編碼規(guī)則解析

（1）基于《醫(yī)療器械分類目錄》的編碼方式[2-3]。該分類方法根據(jù)國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定的《醫(yī)療器械產(chǎn)品(商品、物資)分類與編碼》標準要求進行編排，按物資的基本屬性和使用方向分類，為層次編碼結構，不包括門類，共分為4層，每層由兩位數(shù)字表示。自發(fā)布以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械分類目錄》進行了多次增補，但增補和更新的速度遠遠無法滿足醫(yī)用耗材的發(fā)展。該分類也無法區(qū)分產(chǎn)品的功能、結構、材質(zhì)、用途、風險級別、證件類別及產(chǎn)品信息等內(nèi)容。

（2）基于國家對《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》中出現(xiàn)的一次性醫(yī)用耗材名稱的規(guī)范和分類。該規(guī)則將醫(yī)用耗材分為“醫(yī)用工具類、置入類材料、植入材料類、口腔材料、縫合止血材料、管套容器過濾材料、敷料/護創(chuàng)材料、中醫(yī)及民族醫(yī)類材料、其他”9大類[4]；編碼分成7級分類，中央規(guī)范管理前4級分類，各省規(guī)范管理后3級分類。該分類編碼規(guī)則是目前對于醫(yī)用耗材分類較詳細的一種分類，編碼較為合理和科學，但也存在更新速度慢、包含信息少的問題，且該分類編碼偏向于醫(yī)用耗材的收費管理，對于醫(yī)用耗材的追溯管理并不適用。

（3）基于中國物品編碼中心發(fā)布的唯一器械標識（Unique Device Identifcation，UDI）。UDI是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，其中包含了條形碼（醫(yī)用耗材的商品信息）、有效期、批號、序列號等（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例要求登記的信息）[5-6]。掌握了UDI就掌握了產(chǎn)品的生產(chǎn)、物流、出入庫、患者使用情況，可以追溯到整個物流供應鏈的任意一個位置，并且能與患者信息相關聯(lián)。但是該編碼方法無法體現(xiàn)醫(yī)用耗材的分類信息，更適用于高值耗材的管理。

2 結合醫(yī)用耗材管理的編碼設計

通過對目前醫(yī)用耗材編碼存在的問題進行分析研究，并結合醫(yī)院醫(yī)用耗材管理工作的內(nèi)容及流程（圖2），發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材編碼應該在直觀體現(xiàn)醫(yī)用耗材產(chǎn)品主要屬性的前提下，為醫(yī)用耗材管理中的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和結構分析提供有效支持。因此，定義醫(yī)用耗材編碼信息應包含：所屬國家醫(yī)療器械分類目錄信息、院內(nèi)自定義分類信息、注冊證件類別、風險級別、授權信息、序列碼、計費屬性等。

圖2 醫(yī)用耗材管理流程圖

對以上7方面信息的具體編碼設計如下：

（1）所屬國家醫(yī)療器械分類目錄信息。新版《國家醫(yī)療器械分類目錄》是國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械分類目錄。為了體現(xiàn)醫(yī)用耗材所屬的國家醫(yī)療器械分類，截取分類目錄中4位編碼的最后2位標識其所屬的分類。比如：一次性使用避光輸液器，屬于6866，醫(yī)用高分子材料及制品類，因此定義其所屬的國家醫(yī)療器械分類為“66”。

（2）自定義分類信息。由于醫(yī)用耗材具有專業(yè)性強、種類繁多、更新?lián)Q代速度快等特點，而《國家醫(yī)療器械分類目錄》是按某種耗材的基本屬性和使用方向分類的，無法區(qū)分產(chǎn)品的功能、結構、材質(zhì)、用途等。因此，為了對國家醫(yī)療機械分類目錄信息進行補充，引入4位自定義分類編碼將醫(yī)用耗材按照產(chǎn)品特性進行細分。編碼的前2位和后2位分別標識自定義分類的一級目錄和二級目錄。比如：一次性使用避光輸液器，定義該產(chǎn)品的一級目錄為輸液器類，假定編碼為“01”；二級目錄中又將輸液器分為普通型、精密型、避光型，假定編碼分別為“01”、“02”、“03”，那么一次性使用避光輸液器的自定義分類編碼就為“0103”。

（3）注冊證件類別。為了能夠標識耗材的注冊類別，使用1位數(shù)字來進行標識。比如，“0”代表“準”字號產(chǎn)品，“1”代表“進”字號產(chǎn)品，“2”代表“許”字號產(chǎn)品，“3”代表消殺用品，“4”代表“藥”字號產(chǎn)品，“5”代表不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，“6”代表其他特殊用途產(chǎn)品。

（4）風險級別。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用耗材的風險級別分為三級。因此，使用一位數(shù)字標識風險級別，“低”、“中”、“高”風險級別分別使用“1”、“2”、“3”進行標識。對醫(yī)用耗材風險級別的標識可以方便信息系統(tǒng)對不同風險級別的產(chǎn)品進行快速的分類和查詢。

（5）授權信息。授權情況分為：生產(chǎn)廠家直接供應、全國總代理、省級代理、市（縣）級代理、區(qū)域代理、物流商代理等。授權信息仍使用1位數(shù)字進行標識。

（6）唯一識別碼。在以上信息完全相同的情況下，為了區(qū)分不同生產(chǎn)廠家、規(guī)格的產(chǎn)品，使用3位數(shù)字作為產(chǎn)品的唯一識別碼。比如，不同廠家生產(chǎn)的輸液器，分別用“001”和“002”進行標識，使得每一種產(chǎn)品的編碼都保證具有唯一性。

（7）計費屬性。計費屬性采用1位英文字母標識，“Y”表示該耗材可計費，“N”表示該耗材不可計費。

以某國產(chǎn)一次性避光輸液器為例、其編碼及生成的條形碼，見圖3。

圖3 某國產(chǎn)一次性避光輸液器編碼及生成的條形碼

3 成果及展望

目前我院正實施全院運營系統(tǒng)信息化建設，在此基礎上我院將按照以上編碼規(guī)則為醫(yī)用耗材進行編碼，統(tǒng)一編碼后我院醫(yī)用耗材管理可以實現(xiàn)以下功能：

（1）醫(yī)用耗材分類管理。通過國家醫(yī)療器械分類目錄和自定義編碼的結合，醫(yī)用耗材實現(xiàn)了按照產(chǎn)品的功能、結構、材質(zhì)、用途等分類管理。分類管理使醫(yī)用耗材的管理者和使用者對各類耗材有了更深的了解，也便于在數(shù)以萬計的產(chǎn)品中快速查詢產(chǎn)品信息，也為醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)中的電子申領、分類查詢等提供了有效支持[7]。

（2）醫(yī)用耗材使用結構分析。由于編碼中包含了醫(yī)用耗材管理的證件類型和風險級別等信息，因此在進行醫(yī)用耗材使用結構分析時僅通過編碼信息的統(tǒng)計即可得到：國產(chǎn)、進口、消殺類耗材和其他用途耗材占比；低、中、高風險耗材占比；可收費與不可收費耗材占比等信息。通過對這些數(shù)據(jù)進行分析，能夠更準確地制定績效考核指標，更好地指導臨床科室合理使用醫(yī)療耗材，控制成本支出。

（3）醫(yī)用耗材追溯管理。由于該編碼為每一種耗材都制定了身份的唯一識別碼，在醫(yī)用耗材全過程管理中可以追溯到整個物流供應鏈的任意一個位置，為醫(yī)用耗材追溯管理提供了可靠的依據(jù)。

在醫(yī)用耗材品目快速增長和國家對于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的要求提高的情況下，一套合理和健全的醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)對于提升醫(yī)院耗材管理能力有著至關重要的作用[8-9]。但是，目前國家對于醫(yī)用耗材編碼沒有強制性的規(guī)定，編碼多種多樣，各有優(yōu)缺點。希望國家有關部門能夠出臺統(tǒng)一標準，規(guī)范醫(yī)療器械分類與編碼規(guī)則，建立從生產(chǎn)到使用到報廢的醫(yī)用耗材供應鏈全過程監(jiān)督管理，造福于生產(chǎn)者和使用者。

[1] 韓春雷,陳默蓉.醫(yī)用耗材分類編碼與統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系[J].中國醫(yī)學裝備,2011,8(7):11-16.

[2] 中華人民共和國衛(wèi)生部.WZB01-90,全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械、儀器設備(商品、物資)分類與編碼[S].1990.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號,醫(yī)療器械分類規(guī)則[S].2000.

[4] 賴淑萍,譚友文,戚以萍,等.一次性醫(yī)用耗材按材質(zhì)分類編碼探討[J].衛(wèi)生經(jīng)濟研究,2015,(2):11-13.

[5] 中國物品編碼中心.基于GS1標準的唯一器械標識(UDI)編制規(guī)范[EB/OL].http://www.cqn.com.cn/news/zjpd/wpbm/ zxdt/1010285.html.

[6] 中華人民共和國國務院令第650號,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z]. 2014.

[7] 彭潤,鄧玲,萇飛霸,等.淺談我院醫(yī)用低值耗材條碼管理[J].中國醫(yī)療設備,2015,30(4):137-139.

[8] 張錦,劉立明,李曉燕.淺談醫(yī)用耗材的安全管理[J].中國醫(yī)療設備,2008,23(8):63-64.

[9] 朱秀麗.淺談條形碼技術在現(xiàn)在醫(yī)院耗材管理中的應用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2013,34(9):122.

Role of Coding in Medical Consumables Management

LIU Xin1,2a, ZHANG Jin2b
1. Department of Biomedical Engineering, Taiyuan University of Technology, Taiyuan Shanxi 030024, China; 2. a. Department of Equipment; b. Hospital Administration Office, Shanxi Dayi Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences, Taiyuan Shanxi 030032, China

This paper was intended to seek a suitable coding form to achieve the unity of medical consumable codes through analysis and comparison of several common medical consumable coding systems, in order to offer a valid method for data statistics and analysis of medical consumables.

medical consumable management; medical consumable coding; consumable traceability management; consumable coding rules

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.039

1674-1633(2016)06-0134-03

2015-06-29

2015-07-08

張錦，山西醫(yī)學科學院 山西大醫(yī)院副院長，主任技師。

作者郵箱：1371966892@qq.com