基于德爾菲法的醫療設備采購過程中質量控制方法的探究

金磊，王新，楊莎，曹娟娟

1.新疆醫科大學附屬腫瘤醫院 醫學工程部，新疆 烏魯木齊 830011；2.新疆維吾爾自治區第六人民醫院 設備科，新疆 烏魯木齊 830000

基于德爾菲法的醫療設備采購過程中質量控制方法的探究

金磊1，王新1，楊莎1，曹娟娟2

1.新疆醫科大學附屬腫瘤醫院 醫學工程部，新疆 烏魯木齊 830011；2.新疆維吾爾自治區第六人民醫院 設備科，新疆 烏魯木齊 830000

在我院現有醫療設備采購管理的基礎上，采用“德爾菲法”加強醫院對醫療設備采購過程中質量控制的管理，確保醫療設備采購過程的規范、高效，降低行政風險，從根本上減少因采購過程管理不當導致的各種問題和糾紛、更好地發揮醫學工程部門的技術管理作用，推動醫院設備管理的規范化，提升醫院管理水平。

醫療設備管理；質量控制；德爾菲法；設備采購管理

長期以來，醫療質量管理一直存在醫療設備安全與應用質量管理這塊“短板”，致使醫療器械相關醫療責任事故頻頻發生[1]，加強和改善醫療設備管理和質量控制就成了目前迫切要解決的問題。只有規范醫院醫療設備全過程管理，建立醫療設備質量控制體系，才能有效保證醫療設備的安全性和有效性[2]。

1 基本方法

采用德爾菲法（Delphi Method）對醫院大型醫療設備的采購過程進行調整，尋找出適合醫院大型醫療設備采購過程管理的質量控制方法[3]。

德爾菲法，又稱調查專家法。該方法主要是由實施者制定調查表，按照既定程序，以派發的方式分別向專家組成員進行征詢；而專家組成員又以匿名的方式（函件）提交意見和建議。經過幾次反復征詢和反饋，專家組成員的意見逐步趨于集中，最后獲得具有很高準確率的集體判斷結果。該法本質上是一種專家反饋匿名函詢法[4]（圖1）。

圖1 專家反饋匿名函詢法

2 采購過程管理質量控制的實施

根據醫院現行醫療設備采購流程的內容，制定和修正采購過程的部分內容，應用德爾菲法進行規劃前、規劃中、規劃后環節驗證。確保從采購環節加強控制醫療設備的引進質量，保證醫療設備的安全性和有效性[5-7]。

醫院在對醫療設備購置準入流程采用德爾菲法進行落實和監督時發現一些環節存在不合理或者是缺失某些重要考察因素。如：① 申請過程中缺乏引進設備必要規格和參數，導致設備購進使用時才發現某些功能缺乏或者浪費，給醫院帶來不必要的經濟損失。為此在申請模塊中加入了設備配套產品規格和使用要求參數的內容；② 在論證過程中缺乏人員配置比例及取得相關上崗證書人員情況，以及缺乏必要性和可行性分析造成設備重復購置，為此在論證模塊中加入了必要性或前景性、人員配置情況以及取得相關上崗證書人員情況。改進后的采購流程：① 項目申報：包含申請單位情況、醫院配置比例、設備規格、產品配套規格、使用參數要求；② 項目論證：包含應用前景、實施計劃、對比情況、效益分析、人員配置情況、取得相關證書情況等；③ 采購審批：區別設備類型，甲類、乙類、其他設備區別對待；④ 招標環節：包含招標參數提交、招標書制定、院內審核；⑤ 詢價：包含詢價原則、詢價基本方法、廠家遴選原則；⑥ 合同簽訂；⑦ 驗收。

2.1 指標評價

建立指標評價體系的原則：① 確保指標評價體系的全面性，盡可能全面地反映醫療設備采購過程管理的工作水平；② 保證各個指標之間的獨立性，避免出現指標重復交叉情況的出現。

遵循上述原則，針對醫療設備采購過程管理的特點，從4個層面：① 目標層（零級指標）：采購過程規劃評價的總體指標；② 準則層（一級指標）：決定評價指標體系的整體構架和評價角度；③ 子準則層（二級指標）：將準則層的7個方面進一步展開，提出影響采購過程發展的內外在因素；④ 措施層（三級指標）：對應評價體系的具體指標，能夠直接用于方案的運算。建立一套適用于醫療設備采購過程管理評價指標體系。

2.2 評價模型

基于德爾菲修正層次分析法的指標權重設置是對醫療設備采購過程綜合評價的重要環節。指標權重的差異，將可能對綜合評價結果產生較大的影響。層次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP），一種實用的多屬性決策方法，幫助決策者在簡單主觀判斷的基礎上做出客觀分析[8]；德爾菲法，根據專家經驗直接設定權重參數并對多組獨立專家意見進行綜合。單一地應用AHP或德爾菲法，都存在一定的局限性和弊端。AHP屬于客觀性方法，未能將豐富的專家經驗應用于權重設置；而德爾菲法屬于主觀性方法，無法適用于大量指標的情形。基于上述考慮，本文提出基于德爾菲法修正的層次分析法。該方法結合了兩者的優勢，彌補了單一方法的不足。

2.3 基于方案判斷矩陣的指標評分

采購環節的綜合評價需要建立在各個分項指標評價的基礎之上。因此，對于每個指標得分，在綜合評價模型中起到關鍵作用。在評價指標體系現有的4個層次之上，將評價對象分別納入體系之中。因此在進行評價時，能夠將方案層和指標層由下而上統一處理。該方法克服了查表或曲線擬合方法無法適應不同時期、不同指標層的問題，具有一定的適應性和靈活性，其求解步驟如下：

（1）給出專家完成的最終評價指標，給出權重打分表。（2）對一級指標，獲取n 種指標的評價值Xi (i=1,2,…,n)。（3）形成基于指標評價方案的判斷矩陣A={ }，矩陣元素計算公式為：指標值=權重×相應指標權重。

（4）求解上述判斷矩陣A的特征向量w，對其進行歸一化處理后得出n 個方案對于該指標的評分向量F。（5）根據以上流程步驟，做出綜合評價指標圖。（6）匯總規劃前后表，用做總結分析。

通過以上過程計算n得分的各項測量指標的方案，在層次分析理論的基礎上，逐層遞推出兩個指標的評價體系、和總目標得分。

2.4 算例分析

以二級指標“項目申報”為例，采用指標值進行評分。

（1）采用基于德爾菲法修正的層次分析法，收集醫院使用科室、醫學工程部、操作人員等專家的意見。

（2）調查專家意見，匯總確定指標體系中各級指標的權重值。以申請論證環節為例，見表1。

表1 體系中各級指標的權重值表

（3）以二級指標為例，采用指標值進行評分，形成判斷矩陣。流程改造前項目申報有申請單位情況、醫院大型醫療設備配置比例、產品配套規格：

即0.15×0.228+0.15×0.25=0.0707；全部如上計算得判斷矩陣

（4）對矩陣方程中數值用MATLAB程序進行規劃前后求取平均值即評分向量F。

MATLAB解得為：

通過評分向量F可以清晰地看到該申報環節在規劃時的改善情況以及實施效果。類似步驟可以算出其他環節的指標評分。

（5）指標評分。最終按照綜合評價模型的一系列步驟，計算得出各級指標的評分，包括申報、論證、審批、招標、詢價、簽訂合同、驗收等7個一級指標評分以及總目標的綜合評分。醫院大型醫療設備全過程管理中采購過程規劃前后的數據對比及綜合評分，見表2。

表2 綜合評分

由表2可看出大型醫療設備采購過程中，各個環節在規劃后明顯有了改善，同期比規劃前基本平均增長48%（即規劃后數值/規劃中數值-規劃前數值/規劃中數值），其中規劃前購置環節沒有詢價過程，規劃后醫院采購過程明顯有了改善。

3 討論

采用醫療設備采購過程管理的質量控制方案，有效降低了醫院引進大型醫療設備的購置風險，加強了醫院大型醫療設備全過程管理水平，同時減少了不必要的經濟損失，規避了許多環節上的風險，給醫院領導層提供了有力的技術和數據保障，節約了不必要的經濟支出，同時保證了引進大型醫療設備的有效性、安全性、可靠性、先進性，也滿足國家規定的有關引進大型醫療設備的相關條件，為醫院購置醫療設備的科學化、規范化提供一條新路。同時也為醫學工程部門加強信息化建設，對醫療設備全過程各個環節的追溯工作提供了有力的保證，從而在管理中體現出醫學工程部門的管理水平，體現醫工人員的價值。

[1] 陳曉紅,周丹,曹德森,等.談醫療設備質量控制工作的價值[J].中國計量,2010,(9):68-70.

[2] 程述森,石應康,金蓓,等.醫療器械的風險管理與質量控制[J].中國循證醫學雜志,2010,10(6):754-755.

[3] 丁佳萍,張鞠成,王志康.全生命周期管理模式下的醫療設備購置管理體系[J].中國醫療設備,2015,30(6):155-156.

[4] 劉學毅.德爾菲法在交叉學科研究評價中的運用[J].西南交通大學學報(社會科學版),2007,8(2):21-25.

[5] Yang BM.Medical technology and inequity in health care: the case of Korea[J].Health Policy and Planning,1993,8(4):385-393.

[6] 金蓓,程述森,石應康,等.大型綜合性醫院醫療器械綜合管控策略[J].現代儀器,2011,17(1):25-26.

[7] 余璐,劉曉雯,鄧厚斌,等.醫療設備質量控制體系的構建與實施[J].中國醫療器械雜志,2010,34(3):224-226.

[8] 朱茵,孟志勇,闞叔愚,等.用層次分析法計算權重[J].北方交通大學學報,1999,23(5):119-122.

Study on the Delphi-Method-Based Quality Control Method for Medical Equipment during the Procurement Process

JIN Lei1, WANG Xin1, YANG Sha1, CAO Juan-juan2
1. Department of Medical Engineering, the Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi Xinjiang 830011, China; 2.Department of Equipment, the Sixth People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region, Urumqi Xinjiang 830000, China

The Delphi method was adopted to strengthen the management of medical equipment quality control during the procurement process in the hospital based on the existing medical equipment procurement management. This practice ensured the standardization, high efficiency and reduced administrative risks of medical equipment procurement process, and radically reduced various problems and disputes resulting from improper management of the medical equipment procurement process, which helped Department of Biomedical Engineering to play a better role of technology management in the equipment procurement process, promoted standardization of equipment management and enhanced the level of hospital management.

medical equipment management; quality control; Delphi method; equipment procurement management

R197.39；R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.040

1674-1633(2016)06-0137-03

2015-06-29

2015-12-04

王新，主任醫師。

作者郵箱：21921190@qq.com