過氧化氫低溫等離子滅菌器臨床使用效果分析*

鄭蘊(yùn)欣 莊 敏 侯 彬 徐梓添 陳 穎 王 婷

過氧化氫低溫等離子滅菌器臨床使用效果分析*

鄭蘊(yùn)欣①莊 敏①侯 彬①徐梓添①陳 穎①王 婷②

目的：探討國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口品牌過氧化氫(H2O2)低溫等離子滅菌器臨床使用效果評(píng)估，為促進(jìn)國(guó)產(chǎn)設(shè)備在手術(shù)室的應(yīng)用提供循證指導(dǎo)。方法：選取骨科待滅菌的10150把手術(shù)器械，采用數(shù)表法將其隨機(jī)分為進(jìn)口設(shè)備滅菌組(4725把)和國(guó)產(chǎn)設(shè)備滅菌組(5425把)，分別進(jìn)行H2O2低溫等離子滅菌。進(jìn)口設(shè)備滅菌組共進(jìn)行189次滅菌器循環(huán)滅菌；國(guó)產(chǎn)設(shè)備滅菌組共進(jìn)行217次滅菌器循環(huán)滅菌。比較進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)H2O2低溫等離子滅菌器的滅菌效果、滅菌時(shí)間、滅菌壓力以及操作要求。結(jié)果：進(jìn)口設(shè)備滅菌組在189次進(jìn)口H2O2低溫等離子滅菌循環(huán)中均完成循環(huán)滅菌，滅菌效果和操作要求符合滅菌要求，達(dá)標(biāo)率為100%；國(guó)產(chǎn)設(shè)備滅菌組在217次國(guó)產(chǎn)H2O2低溫等離子滅菌循環(huán)中均完成循環(huán)滅菌，滅菌效果符合滅菌要求，達(dá)標(biāo)率為100%，但出現(xiàn)11次信息輸出故障。結(jié)論：H2O2低溫等離子滅菌器是一種高效、快速及環(huán)保的滅菌設(shè)備，兩組設(shè)備達(dá)標(biāo)率一致；但國(guó)產(chǎn)滅菌設(shè)備的硬件設(shè)計(jì)尚需進(jìn)一步完善。

過氧化氫；等離子體；消毒滅菌，效果評(píng)估

[First-author’s address]Department of Medical Equipment, The 6thShanghai People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China.

低溫等離子滅菌技術(shù)是近年來消毒滅菌領(lǐng)域的一種新興物理滅菌技術(shù)，適用于在低溫條件下對(duì)金屬和非金屬醫(yī)療器械進(jìn)行消毒滅菌，尤其是用于腔鏡等對(duì)熱和溫度敏感的醫(yī)療器械的滅菌處理[1]。過氧化氫(H2O2)低溫等離子體滅菌具有低溫、干燥、快速及無毒等優(yōu)越性[2-3]。本研究通過對(duì)消毒供應(yīng)室進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)兩種不同型號(hào)的H2O2低溫等離子滅菌設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行跟蹤，對(duì)比研究?jī)煞N滅菌設(shè)備的操作使用安全程度和滅菌效果，從而給出國(guó)產(chǎn)H2O2低溫等離子滅菌器在臨床使用中的建議[4]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年9-11月間上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院消毒供應(yīng)室待滅菌的骨科不銹鋼、鈦及鋁金屬材料手術(shù)器械共計(jì)10150把，采用數(shù)表法將其隨機(jī)分為進(jìn)口設(shè)備滅菌組(4725把)和國(guó)產(chǎn)設(shè)備滅菌組(5425把)，分別進(jìn)行H2O2低溫等離子滅菌。其中進(jìn)口設(shè)備滅菌組共進(jìn)行189次進(jìn)口滅菌器循環(huán)滅菌，完成4725把滅菌器械的消毒滅菌；國(guó)產(chǎn)設(shè)備滅菌組共進(jìn)行217次國(guó)產(chǎn)滅菌器循環(huán)滅菌，完成5425把滅菌器械的消毒滅菌。操作流程符合規(guī)范要求。

1.2 滅菌設(shè)備

采用國(guó)產(chǎn)HK-LTPS100A H2O2低溫等離子體滅菌器(上海力康)；進(jìn)口STERRAD NX H2O2低溫等離子體滅菌器(美國(guó)強(qiáng)生)。

1.3 滅菌方法

采用H2O2低溫等離子滅菌操作，其方法為：①將待滅菌物品通過正常清洗和干燥過程后放入專用匹配的滅菌密封包裝袋，每個(gè)滅菌包內(nèi)均放置該設(shè)備專用的化學(xué)指示條1張，包外粘貼化學(xué)指示膠帶；②按滅菌柜容積進(jìn)行合理裝載，由專人操作機(jī)器；③每個(gè)循環(huán)滅菌器自動(dòng)記錄并打印滅菌過程及錯(cuò)誤信息，并留檔備案[5]。

1.4 監(jiān)測(cè)方法

(1)物理監(jiān)測(cè)。滅菌過程中通過顯示屏觀察每個(gè)滅菌階段的進(jìn)度和情況，觀察循環(huán)過程完成后或過程異常終止時(shí)是否會(huì)有蜂鳴器提示音提示；滅菌完成后記錄滅菌總用時(shí)和預(yù)真空、注射期、擴(kuò)散期、等離子的時(shí)間及壓力值[6]。

(2)化學(xué)監(jiān)測(cè)。通過每個(gè)滅菌包內(nèi)的化學(xué)指示條和包外的化學(xué)指示膠帶，觀察滅菌前與滅菌完成后化學(xué)指示條的顏色變化情況[7]。使用進(jìn)口設(shè)備進(jìn)行滅菌后指示條顏色由紅色變?yōu)辄S色；使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行滅菌后指示條由深藍(lán)色變成紅色；測(cè)試H2O2滲透到器械的程度和器械是否接觸到滅菌劑，并記錄滅菌效果。

(3)生物監(jiān)測(cè)。每日第一次滅菌時(shí)在H2O2低溫等離子滅菌鍋內(nèi)置入1個(gè)生物指示劑，將生物指示劑用滅菌袋包裝后放入滅菌艙內(nèi)滅菌劑最難達(dá)到的位置，通常放入隔柵上的左下角或右下角，滅菌完成后取出送醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科做細(xì)菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)。將指示劑的玻璃缻擠碎，置于培養(yǎng)箱56 ℃培養(yǎng)24～48 h，如果液體指示劑不變色，表明指示劑中的檢測(cè)菌不能正常生長(zhǎng)，滅菌合格；如果液體指示劑變色，表明檢測(cè)菌可以生長(zhǎng)，滅菌不合格。通過觀察指示劑的顏色，監(jiān)測(cè)滅菌效果并記錄培養(yǎng)結(jié)果[8]。

2 結(jié)果

2.1 兩組滅菌效果對(duì)比

兩組共完成406鍋次的滅菌循環(huán)，成功406次。其中進(jìn)口設(shè)備滅菌組進(jìn)行189次進(jìn)口H2O2低溫等離子滅菌，國(guó)產(chǎn)設(shè)備滅菌組進(jìn)行217次H2O2低溫等離子滅菌，其滅菌效果達(dá)標(biāo)率均為100%，見表1[9]。

2.2 兩組滅菌安全程度對(duì)比

通過對(duì)進(jìn)口設(shè)備組設(shè)備的運(yùn)行安全程度跟蹤，發(fā)現(xiàn)在滅菌運(yùn)行的操作過程中，均為專業(yè)人員使用，國(guó)產(chǎn)設(shè)備組設(shè)備操作簡(jiǎn)便，卡匣更換方便，且在操作屏上均可直接顯示操作進(jìn)度，便于操作人員了解內(nèi)部工作流程[10]。但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)設(shè)備的設(shè)計(jì)差異和主要問題(見表2)。

表2 兩種滅菌設(shè)備操作安全程度對(duì)比

2.3 兩種滅菌設(shè)備功能比較

國(guó)產(chǎn)滅菌設(shè)備與進(jìn)口滅菌設(shè)備功能相比較，其故障現(xiàn)象主要表現(xiàn)為打印信息缺失，出現(xiàn)信息打印故障11次，主要集中在第1鍋和第3鍋，打印功能不影響設(shè)備消毒滅菌流程的執(zhí)行，當(dāng)執(zhí)行到第200鍋次時(shí)設(shè)備出現(xiàn)停機(jī)現(xiàn)象，其原因是滅菌設(shè)備設(shè)置了200鍋次的保養(yǎng)限制，但卻未及時(shí)提示，造成既定工作計(jì)劃的突然停滯，兩組滅菌設(shè)備功能對(duì)比見表3。

2.4 兩組滅菌時(shí)間對(duì)比

通過設(shè)備滅菌后的總用時(shí)分析進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)兩組設(shè)備的總體滅菌狀況，從而發(fā)現(xiàn)其問題所在。進(jìn)口滅菌設(shè)備單次滅菌用時(shí)誤差為89.3%落于±1%之間，98.4%落于±2%之間；進(jìn)口設(shè)備單次滅菌用時(shí)相對(duì)誤差如圖1所示。

國(guó)產(chǎn)滅菌設(shè)備單次滅菌用時(shí)誤差為82.0%落于±1%之間，96.6%落于±2%之間，國(guó)產(chǎn)設(shè)備單次滅菌用時(shí)相對(duì)誤差如圖2所示。

圖2 國(guó)產(chǎn)設(shè)備單次滅菌用時(shí)相對(duì)誤差示圖

3 討論

3.1 滅菌效果

進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)兩組滅菌設(shè)備共完成406鍋次的滅菌循環(huán)，成功406次，滅菌效果均達(dá)標(biāo)。國(guó)產(chǎn)設(shè)備在217次運(yùn)行中主要問題發(fā)生在軟件設(shè)置和運(yùn)行的穩(wěn)定性方面，出現(xiàn)11次打印信息缺失，主要為打印機(jī)軟件控制故障，當(dāng)執(zhí)行到第200鍋次維護(hù)保養(yǎng)時(shí)限時(shí)，軟件應(yīng)該設(shè)置提醒功能，防止在用戶不知情的情況下出現(xiàn)停機(jī)。因此國(guó)產(chǎn)設(shè)備在滅菌效果達(dá)標(biāo)的情況下，要重點(diǎn)改善軟件應(yīng)用的穩(wěn)定性。本研究通過對(duì)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口兩組設(shè)備單次滅菌總用時(shí)的相對(duì)誤差比較分析發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)設(shè)備的滅菌用時(shí)均趨向穩(wěn)定，進(jìn)口滅菌設(shè)備的控制穩(wěn)定性略高于國(guó)產(chǎn)滅菌設(shè)備。

3.2 影響用時(shí)差異因素分析

H2O2等離子低溫滅菌系統(tǒng)具有低溫快速、環(huán)保及安全可靠的性能優(yōu)勢(shì)，通過設(shè)備生產(chǎn)廠商在技術(shù)上的不斷改進(jìn)和完善，其在臨床普及應(yīng)用的前景非常廣闊[11-12]。但滅菌循環(huán)過程內(nèi)任何一個(gè)周期出現(xiàn)問題，均可導(dǎo)致滅菌失敗。因此，除分析操作中可能出現(xiàn)對(duì)H2O2等離子體滅菌效果有顯著的影響因素，如無機(jī)物和有機(jī)物的充分清潔、器械的有效干燥、器械滅菌包裝以及滅菌物品的裝載量等外界操作因素以外，還需要進(jìn)一步從設(shè)備的循環(huán)周期來分析影響設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的自控系統(tǒng)[13-14]。標(biāo)準(zhǔn)滅菌流程所包含階段為預(yù)準(zhǔn)備期→注射期Ⅰ→擴(kuò)散期Ⅰ→等離子期→注射期Ⅱ→擴(kuò)散期Ⅱ→等離子期→通風(fēng)期，其中注射、擴(kuò)散和等離子3期設(shè)置為2次重復(fù)，以確保滅菌效果[5，13]。

3.2.1 預(yù)真空階段

預(yù)真空階段包括多次抽真空過程，在此過程中易出現(xiàn)：①滅菌艙門的密封性以及物料中存有水汽是造成滅菌中預(yù)真空時(shí)間過長(zhǎng)的關(guān)鍵因素，艙門密封性影響艙內(nèi)真空程度，造成抽真空的時(shí)間加長(zhǎng)；②由于一些腔鏡內(nèi)的水珠無法徹底干燥，在滅菌的過程中揮發(fā)形成水汽，影響艙內(nèi)的真空度；③裝載量過大以及蒸發(fā)器中H2O2的泄露都會(huì)影響艙內(nèi)的真空度，造成真空時(shí)間的加長(zhǎng)[15-16]。

3.2.2 注射期和擴(kuò)散期階段

在一定時(shí)間內(nèi)，如果注射壓力達(dá)不到預(yù)設(shè)值，繼而引起循環(huán)時(shí)間加長(zhǎng)或循環(huán)終止。如過多的金屬滅菌器械、滅菌袋透明面未同一方向擺放等均可使注射壓力下降。壓力系統(tǒng)自身的誤差因素如壓力傳感器、采集時(shí)間間隔、容器密閉程度、加液閥和加液系統(tǒng)等也會(huì)造成循環(huán)問題。艙體與蒸發(fā)器的溫度直接影響擴(kuò)散期階段，艙體溫度的差異等因素也會(huì)影響等離子體的擴(kuò)散。

3.2.3 等離子期階段

由于金屬物品接觸滅菌艙壁影響等離子體的產(chǎn)生，造成等離子期循環(huán)終止。因此，滅菌總量不能過多，以＜80%為宜，每次滅菌循環(huán)應(yīng)在每包物品之間留有空隙，防止金屬物品觸壁。

4 結(jié)語

H2O2低溫等離子滅菌器是一種新型的滅菌設(shè)備，開創(chuàng)了低溫消毒滅菌的新領(lǐng)域。由于H2O2低溫等離子體滅菌效果受到H2O2氣體濃度、溫度和作用時(shí)間等因素的影響，使用時(shí)需要采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，避免各種因素對(duì)滅菌效果的不良影響。只有完善管理制度，掌握技術(shù)要領(lǐng)，嚴(yán)格操作規(guī)程，定期核查，全程監(jiān)控，方能提高滅菌效果和質(zhì)量。同時(shí)設(shè)備廠商應(yīng)完善設(shè)備系統(tǒng)功能，提高各項(xiàng)功能的穩(wěn)定性，為臨床提供安全可靠的滅菌設(shè)備[16]。

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Analysis of the clinical effect of low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer/

ZHENG Yun-xin, ZHUANG Min, HOU Bin, et al// China Medical Equipment,2016,13(12):14-17.

Objective: To investigate the clinical effect of different brands of low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer, and promote the application of domestic equipment in the operation room by providing practical guidance. Methods: The 10150 pieces of orthopedic instruments to be sterilized were selected and randomly divided into two groups of imported equipment (4725) and domestic equipment (5425), respectively, using low temperature hydrogen peroxide plasma sterilization. The imported equipment group completed a total of 189 times of sterilization cycle, and the domestic equipment group completed a total of 217 sterilization cycle, to make comparison between the two groups on the effects, the sterilization time, the sterilization pressure and the operation requirements of low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer. Results: After the 189 times of sterilization cycle, the sterilization effect and the operation requirements satisfied sterilization procedure. After 217 times of sterilization circle, the sterilization effect and the operation requirements satisfied sterilization procedure, but the 11 information output fault occurred. Conclusion: The low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer is an efficient, fast and environmentally sterilization equipment, but domestic equipment has certain improvement in the aspect of hardware design.

Hydrogen peroxide; Plasma; Disinfection and sterilization; Effect assessment

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.12.005

1672-8270(2016)12-0014-04

R197.39

A

2016-09-06

上海市科委科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(12441902202)“第Ⅱ代過氧化氫低溫等離子滅菌裝置的操作應(yīng)用與過氧化氫殘留控制的研究”

①上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處 上海 200233

②上海健康醫(yī)學(xué)院 上海 201318

鄭蘊(yùn)欣，女，(1974- )，碩士，高級(jí)工程師。上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，從事醫(yī)療設(shè)備管理工作。