國產彩色超聲診斷儀在產前檢查中的臨床評價研究*

張 利 郭麗娟 崔立剛 張明博 王紅燕 楊敬英 馬相國 郭亞美 宮俊英

國產彩色超聲診斷儀在產前檢查中的臨床評價研究*

張 利①郭麗娟②△崔立剛②*張明博③王紅燕④楊敬英⑤馬相國⑥郭亞美⑦宮俊英⑧

目的：對比研究國產與進口彩色超聲診斷儀在產前超聲檢查中的臨床應用，探討國產彩超在各級醫院產前超聲檢查的可行性。方法：在7所不同級別醫院，選用可以代表國產彩超先進性水平的彩超儀4臺，分別定義為1號機、2號機、3號機及4號機，參照評價進口通用型飛利浦高端彩超為對比機；分別對產前行超聲檢查的210例胎兒所留存的圖像進行臨床對比評價及評分。結果：國產4臺彩超評分結果分別為1號機87.75分，2號機96.20分，3號機81.31分，4號機84.90分；進口對比機105.0分。國產4臺彩超評分結果與進口對比機相比均有統計學意義(t=3.03，t=3.18，t=2.90，t=3.23；P＜0.05)。結論：國產彩超可以滿足基層醫院及二級醫院日常工作需要的產前超聲檢查，但不能滿足三級以上產前檢查，且仍待提高。

彩超；應用評價；產前超聲檢查

[First-author’s address]Department of Ultrasound, Haidian Maternal &Child Health Hospital Prenatal Diagnosis Center, Beijing 100080, China.

產前超聲檢查是最常用、無創及可重復的產前影像學檢查方法[1]。目前，我國每年出生的先天畸形胎兒約20～30萬，約占總出生人口的4%～6%。如何提高產前超聲檢查的應用，是進一步提高出生人口質量的關鍵因素之一。基層醫院擔負著產前超聲檢查及篩查的主要任務，除人員技術水平之外，超聲設備因素也可能影響產前胎兒畸形檢出率。為了客觀評估不同超聲設備在產前超聲檢查的臨床應用效果，本研究分別在7所不同級別醫院進行產前胎兒的規范化超聲檢查，并存儲相應圖像，對比評估不同超聲設備的臨床應用效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

參與試驗對比研究的7所醫院分別為三級甲等醫院中的北京大學第三醫院、解放軍總醫院、中國醫學科學院北京協和醫院及鄂爾多斯市中心醫院；二級甲等醫院中的呼倫貝爾市中蒙醫院、子長縣人民醫院及北京市房山區中醫醫院。選取的210例受試者分別行國產彩超與進口彩超的產前超聲檢查，每所醫院完成30例，受試者孕周為11～40周，平均孕周35.3周。受試者均簽署知情同意書。

1.2 儀器設備

選出具有代表性的4種國產彩超儀各1臺，分別為1號機、2號機、3號機和4號機，參照評價進口通用型高端彩超1臺(飛利浦2010版，荷蘭)進口機；配備探頭頻率5～1 MHz。

1.3 檢查與評價方法

(1)采用共同的標準切面，根據產前超聲檢查的檢查規范，規范檢查并存儲圖像[2]。選擇以下圖像：顯示頭顱丘腦切面即測量雙頂徑切面，顯示臍帶根部彩色多普勒血流顯像(color Doppler flow imaging，CDFI)及頻譜多普勒血流顯像脈沖(pulsed wave，PW)，顯示胎盤切面，存儲于設備內。

(2)同一孕婦先后在被評價的國產彩超及進口彩超進行同一部位、同一切面的留存圖像[3-4]。掃查條件為儀器內置掃查條件，各項參數設置以廠商確認的最優狀態為準。并且采取圖像滿足聚焦深度相同、單一聚焦點及彩色多普勒取樣框面積大致相等。

(3)參照進口對比機的丘腦橫切面聲像圖與國產4臺彩超分別顯示22周胎兒丘腦橫切面超聲圖像進行對比；對11～14周的胎兒進行的頸部透明層(nuchal translucency，NT)值的測量。

1.4 評分標準

選擇各級醫院高年主治醫以上的2名醫師同時、共同參與評價和評分。從臨床圖像效果出發，采用半定量評分法。各項評價指標以進口彩超為基準，定義基準分為5分。所評價設備的各項指標參照基準分評分。①觀察胎兒頭顱丘腦切面的二維結構時，結構顯示比進口彩超清晰，即評價指標效果優于進口彩超為6分；②觀察結構清晰度相近，即評價指標效果與進口彩超相同為5分；③觀察結構清晰度相似，即評價指標效果與進口彩超相似為4分；④觀察結構隱約可見為3分：⑤結構不可見，即評價指標效果顯著低于進口彩超2分。

1.5 統計學方法

采用SPSS 18.0統計學軟件對數據進行統計分析，評分結果經檢驗，均符合正態分布，每臺國產彩超均與進口彩超進行配對t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 國產彩超產前胎兒超聲檢查評分

對4臺國產彩超所有評分結果例數進行統計。在7所醫院中每所醫院完成30例，由于不同孕周胎兒大小、姿勢及胖瘦不同，會對評分結果產生影響，將預評價機與對比機均用同一受試者，將操作時間控制在2 min之內，共210例。二維圖像清晰度顯示其中5分占26%，4分占50%，其他約占24%；三個切面總體評分結果為5分約占24%，4分約占57%，其他約占19%(見表1)。

表1 國產彩超產前胎兒超聲檢查評分結果(例)

每例受試者留存5幅超聲圖像，其中顱內的丘腦結構歸為二維精細結構顯示，將顯示胎盤結構歸為二維圖像(如圖1所示)。

圖1 丘腦橫切面參照對比機型聲像圖

表2 國產彩超與對比機胎兒超聲檢查評分結果(分)

2.2 國產及進口彩超胎兒超聲檢查評分比較

將4臺國產彩超在各個切面的評分結果進行統計，其國產彩超評分結果分別為1號機87.75分、2號機96.20分、3號機81.31分、4號機84.90分，進口彩超105.0分。國產彩超總分均低于進口彩超，其中2號機與進口彩超相近，1號、3號及4號機相差不遠，國產1號、2號、3號和4號彩超評分結果與進口彩超比較，差異有統計學意義(t=3.03，t=3.18，t=2.90，t=3.23；P＜0.05)，見表2。

國產4臺彩超分別顯示22周胎兒丘腦橫切面超聲圖像如圖2所示。

圖2 國產彩超胎兒丘腦橫切面聲像圖

對12周胎兒頸部透明層(nuchal translucency，NT)值測量掃查聲像圖如圖3所示。

圖3 胎兒NT值測量掃查聲像圖

3 討論

目前，產前超聲檢查已成為檢出胎兒結構畸形的重要方法，雖然此檢查已廣泛應用，但不同級別醫院所使用的超聲儀器參差不齊，有些基層醫院彩超分辨力及穿透力都難以達到產科檢查的要求，致使胎兒的一些結構不能清晰顯示，造成不必要的漏診和誤診。

不同級別的醫院所能開展的產前超聲檢查項目及所承擔的任務不同，與醫院級別相對應。產前超聲檢查分為四級：①一般產前超聲檢查。由具備服務能力的鄉鎮衛生院(社區衛生服務中心)或區級婦幼保健站及以上單位承擔，主要對胎兒大小進行評估，此級別產前超聲檢查不對胎兒結構畸形進行篩查；②常規產前超聲檢查。由二級及以上醫院承擔，評估胎兒大小、羊水量、胎盤以及篩查衛生部規定的六大類嚴重結構畸形；③系統胎兒超聲檢查。由有關三級醫院和市級婦幼保健院承擔，對胎兒主要解剖結構進行系統觀察以及對嚴重結構畸形進行系統篩查；④針對性胎兒超聲檢查。由有關三級醫院和市級婦幼保健院承擔[5-7]。基層醫院進行的產前超聲檢查[8]主要是評估胎兒大小，包括測量雙頂徑、腹圍及股骨長度。其中雙頂徑切面是估測胎兒頭顱大小的重要切面，其標準切面包括同時顯示腦中線、透明隔腔、第三腦室及一對丘腦。當彩超設備能清晰顯示測量雙頂徑切面結構時，所留切面標準規范，可以準確評估各孕周胎兒大小。

本研究對4臺國產彩超在顱內結構、胎盤及臍血流顯示方面與進口彩超進行同一切面對比評分，總體評價二維圖像清晰度顯示其中5分占26%，4分占50%，其他約占24%，表明國產彩超在雙頂徑及胎盤切面顯示結構與進口彩超相比，清晰度相近或相同，能完成產前超聲檢查對胎兒大小的評估[9-11]。

在二級以上醫院要求進行的二級、三級以及針對性的產前超聲檢查中，需要對胎兒各個系統的器官結構進行結構性檢查，本研究中所取胎兒丘腦切面即測量胎兒雙頂徑切面，但在此級別檢查中要求對顱內結構進行仔細觀察，如透明隔腔是否存在，丘腦是否對稱等，才能進行更進一步的產前超聲診斷。評分結果顯示二維精細圖像清晰度5分占22%，4分占56%，其他分約占28%。與二維結構評分相比，國產彩超對胎兒二維精細結構顯示能力不足。

隨著產前超聲檢查技術的不斷提高，為盡早發現胎兒重大結構畸形，新規定要求在第三層的產前超聲檢查中對11～14周的胎兒進行的頸項透明層NT的測量(圖3所示)及增加觀察此孕周胎兒系統結構。其中測量NT時[2]要清楚顯示并確認胎兒背部皮膚及頸項透明層前后平行的兩條高回聲帶，測量游標的內緣應置于無回聲的頸項透明層外緣，要求測量游標的輕微移動只能改變測量結果的0.1 mm，這一時期胎兒較小，結構精微，對其準確測量，就對彩超的二維結構的分辨力提出了更高要求。

對于彩色多普勒血流顯像及頻譜分析功能的評估，對二級以上的產前超聲檢查尤為重要，當進行胎兒的超聲心動圖檢查時，血流可以幫助診斷心臟結構畸形，比如微小的室間隔缺損[12]。其中，評分為5分占24%，4分占64%，基本可以滿足三級產前超聲的檢查。

在4臺國產彩超中，其評分結果分別為1號機87.75分、2號機96.20分、3號機81.31分、4號機84.90分，進口彩超105.0分。國產彩超總分均低于進口彩超，其中2號機無論在二維圖像，二維精細結構圖像清晰度的顯示以及臍血流充盈度和頻譜分析功能上均與進口彩超分數相近，在產科方面可以達到進口彩超的水平。1號、3號及4號機相差不遠，在二維精細結構顯示方面表現欠佳，有待提高。

我國是一個人口眾多，區域廣泛，城鄉醫療差別較大的國家，由于受超聲設備條件及人員技術水平的限制，對基層醫院可以進行基本的胎兒超聲測值，以評估胎兒基本發育情況，國產彩超現已經滿足其日常工作的需要。對于二級醫院進行的產前超聲檢查內容包括羊水量、胎盤以及篩查衛生部規定的六大類嚴重結構畸形，國產彩超也可以基本滿足。此外，三維超聲成像表面成像模式可以從各個角度觀察胎兒，測量胎兒缺損的大小，尤其是研究胎兒小器官，三維可以提供比二維更加準確的空間信息和解剖邊界，這樣就可以提高產前診斷胎兒畸形的準確性。而國產彩超現階段在此方面仍然欠缺。

綜上所述，目前代表國產彩超先進技術水平的超聲品牌，可以滿足三級以下產前超聲檢查的需要，因其具有價格及操作界面全中文等優勢，可以推薦基層醫院在采購同等價位彩超時優先考慮國產超聲品牌。同時國產彩超廠商應加大對產科條件下探測深度、提高二維圖像的分辨力及新技術的研發，以適應三級以上產前超聲檢查的需要，促進國產彩超的發展及應用推廣。

[1]李勝利.對中國醫師協會超聲醫師分會《產前超聲檢查指南(2012)》的深入解讀[J].中華醫學超聲雜志(電子版)，2014，11(4)：266-282.

[2]沈延政，鄧學東.產前超聲檢查規范解讀[M].北京：人民衛生出版社，2014：32-34.

[3]Browne JE，Watson AJ，Gibson NM，et al.Objective Measurements of Image Quality[J]. Ultrasound Med Biol，2004，30(2)：229-237.

[4]Claudon M，Tranquart F，Evans DH，et al.Advances in ultrasound[J].Eur Radiol，2002，12(1)：7-18.

[5]李勝利.胎兒畸形的產前超聲檢查[J].中華醫學超聲雜志(電子版)，2005，2(1)：5-7.

[6]李勝利.中國超聲產前診斷的現狀與發展展望[J].中國醫療器械信息，2007，13(3)：1-4.

[7]李勝利.胎兒規范化的產前超聲檢查[J].中國醫療器械信息，2007，13(3)：11-16.

[8]李云竹，楊曉君，劉迎輝.淺析基層醫院在產前超聲診斷中告知義務的重要性[J].臨床超聲醫學雜志，2012，12(6)：431-432.

[9]Dudley NJ，Griffith K，Houldsworth G，et a1. A review of two alternative ultrasound quality assurance programmes[J].Eur J Ultras ound[J].2001，12(3)：233-245.

[10]Gibson NM，Dudley NJ，Griffith K.A computerised quality control testing system for B-mode ultrasound.Ultrasound in Medicine and Biology[J]. Ultrasound Med Biol，2001，27(12)：1697-1711.

[11]Browne J，Watson A，Muir C，et a1.An investigation of the relationship between invitro and in-vivo ultrasound image quality parameters.Ultrasound[J].IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control，2004，12(4)：202-210.

[12]黃楊，朱小虎，周成香，等.超聲軟指標在早孕期胎兒心臟結構評估中的價值分析[J].中國醫學裝備，2016，13(7)：57-60.

Clinical contrast studies of domestic and imported color doppler ultrasound in prenatal ultrasonography/

ZHANG Li, GUO Li-juan, CUI Li-gang, et al// China Medical Equipment,2016,13(12):44-47.

Objective: To discuss whether application of domestic color Doppler ultrasound in prenatal ultrasonography in different level hospitals is feasible by clinical contrast studies of domestic and imported color Doppler ultrasound in seven different level hospitals. Methods: To make comparative evaluation of images of fetus in prenatal ultrasonography in the seven hospitals and give a mark. Results: Each hospital has 30 cases, so there are 210 cases in 7 hospitals. The evaluation results of four domestic color Doppler ultrasound instruments are 87.75 (No. 1 instrument), 96.20 (No. 2 instrument), 81.31 (No.3 instrument) and 84.90 (No.4 instrument). The result of imported instrument is 105.0. Compared with the imported instrument, the result of four domestic color Doppler ultrasound is p＜0.05. So there is statistical significance (t=3.03, t=3.18, t=2.90, t=3.23; P＜0.05). Conclusion: Domestic color Doppler ultrasound can meet the needs of prenatal ultrasonography and other regular work in primary hospitals and second-class hospitals, but it cannot meet the needs of prenatal ultrasonography in third-class hospitals. So it needs to be improved.

Color Doppler ultrasound; Application evaluation; Prenatal ultrasonography

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.12.013

1672-8270(2016)12-0044-04

R445.1

A

2016-10-18

國家科技支撐計劃(2013BAI17B00)“基層彩超應用評價研究”

△共同第一作者：郭麗娟

①北京市海淀區婦幼保健院超聲科 北京 100080 ⑤鄂爾多斯中心醫院超聲診斷科 內蒙 鄂爾多斯 017000

②北京大學第三醫院超聲診斷科 北京 100191 ⑥呼倫貝爾市中蒙醫院功能檢查科 內蒙 呼倫貝爾 021000

③解放軍總醫院超聲診斷科 北京 100853 ⑦陜西省子長縣人民醫院超聲診斷科 陜西 子長 716000

④中國醫學科學院北京協和醫院超聲診斷科 北京 100000 ⑧北京市房山區中醫院超聲診斷科 北京 102400

*通訊作者：cuijuegang@126.com

張利，男，(1978- )，本科學歷，主治醫師。北京市海淀區婦幼保健院超聲科，從事臨床超聲診斷工作。