山東疫苗事件民事賠償責任研究

楊秋潔

山東疫苗事件民事賠償責任研究

楊秋潔

目的：通過對山東問題疫苗事件的概述，分析事件中民事責任的構成要件、主體、侵權責任，為追究責任主體的民事賠償時起到拋磚引玉的作用。方法：采用理論、個案、綜合分析法，結合藥學和法學的相關知識對該事件中民事責任進行綜合討論。結論：通過對事件中責任主體的民事賠償責任進行研究，以期保護民事主體的合法權益。

疫苗；侵權責任；違約責任

2016年3月，山東警方破獲時間跨度長達5年、案值5.7億元、疫苗數量達200萬支的非法疫苗案。疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市，含25種兒童、成人用二類疫苗。

疫苗多屬生物制品，因其為病原微生物及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或基因工程等方法制備的物質，對運輸、貯存條件要求（2-8℃）較為嚴格。《中國藥典》將生物制品運輸條件列為品種規定貯藏項內容。因此，只要運輸不符合《中國藥典》規定，即符合《藥品管理法》第四十九條第三款第六項的規定：其他不符合藥品標準規定的，應該認定為劣藥[1]。若造成藥品內在質量變化的，則符合《藥品管理法》第四十八條第二款第一項“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的”以及第三款第三項“變質的”規定，應當認定為假藥。山東疫苗案中涉及的疫苗無論是認定為假藥或者劣藥，責任主體均可能需要承擔相應的侵權責任。

目前，對該案的關注點集中于刑事與行政職責，而民事責任研究不足。本文依據《侵權責任法》[2]體系確定的原則，對該案涉及的侵權責任的構成要件、主體、因果關系、賠償等方面進行探討，以利于被侵權人依法主張權利。

1 民事責任構成要件

1.1 侵權責任

1.1.1 涉案疫苗存在缺陷 《藥品管理法》第一百條將藥品定義為用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、生化藥品、血清、疫苗、血液制品等。《產品質量法》第二條第二款將產品定義為經過加工、制作，用于銷售的產品；第四十六條將產品缺陷定義為產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準[3]。山東疫苗事件所涉及的疫苗，因運輸過程中溫度未達要求造成疫苗失效，即失去預防作用，接種后不能產生免疫應答，應當被認為存在缺陷，屬于缺陷產品。未滿足運輸條件的疫苗可能失效的結論在世界衛生組織三次發表聲明[4]中得到證實。若接種后未產生免疫應答反而致病，即與產品缺陷的認定無關，而是依據傷害程度決定賠償數額的問題。

1.1.2 損害結果 被侵權人在接種問題疫苗后，會產生以下幾種后果。①無效，未感染疾病。既未獲得免疫，也未感染相應病毒或細菌而致病。②無效，感染疾病。因不能獲得免疫，反而感染相應疾病。③有效，但產生不良反應。獲得免疫，但發生不良反應或副作用。④有效，未發生不良反應。獲得免疫，未發生不良反應，但精神受到影響。⑤無論是否有效，被侵權人的財產遭受損失。

1.1.3 因果關系的證明 《最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》第五條第二款：消費者舉證證明因食用食品或者使用藥品受到損害，初步證明損害與食用食品或者使用藥品存在因果關系，并請求食品、藥品的生產者、銷售者承擔侵權責任的，人民法院應予支持，但食品、藥品的生產者、銷售者能證明損害不是因產品不符合質量標準造成的除外[5]。患者只需證明接種過涉案疫苗，證明未產生免疫、感染相應疾病或發生不良反應等即完成初步證明責任，而由疫苗的生產者、銷售者、疫苗接種機構證明不是因為不符合運輸條件的疫苗造成的。

1.2 合同責任

1.2.1 低溫輸運是法定合同內容 《合同法》第十三條：訂立合同可以采用要約、承諾的方式。[6]該案接種者到疫苗接種機構進行疫苗接種，相當于以對話方式向疫苗接種機構發出疫苗接種的要約；受要約人疫苗接種機構作出承諾即為同意要約的意思表示。疫苗接種合同中疫苗接種機構有保證疫苗的質量有效、接種方法安全等的法定義務，然而對于疫苗需低溫運輸的要求則屬于醫療服務合同的法定條款。

1.2.2 違約責任的構成要件 《合同法》第一百零七條：當事人一方履行合同義務不符合約定的，應當承擔賠償損失等違約責任。疫苗接種機構違反合同中的法定條款，存在未按要求進行低溫運輸疫苗的違法行為，導致疫苗的質量出現問題，從而造成接種者的損害事實；其違法行為與損害事實存在因果關系，且行為人無免責事項，故因根據違約責任的相關規定對行為人進行追責。

2 民事責任主體

山東問題疫苗事件涉及的民事主體包括疫苗的生產企業、疫苗的批發企業、疫苗接種單位等。根據《疫苗儲存和運輸管理規范》（以下稱規范）第五條、第六條[7]，《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下稱條例）第十七條、第十八條、第二十三條[8]，《藥品經營質量管理規范》（以下稱GSP）第六十五條第二項、第九十一條[9]，《藥品管理法》第十八條第一款的相關規定。企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位；在銷售、接收、購進時，應當索取和檢查疫苗的相關證明文件及資料；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；購銷藥品應建立真實、完整的購銷記錄，并保證藥品銷售流向真實、合法。

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業必須按照有關疫苗儲存、運輸的溫度要求進行。根據《GSP》第六十五條第一款第六項、第一百一十條、第一百一十一條，在運輸環節中，企業與供貨單位應在質量保證協議中約定藥品運輸的質量保證及責任；若委托其他單位運輸，應對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合規范的運輸設施設備條件和要求的方可委托；委托運輸應與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

2.1 疫苗生產企業

若合格的疫苗生產企業明知是無資質的藥品經營者而向其銷售，主觀上存在故意，應承民事責任；若是向有資質的藥品經營者銷售，由于銷售者的過錯使產品存在缺陷，根據《侵權責任法》第四十二條銷售者承擔民事責任。

若是非法疫苗生產企業向有資質或者無資質的疫苗經營者進行銷售活動，有資質的經營者存在從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的行為，根據《條例》第五十八條給予處罰，并承擔連帶責任；而無資質的經營者與非法疫苗生產企業二者的共同行為造成民事權益受損，構成共同侵權，應承擔連帶責任。

2.2 疫苗批發企業

疫苗批發企業既是購買者又是銷售者，存在以下幾種情況。

合法批發企業，購進合法來源的疫苗，向無資質經營者銷售，我國相關法律法規嚴格禁止沒有資質的個人和集體經營疫苗，對造成民事主體合法權益受損批發企業與無資質經營者應承擔連帶責任；合法批發企業，購進非法來源的疫苗，向有或沒有資質經營者銷售，構成共同侵權，應承擔連帶責任；非法批發企業，無論購進合法或非法來源的疫苗，向有或沒有資質經營者銷售，兩者均存在共同侵權，承擔連帶責任。

對于批發者為個人出具疫苗經營資質、代開發票，為其提供其他便利條件的，根據共同侵權的相關規定，二者均應承擔侵權責任。

對于運輸者而言，若存在知道或者應當知道疫苗的運輸要求或為疫苗批發者提供便利條件等違法行為，導致疫苗存在缺陷，造成他人損害的應承擔侵權責任。

2.3 疫苗接種機構

對于資質的審查和驗收存在過錯的疫苗接種機構，受害者除可以要求承擔民事責任外，還可以追究其刑事責任。若因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，可根據《條例》第四十七條的規定依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。而對于疫苗接種機構存在收受賄賂等情況，則應追究其行政、刑事責任。

3 侵權責任

侵權責任保護民事主體的生命權、健康權等民事權益，若責任主體的過錯造成民事主體的民事權益受到損害應承擔侵權責任。在該案中疫苗生產企業、批發企業、接種機構均存在侵犯民事主體的民事權益的違法行為，應承擔民事責任。

3.1 共同侵權

二人以上共同或分別實施侵權行為造成同一損害，屬于共同侵權，應當承擔連帶責任。若能夠確定具體侵權人的，由侵權人承擔責任；不能確定，則由行為人承擔連帶責任。若能確定責任大小的，各自承擔其相應的責任；難以確定責任大小的，則平均承擔。本案中涉及的責任主體，存在有資質的批發者購進問題疫苗或向無資質經營者銷售問題疫苗等情況，包括連帶責任或不真正連帶責任。

3.2 免責與減責情形

本案中，被侵權人沒有存在過錯或故意造成損害，故侵權人不存在免責與減責的情形；對于由運輸者等第三人造成的損害，運輸者應當承擔最終的侵權責任。

3.3 承擔侵權責任的方式

對侵權人可以通過單獨或者合并適用返還財產、賠償損失、賠禮道歉等方式承擔侵權責任。

3.4 產品責任

產品本身存在缺陷或由銷售者過錯造成缺陷，生產者、銷售者應當承擔侵權責任。對于明知產品存在缺陷仍生產、銷售，造成他人損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償。在本案中，產品在運輸過程中造成缺陷，經營者又購進缺陷產品向下線銷售；受害者可以向生產者、經營者、疫苗接種機構、運輸者請求賠償，若不是因為自身過錯造成的損害，賠償后可向負最終責任主體追償。

3.5 醫療損害責任

在本案中，因疫苗的缺陷造成患者損害的，患者可向生產者或醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，若醫療機構本身無過錯，賠償后有權向負有責任的生產者或者批發者追償。但若接種機構本身負有責任，則存在共同侵權。

3.6 精神損害

本案受害者以對疫苗生產商、銷售者及疫苗接種機構的信任，為了預防疾病選擇進行接種二類疫苗。然而，無良商家為獲取利益全然不顧接種者的生命和健康安全，導致接種者處在感染疾病的風險中，故被侵權人可以依據《最高人民法院關于確定民事侵權精神損害賠償責任若干問題的解釋》第一條[10]、《侵權責任法》第二十二條、《消費者權益保護法》第五十一條等規定請求進行精神損害賠償。

3.7 民事優先原則

本案責任主體的違法行為不僅侵犯了民事責任，還觸犯刑事、行政責任。根據《侵權責任法》第四條、《最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》第十四條、《消費者權益保護法》第五十八條對民事優先賠償原則的規定，民事、行政和刑事責任競合時，財產不足以支付時優先承擔侵權責任，即民事優先賠償原則。十年前的齊二藥事件在案件發生一個月處罰了齊二藥廠1920萬元，導致最后無力對受害者進行民事賠償。在此次案件中應引以為鑒，保障被侵權人的財產損失得到賠償，接種費用得到返還。

4 討論與結果

此次疫苗事件持續5年時間，疫苗的流向還在調查過程中，由于醫療機構不執行電子監管碼，對醫療機構疫苗的流向追溯造成了阻礙，這說明電子監管碼的相關制度存在缺陷。然而，電子監管碼由本身參與藥品經營的企業運營，嚴重違反了市場公平競爭的原則，并且危害了藥品信息安全。期待在不斷完善和健全的追溯體系下，藥品的動態地圖會越來越清晰。

問題疫苗爆發后，焦點一直是對責任主體、監管部門進行刑事、行政責任追究，但事實上民事責任的追究更能保障被侵權人的合法權益。本文從民事責任的主體、構成要件、侵權責任方面對疫苗事件進行簡單的分析研究，利于被侵權人通過侵權責任、違約責任對財產、精神等損失尋求賠償；利于賠償主體的確認、利于在行政、刑事責任競合時依據民事優先原則主張民事權利；同時期待對責任主體在承擔民事責任時起到指引的作用。

[1] 中華人民共和國藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號.2015.

[2] 中華人民共和國侵權責任法[S].中華人民共和國主席令第21號.2010.

[3] 中華人民共和國產品質量法[S].中華人民共和國主席令第71號.2000.

[4] 世衛組織第三次回應中國疫苗事件相關問題[Z].2016-03-28

[5] 最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定[S].法釋[2013]28號.2013.

[6] 中華人民共和國合同法[S].中華人民共和國主席令九屆第15號.1999.

[7] 疫苗儲存和運輸管理規范[S].衛疾控發[2006]104號.2006.

[8] 疫苗流通和預防接種管理條例[S].中華人民共和國國務院令第668號.2016.

[9] 藥品經營質量管理規范[S].國家食品藥品監督管理總局第13號.2015.

[10] 最高人民法院關于確定民事侵權精神損害賠償責任若干問題的解釋[S].法釋[2001]7號.2001.

（責任編輯：蔣淼）

Research of civil compensation liability in Shandong vaccine event/

YANG Qiu-jie//( Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610000, Sichuan)

Objective:Through an overview of Shandong problem vaccine events, study on the components of the civil liability in the event, the main body, the tort liability, were studied to play the role of guidance for civil victims when the responsibility main body should be investigated for civil compensation.Method:The case of civil liability was discussed through theory study, case study method, and comprehensive analysis, based on the relevant knowledge of medicine and law.Conclusion:Through the case, the civil liability of the liability subject was studied to protect the lawful rights and interests of civil subject.

The vaccine; tort liability; liability for breach of contract

R 951

A

1674-926X(2017)03-017-03

成都中醫藥大學，四川 成都 610000

楊秋潔(1992-)，女，成都中醫藥大學在讀研究生，主要從事藥事管理法規方面的研究

el:18584069207 Email:295527197@qq.com T

2016-05-08