醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) WS 310.3—2016

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS 310.3—2016

Centralsterilesupplydepartment(CSSD)—Part3：Surveillancestandardforcleaning,disinfectionandsterilization

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心； 消毒； 滅菌； 標(biāo)準(zhǔn)； 管理規(guī)范

前 言

本部分4.2.1.3、4.2.2.2.1、4.4.1.7、4.4.4.3.2為推薦性條款，其余均為強(qiáng)制性條款。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

WS 310《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》是從診療器械相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的角度，對(duì)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的管理、操作、監(jiān)測(cè)予以規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，由以下三個(gè)部分組成：

——第1部分:管理規(guī)范；

——第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范；

——第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

本部分為WS 310的第3部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本部分代替WS 310.3—2009。除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

——在適用范圍中，刪除了“暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)”和“已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用”的要求；

——在規(guī)范性引用文件中，增加了WS/T 367《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》和GB/T 30690《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求》；

——調(diào)整術(shù)語和定義中的A0值和管腔器械至WS 310.2;增加大修的定義(見3.4);

——修改了監(jiān)測(cè)材料、自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包的要求(見4.1.3);

——增加了對(duì)壓力蒸汽滅菌器溫度、壓力和時(shí)間的檢測(cè)要求[見4.1.5.b)];

——增加了對(duì)清洗質(zhì)量可定期進(jìn)行定量檢測(cè)的要求(見4.2.1.3);

——增加了使用特定滅菌程序時(shí)對(duì)滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)的要求(見4.4.1.6);增加了外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包首次滅菌進(jìn)行滅菌參數(shù)和有效性測(cè)試的要求(見4.4.1.8);

——增加了對(duì)壓力蒸汽滅菌每年監(jiān)測(cè)溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)的要求(見4.4.2.1.2);

——增加了對(duì)采用信息系統(tǒng)手術(shù)器械包用后有關(guān)標(biāo)識(shí)的要求[見5.4.c)];增加了定期對(duì)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行總結(jié)分析，持續(xù)改進(jìn)的要求(見5.6);

——增加了附錄D過氧化氫低溫等離子滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法和附錄E低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法。

本部分主要起草單位:北京大學(xué)第一醫(yī)院、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康產(chǎn)品安全所、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、浙江省疾病預(yù)防控制中心、解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、浙江大學(xué)邵逸夫醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院、廣東省中山市小欖人民醫(yī)院、黑龍江疾病預(yù)防控制中心、北京積水潭醫(yī)院、北京市衛(wèi)生監(jiān)督所、北京朝陽醫(yī)院。

本部分主要起草人:李六億、鞏玉秀、付強(qiáng)、任伍愛、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、張宇、周彬、么莉、黃靖雄、胡國(guó)慶、劉運(yùn)喜、黃浩、王亞娟、袁曉寧、劉翠梅、趙云呈、姜華、林玲、陳輝、裴紅生、李保華。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)歷次版本發(fā)布情況為：

WS 310.3—2009。

1 范圍

WS 310的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department，CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求、方法、質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。

本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 20367醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB/T 30690小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求

WS 310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分:管理規(guī)范

WS 310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS/T 367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

3 術(shù)語和定義

WS 310.1、WS 310.2界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 可追溯(traceability) 對(duì)影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤。

3.2 滅菌過程驗(yàn)證裝置(process challenge device;PCD) 對(duì)滅菌過程具有特定抗力的裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。

3.3 清洗效果測(cè)試物(test soil) 用于測(cè)試清洗效果的產(chǎn)品。

3.4 大修(major repair) 超出該設(shè)備常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)范圍，顯著影響該設(shè)備性能的維修操作。

示例1：壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門、大型供汽管道、控制系統(tǒng)等。

示例2：清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等。

3.5 小型蒸汽滅菌器(small steam sterilizer) 體積小于60 L的壓力蒸汽滅菌器。

3.6 快速壓力蒸汽滅菌(flash sterilization) 專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。

4 監(jiān)測(cè)要求及方法

4.1 通用要求

4.1.1 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。

4.1.2 應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 310.1的要求。

4.1.3 應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及有效期等的檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T 367的有關(guān)要求。

4.1.4 應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、封口機(jī)、滅菌器定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)、日常清潔和檢查。

4.1.5 應(yīng)按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)：

a) 清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)；

b) 壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)滅菌程序的溫度、壓力和時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)；

c) 壓力蒸汽滅菌器應(yīng)定期對(duì)壓力表和安全閥進(jìn)行檢測(cè)；

d) 干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行檢測(cè)；

e) 低溫滅菌器應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)；

f) 封口機(jī)應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)。

4.2 清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

4.2.1器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

4.2.1.1 日常監(jiān)測(cè) 在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)和(或)借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。

4.2.1.2 定期抽查 每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。

4.2.1.3 清洗效果評(píng)價(jià) 可定期采用定量檢測(cè)的方法，對(duì)診療器械、器具和物品的清洗效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.2.2清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

4.2.2.1 日常監(jiān)測(cè) 應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。

4.2.2.2 定期監(jiān)測(cè)

4.2.2.2.1 對(duì)清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測(cè)試物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)。

4.2.2.2.2 清洗效果測(cè)試物的監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。

4.2.2.3 注意事項(xiàng)

清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數(shù)或裝載方法等時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。

4.3 消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

4.3.1濕熱消毒應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合WS 310.2的要求。應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的溫度、時(shí)間等主要性能參數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求。

4.3.2化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。

4.3.3消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合GB 15982的要求。每次檢測(cè)3件～5件有代表性的物品。

4.4 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

4.4.1原則

4.4.1.1 對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.4.1.2 物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。

4.4.1.3 包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品和濕包不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。

4.4.1.4 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理; 并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。

4.4.1.5 植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。

4.4.1.6 使用特定的滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

4.4.1.7 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。

4.4.1.8 滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時(shí)對(duì)滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測(cè)試，并進(jìn)行濕包檢查。

4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)

4.4.2.1 物理監(jiān)測(cè)法

4.4.2.1.1 日常監(jiān)測(cè)：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌溫度波動(dòng)范圍在+3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。

4.4.2.1.2 定期監(jiān)測(cè)：應(yīng)每年用溫度壓力檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)，檢測(cè)儀探頭放置于最難滅菌部位。

4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法

4.4.2.2.1 應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。根據(jù)化學(xué)指示物顏色或形態(tài)等變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.2.2.2 采用快速程序滅菌時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。

4.4.2.3 生物監(jiān)測(cè)法

4.4.2.3.1 應(yīng)至少每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄A的要求。

4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入物時(shí)，使用含第5類化學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測(cè)，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。

4.4.2.3.3 采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。

4.4.2.3.4 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌物品制作生物測(cè)試包或生物PCD,置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。

4.4.2.3.5 采用快速程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。

4.4.2.3.6 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。

4.4.2.4 B-D試驗(yàn)

預(yù)真空(包括脈動(dòng)真空)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的B-D試驗(yàn)應(yīng)參照GB/T 30690。

4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)

應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB/T 20367的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空(包括脈動(dòng)真空)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。

4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測(cè)

4.4.3.1 物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法包括記錄溫度與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格。

4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對(duì)于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測(cè)。經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色或形態(tài)的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。

4.4.3.3 生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄B的要求。

4.4.3.4 新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)：應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。

4.4.4低溫滅菌的監(jiān)測(cè)

4.4.4.1 原則

低溫滅菌器新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。

4.4.4.2 環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測(cè)

4.4.4.2.1 物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力、時(shí)間和相對(duì)濕度等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。

4.4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.4.2.3 生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄C的要求。

4.4.4.3 過氧化氫低溫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)

4.4.4.3.1 物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、等離子體電源輸出功率和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。

4.4.4.3.2 可對(duì)過氧化氫濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

4.4.4.3.3 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.4.3.4 生物監(jiān)測(cè)法：每天使用時(shí)應(yīng)至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄D的要求。

4.4.4.4 低溫蒸汽甲醛滅菌的監(jiān)測(cè)

4.4.4.4.1 物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、相對(duì)濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。

4.4.4.4.2 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.4.4.3 生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法遵循附錄E的要求。

4.4.4.5 其他低溫滅菌方法的監(jiān)測(cè)

要求及方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

5 質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

5.1 應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：

a) 應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄；

b) 應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。

5.2 應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。

5.3 記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。

5.4 滅菌標(biāo)識(shí)的要求如下：

a) 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或代號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期；或含有上述內(nèi)容的信息標(biāo)識(shí)。

b) 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格方可使用。同時(shí)將手術(shù)器械包的包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。

c) 如采用信息系統(tǒng)，手術(shù)器械包的標(biāo)識(shí)使用后應(yīng)隨器械回到CSSD進(jìn)行追溯記錄。

5.5 應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度如下：

a) 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。

b) 相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對(duì)已使用該期間無菌物品的患者進(jìn)行密切觀察。

c) 應(yīng)檢查滅菌過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)3次，合格后該滅菌器方可正常使用。

d) 應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。

5.6 應(yīng)定期對(duì)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行總結(jié)分析，做到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。

附錄A
(規(guī)范性附錄)
壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測(cè)方法

A.1標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包的制作方法

按照WS/T 367的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的中心部位，生物指示物應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包由16條41 cm×66 cm的全棉手術(shù)巾制成，即每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23 cm×23 cm×15 cm、1.5 kg的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包。

A.2監(jiān)測(cè)方法

按照WS/T 367的規(guī)定，將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物PCD(含一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包)，對(duì)滿載滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包或生物PCD置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后，自含式生物指示物遵循產(chǎn)品說明書進(jìn)行培養(yǎng)；如使用芽孢菌片，應(yīng)在無菌條件下將芽孢菌片接種到含10 mL溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基的無菌試管中，經(jīng)56℃±2℃培養(yǎng)7d，檢測(cè)時(shí)以培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照(自含式生物指示物不用設(shè)陰性對(duì)照)，以加入芽孢菌片的培養(yǎng)基作為陽性對(duì)照；觀察培養(yǎng)結(jié)果。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示物為同一批號(hào)，則只需設(shè)一次陽性對(duì)照。

A.3結(jié)果判定

陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。

附錄B
(規(guī)范性附錄)
干熱滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法

B.1標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管的制作方法

按照WS/T 367的規(guī)定，將枯草桿菌黑色變種芽孢菌片裝入無菌試管內(nèi)(1片/管)，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管。生物指示物應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求。

B.2監(jiān)測(cè)方法

將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管置于滅菌器與每層門把手對(duì)角線內(nèi)、外角處，每個(gè)位置放置2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，待溫度降至80℃左右時(shí)，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，每管加入5 mL胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB)，36℃±1℃培養(yǎng)48 h，觀察初步結(jié)果，無菌生長(zhǎng)管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。檢測(cè)時(shí)以培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照，以加人芽孢菌片的培養(yǎng)基作為陽性對(duì)照。

B.3結(jié)果判定

陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，若每個(gè)測(cè)試管的肉湯培養(yǎng)均澄清，判為滅菌合格；若陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，而只要有一個(gè)測(cè)試管的肉湯培養(yǎng)混濁，判為不合格；對(duì)難以判定的測(cè)試管肉湯培養(yǎng)結(jié)果，取0.1 mL肉湯培養(yǎng)物接種于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，用滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃±1℃培養(yǎng)48 h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長(zhǎng)，若有指示菌生長(zhǎng)，判為滅菌不合格；若無指示菌生長(zhǎng)，判為滅菌合格。

附錄C
(規(guī)范性附錄)
環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法

C.1常規(guī)生物測(cè)試包的制備

取一個(gè)20 mL無菌注射器，去掉針頭，拔出針?biāo)ǎ瑢⒖莶輻U菌黑色變種芽孢生物指示物放入針筒內(nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛?注意不要碰及生物指示物)，之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。生物指示物應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求。

C.2監(jiān)測(cè)方法

將常規(guī)生物測(cè)試包置于滅菌器最難滅菌的部位(所有裝載滅菌包的中心部位)。滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物測(cè)試包從被滅菌物品中取出。自含式生物指示物遵循產(chǎn)品說明書進(jìn)行培養(yǎng)；如使用芽孢菌片的，應(yīng)在無菌條件下將芽孢菌片接種到含5 mL胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB)的無菌試管中，36℃±1℃培養(yǎng)48 h，觀察初步結(jié)果，無菌生長(zhǎng)管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。檢測(cè)時(shí)以培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照(自含式生物指示物不用設(shè)陰性對(duì)照)，以加人芽孢菌片的培養(yǎng)基作為陽性對(duì)照。

C.3結(jié)果判定

陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。

附錄D
(規(guī)范性附錄)
過氧化氫低溫等離子滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法

D.1管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測(cè)包的制作

采用嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測(cè)包;生物指示物的載體應(yīng)對(duì)過氧化氫無吸附作用，每一載體上的菌量應(yīng)達(dá)到1×106CFU，所用芽孢對(duì)過氧化氫氣體的抗力應(yīng)穩(wěn)定并鑒定合格;所用產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求。

D.2管腔生物PCD的監(jiān)測(cè)方法

滅菌管腔器械時(shí)，可使用管腔生物PCD進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)將管腔生物PCD放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位(按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠(yuǎn)離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方)。滅菌周期完成后立即將管腔生物PCD從滅菌器中取出，生物指示物應(yīng)放置56 ℃±2 ℃培養(yǎng)7 d(或遵循產(chǎn)品說明書)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。并設(shè)陽性對(duì)照和陰性對(duì)照(自含式生物指示物不用設(shè)陰性對(duì)照)。

D.3非管腔生物監(jiān)測(cè)包的監(jiān)測(cè)方法

滅菌非管腔器械時(shí)，應(yīng)使用非管腔生物監(jiān)測(cè)包進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)將生物指示物置于特衛(wèi)強(qiáng)材料的包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位(按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠(yuǎn)離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方)。滅菌周期完成后立即將非管腔生物監(jiān)測(cè)包從滅菌器中取出，生物指示物應(yīng)放置56℃±2℃培養(yǎng)7 d(或遵循產(chǎn)品說明書)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。并設(shè)陽性對(duì)照和陰性對(duì)照(自含式生物指示物不用設(shè)陰性對(duì)照)。

D.4結(jié)果判定

陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，判定為滅菌失敗；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定實(shí)驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。

附錄E
(規(guī)范性附錄)
低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法

E.1管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測(cè)包的制作

采用嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測(cè)包;生物指示物的載體應(yīng)對(duì)甲醛無吸附作用，每一載體上的菌量應(yīng)達(dá)到1×106CFU，所用芽孢對(duì)甲醛的抗力應(yīng)穩(wěn)定并鑒定合格，所用產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求。

E.2管腔生物PCD的監(jiān)測(cè)方法

滅菌管腔器械時(shí)，可使用管腔生物PCD進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)將管腔生物PCD放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位(按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠(yuǎn)離甲醛注入口)，滅菌周期完成后立即將管腔生物PCD從滅菌器中取出，生物指示物應(yīng)放置56℃±2℃培養(yǎng)7 d(或遵循產(chǎn)品說明書)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。并設(shè)陽性對(duì)照和陰性對(duì)照(自含式生物指示物不用設(shè)陰性對(duì)照)。

E.3非管腔生物監(jiān)測(cè)包的監(jiān)測(cè)方法

滅菌非管腔器械時(shí)，應(yīng)使用非管腔生物監(jiān)測(cè)包進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)將生物指示物置于紙塑包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位(按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠(yuǎn)離甲醛注入口)。滅菌周期完成后立即將非管腔生物監(jiān)測(cè)包從滅菌器中取出，生物指示物應(yīng)放置56℃±2℃培養(yǎng)7 d(或遵循產(chǎn)品說明書)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。并設(shè)陽性對(duì)照和陰性對(duì)照(自含式生物指示物不用設(shè)陰性對(duì)照)。

E.4結(jié)果判定

陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，實(shí)驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，判定為滅菌失敗；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定實(shí)驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。

轉(zhuǎn)載自：中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：WS 310.3—2016[EB/OL].(2017-01-17)[2017-09-20].http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/s9496/201701/2821e39e324a421bbee5ca59f161cf5b.shtml.

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1671-9638(2017)11-1095-06