淺談藥品快速檢驗技術的研究現狀與展望

趙 星 陳克玲

（新疆阿克蘇地區藥品檢驗所，新疆 阿克蘇 843000）

淺談藥品快速檢驗技術的研究現狀與展望

趙 星 陳克玲

（新疆阿克蘇地區藥品檢驗所，新疆 阿克蘇 843000）

本文從藥品快速檢驗技術類別、藥品快速檢驗技術綜合應用等方面展開分析，前者包括理化鑒別、經驗鑒別、光譜鑒別、分子生物學鑒別、色譜鑒別等，旨在確保藥品質量。

藥品快速檢驗技術；研究現狀；展望

藥品快速檢驗主要是通過運用儀器分析、藥品外觀鑒別、化學鑒別等方法，初步快速對藥品質量鑒定，為藥品監督檢查現場快速檢驗可疑藥品的手段[1]。提高藥品檢測檢驗水平，對打擊假冒偽劣藥品，保證公眾用藥有效安全意義重大。本文就藥品快速檢驗技術研究進展概況展開論述，現總結如下。

1 藥品快速檢驗技術類別概括

1.1 理化鑒別：此種鑒別方法操作快捷，且相對簡便，可在重大事件快速篩查中應用，也可為限量檢查的一項初篩方法。因依據理化反應特點，成分只要功能團相同，即均有發生正反應的可能，故缺乏專屬性?！吨袊幍洹疯b別項中，有大量理化鑒別的記載，也在抗生素快速檢測中廣泛運用，同時，也用于中藥有害殘留物如漂白劑、重金屬等污染物的鑒別。在實際操作中，如化學速測法，可對有機磷農藥殘留進行檢測，具檢測速度快、簡便等特點，且花費較低，通過規范測定技術、改善試劑性能，可使檢測的準確性和靈敏度最大程度提高。農藥速測卡為一種酶試紙，由對農藥具高度敏感性的顯色劑和膽堿酯酶制成，可對蔬菜中殘留的氨基甲酸酯、有機磷快速檢測，二者為毒性較高、用量較大的殺蟲劑[2]。本法方便攜帶，易貯存，抗干擾性強，為最佳的現場檢測技術，已為國家標準方法。

1.2 經驗鑒別：依據藥品性狀特點，通過眼看、水試、手摸、口嘗等簡單方法，對藥材的質地、斷面、味等特征直接觀察，通過“望聞問切”，可對中藥飲片進行簡單、快速、合理、高效判別。

1.3 光譜鑒別：①熒光分析法：對熒光反應敏感的藥物，可用直接觀察法，部分藥品可在熒光燈下直接觀察，部分藥品需對其新鮮切面進行熒光觀察，如大黃新鮮切面，以棕色熒光為表現，而天山大黃、河套大黃等偽品，以紫色熒光為表現。無熒光反應的藥材，可用間接觀察法，通常先用乙醇或水等溶液對藥材浸漬，再行觀察，如在熒光燈或日光下，秦皮的乙醇浸出液或熱水呈亮碧藍色熒光[3]。②紫外光譜法：采用此法對中藥材易混品種檢測，具重現性好、用量少、專屬性強、快速簡便等優點、針對易混難以鑒別品種，采用此法可獲得理想效果。有研究應用紫外光譜法，依據其二階導數光譜及特征吸收峰，可對黃芪與其混淆品鑒別。③近紅外光譜法：采用此法識別假藥，具簡便、無需化學處理和分離等優點，可達到無損快速檢測目的，定量、定性分析可同時進行，也可同時對輔料及活性成分分析，故在對配方顆?？焖勹b別時，較為適用，但此法建模復雜，故在一定程度上，可能會影響其應用。韓瑩等對“消渴丸”應用近紅外光譜法進行判別模型建立，進而可起到有效、快速對假冒品篩選的目的[4]。④拉曼光譜法：經研究示，拉曼光譜指紋信息對應特定分子結構，故此法多用于物質分子結構的鑒別。另外，紅外光譜與拉曼譜線具對稱性和互補性，故常聯合紅外光譜儀應用，發揮了理想成效。

1.4 分子生物學鑒別方法：①免疫法：有研究應用瓊脂免疫擴散法及免疫電泳法對豹、虎等多種動物骨骼準確鑒定，還可進一步鑒定豹骨為金錢豹、雪豹等，表明此法具較強特異性。②DNA分子遺傳標記技術：相較傳統鑒別技術，DNA指紋圖譜技術更客觀、準確，有更廣的適用范圍，在易混淆品種、近緣種等珍貴樣品鑒定中較適用。其含兩種技術分類，分別以southern分子雜交技術和電泳技術為核心及以電泳技術和PCR技術為核心。

1.5 色譜鑒別法：目前藥品檢驗中，薄層色譜法為最常用鑒別方法，聯合薄層掃描儀應用，可測定含量。高效液相色譜法為應用較廣泛的藥品檢驗分析方法，也是重要的一項分析藥品涉嫌非法摻假的手段，但其操作步驟相對復雜，設備體積較為龐大，在現場不便使用[5]。

2 綜合應用藥品快速檢驗技術

2.1 毒品現場檢驗：先行外觀檢驗，在對可疑毒品進行送檢時，對其物理狀態和物理特性觀察，一般檢驗是應用薄層色譜法和化學顯色法，具快速、操作簡便特點，現場可得結果，利于司法人員初步判斷。在毒品檢驗中，近紅外光譜法、拉曼光譜法均有較好應用。

2.2 西布曲明在減肥藥中非法添加的快速檢驗：應用薄層色譜法可初步判斷樣品中有無摻西布曲明。液相色譜－質譜聯合法、高效液相色譜法可準確對檢測目標定量、定性。

3 小結和展望

基層藥品市場監管為我國藥品管理相關部門工作重點，目前已取得顯著成效。但基層特別是農村，仍有較嚴重的假劣藥品存在，故需大力推廣藥品快檢技術，才可增強對基層藥品質量的監督，保障藥品質量。

[1] 張學博,尹利輝.近紅外光譜一致性檢驗方法用于快速判斷藥品質量的研究[J].藥物分析雜志,2011,30(3):343-344.

[2] Kuu WY,Nail SL,Sacha G.Rapid determination of vial heat transfer parameters using tunable diode laser absorption spectroscopy (TDLAS) in response to stepchanges in pressure set-point during freeze-drying[J].J Pharm Sci,2009,98(3):1136-1154.

[3] 孫萍萍.探析現代藥物分析中快速檢測技術的應用[J].生物技術世界,2016,26(4):542-543.

[4] 王琳,沈芬,陳龍,等.藥品快速檢測技術進展及基層運用研究[J].上海食品藥品監管情報研究,2012,30(6):976-977.

[5] 韓吳琦,黃永麗,劉雙平,等.建立快速準確篩查假劣藥品的近紅外一致性檢驗方法[J].中國藥業,2011,23(18):715-716.

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1671-8194（2017）12-0048-01