“醫用磁共振產品綜合評價研究”項目獲國家重點研發計劃專項支持

“醫用磁共振產品綜合評價研究”項目獲國家重點研發計劃專項支持

在科技部國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”試點專項的資助下，“醫用磁共振產品綜合評價研究”項目（編號：2016YFC0106800）正式立項。本項目由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院牽頭，聯合上海交通大學附屬第六人民醫院等多家專業機構以及全國24個省的70多家不同級別的醫療機構開展合作，廣泛收集臨床及服務需求，開發客觀全面的評價方法和工具，建立科學統一的評價規范，對百余臺在用MRI設備展開評價和分析，最終形成綜合評價報告。

1 立項背景

醫用磁共振成像設備（MRI）是一種高值乙類大型醫療設備，價格從幾百萬到幾千萬不等，在疾病診斷和科學研究中的作用越來越重要。目前，我國的MRI設備市場保有量在10,000臺左右，覆蓋了從基層到三級甲等綜合醫院的龐大用戶群體。經過十多年的發展，已經涌現出了如聯影、奧泰、東軟、鑫高益等一大批國產MRI產品。國產MRI價格較低、成本效益高、備件易獲得、售后服務更及時，正逐步被國內醫療機構所接受。然而目前，國內、外對醫用MRI設備的評價主要集中在產品注冊和出廠階段的技術參數檢測和臨床質控兩個方面，在MRI設備的臨床效果、售后服務、可靠性評價等方面尚欠缺統一的評價規范。標準的缺失使得醫用MRI設備難以得到綜合有效的系統評價，國產設備的技術改進與應用推廣受到嚴重制約，阻礙了我國健康衛生事業的長遠發展。對我國不同地區、不同級別醫療單位的客觀需求的深入挖掘和對在用的MRI產品評價數據的系統分析，將為國產設備制造廠家在產品定義、產品開發和產品優化的各個決策階段提供重要參考。同時，多維度、全生命周期、基于臨床需求的功能及適用性、可靠性、服務體系及用戶體驗“多位一體”的綜合評價標準體系的建立，將極大程度地推動我國醫用MRI產業和醫療服務行業的發展。

2 研究內容

為了全面了解我國各地各級醫療機構對MRI產品的實際需求并以此為依據建立科學合理的評價規范，本研究選擇市場占有率較高的的設備型號，分布區域覆蓋較全的70余家醫療機構（地理分布見圖1）納入研究范疇。以保證研究的普及性和和實用性。

圖1 項目參與醫療機構地理分布

該項目將在全國范圍的醫療機構進行需求調查收集和數據分析，總結形成臨床需求報告。以此為基礎，開展基于臨床功能、工程性能、體驗設計等評價指標的全方位多角度的評價測試，建立和完善產品評價規范。隨后，對MRI產品進行科學抽樣和多維度參數評估，完成對MRI的整體評價，生成產品評價報告。最終建立起MRI產品評價體系，為醫療機構MRI設備的采購和管理提供有效的支持和參考，為MRI國產品牌未來產品的定義、改進和創新指出更為明確的方向。通過總結項目過程的研究方法，為建立其它高端診療裝備的評價體系提供借鑒作用。

3 預期效益

參考2014年數據，以我國全年MRI設備銷量1400臺計，每年將影響超過100億元人民幣的市場。以上海地區為例，國產MRI占比僅為15%，目前國產設備采購和使用成本約為進口設備的70%，如果項目推動國產設備占比達到50%，每年將為國家增加35億元的醫療器械產值，并為國家節省醫療投入10億元以上。未來，國產設備出口創匯經濟效益具有巨大潛力。

中國百萬人MRI擁有量僅為4臺，遠低于發達國家的30臺。尤其是高端MRI完全被跨國公司壟斷，其銷售和服務價格居高不下，給醫院、患者和公共醫療帶來了沉重負擔，通過建立MRI評價體系，為我國MRI產業的自主創新與發展指明方向，提高國產MRI產品的競爭力，推動我國醫用MRI產業的發展。降低MRI成本，有助于提高MRI人均擁有量，對提高國家醫療健康保障水平具有積極的社會意義。