加強藥品監管的法律思考

唐世爽

（272000 山東民橋律師事務所 山東 濟寧）

加強藥品監管的法律思考

唐世爽

（272000 山東民橋律師事務所 山東 濟寧）

正確處理藥品監管法律關系體現著藥品管理執法人員的執法水平，關系到醫藥事業的健康發展。本文論述藥品監管法律關系的內容特點和應把握的關鍵，旨在加強執法實踐中的理性思考。探討我國藥品安全監管中存在的法律問題，為《藥品管理法》的再修訂提供參考。方法采用文獻法、專家訪談法，認知藥品安全監管方面存在的法律問題。

《藥品管理法》；藥品安全；藥品監管；藥品監管法律關系

藥品監管部門和行政相對方之間的行政管理關系，經《藥品管理法》的調整，成為藥品管理法律關系，兩者同為法律關系的主體。藥品監管部門在界定工作范圍、分析處理行政事項以及適用法律規范時，總要面對正確處理藥品監管法律關系的問題。理性地研究這一問題，有助于端正執法觀念。

隨著社會主義市場經濟的不斷發展，藥品監管、供應出現了新的問題。主要表現在：藥品供應機構和人員魚龍混雜；藥品經營使用有章不循；藥品經營人員素質參差不齊；藥品質量公告信息閉塞，供應渠道不暢；藥品監管存在空當等等。[1]

一、藥品的特殊性是發生藥品管理法律關系的基礎

消費者個體無法用自身的知識手段認知或識別藥品的實際治療意義，也難以防范藥害給人體和社會帶來的各種后果，因此必須由政府實施管制。藥品固有的這種特殊性，是產生藥品監管職能的根本依據。療效的確切性和使用的安全性，是藥品真正的質量屬性。由于藥品標準的局限性，藥品質量控制還包括藥品生產、流通和使用過程中的其它必要環節。[2]因此，藥品監管法律關系的客體除藥品外，還包括機構人員與條件設施等方面的要求。

二、藥品監管法律關系的行政法特點

《藥品管理法》屬于行政法體系，因此，藥品監管法律關系具有行政法律關系的一般特點。藥品監管部門既是執法主體，又是法律關系中的一方。藥品監管部門作為行政主體，依法行使監督管理、保證藥品質量、保障人體用藥安全的職能；法律關系主體雙方的權利義務不對等。藥品監管部門的執法職能相對于國家是必須履行、不得自由轉讓或放棄的責任；相對于行政相對方，則是其必須服從的監管權力，相對方服從這種管理是其法定的義務，不得抵制或否認。在當今法律意識普遍覺醒，強調依法行政和越來越追求“程序正義”的時代，藥品監管部門更應注意自覺履行規定的程序性義務。[3]同時，藥品監管部門實體權利與義務的重合，還意味著擅自轉讓或放棄權力就是失職，即不作為行為，仍會受到法律的追究。

三、建立并完善藥品損害賠償救濟制度

藥品的特殊性決定了任何國家的監管部門都不能百分之百地保證人們的用藥安全。因此，應建立并完善藥品損害賠償救濟制度，以確保受害者能夠獲得及時救助和賠償。首先，再修訂的《藥品管理法》中應明確界定藥品生產、經營企業和醫療機構應承擔的損害賠償范圍;其次，宜采用“不合理危險”作為藥品缺陷認定的單一標準；再次，明確責任主體的過錯責任和無過錯責任，并根據藥品損害賠償責任主體的主觀過錯程度，以及過錯的危害程度確定其所應承擔的賠償責任；最后，國家應設立藥品風險責任基金，由藥品生產、經營企業按一定比例繳納，作為發生藥害事件時受害者的緊急醫療救助資金。

四、加強藥品監管相關部門間的協作

我國藥品監督管理涉及食品藥品監督管理局、衛生部、發改委、工商管理局等多個部門。為此，應加強藥品監督管理相關部門間的協作，明確各部門的權與責。例如，解決目前藥品廣告的審批與藥品廣告監督管理相分離的狀況，應對藥品監督管理部門給予法律授權。美國在藥品廣告監督中，對于專業性、技術性較強的處方藥廣告，由FDA負責，專業人員從廣告發布前的審批到發布后的監查、對違法廣告的處罰進行全程監管；而對安全性較高的非處方藥廣告的全程監管則由聯邦貿易委員會負責。[4]這種監管體制可避免由于案件在不同部門之間的移交而產生的降低管理效率、弱化監管效能的情況，有利于建立統一權威、高效的藥品廣告監管體制。

懲罰性賠償制度的使用有個重要的前提，就是行為人必須有故意的做出某種有害行為的主觀意識。在醫藥違法案件或藥害事件中追究醫藥企業責任時，若不明確行為人是否為故意這個適用條件而貿然使用懲罰性賠償制度，則會打擊醫藥企業的積極性。[5]所以，使用懲罰性賠償制度，應慎重考慮實際情況。

綜上所述，現行《藥品管理法》的再修訂十分必要。應以科學性、綜合性、前瞻性、可操作性為前提，在新藥定義，合理劃分假、劣藥標準，明確“零售連鎖”的法律地位，界定“非藥品”、“藥品不良事件”、“情節嚴重的”等基本概念的內涵，建立并完善藥品損害賠償救濟制度等方面進一步修訂與完善，使我國的藥品監管工作更加合法、合理，消除法律監管空白，以適應新的醫藥衛生體制改革的要求。

[1]藥品生產質量管理規范[S].國家藥品監督管理局令第9號,1998.

[2]于志偉，楊悅.《藥品管理法》中有關藥品損害賠償問題的探討[F].中國執業藥師,2009, 6 (6)：39-41.

[3]于培明，黃泰康.試析藥害事件的法律責任[J].中國藥業 ,2007,16（8）6-8.

[4]李俊.美國產品責任法案例選評[M].北京：對外經濟貿易大學出版社,2007：18-33.

[5]張陶然.論懲罰性賠償制度及其立法建議[J].寧波大紅鷹職業技術學院學報,2007，(2)：95-102.