血常規項目測量不確定度和六西格瑪的評定研究

陳龍梅，劉萬超，劉 琪，曹大偉，王文惠，楊振華

(上海市寶山區中西醫結合醫院檢驗科，上海 201900)

血常規項目測量不確定度和六西格瑪的評定研究

陳龍梅，劉萬超，劉 琪，曹大偉，王文惠，楊振華△

(上海市寶山區中西醫結合醫院檢驗科，上海 201900)

目的 結合測量不確定度和六西格瑪(σ)評估本實驗室血液常規項目。方法 分別以質量控制數據與室間質量評價(EQA)數據和校準品評定白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、紅細胞壓積(HCT)、血小板(PLT)的測量不確定度和σ，并以此計算平均紅細胞體積(MCV)、平均血紅蛋白濃度(MCH)、平均每升紅細胞中所含血紅蛋白濃度(MCHC)的測量不確定度和σ，以T檢驗分析EQA數據和校準品評定結果間的統計學差異。結果 評定不確定度和σ時EQA數據與校準品二者間差異無統計學意義(P>0.05)，但EQA數據評定的不確定度較校準品評定的不確定度高，而σ值校準品評定的較高。結論 測量不確定度與σ的評定可較全面地反映實驗室分析中的質量。

白細胞計數；紅細胞指數；血小板；數學計算；血液學實驗；實驗室技術和方法；測量不確定度；室間質量評價

測量不確定度是表征賦予被測量量值分散性的非負參數[1]，已在計量學上廣泛使用。而六西格瑪(σ)是量化實驗室內部和實驗室間比對結果的參數[2]，是國際上引進的一種質量管理理念和方法，已在臨床實驗室逐步應用[3-4]。兩者均是計量學上可以通用且量化的指標，有利于實驗室間比對的一致性。測量不確定度可通過分析隨機誤差和系統誤差相關的兩個不確定度分量，評定被測量量值的分散性[1]。而σ的評定可了解到實驗室需要優先改善的項目和類型及改善時應采用的規則[5]。本文結合不確定度和σ分析本科室的血液常規項目。

1 材料與方法

1.1 材料 希森美康XE-2100血細胞分析儀，試劑和質控品為儀器廠家所配套，校準品為希森美康SCS-1000，批號為40620525；室間質量評價(EQA)樣品來自上海市臨床檢驗中心，批號分別為201401-201410，201501-201505。

1.2 方法

比較兩種評定不確定度的方案。以統計學t檢驗分析高、低濃度下相對擴展不確定度。

1.2.2 6的計算和評價 根據韋斯特加氏(Westgard[7])提出的計算公式：σ=[允許總誤差(TEa)-偏移(Bias)]/CV，TEa參照我國臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求[8]規定的允許總誤差，Bias方法A為計算2014～2015年參加的EQA與靶值間差值的均值；方法B來自測量值與校準品值間bias的均值，CV來自2014年6個月的室內質控數據。當σ水平>4σ時其性能評定為“優”，3σ>σ水平>2σ時評定為“中”，σ水平<2σ時評定為“差”。低于3σ水平的檢測項目需要立即采取相關措施提高其檢測水平。

表1 高、低濃度下血常規項目的變異系數

計算MCV、MCHC的σ。

對于低于6σ的項目均需評價質量目標指數(QGI)，其計算方法為QGI=Bias/[1.5×CV]。若QGL<0.8，表明該方法需提高精密度，若QGL>1.2，表明該方法需提高正確度，若1.2>QGI>0.8，表明該方法的精密度和正確度均需要改進。

t檢驗統計學分析評定σ的EQA數據和校準品間統計學差異。

1.2.3 結合不確定度和 分析本實驗室臨床血液常規項目的質量。

2 結 果

2.1 Urel的評定

2.1.1 不精密度引入的相對不確定度 質控品分為高、低兩個濃度，6個月的CV見表1。

2.1.2 Urel的計算和比較 兩種方法計算的Urel差異無統計學意義(P低值=0.40，P高值=0.36)，見表2。

2.2σ的評定

2.2.1σ的計算 高低濃度下由校準和EQA獲得的偏移與變異系數計算得到的σ值差異無統計學意義(P低濃度=0.45，P高濃度=0.31)，見表3。

表2 兩種方案計算高、低濃度下的Urel(%)

表3 高、低濃度下血液常規項目的σ值

2.2.2QGI的計算 根據公式計算QGI，高值中由校準數據得到的QGI顯示WBC和MCV需改進精密度，而EQA數據計算的QGI反映WBC、MCHC需改善精密度，但PLT需要改進偏移，MCV需改進兩個方面；低值中校準數據和EQA數據計算的QGI較一致，均表示WBC、HB、PLT、MCV、MCH、MCHC需要提高精密度。

3 討 論

測量不確定度與σ在數據應用方面較為相似，但意義有所不同，本文對同血液常規項目分別評價，探討其相同點和不同點。

EQA數據是上海市臨床檢驗中心評定上海地區醫學實驗室正確度的重要參數，而校準品是正確度控制物[10]，可溯源至國際血液學標準委員會(ICSH)參考方法[11]。以3次EQA數據評價所得到的不確定度較高而σ值較低，差異無統計學意義，但由于EQA數據包含的時間跨度較校準品評定的時間長，能夠更好地代表實驗室的偏移，故推薦應用EQA數據評定偏移。

因質控品批號的更換對6個月的質控數據合并不精密度進行評定。醫學實驗室質控品更換是較常見的現象，合并不精密度更能較好地代表醫學實驗室長期的測量水平。本實驗采用的質控數據包含了試劑批號更換，質控品批號更換，儀器校準，人員輪轉等影響因素，故該6個月的質控數據能夠較為真實地代表本實驗室的測量不精密度水平。

與國內學者盧妙蓮等[12]評定WBC、RBC、Hb、PLT高、低濃度下擴展不確定度相比，本實驗擴展不確定度較小，原因可能為參加北京市衛生部臨床中心EQA的實驗室較多等因素引入的測量不確定度較大。國內σ大多不分高低濃度[13-14]，本文分析發現高、低濃度下的σ需要改進的質控規則有所不同，低值濃度下主要需提高精密度，而高值濃度下σ值大多超過6σ，僅需要進行13S和12.5S規則控制，本實驗室提高質量主要需提高、低值濃度的不精密度水平。

測量不確定度是測量結果的不確定度[15]，與被測量量值存在測量不確定度分布圖[6]，隨著測量結果變化而變化。6σ是衡量整個實驗室的指標，反映的是實驗室的整體情況，可以用于實驗室不同時間及不同實驗室的質量評價。測量不確定度與被測量相關而σ與整體測量水平有關，結合兩者的優勢能夠全面的表達實驗室分析中的質量。

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陳龍梅(1988-)，檢驗師，碩士，主要從事實驗室質量控制方面研究?！?/p>

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10.3969/j.issn.1671-8348.2017.02.030

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1671-8348(2017)02-0239-03

2016-07-16

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