心電圖機兩個行業標準的對比研究

【作 者】楊艷，王博

遼寧省醫療器械檢驗檢測院，沈陽市，110179

心電圖機兩個行業標準的對比研究

【作 者】楊艷，王博

遼寧省醫療器械檢驗檢測院，沈陽市，110179

由于記錄和分析型心電圖機能夠測量和解釋心電數據，方便了醫生后續的醫療診斷，因此近年來得到迅猛發展。此類心電圖機的檢測除了必須執行YY 1139—2013《心電診斷設備》標準外，還需執行YY 0782—2010《醫用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》標準，這兩個標準之間既有聯系又有區別。該文通過對兩個標準的分析、對比、歸納，總結出兩個標準的相同及不同之處，同時對于兩個標準的不同之處又從宏觀和微觀兩個角度進行了詳細地闡述，這有助于心電圖機檢測人員加深對標準條款的理解，提高心電圖機的檢測效率。

YY 1139—2013標準；YY 0782—2010標準；心電圖機

0 引言

心電圖機利用體表放置的通過患者電纜聯接到設備的兩個電極，按照心臟激動的時間順序，記錄體表兩點間的電位差[1]。現在，大多數心電圖機能夠記錄并分析心電數據，這不但減輕了醫生繁重的工作，還為醫生的診斷帶來了參考。YY 1139—2013《心電診斷設備》標準[2]和YY 0782-2010《醫用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》標準[3]是記錄和分析型心電圖機必須執行的主要性能指標的強制性標準，兩個標準（以下內容中兩個標準均是指YY 1139—2013標準和YY 0782—2010標準）涉及的檢測內容繁多，它們之間既有區別又有聯系。

本文通過對兩個標準條款的分析和對比，總結出其主要條款的異同，便于心電圖機檢測人員理清檢測脈絡、節省標準的檢測時間、提高標準的檢測效率。

1 兩個標準相同的性能指標

兩個標準都是心電圖機性能指標的檢測標準，因此對于心電圖機產品的主要技術指標，兩個標準都有相關描述，現歸納總結列于表1。

2 兩個標準性能指標的主要不同之處

2.1 編寫角度不同

YY 1139—2013《心電診斷設備》標準[2]參照美國國家標準ANSI/AAMI EC11:1991/(R)2001/(R)2007《心電診斷設備》編寫。YY 0782—2010《醫用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》標準[3]等同采用IEC 60601-2-51:2003《醫用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》。即YY 1139—2013標準[2]執行的是美國標準而YY 0782—2010標準[3]執行的是歐洲標準。

兩個標準雖然都是心電圖機性能指標的檢測標準，都有如靈敏度、導聯、輸入阻抗及共模抑制等心電圖機主要性能指標的檢測要求，但是兩個標準編寫角度差別較大，采用了不同的體系結構。YY 1139—2013標準[2]從導聯定義、輸入動態范圍、增益控制、準確度和穩定性、時間基準選擇和準確度、輸出顯示、輸入信號重建準確度、定標電壓、輸入阻抗、患者電極連接的直流電流、共模抑制、系統噪聲、基線控制和穩定性、過載保護、危險電流和輔助輸出等15個方面對心電圖機的性能指標提出了具體的要求；而YY 0782—2010標準[3]從心電圖的自動測量、心電圖的自動解釋、導聯、輸入電路、校準、靈敏度、對不需要的外部電壓信號的抑制、基線、失真、打印、電子存儲及傳輸、在有心臟起搏器的情況下使用等11個方面對心電圖機的性能指標提出了具體的要求。

表1 兩個標準對心電圖機主要技術指標的檢測要求Tab.1 The testing requirements for two standards of ECG main technical factors

2.2 分析型心電圖機的性能指標要求

YY 1139—2013標準[2]只是對心電圖機的基本性能指標提出了要求；而YY 0782—2010標準[3]除了提出了心電圖機的基本性能指標的要求外，還提出了分析型心電圖機自動測量和自動解釋的要求。其中心電圖的自動測量采用校準和分析用心電圖數據庫CTS和實際人體心電圖數據庫CSE來對自動測量的振幅、間期和時限提出了具體的檢測要求；心電圖的自動解釋提出了形態診斷和節律診斷兩個方面的檢測要求。

2.3 基本性能指標檢測的替代方法

YY 1139—2013標準[2]只是對心電圖機的基本性能指標提出了采用線性系統理論的檢測方法；而YY 0782—2010標準[3]除了常規的心電圖機基本性能指標檢測方法外，對于心電圖機因為具有集成信號處理功能，無法處理輸入的正弦信號的情況，提出了替代的檢測方法。替代的檢測方法采用CTS測試圖譜中的ECG波形替代正弦測試電壓輸入到被測的心電圖機，需要用到CTS測試圖譜中的14個ECG波形，表2總結了替代方法的條款號、條款名稱及采用的心電圖數據波形。

3 兩個標準性能指標的不同之處

3.1 兩個標準中各自獨有的主要標準條款

3.1.1 YY 1139—2013標準中獨有的條款內容

（1）系統誤差（條款4.2.7.1）

表2 替代方法的相關內容總結Tab.2 The summary of the alternative way

（2）滯后條款的滯后內容（條款4.2.7.4）

滯后是發生在大部分放大系統中的一種現象。記錄系統的滯后不得大于0.5 mm。

（3）患者電極連接的直流電流（條款4.2.10）

心電圖機患者電極具有CF型應用部分，根據GB 9706.1—2007標準條款19連續漏電流和患者輔助電流的要求，CF型患者漏電流直流電流的限值為0.01 mA，CF型患者輔助電流直流電流的限值為0.01 mA。由于心電圖機的患者電極（其中的胸導聯）放置在體表心臟周圍，所以漏電流直流電流直接關系到患者的安全，為了保證安全，該條款提高了對患者漏電流直流電流及患者輔助電流直流電流的要求，即患者漏電流直流電流的限值不超過0.1 μA，患者輔助電流直流電流的限值不超過1 μA。

(4) 除顫過載保護(條款4.2.14.2)

對于心電圖機來說，在醫療環境下和其他的設備(如除顫儀)一起使用是較為常見的。因此，該條款內容是非常必要的。

(5) 輔助輸出(條款4.2.16)

3.1.2 YY 0782—2010標準中獨有的條款內容

(1) 濾波器(條款51.105.3) 心電圖記錄上要標明被打開的濾波器，同時對于抑制工頻干擾而設置的陷波器提出振鈴噪聲的限值要求；

(2) 恢復時間(條款51.101.2.3)、漂移控制（條款51.106.1）、溫度漂移(條款51.106.2)和靈敏度/基線干擾(僅適用于記錄型心電圖機)(條款51.106.7)，這四個條款都是關于心電圖基線的內容；

(3) 采樣及數據采集過程中的幅度量化(條款51.107.4)；

(4) 打印、電子存儲及傳輸(條款51.108) 該條款要求能夠進行打印，電子存儲和（或）數字ECG傳輸的心電圖機應能提供記錄的時間標識(包括年、月、日、時鐘、分鐘)和患者標識(比如患者姓名、年齡、性別及編號等信息)；同時對于需要依靠電子數據進行分析的心電圖機而言，單個連續的記錄應持續至少8 s。這樣既有效地標識了心電圖數據，又有效地保證了心電圖數據記錄的完整性。

3.2 兩個標準中共有條款的差異

3.2.1 輸入信號

根據表1輸入信號行可知，兩個標準中均有關于動態范圍的表述。但是由于YY 0782—2010標準中動態范圍試驗和線性試驗在一起檢測，因此該標準中的動態范圍試驗的試驗電路和試驗方法與YY 1139—2013標準中的相關內容均有較大差別。

YY 1139—2013標準[2]的輸入信號是一個(16±1) Hz的三角波或正弦波信號，該信號的幅值為心電圖機最大顯示寬度的90%，測出導聯的幅度Vref。在此信號上疊加±300 mV和±150 mV的直流偏置電壓，測出導聯的幅值不應超過Vref的±5%。在這里采用的是YY 1139—2013標準中的通用試驗電路。

YY 0782—2010標準[3]的輸入信號是一個正弦信號與方波信號疊加的混合信號（如圖1所示），測出導聯上正弦信號的幅值Vref，使正弦信號在不同位置漂移，測出的正弦信號的幅值不應與Vref有±50 mV以上的偏差，同時改變正弦信號的頻率重新測量。在這里采用的是專用的線性測試電路。

圖1 線性測試的混合信號Fig.1 The mixed signal of linear testing

3.2.2 過載

根據表1過載行可知，兩個標準中均有關于過載試驗的表述，但是過載試驗之后應該進行哪些試驗，兩個標準有不同的要求。YY 1139—2013標準[2]要求過載試驗后需要做所有其他性能試驗；而YY 0782—2010標準[3]要求過載試驗后需要做輸入電路試驗、校準試驗、靈敏度試驗及共模抑制試驗共4項試驗。

3.2.3 其他條款的一些差別

有一些條款，雖然YY 1139—2013標準[2]和YY 0782—2010標準[3]的主要檢測方法及檢測內容基本一致，但是具體的檢測參數還是有一些細小的差別。這些細小的差別，應該引起檢測人員的注意，在檢測時要根據檢測標準的不同采用不同的檢測要求。

導聯權重因子條款：YY 1139—2013標準[2]要求的患者導聯允許偏差20±2 mm，而YY 0782—2010標準[3]要求的患者導聯允許偏差(20±1) mm。

輸入阻抗條款：YY 1139—2013標準[2]要求的信號衰減不應超過20%，而YY 0782—2010標準[3]要求的信號衰減不應超過18%。

4 總結

心電圖機記錄人體的心電信號，在心電領域有著廣泛的應用。本文從心電圖機必須執行的兩個標準的相同之處和不同之處出發，詳細地闡述了兩個標準的主要內容的異同。希望通過提高心電圖機的檢測能力，有效地提高心電圖機的質量，保證心電圖機的安全、有效。

[1] 心電圖機產品注冊技術審查指導原則[EB/OL]. 2009-03-18. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/59883.html.

[2] 國家食品藥品監督管理總局. YY 1139—2013 心電診斷設備[S].

[3] 國家食品藥品監督管理局. YY 0782—2010 醫用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求[S].

Comparative Study on Two ECG Standards

【Writers】YANG Yan, WANG Bo

Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang, 110179

The recording and analyzing ECG is able to measure and interpret ECG data, which is convenient for doctors' subsequent medical diagnosis, so in recent years it has rapid development. This ECG must implement YY 1139—2013 Diagnostic electrocardiographic devices standard, and YY 0782—2010 Medical electrical equipment—Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analyzing single channel and multichannel of electrocardiographs standard. The two standards have links and differences. By analyzing, comparing, inducing two standards, this article sums up the links and differences of the two standards, describes the differences of the two standards between macro and micro point of views in detail, helps ECG testing personnel to deepen the understanding of the standard terms, and improve the detection efficiency of ECG.

YY 1139—2013 Standard, YY 0782—2010 Standard, ECG

F203

A

1671-7104(2017)01-0056-03

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.01.015

2016-05-04

楊艷，E-mail: darlene135160@126.com